常熟新型体外诊断设备项目投资计划书范文参考.docx

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1、泓域咨询/常熟新型体外诊断设备项目投资计划书目录第一章 项目投资主体概况7一、 公司基本信息7二、 公司简介7三、 公司竞争优势8四、 公司主要财务数据10公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据10五、 核心人员介绍11六、 经营宗旨12七、 公司发展规划13第二章 项目绪论15一、 项目名称及投资人15二、 编制原则15三、 编制依据15四、 编制范围及内容16五、 项目建设背景16六、 结论分析17主要经济指标一览表19第三章 项目背景分析21一、 体外诊断行业的分类21二、 行业的竞争格局情况22三、 行业主要技术水平和发展趋势23四、 坚定推进产业升级融合24五、 推动全

2、方位双向开放，塑造开放合作新优势26第四章 行业、市场分析28一、 体外诊断行业概况28二、 行业面临的机遇和挑战28第五章 项目选址可行性分析34一、 项目选址原则34二、 建设区基本情况34三、 融入区域创新网络，提高科技创新能力39四、 项目选址综合评价40第六章 产品方案41一、 建设规模及主要建设内容41二、 产品规划方案及生产纲领41产品规划方案一览表41第七章 SWOT分析说明43一、 优势分析（S）43二、 劣势分析（W）45三、 机会分析（O）45四、 威胁分析（T）46第八章 法人治理结构54一、 股东权利及义务54二、 董事57三、 高级管理人员61四、 监事64第九章

3、发展规划分析67一、 公司发展规划67二、 保障措施68第十章 项目节能方案71一、 项目节能概述71二、 能源消费种类和数量分析72能耗分析一览表72三、 项目节能措施73四、 节能综合评价73第十一章 原辅材料分析75一、 项目建设期原辅材料供应情况75二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理75第十二章 进度规划方案77一、 项目进度安排77项目实施进度计划一览表77二、 项目实施保障措施78第十三章 安全生产79一、 编制依据79二、 防范措施82三、 预期效果评价84第十四章 投资计划85一、 编制说明85二、 建设投资85建筑工程投资一览表86主要设备购置一览表87建设投资估算表88

4、三、 建设期利息89建设期利息估算表89固定资产投资估算表90四、 流动资金91流动资金估算表92五、 项目总投资93总投资及构成一览表93六、 资金筹措与投资计划94项目投资计划与资金筹措一览表94第十五章 项目经济效益评价96一、 基本假设及基础参数选取96二、 经济评价财务测算96营业收入、税金及附加和增值税估算表96综合总成本费用估算表98利润及利润分配表100三、 项目盈利能力分析100项目投资现金流量表102四、 财务生存能力分析103五、 偿债能力分析104借款还本付息计划表105六、 经济评价结论105第十六章 风险风险及应对措施107一、 项目风险分析107二、 项目风险对策

5、109第十七章 总结评价说明112第十八章 附表114建设投资估算表114建设期利息估算表114固定资产投资估算表115流动资金估算表116总投资及构成一览表117项目投资计划与资金筹措一览表118营业收入、税金及附加和增值税估算表119综合总成本费用估算表120固定资产折旧费估算表121无形资产和其他资产摊销估算表122利润及利润分配表122项目投资现金流量表123本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目投资主体概况一、 公司基本信息1、公司名称：xx有限

6、公司2、法定代表人：谭xx3、注册资本：1050万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2016-11-167、营业期限：2016-11-16至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事新型体外诊断设备相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务

7、作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。三、 公司竞争优势（一）自主研发优势公司在各个细分领域深入研究的同时，通过整合各平台优势，构建全产品系列，并不断进行产品结构升级，顺应行业一体化、集成创新的发展趋势。通过多年积累，公司产品性能处于国内领先水平。公司多年来坚持技术创新，不断改进和优化产品性能，实现产品结构升级。公司

