医院医疗设备管理制度范本.doc

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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第78页 共78页第一章 工作制度4器械科管理制度4医疗器械科科长工作职责5器械科采购员工作职责5器械科帐目保管员工作职责6器械科仓库保管员工作职责6医疗器械修理技师职责6中心供氧管理工作职责7器械科仓库验证员工作职责7设备档案管理人员工作职责7压力容器安全管理人员岗位职责8压力容器操作人员岗位职责8医疗设备账目保管员工作职责9一次性使用介入耗材追溯与预入库保管员工作职责9器械科管理制度与岗位职责监管考核办法10器械科管理制度与岗位职责考核细则11第二章、医疗设备管理制度12医疗仪器设备管理制度12医疗仪器设备使用管理制度13医

2、疗设备更新制度13医疗设备保障要求与规范14医疗仪器设备和器械维修、保养管理制度18医疗仪器设备报废制度19医疗设备验收制度20专业设备招标投标管理规定21贵重仪器（设备）使用注意事项21医疗仪器设备购置、更新审批制度22医疗仪器设备采购管理制度22医疗仪器设备验收管理制度23医院设备调拨管理制度23放射源安全管理制度24大型医疗设备配置与应用管理制度25医疗器械质量使用安全管理制度25医疗器械临床使用安全监测与报告制度27医学装备使用评价制度28医学装备临床使用安全控制与风险管理制度28医疗设备培训考核制度29医疗设备使用人员考核流程32急救仪器设备管理制度33生命支持类、急救类医疗设备紧急

3、调配制度33生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度34医疗器械计量管理制度35计量器具周期检定制度35计量器具的使用、维护、保养制度36生命支持类、急救类医疗设备紧急调配流程36医学装备三级管理制度37医院放射装置定期检查与维护规章制度38辐射安全管理规定39核医学设备安全防护与质量安全控制监测40大型精密医疗设备管理制度41高压容器安全使用管理制度42消毒灭菌设备监测制度43鼓励相关不良事件监测与报告的措施44医疗仪器设备应用分析制度45第三章、医用耗材管理制度45医疗器械、卫生材料管理制度45医用耗材采购管理制度46一次性使用无菌医疗器械管理制度48植入人体的医疗器械及材料管理制度4

4、8高值医用耗材信息管理制度49危险化学品管理制度49贵重医用耗材的采购使用管理办法50器械科仓库管理制度50医用耗材、器械到货验收制度51医用耗材、医用器械和设备档案管理制度52器械科库存物资存量管理制度52透析器材提取使用流程与登记制度53介入医疗器械购入使用登记与报告制度53第四章、其它55急救类、生命支持类医学装备应急处置预案55医疗器械不良反应事件监测报告管理制度57鼓励相关不良事件监测与报告的措施59医疗器械不良事件报告流程图（应急预案）60应急物资采购预案61应急基本物资计划目录61应急物资采购预案62应急物资和设备管理制度62压力容器应急预案62供氧站防火安全制度63氧气设备操作

5、规范63第五章、流程图65固定资产报废处置流程图（器械科）65常规设备维修工作流程图66医疗仪器设备采购流程图67医疗设备验收流程图68设备保养维修流程图69医疗仪器设备应用分析流程70医用耗材、检验试剂采购流程图71医疗器械不良事件报告流程图（应急预案）72安全控制及风险管理流程图73生命支持类、急救类医疗设备紧急调配流程74应急物资和设备审批流程75一次性无菌器械使用流程76一次性医用耗材使用流程77第一章 工作制度器械科管理制度一、在院长和分管院长的领导下，按照医疗器械管理条例的要求，做好全院医疗、教学、科研工作所需的医疗仪器设备器械的管理、调研、论证、采购、安装、调试、保管、供应、调配

