医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准（试行）.docx

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1、编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第-13-页 共4页第-13-页 共 4 页附件附件 2 2：医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准（试行）：医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准（试行）条款条款检查内容检查内容对应条款对应条款检查方式检查方式1医院类医疗机构应设置医疗器械管理组织，明确分管领导和职能科室，配备与规模相适应的管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。办法第六条查文件、制度、职责2非医院类医疗机构可不设置医疗器械管理组织（包括村卫生室、个人设置的门诊部、诊所等），但应确定专人负责本单位医疗器械质量管理。办法第六条

2、第二款查相关文件并询问3医疗机构应对医疗仪器（设备）以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核，培训和考核应当形成记录备查。办法第二十五条第二款现场抽查相关仪器(器械)的操作人员，查看培训证明、考核记录4应当按照产品说明书或产品标准标明的储存条件存放医疗器械；对有特殊储存要求的，监测并记录存储区域的温度、湿度等参数备查。办法第十二条第一款现场抽查三种产品是否符合规定5医院类医疗机构应当设置储存医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷柜、阴凉库，并尽可能缩短医疗器械存储期限。办法第十一条第二款现场查看6医疗机构储存一次性耗材（含卫生材料）等产品应实行色标管理，分类存放

3、；过期、变质、失效等不合格医疗器械（含仪器设备）应放置在不合格（库）区。办法第十二条第二款现场查看7应每月对除医疗仪器（设备）外的医疗器械进行检查、养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。办法第十三条现场抽查三个品种的养护记录8医疗机构应当建立医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的医疗器械不得出库使用。办法第十四条重点抽查一次性耗材（含卫生材料）等产品编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第-14-页 共4页第-14-页 共 4 页9医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存医

4、疗器械的，应配备储存专柜，对需要冷藏的医疗器械，应配备相应设施。办法第十五条现场查看10购进医疗器械时，应索取并查验相关证明文件：包括医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证书、营业执照复印件；采购进口医疗器械时，有进口质量检验要求的，还应当同时索取并查验进口检验质量报告书复印件。复印件应加盖供货企业公章。办法第七条查资料并抽查 3 种器械进行核对11购进医疗器械应逐批（仪器设备逐台）验收并记录，验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论、验收人员签字等内容；有灭菌批号、有

5、效期的，应当记录有灭菌批号、有效期。办法第八条第一款第九条第二款第九条第三款现场抽查 2 种设备 3 种耗品12验收记录应归档保存，验收记录以及相关凭证至少保存 3 年；有产品效期的，应当保存至超过有效期 1 年；无有效期的，应当保存至超过医疗器械终止使用后 1 年。办法第九条第二款查相关协议及备案记录13对捐助、赠送医疗器械或者从其他医疗机构调入急救医疗器械，应查验相关证照，并做记录。办法第八条第二款查资料并抽查相关品种查验证照14有困难的村卫生室（所）、社区卫生服务中心（站）委托其他医疗机构代购医疗器械的，双方应签订委托采购和质量保证协议（合同），委托采购协议向县级食品药品监督管理部门备案

6、。办法第十条第一款查相关协议及备案记录15使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，登记内容应包括：手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。办法第二十七条现场抽查相关记录16一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。办法第二十四条第二款重点检查门诊注射室、输液室17医院类医疗机构使用医疗设备应有记录，内容包括：使用科室、操作人员、使用时间、运行状况等。使用记录至少保存至设备报废后一年。办法第二十五条抽查仪器设备相对集中的科室 1至 2 个编号

7、：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第-15-页 共4页第-15-页 共 4 页18医疗机构应当凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械。办法第十六条现场抽查隐形眼镜、助听器外配情况19医院类医疗机构对放射影像类（CT、MRI、DSA 等设备）、监护类设备、超声类设备、除颤仪、呼吸机、麻醉机、高频电刀、内窥镜设备、激光治疗机等仪器（设备）维护制度的建立及执行情况。办法第二十六条第一款查相关制度，查看相关维修记录20医院类医疗机构在对电气安全分析仪、高频电刀分析仪、除颤分析仪、生理参数模拟器、血氧饱和度分析仪、输

8、液泵分析仪、呼吸机分析仪等仪器配备情况。办法第二十六条第一款现场了解并作记录21医院类医疗机构应对医疗设备建立设备档案，至少包括以下内容：供货合同；验收记录；产品合格证明；设备随机文件；产品使用说明书；日常维护记录、维修检测记录。办法第二十五条办法第二十六条抽查 4 份手术急救类或其它 10 万元以上且与病人安全直接相关诊疗设备档案22应制订适合本医疗机构医疗器械管理制度，应包括：（1）各级质量管理责任制（2）医疗器械采购验收和储存管理制度（3）首次采购供货商资质审核制度（4）不合格医疗器械管理制度（5）医疗器械质量事故和不良事件报告制度等。办法第二十五条办法第三十一条办法第三十二条现场查对相

9、关制度文本23医院类医疗机构应建立医疗设备使用管理制度和操作规程，指定专人管理，明确使用范围和管理人员的责任。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗器械（设备）。办法第二十五条现场查对制度文本，必要时请操作人员现场演示24指定专人负责医疗器械不良事件监测和报告工作，发现医疗器械不良事件的，应按规定及时上报并采取措施，不得瞒报、缓报。办法第三十一条现场询问，必要时查阅相关病案25发生医疗器械使用安全事故的，应按照有关应急预案的要求及时上报并采取有效措施，不得瞒报、缓报。办法第三十二条同上编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第

10、-16-页 共4页第-16-页 共 4 页26对依法取得医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用医疗器械的接收、存储、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行检查，不得扩大使用范围。临床试验结束后，及时处置。办法第二十八条现场了解并查验27列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照中华人民共和国计量法有关规定执行情况。办法第二十六条第二款现场抽查三种产品的计量合格证书28医疗机构不得利用医疗广告进行医疗器械宣传和推荐。办法第三十五条第一款结合日常监测并现场调查29医疗机构不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。办法第三十五条第二款现场调查