8、结合国内市场客户的个性化需求，不断升级技术，充分体现了公司的持续创新能力。在不断开发新产品的过程中，公司已有多项产品均为国内领先水平。在注重新产品、新技术研发的同时，公司还十分重视自主知识产权的保护。（二）工艺和质量控制优势公司进口大量设备和检测设备，有效提高了精度、生产效率，为产品研发与确保产品质量奠定了坚实的基础。此外，公司是行业内较早通过ISO9001质量体系认证的企业之一，公司产品根据市场及客户需要通过了产品认证，表明公司产品不仅满足国内高端客户的要求，而且部分产品能够与国际标准接轨，能够跻身于国际市场竞争中。在日常生产中，公司严格按照质量体系管理要求，不断完善产品的研发、生产、检验、

9、客户服务等流程，保证公司产品质量的稳定性。（三）产品种类齐全优势公司不仅能满足客户对标准化产品的需求，而且能根据客户的个性化要求，定制生产规格、型号不同的产品。公司齐全的产品系列，完备的产品结构，能够为客户提供一站式服务。对公司来说，实现了对具有多种产品需求客户的资源共享，拓展了销售渠道，增加了客户粘性。公司产品价格与国外同类产品相比有较强性价比优势，在国内市场起到了逐步替代进口产品的作用。（四）营销网络及服务优势根据公司产品服务的特点、客户分布的地域特点，公司营销覆盖了华南、华东、华北及东北等下游客户较为集中的区域，并在欧美、日本、东南亚等国家和地区初步建立经销商网络，及时了解客户需求，为客

10、户提供贴身服务，达到快速响应的效果。公司拥有一支行业经验丰富的销售团队，在各区域配备销售人员，建立从市场调研、产品推广、客户管理、销售管理到客户服务的多维度销售网络体系。公司的服务覆盖产品服务整个生命周期，公司多名销售人员具有研发背景，可引导客户的技术需求并为其提供解决方案，为客户提供及时、深入的专业技术服务与支持。公司与经销商互利共赢，结成了长期战略合作伙伴关系，公司经销网络较为稳定，有利于深耕行业和区域市场，带动经销商共同成长。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额9152.877322.306864.65负债总额486

11、7.973894.383650.98股东权益合计4284.903427.923213.67公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入23875.0319100.0217906.27营业利润4760.503808.403570.38利润总额4176.093340.873132.07净利润3132.072443.012255.09归属于母公司所有者的净利润3132.072443.012255.09五、 核心人员介绍1、谭xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经

12、理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。2、孟xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。3、熊xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。4、邓xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；

13、2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。5、崔xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。6、姚xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。7、袁xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月

14、任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。8、王xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。六、 经营宗旨运用现代科学管理方法，保证公司在市场竞争中获得成功，使全体股东获得满意的投资回报并为国家和本地区的经济繁荣作出贡献。七、 公司发展规划根据公司的发展规划，未来几年内公司的资产规模、业

15、务规模、人员规模、资金运用规模都将有较大幅度的增长。随着业务和规模的快速发展，公司的管理水平将面临较大的考验，尤其在公司迅速扩大经营规模后，公司的组织结构和管理体系将进一步复杂化，在战略规划、组织设计、资源配置、营销策略、资金管理和内部控制等问题上都将面对新的挑战。另外，公司未来的迅速扩张将对高级管理人才、营销人才、服务人才的引进和培养提出更高要求，公司需进一步提高管理应对能力，才能保持持续发展，实现业务发展目标。公司将采取多元化的融资方式，来满足各项发展规划的资金需求。在未来融资方面，公司将根据资金、市场的具体情况，择时通过银行贷款、配股、增发和发行可转换债券等方式合理安排制定融资方案，进一

16、步优化资本结构，筹集推动公司发展所需资金。公司将加快对各方面优秀人才的引进和培养，同时加大对人才的资金投入并建立有效的激励机制，确保公司发展规划和目标的实现。一方面，公司将继续加强员工培训，加快培育一批素质高、业务强的营销人才、服务人才、管理人才；对营销人员进行沟通与营销技巧方面的培训，对管理人员进行现代企业管理方法的教育。另一方面，不断引进外部人才。对于行业管理经验杰出的高端人才，要加大引进力度，保持核心人才的竞争力。其三，逐步建立、完善包括直接物质奖励、职业生涯规划、长期股权激励等多层次的激励机制，充分调动员工的积极性、创造性，提升员工对企业的忠诚度。公司将严格按照公司法等法律法规对公司的