6、、维修、保养、改造、测试、计量和卫生材料供给等工作。二、根据院内各科室请购申请计划单和库存情况编制采购计划，新品种报请分管院长审批并执行招标程序后执行，常用品种报请器械科长同意后采购。三、对于一般仪器设备、常用医疗器械和卫生材料的采购，严格按照计划的品名、型号、规格、数量等进行，所购的医疗器械和卫生材料必须证照齐全。对于国内、外大型、贵重、精密仪器设备的采购、验收应由器械科及相关科使用室共同进行，验收不合格按有关规定处理(包括索赔等)。四、凡由器械科采购的医疗仪器设备器械和卫生材料必须严格履行出入库手 续，并做好上帐工作，对于仪器设备还要做好建档登帐，建立仪器技术档案工作，并协助相关科室制订操

7、作和维护保养规程。五、器械库按照器械的性质、使用科室等分类保管，要求帐、物相符，并注意库房的整洁，做到通风防潮、防霉、防热变形失效、防火、防盗等。六、各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器设备应指定专人使用，专人定期保养，专人维修。七、失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续，贵重仪器设备的报废、损坏、变价、转让、无价调拨、均由所用科室填写申请单，经维修人员鉴定后，报器械科审核后送院领导或上级主管部门批准后方可执行。八、按照计量法的要求，负责联系、申报、组织对全院计量器具进行强制性、周期性检定工作，计量不合格器具坚决不用，不能修复的应及时报废。九、各科需维修的仪器设备器械要送至器械科

8、或电话告之，由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行维护保养，指导使用人员正确使用和日常的保养工作。医疗器械科科长工作职责一、在医院党政的领导下，负责领导本科室各项工作。二、负责组织全院仪器、设备、器械、卫生材料、化学试验供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。三、审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编，制定采购计划，报分管院长审批实施。四、了解检查各科室对医疗器械需要和使用管理情况。做好合理供应和调配，发现问题，及时处理。五、组织有关人员对购入、调入的国内外贵重设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度。督促使用人员严格执行操

9、作规程，发挥仪器的总有效能。六、负责本科室的业务训练，掌握本科人员的工作思想情况，做好思想工作，并向院长提出晋升、奖惩意见。器械科采购员工作职责一、在院、科领导下，负责全院医疗仪器设备、器械、卫生材料的采购工作。二、根据各科需要，制订各类物品的年度、季度、月份和临床的采购计划，报请领 导审批后及时采购。三、做好物资采购用款申请、报销工作，严格执行财经制度，履行验收入库手续， 做到钱、物、凭证三对口，一次借款，一次清帐。四、 负责外单位往来函件的处理，监督合同的履行，从用户角度向生产单位提出产品质量等方面的意见。五、 在办理业务的过程中，应遵循计划采购，计划用款的原则，注意采购质量，廉洁奉公，勤

10、俭节约，反对一切不正之风，因责任心不强，盲目采购，造成损失应追究责任。器械科帐目保管员工作职责一、在科长领导下，负责全院医疗仪器设备、器械、卫生材料帐目的管理，与仓库保管员密切协同，互相监督，做好保管工作。二、到货后，按送货单、发票清点实物，确认物、发票、送货单三对口后，开具入库单，分类登记，交仓库保管员入库。三、 接到科室的请领单，开具三联单，并登入相关帐册，然后交仓库保管员发货。四、 根据帐面反映的库存情况，及时向科长提出采购计划方面的意见。五、 负责各科室医疗设备分户帐的登记。六、 遵循勤俭节约的原则，注意修旧利废，物尽其用，经常核查帐目，与仓库保管员合作，进行定期或不定期盘点，努力做到

11、帐目相符，发现问题应查明原因及时纠正。器械科仓库保管员工作职责一、 在科长领导下，负责全院医疗仪器设备、器械、卫生材料实物的管理，与帐目保管员密切协同，互相监督，做好保管工作。二、 按入库单，认真清点实物，确认准确无误后，方可登帐、入库。三、 按出库单，包括（数量、规格）从库房取货，经科室当面点清后，发给科室，并登入相应的帐册。四、 根据物资的库存情况，就物资发放和采购向科长提出意见。五、 保持库房整洁，对库存物资细心保管，分类存入，防止积压、浪费、霉烂、变质、锈蚀和盗劫，因责任心不强，致使库存物资霉变造成损失，应追究责任，经常清点库存，检查帐目，与帐目保管员合作，进行定期或不定期盘点，努力做

