医疗器械类考试试题题库6章.docx

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1、医疗器械类考试试题题库6章医疗器械类考试试题题库6章 第1章公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关可以擅自改变已经生效的行政许可。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 脑垂体瘤术后，T1加权在垂体高信号，最合理的扫描方法是()A.做动态增强扫描B.T2加权加脂肪抑制技术C.GRE序列T2加权D.相同层面T1加脂肪抑制E.做常规增强扫描除外肿瘤复发正确答案：D 医疗器械经营监督管理办法从( )施行。A.2022年5月1日B.2022年6月1日C.2022年10月1日正确答案：C企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械

2、监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。()不得同时兼任生产负责人A、企业法人B、企业负责人C、质量负责人D、质量验收员参考答案：C企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械类考试试题题库6章 第2章医疗器械经营企业许可证管理办法2022年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过,()国家食品药品监督管理局令第15号公布,自公布之日起施行。A、2022年3月6日B、2022年8月9日C、2022年5月4日D、2022年1月17日参考答案：B

3、鼻咽横断面CT扫描，不应显示的部位是：A.鼻咽腔B.上颌窦C.咽鼓管开口D.悬雍垂E.咽旁间隙正确答案：D 医疗器械使用目的规定是？正确答案：(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 (四)妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处1万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 在0

4、.5Tesla的场强中，渢质子(1H)的共振频率约为( )A.6.4MHzB.21.3MHzC.42.6MHzD.63.9MHzE.85.2MHz正确答案：B医疗器械类考试试题题库6章 第3章 心脏MR检查适应证，不包括A.心肌梗塞B.心绞痛C.肥厚性心肌病D.心包积液，心包肿瘤E.粘液瘤正确答案：B 企业在采购前应当审核供货者的哪些资质?正确答案：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： (一)营业执照;(二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; (三)医疗器械注册证或者备案凭证;(四)销售人员身份证复印件，加盖本

5、企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。医疗器械生产企业有()情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的参考答案：ABCD医疗器械经营企业许可证项目的变

6、更分为许可事项变更和登记事项变更。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进行考核。( )A.对B.错正确答案：B医疗器械类考试试题题库6章 第4章检验仪器和设备的管理使用应当符合什么要求?答案：a.定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识;b.规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结 果失准;c.发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并 保存验证记录;d.对用于检验的计算机软件，应当确认。 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。A.国家标准B.产品技术

7、C.质量标准D.药典标准正确答案：B医疗器械监督管理条例经国务院第24次常务会议通过,自2022年4月1日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误注册产品标准应当依据省、自治区、直辖市食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 激光打印的优点包括：A.工作效率高B.影像打印质量好C.不对环境造成污染D.具有质量控制系统，保证打印质量稳定E.容易联机并网正确答案：ABDE医疗器械类考试试题题库6章 第5章 医疗器械经营质量管理规范（2022年第58号），自公布（）起施行正确答案：2022年12月12日 医疗器械生产企业停产( )年以上的

8、，产品注册证书自行失效。A.2B.3C.4正确答案：A 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并（）。正确答案：拒收对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其()及()的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当()。答案：运输方式，运输过程，拒收 MR图像切幂面的特点不包括( )A.投影B.重建C.幂厚D.曲度E.位置正确答案：B医疗器械类考试试题题库6章 第6章 下列叙述正确的是(

9、)A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准正确答案：ABCD 关于矩阵的论述，错误的是：A.矩阵与CT图像质量有关B.矩阵是二维排列的象素阵列C.矩阵影响图像空间分辨率D.采样野固定，矩阵越大，像素量越多E.扫描野与矩阵成反比关系正确答案：E企业分立、合并或者(跨原管辖地迁移),应当按照规定重新申请医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 关于肩关节扫描技术的描述，不正确的是()A.扫描方法：横断位、矢状位、冠状位B.扫描序列：SE序列T1加权，FSE序列T2加权C.T2加权不加脂肪抑制D.层厚4-5mmE.T1不加脂肪抑制正确答案：C 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的（）、（）、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。正确答案：温度记录、运输时间