17、要求规范运作，持续完善公司的法人治理结构，建立适应现代企业制度要求的决策和用人机制，充分发挥董事会在重大决策、选择经理人员等方面的作用。公司将进一步完善内部决策程序和内部控制制度，强化各项决策的科学性和透明度，保证财务运作合理、合法、有效。公司将根据客观条件和自身业务的变化，及时调整组织结构和促进公司的机制创新。第二章 项目绪论一、 项目名称及投资人（一）项目名称常熟新型体外诊断设备项目（二）项目投资人xx有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准）。二、 编制原则按照“保证生产，简化辅助”的原则进行设计，尽量减少用地、节约资金。在保证生产的前提下，综合考虑辅助、服务设施及

18、该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度，采取有效的环境保护措施，使生产中的排放物符合国家排放标准和规定，重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。三、 编制依据1、国家经济和社会发展的长期规划，部门与地区规划，经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等；2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等；3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料；4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等；5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定；6、相关市场调研报

19、告等。四、 编制范围及内容报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求，对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证，以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。五、 项目建设背景随着中国经济发展、人口结构变化、技术革新及分级诊疗等利好政策出台持续推动体外诊断试剂行业发展，体外诊断原料行业的发展也得到显著拉动。根据头豹研究院的统计数据，2014年-2019

20、年，国内体外诊断试剂原料行业的市场规模（以出厂额计）从35.4亿元人民币增长至78.4亿元人民币，年复合增长率达到17.2%，预计2018-2023年，中国体外诊断试剂原料行业市场规模将保持15.1%的年复合增长率继续增长，并于2023年达到137.6亿元人民币。六、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约73.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xx套新型体外诊断设备的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资29206.21

21、万元，其中：建设投资22461.79万元，占项目总投资的76.91%；建设期利息596.97万元，占项目总投资的2.04%；流动资金6147.45万元，占项目总投资的21.05%。（五）资金筹措项目总投资29206.21万元，根据资金筹措方案，xx有限公司计划自筹资金（资本金）17023.04万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额12183.17万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：53200.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：42991.07万元。3、项目达产年净利润（NP）：7462.10万元。4、财务内部收益率（FIRR）：18.52%。5、全部投资

22、回收期（Pt）：6.25年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：22414.18万元（产值）。（七）社会效益本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积48667.00约73.00亩1.1总建筑面积88610.

23、571.2基底面积28713.531.3投资强度万元/亩302.102总投资万元29206.212.1建设投资万元22461.792.1.1工程费用万元19400.442.1.2其他费用万元2464.772.1.3预备费万元596.582.2建设期利息万元596.972.3流动资金万元6147.453资金筹措万元29206.213.1自筹资金万元17023.043.2银行贷款万元12183.174营业收入万元53200.00正常运营年份5总成本费用万元42991.076利润总额万元9949.477净利润万元7462.108所得税万元2487.379增值税万元2162.1810税金及附加万元25

24、9.4611纳税总额万元4909.0112工业增加值万元16507.9613盈亏平衡点万元22414.18产值14回收期年6.2515内部收益率18.52%所得税后16财务净现值万元6050.63所得税后第三章 项目背景分析一、 体外诊断行业的分类1、根据检测条件和环境的不同，体外诊断行业分为专业实验室诊断和POCT即时诊断专业实验室诊断是指在检验科或独立实验室使用自动化和高通量的仪器进行大样本量的检测。临床实验室体外诊断需由专业人员完成，耗时较长，但检测精准度较高。POCT即时诊断则是在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT的操作者可以是非专业检