12、到帐目相符，帐物相符，发现问题，应查明原因，及时纠正。医疗器械修理技师职责一、 在院长和科长领导，负责全院精密仪器和医疗器械材料修理工作，研究解决修 理上的疑难问题。负责检查监督全院医疗设备技术操作规程的执行。二、 经常与各科室取得联系，了解医疗器械及仪器使用的保养情况。三、 负责对技士、技术员、修理工业务技术指导，组织业务学习，提高业务技术水平。四、 负责仪表工具、器材配件采购计划的编制，报科长批准后实施，保证妥善保管使用。五、 参加新购进设备的安装、调试、验收工作，参与报废设备的技术鉴定工作。中心供氧管理工作职责一、 管理人员必须以高度的责任感认真工作，保证不间断供氧。二、 随时掌握贮槽内

13、的液位和压力，及中心汇流排内的氧气贮量，作好各项指标 及参数的登记。三、 保证一定数量的自备用氧，深入病房及时掌握用氧量，每天一小查，每周一 大查，发现问题及时修理及汇报。四、 保持中心液氧区的整洁，注意安全操作，严格禁止各种油类及火源进入区内。五、 严格按照交接班制度做好交接班。器械科仓库验证员工作职责一、 在科长领导下，以对医院、对病人高度负责的精神做好验证工作。二、 确保进院公司其经营许可证合格有效、经营的产品有生产企业许可证和产品 注册证及产品合格证。三、 按送货清单逐一查验产品证件，做到产品证号与注册证号一致，所有证件合 法有效。四、 查验一次性耗材、检验试剂、植入及介入材料的证件，

14、尤其是要加强对植入 介入、消毒隔离、透析器材的验证工作。五、 验证工作是一项政策性很强的工作，必须严肃认真，一丝不苟；必须踏踏实实，兢兢业业，不可以马虎。遇到问题必须及时汇报领导。设备档案管理人员工作职责一、 在医疗器械科科长的领导下进行工作，具体负责医疗器械的购买及使用前后有关信息的收集、整理、保存工作。二、 严格按照医疗设备档案管理的内容进行档案理。三、 采用计算机管理资料，定期做好备份保存。四、 保证医疗设备信息的查询、处理及上报数据准确无误。五、 负责档案的外借与归还管理，保证档案的安全和完整。六、 加强学习，熟悉业务，改进工作，不断提高档案管理水平。七、 定期向领导汇报档案管理情况。

15、压力容器安全管理人员岗位职责压力容器安全管理人员应当熟悉压力容器法律法规和标准，掌握相关的安全技术知识，持特种设备作业人员证上岗。其职责内容应包括但不限于：一、 接受并配合特种设备安全监督部门的安全监督检查，对发现的安全隐患及时采取措施予以改正或者消除。二、 定期、不定期检查压力容器和纠正压力容器使用中的违章行为，发现问题应立即处理。情况紧急时，可以决定停止使用压力容器设备并及时报告本单位有关负责人。三、 收集、管理压力容器安全技术档案。四、 编制压力容器日常安全检查计划并组织落实。五、 按规定编制压力容器每年定期年检计划，按规定到期前1 个月提交压力容器年检申报资料。六、 提出压力容器应急救

16、援演习计划，负责组织应急救援演习具体工作；七、 组织实施压力容器操作人员的培训和教育工作。督促持证压力容器管理人员、压力容器操作人员特种设备作业人员证到期前三个月进行证件复审申报，落实相关人员按时参加复审培训及考核。八、 配合特种设备安全监督管理部门和检验检测机构实施安全监督检查、检验检测和作业人员考核。九、 传达、贯彻上级有关压力容器安全的指示以及法律、法规、标准。十、 明确压力容器的安全管理（安装、使用、改造、检验等）的各个环节及责任人员，操作人员的安全技术培训、考核及管理。十一、 接到压力容器事故报警后，立即赶赴现场，组织人员实施救援及善后处理。十二、 实施对压力容器从购置、安装、改造、

