精芪双参胶囊多少钱一盒 [花芪降糖灵片的制备工艺、质量标准及临床应用研究] .docx

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1、精芪双参胶囊多少钱一盒 花芪降糖灵片的制备工艺、质量标准及临床应用研究 关键词 花芪降糖灵片 2型糖尿病 制备工艺 质量标准 临床视察 花芪降糖灵片是我院治疗2型糖尿病的院内制剂,由黄精、天花粉、黄芪、山药、生地、生首乌、枳壳、益母草、芦荟、茯苓、丹参、黄芩、葛根、三七、冬虫夏草、蜂胶等组成。本探讨旨在探讨花芪降糖灵片的制备工艺、质量标准,并对该药进行临床应用探讨,视察其治疗2型糖尿病的临床疗效及对患者糖、脂代谢的影响。 1 制备工艺 取芦荟加水热溶,滤过,浓缩,干燥;取山药、三七、冬虫夏草,洗净,置卧式灭菌器中(115.5,30min),灭菌后取出,干燥,加蜂胶、干燥芦荟,粉碎,过80目筛,

2、得生药粉,备用。另取丹参、黄芩、葛根,7倍量加85%乙醇回流提取2次,每次1h,滤过,滤液回收乙醇至相对密度1.25时,备用。药渣加水煎煮1次,水提取液浓缩至小体积,备用。剩下药材加水煎2次,每次2h,合并提取液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.20时,与上述备用药粉、浓缩液合并混合,减压干燥,粉碎,制粒,压制成片,即得。 2 质量标准 2.1 鉴别:本品为棕褐色片,味微苦,可用色谱法进行定性鉴别:取本品粉末2g,加乙醚20ml,超声提取20分钟,滤过,乙醚液蒸干,残渣加甲醇1ml使之溶解,作为供试品溶液。另取丹参酮A比照品,加甲醇制成每ml含0.15mg的溶液作为比照品溶液,照薄层色谱法1试验,

3、吸取供试品溶液、比照品溶液各6l,分别点于同一含羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(6090)醋酸乙酯(101)为绽开剂,绽开、取出、晾干。供试品色谱中,在与比照品色谱相应的位置上,显相同的暗红色斑点。取本品粉末5g,加甲醇20ml超声提取30min,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇4ml溶解,上样于中性氧化铝柱(100120目,8g,内径15mm,湿法装柱)上,用40%甲醇30ml洗脱,挥干,残渣加饱和氯化钠溶液20ml使之溶解,用水饱和的正丁醇萃取2次(20ml,10ml)。合并正*醇液,用5%碳酸氢钠溶液洗涤2次(10,10ml),水洗涤1次(10ml)。正丁醇液蒸干,残渣用

4、甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液,另取黄芪甲苷比照品加甲醇制成每5ml含1mg的溶液作为比照品溶液,照薄层色谱法2试验,吸取供试品溶液15l,比照品溶液2l,分别点于同一含羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酸丙酮水(551)为绽开剂,绽开、取出、晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,置100烘烤约5min。供试品色谱中,在与比照药材及比照品色谱相应的位置上,显相同棕褐色斑点。 2.2 含量测定:根据薄层色谱法测定:比照品溶液的制备:丹参酮A比照品10mg,精密称定,置10ml置瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,即得。供试品溶液的制备与测定:取本品粉末约5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密

5、加入氯仿25ml,称重,超声提取30min,放冷,称重,加氯仿补足减失重量,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密吸取续滤液5ml,蒸干,残渣用氯仿2ml溶解,得供试品溶液。吸取供试品溶液12l、比照品溶液1l、4l,分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶薄G层板上,石油醚(6090)醋酸乙醇(101)为绽开剂,绽开、取出、晾干,照薄层色谱法2进行扫描,波长:s=480nm,R=690nm,测量供试品与比照品面积汲取度积分值,以外标两点法计算,即得。本品每片含丹参酮A不得少于0.08mg。 3 临床应用探讨 3.1 纳入标准:2型糖尿病经系统治疗,血糖未能限制和/或出现一种以上并发症者或确诊为代

6、谢综合征者。全部视察对象均获得知情同意书。解除1型糖尿病患者、严峻肝肾功能损害者、中途未坚持服药者。入组107例,均为我院住院和门诊病人。其中男性80倒,女性27例;年龄5682岁,平均年龄64.5岁;病程645年,平均病程30年。 3.2 诊断标准:糖尿病诊断参照1997年美国糖尿病协会(ADA)修订的标准:空腹血糖(FPG)7.0mmol/L。症状+随机血糖11.1mmol/L。症状不典型者,需另一天复查血糖再次证明。空腹的定义是至少8h没有热量的摄入。随机是指一天当中的随意时间,而不管上次进餐的时间。代谢综合征诊断参照1999年WHO标准:糖尿病或空腹血糖受损(IFG)/糖耐量异样(IG

7、T)和/或存在胰岛素反抗,同时有以下2项变更者:血压140/90mmHg。血甘油三酯1.7mmol/L。中心性肥胖,体重指数30kg/m2。微量白蛋白尿,尿白蛋白排泻率(UAER)20g/min。高尿酸血症(UA420mol/L)。 3.3 治疗方法:107例2型糖尿病患者服用花芪降糖灵片(0.3克/片)23片/次,3次/天。视察期间依据血糖限制状况,减量或停用降糖西药,第12周复查全部视察项目,评价花芪降糖灵片的疗效。治疗前后分别检测以下项目:血糖(GLU),空腹血糖(FBS),餐后2小时血糖(2hPG),糖化血红蛋白(GHbAlc),尿蛋白定性,血清空腹胰岛素(Fins),C肽,总胆固醇(

8、TC),甘油三酯(TG),高密度脂蛋白(HDL),低密度脂蛋白(LDL),胰岛素敏感指数(ISI):ISI=log(1/FBSFins),胰岛素反抗指数(IR):IR=FBSFins/22.5,体重指数(BMI):BMI=体重(kg)/身高2(m2) 3.4 疗效标准:参照亚太地区2型糖尿病政策组1999年颁布的糖尿病限制目标的标准:见表1。 3.5 治疗结果:分述如下。 3.5.1 临床疗效:显效51例,显效率47.66%;有效50例,有效率46.73%;总有效101例,总有效率94.39%;无效6例,无效率5.61%。治疗期间,9例(占8.41%)完全停用降糖西药,58例(占54.21%)

9、降糖西药减量1/31/2,血糖仍能维持在正常范围内。临床症状改善较为突出的症状有怕热心烦、尿赤便秘、多食易饥、小便清长、倦怠乏力、头晕耳鸣、口渴喜饮。这说明,花芪降糖灵片对老年2型糖尿病阴虚热盛型、气阴两虚型等症状有较好的临床疗效,而对心悸失眠、面色晦暗等症疗效较差。见表2。 3.5.2 花芪降糖灵片对糖代谢的影响:见表3。 3.5.3 花芪降糖灵片对脂代谢的影响:见表4。 4 小结 花芪降糖灵片组方重用清热解毒、益气养阴、补肾健脾、活血化瘀药物,同时结合糖尿病的病理生理,添加消退胰岛素反抗的药物等。方中天花粉益肾、清热,黄芪健脾、益气为君药;山药健脾,生津止渴,生地等滋阴清热为臣药,佐以黄芩等清热解毒。诸药合用,共奏健脾、益气、养阴、清热解毒之功效。 5 参考文献 1郑虎占.中药现代探讨与应用M.北京:学苑出版社,1997:200. 2国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)S.北京:化学工业出版社,1995:附录B. 收稿日期 2009-06-16