25、验师，甚至是被检测对象本人。由于POCT无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。传统的检验方式难以充分满足“在最短的时间内得到准确检验结果”的临床要求；另一方面，传统检验手段往往导致医疗费用较高；检验医学和卫生经济学的发展催生了对快速、准确的新型检测手段的内在需求，POCT即时诊断作为新兴诊断领域近年来发展迅速，未来发展前景广阔。2、根据检验原理及检验方法的不同，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。生

26、化诊断是通过生物化学反应测定体内生化指标的技术，是发展最早、最为成熟的体外诊断细分领域，近年来增速有所放缓；免疫诊断是通过抗原与抗体结合的特异性反应检测体内抗原、抗体含量，进而判断疾病信息的技术，免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特点，是近年来发展较为迅速、市场规模最大的细分领域；分子诊断是应用分子生物学方法检测体内遗传物质或基因产物表达水平的变化进行诊断的技术，是体外诊断行业中技术较为前沿、诊断精密度较高的领域，目前正处于发展前期，规模较小。二、 行业的竞争格局情况就我国国内市场而言，国际厂商由于发展较早，其在技术、品牌、产品质量等方面具有较为明显的竞争优势，知名体外诊断企业主要有如下几家：罗氏

27、、雅培、西门子、贝克曼、希森美康等。该等垄断巨头企业产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在国内三甲医院等高端医院的市场份额占据主导地位。国内体外诊断企业起步较晚，在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名诊断企业有一定差距。国内企业在体外诊断的中低端市场，如二级医院、基层医疗卫生组织等占有一定市场份额。在生化诊断、中低端免疫诊断等部分领域，诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化或取得了良好的国产化效果。随着国内企业研发费用的不断加大和技术方面的长期积累，部分公司已经具备了相当的技术研发能力和产业化应用的基础，另一方面受国家进口替代鼓励政策的持续推进，

28、未来现有的市场格局或将重塑。三、 行业主要技术水平和发展趋势2015年9月，国务院办公厅印发了关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式，预计未来分级诊疗服务能力将全面提升，基本建立符合国情的分级诊疗制度。目前，我国分级医疗资源，80%以上的居民，15分钟内就能到最近的医疗点。随着分级诊疗制度推行，医疗需求下沉，基层医疗机构需要更多能够覆盖传染病、心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病等疾病的诊断技术手段，但是由于多数不具备中心实验室、缺少专业技术人员、检测样本数量少而分散，基层医院对检测设备的通道数量、检测速度等方面要求不高，需要小型化、操作简单

29、、价格适中、性能稳定的产品。国家卫生健康委2019年我国卫生健康事业发展统计公报显示，2019年末我国医疗卫生机构总数超100万个，其中医院数量仅约3.4万，其余均为基层医疗机构。由于基层医疗机构数量极大，单个医疗机构样本量较小，且价格敏感性较高，小型、快速、简便的POCT即时检测产品及酶联免疫诊断产品存在较大的市场空间。对于二级以上医院、第三方独立医学检验机构等具备中心实验室和专业技术人员的医疗机构，由于其日均检测样本量大、检测项目多，需要高通量、高效率、高灵敏度的检测设备，因此在这些使用场景中，免疫诊断设备呈现大型化、高通量、全自动、流水线式发展趋势，尽量提高样本检测的自动化程度，减少工作

30、人员数量、降低劳动强度、加快检测效率和出具报告时间。同时，由于大型设备开机、维护、清洗需要时间和成本，对于大型医院的急诊、ICU、临床科室以及检验科的门急诊等，需要小型化、操作简单，能够即时检测、快速准确报告结果的POCT即时检测产品。四、 坚定推进产业升级融合推动先进制造业和现代服务业转型升级，促进两业相融相长、耦合共生，形成一批创新活跃、效益显著、质量卓越、带动效应突出的深度融合发展企业、平台和示范区。（一）推动“两业”深度融合做优传统优势制造业，做大战略新兴产业，把制造业服务化作为促进制造业向产业链和价值链高端转移的重要路径，推动制造业与服务业的融合发展。鼓励企业经营模式转型，补齐研发设