17、检验、维修工作过程的监督。 压力容器操作人员岗位职责压力容器操作人员是压力容器安全操作和使用的直接实施者，应具备相应的操作技能，严格执行单位压力容器安全管理制度，确保本岗位的压力容器和安全设施齐全完好。持特种设备作业人员证上岗。其职责内容应包括但不限于：一、严格按照特种设备操作规程操作压力容器，不违章作业，做好压力容器每天的日常检查、保养、准确分析、判断和处理压力容器运行中的异常情况，出现紧急异常情况立即采取措施，按规定向现场安全管理人员和单位主要负责人报告，启动应急预案。二、拒绝违章指挥。三、自觉接受用人单位的安全管理和特种设备监督部门的监督检查。四、积极参加有关安全技术培训，不断提高安全操

18、作水平，确保特种设备安全。五、按照单位安排，认真参加压力容器应急演练，做好应急处置救援等工作。六、做好日常压力容器检查工作记录。七、按时参加作业人员证件复审。医疗设备账目保管员工作职责 一、在科长领导下，负责全院医疗设备账目的管理，与临床科室互相监督，共同做好医院医疗设备账目保管工作。 二、医疗设备安装验收后，核对设备、合同、安装验收报告，确认无误后与临床科室一起登入双方分户账册。 三、根据账面反映情况，及时向科长提出采购论证方面的意见。 四、医疗设备需要报废时，根据科室申请，核对设备账目信息，对符合报废条件的提供医疗设备报废申请单并让科室填写完整，确认后与科室一起在双方分户账册将报废设备下账

19、。 五、保存报废设备至废品仓库，并留存医疗设备报废申请单待医院统一处理。一次性使用介入耗材追溯与预入库保管员工作职责 一、在科长领导下，负责全院介入耗材预入库管理，与临床科室密切协作互相监督，做好介入耗材的预入库管理与追溯工作。 二、按科室使用情况及时补充所缺产品，逐一扫描进入预入库系统，核对后打印入库单并出库至临床科室库房。 三、月底统计并核对科室实际使用量。 四、根据物资使用与库存情况，就物资采购计划向科长提出建议，就物资使用与病人详细信息登记向科室提出建议。 五、对出入库物资细心核查核对，防止物资流失，进行定期或不定期盘点。，努力做到帐物相符，发现问题，应查明原因，及时纠正。器械科管理制

20、度与岗位职责监管考核办法为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况，根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。一、 考核范围南昌大学第一附属医院医学装备管理制度及人员岗位职责。二、 考核周期定期考核：每年度进行一次。不定期考核：可根据实际情况增加不定期考核。三、 考核方法根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分（扣完为止），具体考核评分表见细则。四、 改进措施器械科严格执行监管考核制度，每年考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内

21、执行。考核项目考核内容考核标准备注岗位职责器械科科长职责是否履行科长职责，违反一次扣1分采购员职责是否履行采购员职责，违反一次扣1分维修技术人员职责是否履行维修技术人员职责，违反一次扣1分档案管理员职责是否履行档案管理员职责，违反一次扣1分账目保管员职责是否履行账目保管员职责，违反一次扣1分验证员职责是否履行验证员职责职责，违反一次扣1分保管员职责是否履行库房保管员职责职责，违反一次扣1分压力容器操作人员职责是否履行压力容器操作人员职责，违反一次扣1分管理制度医疗仪器设备管理制度医疗仪器设备管理制度，发现一次扣2分采购管理制度违反医疗仪器设备采购管理制度，发现一次扣2分购置、更新制度违反购置、

