医疗器械临床安全控制与风险管理制度.doc

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1、医疗货色临床安全把持与风险管理制度1、医院配备管理局部应按照国家相关法律例那么，单方面分析、梳理医院在用医疗货色存在的一切风险，包括显性的跟隐性的、发生的跟可以发生的，制度出真实可行的医疗配备跟货色的质量监控管理制度跟呼应的防范方法及应对之策，并细心落实实行，确保进入临床应用环节的医疗配备跟货色的应用安全、合理、有效。2、医院配备管理局部具体担负不合倾销临床所需的医疗配备跟器械：应当从取得符合资质的供应商处倾销，倾销的产品必须具体有效资证，倾销过程中要严峻实行索证跟验证制度。不得应用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规那么在技能上淘汰的医疗配备跟货色。医疗货色新产品的临床试验或者试用

2、依照相关规那么实行。3、应加强医疗配备跟货色的入库验出义务，对购入的医疗配备、货色跟耗材要验收产品的包装、标识、说明书与实物的不合性，如需要还应停顿试运转测试，检查其是否抵达倾销技能目的恳求。4、存放医疗配备跟货色的库房应活期盘点库存，检查货色跟耗品有无过期、失效跟淘汰的产品，觉察征询题须采纳呼应方法，并做好相关记录。5、重点落实应用环节的管理。配备在应用把持前必须完成技能操作培训，健全配备把持培训调查制度，恳求把持人员严峻实行操作规程跟步伐停顿把持应用，在应用过程中觉察异常，应采纳紧急方法关机断电，并及时通知维修人员。6、树破临床安全保证零碎，加强医疗配备应用风险见解，制定重点医疗配备跟挽救配备安全应急预案，确保在紧急形状下医疗配备保证供应。7、经测验达不光临床应用安全标准的医疗配备跟货色，不得再用于临床。凡符合配备报废条件的，需按配备报废次序料理报废断定审批手续。8、配备维修人员应活期或不活期的对医院种种医疗配备停顿巡查，对在用医疗配备的形状停顿检测，需要时需要停顿校正跟修复：对挽救类的配备要重点巡视，保证挽救配备100%完整。9、对临床应用中出现的涉及配备跟货色的把持、技能跟质量征询题，应及时结构讨论，提出改进见解跟方法，属于不良情况的应按规那么主动及时上报。