31、计、市场营销、品牌管理等环节的短板，深化拓展业务关联、链条延伸、技术渗透，积极探索新业态、新模式、新路径。完善汽车制造和服务全链条体系，加快汽车由传统出行工具向智能移动空间升级，拓展汽车消费市场。推动纺织服装消费品工业和服务业深度融合。注重差异化、品质化、绿色化消费需求，突出时尚性，发展规模化、个性化定制，重新打响常熟服装品牌。（二）推动智能化改造数字化转型以创新为支撑、智能化为导向、数字经济为突破口，加快推动传统产业智能化改造、数字化转型，分行业明确目标企业，争取每年实施改造企业1000家以上，三年实现规上工业企业全覆盖。完善贴息政策，加快组建专门团队和专业力量，为企业提供精准诊断、综合评估

32、和改造升级服务，力争在智能工厂和智能车间数量上有大突破。坚持引进和培育相结合，扶持菱创、华为云、悠扬云等本地工业互联网企业发展，同步引进沪杭等地头部企业，为企业改造升级提供最佳方案。（三）做活新经济新业态新模式深入实施直播电商“万千百十”工程，加快对接行业头部企业，引导特色园区创建数字品牌孵化基地，力争引进品牌互联网营销总部100个以上，引进培育数字品牌100个以上，新增市场主体超2万户，打造全国知名的产业直播电商城市。做强全国首个市场采购贸易综合服务平台“市采通”，支持发展跨境电商。推动平台型企业集群式发展，支持“运融通”“头等仓”“梦想小店”等平台企业孵化成长，引导有条件的项目引进战略投资

33、，释放新经济模式强大潜能。（四）做大做强企业主体大力培育和引进龙头企业，着力吸引头部型企业，加快集聚国内企业总部及总部型机构，鼓励有优势的企业实施跨地区、跨行业、跨所有制的兼并重组，打造一批主业突出、跨界融合的企业集团。促进中小微企业蓬勃发展，大力培育和壮大“专精特新”“单打冠军”和“隐形冠军”企业的数量和规模。大力发展平台经济，鼓励龙头企业搭建新型研发、销售服务、质量技术服务平台。五、 推动全方位双向开放，塑造开放合作新优势聚焦强化国内国际互联互通通道、培育开放型产业链、提升区域竞争力等重点领域，加快形成高标准、差异化、全方位开放型经济新局面，构建苏州高水平扩大开放新高地和长三角高质量开放型

34、经济新标杆。（一）深度融入长三角一体化立足自身特色优势，抢抓长三角一体化、沪苏同城化战略机遇，全面接轨沪杭，融入苏州主城区，强化与长三角城市群的有效对接，为进一步提升城市能级注入强劲动力。（二）抓住多重战略叠加机遇抢抓国家战略叠加的制度红利，以大开放推动大发展，不断拓展新兴市场，探索先行先试，以“新基建”为抓手，面向长三角、面向国际打造高质量发展所需的信息基础设施、融合基础设施、创新基础设施，提升常熟开放型经济的竞争力。（三）推动外资外贸提能增效坚持招商引资与扬帆出海相结合，面向全球搭平台、育生态、培土壤，借力发展、借智转型，培育开放型产业链，形成全方位高水平开放新格局。第四章 行业、市场分析

35、一、 体外诊断行业概况体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大幅节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。体外诊断行业上游主要包括生物原料（如抗原、抗体、酶等）和化学制品等核心原料供应商，以及电子元件、光学元件、模具等仪器的核心元部件供应商。上游核心原料质量的优劣决定了体外诊断试剂和检测的质量，因此，抗原、抗体、酶等核心原料的发展在整个产业链中具有关键意义

36、，是产业链核心环节之一。体外诊断行业中游主要由诊断试剂、仪器的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。体外诊断行业的下游主要包括了医院、血站、第三方检验中心、体检中心、以及独立医学实验室等面向终端用户的医疗检测机构。二、 行业面临的机遇和挑战1、行业面临的机遇（1）人均可支配收入及人均医疗保健支出逐年提高2015-2019年全国居民人均可支配收入和人均医疗保健支出均实现逐年增长，其中全国居民人均可支配收入由21,966元增长至30,733元，增长率维持在8.4%-9%之间。人均医疗保健支出由1,165元增长至1,902元，在人均消费支出中所占的比例也在逐年提高，由2015年的7.4%增