22、更新制度，发现一次扣2分验收管理制度违反验收管理制度，发现一次扣2分使用管理制度违反使用管理制度，发现一次扣2分维修、保养管理制度违反维修、保养管理制度，发现一次扣2分使用评价制度违反使用评价制度，发现一次扣2分安全控制与风险监测管理制度违反安全控制与风险监测管理制度，发现一次扣2分使用安全管理制度违反使用安全管理制度，发现一次扣2分不良事件监测与报告制度违反不良事件监测与报告制度，发现一次扣2分报废管理制度违反报废管理制度，发现一次扣2分医用耗材管理制度违反医用耗材管理制度，发现一次扣2分一次性使用无菌医疗器械管理制度违反一次性使用无菌医疗器械管理制度，发现一次扣2分医用耗材、耗材到货验收制

23、度违反医用耗材、耗材到货验收制度，发现一次扣2分高值医用耗材信息管理制度违反高值医用耗材信息管理制度，发现一次扣2分医用耗材档案管理制度违反医用耗材档案管理制度，发现一次扣2分仓库管理制度违反仓库管理制度，发现一次扣2分培训考核周期内培训内容全科培训后笔试，不及格每人次扣5分器械科管理制度与岗位职责考核细则第二章、医疗设备管理制度医疗仪器设备管理制度全院的医疗仪器设备是医院的财产，是全院职工共同努力的产物，凝聚着大家的心血，爱护它就要象爱护自己的眼睛一样，正确、合理的维护和使用它，是全院职工义不容辞的责职，充分发挥它的效益和降低运行成本是医院管理的目标。为此，根据我院实际情况特制订如下管理制度

24、，望能严格遵照执行。 一、 各科室部门主任和护士长是本科室医疗仪器设备管理的责任人，要告 诫全科工作人员及护工要爱护和使用好每一台仪器设备及各种车辆，要充分认识到医疗仪器设备是保障本科室两个效益的有效工具，要把每一台仪器设备的使用保养落实到责任人头上，形成一人负责大家关心的崇高氛围。二、 正确、合理使用和维护好每一台仪器设备，严格按照操作(使用)说明书上的要求进行操作，严禁在不懂的情况下操作机器，尤其是不能误操作，凡因操作不当或错误操作而引起机器损坏或医疗纠纷，后果将由当事人负责。 三、凡是强制计量的医疗仪器设备，必须按计量计划及时送检，要求送检率为100%，逾期不送检将按计量法规定进行考核。

25、严禁使用计量不合格和超过检定周期的计量器具，任何计量器具严禁私自拆卸、转借，发现不准确应及时报器械科送检。 四、 器械科维修人员要认真负责积极做好本职工作，对各自负责的医疗仪器设备要做到心中有数，做好定期维护保养工作，并指导使用人员做好日常保养工作。各科室要积极配合并协助维修人员做好各项工作。 五、 医疗仪器设备发生故障，使用部门要填写好维修申请单向器械科有关人员报修，双方必须在相应栏目内签字有效，机器修复，使用方必须要做好验收工作并签字认可。医疗仪器设备使用管理制度一、各种领用的医疗器械、仪器必须妥善保管并建立帐目，贵重仪器、设备应确定专人负责管理。二、贵重仪器、设备须建立操作规程和设备运行

26、记录。三、轮班使用的大型医疗仪器、设备须建立交班记录。四、一般医疗仪器、设备维修有登记，大型精密仪器、设备须建立维修记录，详细记录故障现象和原因、排除故障的方法、维修时间、更换元器件清单、元件、不能及时排除故障的原因和欲采取的措施、维修人员及使用人员签名、维修日期等方面的内容。设备解体大修需经主管部门同意。五、使用人员必须熟悉所使用仪器、设备的性能和操作规程(方法)，每日进行一次日常保养，做到仪器表面无积尘、污垢。六、医院所有仪器设备，未经主管部门和院领导批准，任何人不得带出院外，亦不得利用医院的仪器、设备干私活。七、凡专管专用的仪器、设备，专管科室必须为他科使用提供方便，不得以任何借口阻止他