37、长至2019年8.8%。居民人均可支配收入和人均医疗保健支出的持续上升为我国体外诊断行业发展奠定了基础，且目前我国人均医疗保健支出水平与发达国家相比尚存在较大差距，我国体外诊断行业的市场发展空间巨大。（2）居民健康理念提升和人口老龄化等因素推动行业需求增长体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、体检等场景，在居民健康理念提升和人口老龄化趋势等因素的推动下，体外诊断需求持续扩张，未来增长空间仍较大。一方面，随着人们生活水平的日益提高，人们的健康意识和保健理念逐渐增强，“预防为主，防治结合”的观念更加深入人心，人们对疾病预防以及诊断的准确性更加重视，早期诊断与治疗效果监测的需求持续增长，这

38、些因素将促进体外诊断产业的不断发展进步。另一方面，我国已逐步进入人口老龄化社会，2018年全国65岁及以上人口达16,658万人，占总人口的11.9%，老龄人口对于医疗诊断及治疗的需求更高，人口老龄化将刺激体外诊断需求增长。（3）分级诊疗制度推进带动基层医疗机构诊断需求提升2015年9月，国务院办公厅印发了关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式，计划到2020年基本建立符合国情的分级诊疗制度。此后，我国分级诊疗制度持续稳步推进，以基层为重点配置医疗资源，县级公立医院综合服务能力持续提升。2018年，卫健委发布全面提升县级医院综合能力

39、工作方案（2018-2020年），方案明确提出到2020年，500家县医院和县中医院分别到达三级医院和三级中医医院的服务能力要求；并在此基础上进一步提升县级医院的综合服务能力，力争实现县域内就诊率达到90%。随着分级诊疗的推行，大量患者预计将被分流至基层医院进行初诊，对基层医院的诊疗水平提出了更高要求，POCT产品具有灵敏度高、特异性强、操作简便、检测效率高等优势，在分级诊疗体系建设中将发挥重要的作用。（4）政策支持为进口替代提供更大空间以往国产品牌产品与进口品牌产品在技术、产品质量、产品渠道上存在一定差距，进口品牌产品在我国体外诊断市场，尤其是高端医疗市场占据垄断地位。随着国产品牌体外诊断产

40、品在技术和产品质量上不断取得突破，国产品牌产品与进口品牌产品的差距不断缩小。近年来，医改政策、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断企业进口替代提供了重要的战略机遇期。医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制。此外，近年来浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定限制进口医疗器械采购，鼓励采购国产产品。在上述政策为国产优质体外诊断产品逐渐赢得进口替代机会，政策加速了进口替代进程。2、行业面临的挑战（1）医保控费等政策的推行使行业竞争更加激烈医保控费是国家的一项长期政策，一方面，为国产体外诊断产品进入高端医疗市场创造了机会；另一方面，随着按病种付费为主的多元复合

41、式医保支付方式的推行，以及设置药占比、耗占比等指标，会影响体外诊断检测项目的收费水平，导致单项检测项目收费下降，促使医院更有动力采用经济型产品。根据国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局于2019年6月印发的关于按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知，北京、天津、河北省邯郸市等30个城市已纳入疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点城市。DRGs政策推行后，将使医疗器械、药品及各类检测设备试剂等转变为医院运营的成本而非盈利的手段，医院为了降本增效，更愿意选择产品性能接近但价格更低的产品或品牌，尤其是对价格敏感的二级及基层医疗机构。医保控费等政策的推行使体外诊断行业的竞争环境愈发

42、激烈，开发出质量好、价格低的体外诊断产品是国内企业需要面对的挑战。（2）国内企业创新能力弱，产品同质化严重目前，我国体外诊断行业仍然处于成长期，虽企业数量众多，但整体实力偏弱，产能分布不均，除了规模较大的数十家企业外，其余大多数企业规模较小，整个行业市场集中度较低。且大多数企业普遍存在研发投入不足、自主创新能力偏弱、产品系列单一、无法提供完善的产品服务及技术支持等现象。同时我国体外诊断行业内产品种类相对集中、产品质量参差不齐、行业内同质化竞争现象严重，这些都严重阻碍了我国体外诊断行业的健康发展。（3）国外企业仍在高端市场占据垄断地位近年来，我国体外诊断市场发展迅速，新技术、新产品不断涌现，国内

43、企业与国外企业的竞争也愈发激烈。尤其是在免疫诊断、分子诊断等技术壁垒较高的检测领域，国内企业的技术水平虽已取得突破，但国外领先企业凭借其雄厚的资金实力、多年的技术积累以及完善的服务体系在三级医院等高端医疗市场仍然占据垄断地位，拥有市场份额的绝对优势。加之现阶段我国大多数体外诊断企业的现状是缺乏自主创新能力，科研成果转化率低，产业化规模有限，导致在与国外领先企业争夺市场份额时，处于相对弱势地位，竞争压力较大。第五章 项目选址可行性分析一、 项目选址原则节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地；应充分利用天然地形，选择土地综合利用率高、征地费用少的场址。二、 建设区基本

44、情况常熟市位于江苏省的东南部，北濒长江，与南通市隔江相望，东邻太仓市，南接昆山市和苏州市相城区，西连江阴市和无锡市锡山区，西北与张家港市接壤。境域南北最大距37千米，处北纬31313150，东西最大宽49千米，处东经1203312103，总面积1276.32平方千米（含所属长江水域面积）。经济结构优化升级，综合实力显著增强。地区生产总值从2015年末的1743.2亿元增长到2020年末的2360亿元，一般公共预算收入从157.7亿元增长到213.7亿元，年均分别增长6.25%和6.26%；“十三五”期间，累计实现固定资产投资2697.9亿元，其中工业投资1177.7亿元，近两年工业投资总量位居

45、苏州第一；累计利用外资36.9亿美元。产业结构持续优化，服务业增加值占地区生产总值比重达49.6%，较2015年末提高3.2个百分点。金融本外币各项存、贷款余额较2015年末分别增长51%和54%，全社会研发经费支出占地区生产总值比重提高1.3个百分点，高新技术企业增加427家、累计达718家，入围全国首批创新型县（市）建设名单。城乡统筹深入推进，城市能级稳步提升。“两个一小时、四个半小时”通道建设加快推进，沪苏通铁路常熟段开通运行，南沿江城际铁路开工建设，通苏嘉甬铁路站位基本稳定，建成城市快速路网55公里，群众交通出行更加便捷。开展既有建筑更新、老旧工业区更新、城中村自主更新等老旧更新，实施

46、“千村美居”工程和农村人居环境整治，城乡环境面貌得到历史性改善。希尔顿、凯悦、日航等一批高端酒店开工建设，国际教育发展势头愈发强劲，城市功能显著优化。绿色发展深入人心，生态质量持续优化。空气质量优良率提高19.5个百分点，PM2.5平均浓度下降46个百分点，断面水质优率提高40个百分点。环保基础设施建设累计投入123亿元，自来水深度处理率达100%，建成10座污水处理厂，生活污水日处理能力达32.7万吨，生活垃圾日处理能力达3300吨，非电行业耗煤量削减76万吨、下降20.5%，获评全国农村生活污水治理示范县、全国首批节水型社会建设达标县以及全球首批国际湿地城市。社会事业繁荣发展，民生福祉不断增进。持续开展文明创建，荣膺全国文明城市。民生支出占一般公共预算支出比重保持在75%以上，居民人均可支配收入从2015年末的4.15万元增加到6.04万元。教育发展水平实现新提升，新建各类学校88所，成功创建省社区教育示范区，通过全国责任督学挂牌督导创新县省级考核评估，普通高考主要指标实现苏州大市“