27、科使用。使用科室必须自觉遵守专管科室的有关制度。八、失去效能的医疗器械、仪器、设备的报废和更新，必须办理报废和消帐手续。未经批准私自处理医疗仪器设备器械者，按损坏或丢失论处。九、院内设备的调配或变价转让，均由主管职能部门负责组织。十、大、中型医疗仪器、设备的安装、调试，由主管职能部门会同有关科室组织实施。十一、器械科要经常了解设备的运行状况，发现问题及时解决。经常要对使用者进行正确使用方面的宣讲和督促，协助各科室订立仪器设备使用的规章制度。医疗设备更新制度一、实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量的关键措施。二、医疗设备更新年限，可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频

28、率来确定。三、医疗设备的暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电器及机械类为10年，放射性设备及其它耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。四、器械科负责对全院各科室贵重医疗仪器设备，建档管理，记载机器的购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养情况，为该设备的更新积累资料依据。五、各科室要及时的填写机器使用及维修记录、设备科维修人员要定期检查机器使用操作情况，填写维修记录。六、下列设备可申请更新：（一）已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器设备。（二）结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的仪器设备。（三）严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复

29、改装者。（四）严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和设备。（五）由于新技术、新设备的出现，更新设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益者。七、仪器设备淘汰、报废需经维修人员鉴定后，由科主任提出申请并填写设备淘汰、报废申请单、报技术委员会鉴定，经院长审批签字后送交设备科。医疗设备保障要求与规范第一章 总则第一条 为了规范和加强我院医学装备保障，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本要求与规范。第二条 本要求与规范所称的医学装备，是指我院各科室中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术

30、特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。第三条 本院利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均按照本要求与规范实施管理。第二章 机构与职责第四条 本院医学装备管理实行机构为分管院领导、器械科和使用科室三级管理制度。第五条 设备使用科室依据设备规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。规模小、不宜设置专业技术人员的科室，应当配备专人管理。第六条 器械科主要职责包括：（一）根据国家有关规定，建立完善我院医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障医

31、学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；（七）完成卫生行政部门和院领导交办的其他工作。第七条 医学装备使用科室设专职或兼职管理人员，在器械科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理保障工作。第八条 成立医学装备管理委员会。委员会由院级领导、器械科及有关部门人员和专家组成，负责对本机构医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询，确保科学决策和民主决策。第三章 计划与采购第九条 根据国家相关法规、制度、设备使用科室规模、功能定位和事业发展规划，科学制订医学装备发展规划。要优先考虑配置功能适用

32、、技术适宜、节能环保的装备，注重资源共享，杜绝盲目配置和闲置浪费。第十条 根据我院医学装备发展规划和年度预算，结合各使用科室装备配置和保障需求，编制年度装备计划和采购实施计划。第十一条 医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划由院级领导集体研究批准后方可执行。院级领导集体研究前需经医学装备管理委员会讨论同意。需主管部门审批的，应当获得批准后执行。第十二条 单价在1万元及以上或一次批量价格在5万元及以上的医学装备均纳入年度装备计划管理。第十三条 单价在50万元及以上的医学装备计划，进行可行性论证。论证内容包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。第十四条 根据国家有关法律法规

33、，按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则，加强医学装备采购管理。第十五条 纳入集中采购目录或采购限额标准以上的医学装备，实行集中采购，以公开招标方式进行采购。以公开招标以外其他方式进行采购的，严格按照国家有关规定报批。第十六条 未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的，可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。第十七条 加强预算管理，严格执行年度装备计划和采购实施计划。未列入计划的项目，原则上不得安排采购。因特殊情况确需计划外采购的，严格论证审批。第十八条 按国家有关规定制订应急采购预案。因突发公共事件等应急情况需要紧急采购时，按照

34、应急采购预案执行。第十九条 采购进口医学装备时，按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。第二十条 加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。第二十一条 建立医学装备验收制度。医学装备到货、安装、调试使用后，医学装备管理部门应当组织使用部门、供货方依据合同约定及时进行验收。验收完成后应当填写验收报告，并由各方签字确认。第二十二条 医学装备验收工作要在合同约定的索赔期限内完成。经验收不合格的，及时办理索赔。第二十三条 申请和购置纳入国家规定管理品目的大型医用设备，按照相关规定执行。第二十四条 建立医用耗材准入管理制度。属于集中采购目录内的，按照有关规定

35、组织专家进行遴选。不在集中采购目录内但确需使用的，医学装备管理部门组织专家严格论证后，按照有关规定进行采购。第二十五条 建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。第二十六条 加强一次性使用无菌器械采购记录管理。采购记录内容包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。第四章 使用管理第二十七条 依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立我院医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。第二十八条 健全医学装备管理制度，按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、完整准确。档案保管期限至医学装备报废为止。国家

36、有特殊要求的，从其规定。第二十九条 单价在5万元及以上的医学装备建立管理档案。内容主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料。第三十条 不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医学装备。用于医疗活动的，应当具备医疗器械注册证。纳入国家规定管理品目的大型医用设备应当具备配置许可证。未经注册的医学装备临床试验按照国家相关规定执行。第三十一条 严格依据国家有关规定和操作规程，加强医学装备安全有效使用管理。对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备安全有效使用情况予以监控。国家有特殊要求的，从其规定。第三十二条 按照国家有关法律法规做好医学装备质量保障。医学装备须计（剂）量准确、

37、安全防护、性能指标合格方可使用。第三十三条 制定生命支持类、急救类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。第三十四条 建立健全医学装备维修制度，优化报修流程，及时排除医学装备故障。第三十五条 加强医学装备预防性维护，确保医学装备按期保养，保障使用寿命，减少故障发生率。第三十六条 对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。第三十七条 医疗卫生技术人员使用各类医用耗材时，需认真核对其规格、型号、消毒及有效日期等，并进行登记。医用耗材使用后属于医疗废物的，严格按照医疗废物管理有关规定处理。第三十

38、八条 建立医学装备使用评价制度。加强大型医用设备使用、功能开发、社会效益、费用等分析评价工作。对长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，在本院范围内调剂使用。第五章 处置管理第三十九条 按照国有资产处置管理有关规定处置医学装备，严格履行审批手续。处置海关监管期内的进口免税医学装备，须按照海关相关规定执行。第四十条 医学装备处置方式主要包括调拨、捐赠和报废等。第四十一条 对长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，应当予以调拨处置。第四十二条 因对口支援等工作需要，可对外调拨或捐赠医学装备。对接受捐赠的医学装备，应当质量合格、安全有效。第四十三条 医学装备符合下列情形的，做报废处置：国

39、家规定淘汰的；严重损坏无法修复或维修费用过高的；严重污染环境，危害人身安全与健康的；失效或功能低下、技术落后，不能满足使用需求的；国家有明确要求的。第六章 监督管理第四十四条 院纪委、审计、财务、国资办负责对器械科对本要求与规范的执行情况进行监督检查。第四十五条 器械科负责对医学装备使用科室对本要求与规范的执行情况进行监督检查和评价考核。对违反本要求与规范的，制度不健全、管理不严格或职责落实不到位的科室，由器械科视情节严重程度，对其主要负责人和工作人员给予批评教育或报上级部门给予相应纪律处分。第四十六条 依据本要求与规范加强医学装备管理工作。对违反本要求与规范的，不认真履行医学装备管理职责、违

40、反操作规程造成人为损坏或保管不当造成遗失的工作人员，视情节严重程度，给予批评教育或相应纪律处分。第七章 附 则第四十七条 本要求与规范适用于全院各科室。第四十八条 设备使用科室可根据本要求与规范，结合本科室实际，制订实施细则。医疗仪器设备和器械维修、保养管理制度一、全体维修人员应具有高度的责任感和良好的服务态度，有计划地对全院医疗仪器设备和器械进行维护保养和检修，使绝大部分机器经常处于完好状态，以保证医疗、教学、科研工作的正常开展。二、利用一切空余时间加强业务学习和专业技术学习，熟悉和了解本专业有关仪器设备的用途、性能、保养和维修知识，全面掌握机、电、光、放射、化学、物理等方面的基础知识，不断

41、提高自身的技术素质，提高解决疑难杂症的能力。三、维修人员必须认真负责做好本职工作，对各自所负责的仪器设备和器械要定期做好保养工作和指导使用人员做好日常保养工作，经常深入临床一线征求意见，在技术力量许可的条件下，尽可能开展部分技改工作。协助各部门制订好贵重、精密仪器设备的操作规程。四、对于定期检查中发现有故障和将要发生故障的仪器设备器械要主动进行检修和处理；对于送修的仪器设备器械要及时进行修理，修好后及时通知送修部门或送货上门，对于报修的仪器设备器械在接到请修通知后，应尽快赶赴现场进行抢修，修好后要请使用部门验收签字，以便考核。五、维修人员在修理工作中要认真负责，按机器说明书要求仔细操作，切忌马

42、虎从事，以免造成不应有的损失，凡因粗心大意或人为造成仪器设备重大损坏， 视为责任事故，须按赔偿制度和其它相关规定处理。六、对于需请人来院修理的或送出院外修理的仪器设备，必须报告器械科，维修人员应积极主动与他人联系或及时送修，并积极配合做好工作，直至修好验收合格。七、故障仪器设备器械修好后，维修人员应认真填写好“设备维修情况登记表”， 并做好相应的维修记录，维修记录应详细记录故障现象和原因、故障分析、排除故障的方法、维修时间、更换零配件改变情况。八、维修人员对医院选购及更新仪器设备器械等提出建设性意见，对新购仪器设备器械要配合做好安装、调试工作，并严格按操作规程、拆装程序进行，对于需报废的仪器设

43、备要做好审定工作。医疗仪器设备报废制度一、任何在用医疗仪器设备都有一定的使用年限，正常使用期为58年，超过年限仍能正常使用的可继续使用，不达年限的已不能正常使用的需办理报废手 续。二、医疗仪器设备发生如下情况可申请报废：（一）、一直处于连续工作状态而造成机械零部件磨损、精度下降，修理和更换部件仍不能恢复正常工作的仪器设备；（二）、 长期处于不正常工作状态或在不良环境下运行，使元器件严重老化而影响正常治疗和诊断，大面积更换元器件已失去价值的仪器设备；（三）、性能指标下降，重复性差，精度失准，稳定性差，破损，安全性不达标，计量检定不合格，经过多次维修仍达不到要求的仪器设备；（四）、国家和政府明令禁

44、止使用、强制淘汰、受自然灾害和不可抗力造成损坏而不能修复的仪器设备；（五）、对于失去效能，不能满足病人的诊治和医院发展的需要，技术落后，长期停止使用，以后不再使用的仪器设备；（六） 专用配件损坏而无替代品和与报废主机相配套的仪器设备。三、医疗仪器设备报废，必须先由使用部门填写“医疗仪器报废申请单”，详细说明报废的原因，仪器设备维修人员进行鉴定并签署意见，需经医疗设备管理委员会审批，并经院领导批准后，由财务科办理消帐手续。四、仪器设备报废后，维修人员应从中拆除一些元器件及重要部件作维修配件，残余部分交器械科处理，未经批准私自处理仪器设备者，按损坏或丢失论处。五、因使用不当或人为造成损坏而需要报废

45、的仪器设备，当事人在书面说明的情况下，按照医院有关规定进行赔偿。六、大型医疗设备如需报废，由医院向上级部门提出申请,按医院固定资产报废程序办理手续。七、各使用科室批准报废的设备，不得擅自拆除配件，需统一上交器械科，经准报废的仪器设备，应办理固定资产消帐手续。八、对收回的报废资产进行处置时，有器械科、财务科、纪检、审计、各相关科室等有关人员参加处理。残值收入交医院财务科做帐。报废后尚有部分使用价值的设备的处理，须经院领导批准。医疗设备验收制度一、医疗设备开箱验收应有供货商、使用科室、器械科人员共同在场。二、设备供货商、使用科室、器械科人员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。三、设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。四、设备功能调试和技术指标验收以使用科室实际操