医疗器械类考试试题及答案9章.docx

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1、医疗器械类考试试题及答案9章医疗器械类考试试题及答案9章 第1章 关于矩阵的论述，错误的是：A.矩阵与CT图像质量有关B.矩阵是二维排列的象素阵列C.矩阵影响图像空间分辨率D.采样野固定，矩阵越大，像素量越多E.扫描野与矩阵成反比关系正确答案：E 医疗器械监督管理条例于 () 年 () 月 () 日施行。正确答案：2000，4，1医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 下列影响CT图像质量最重要的因素 是：A.调整窗宽、窗位B.按照解剖顺序拍片C

2、.必要的放大或缩小组合D.必要的测量技术E.图像边框黑白的选择正确答案：A （）负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权正确答案：企业质量负责人医疗器械类考试试题及答案9章 第2章 严格来讲，MRCP、MRU采用的是哪种成像方式( )A.T1加权B.T2加权C.重T2加权D.质子密度加权E.弥散加权正确答案：C 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 在同位素原子中：A.核外电子数与质子数相同B.核外电子数与中子数相同C.核外

3、电子数与质量数相同D.核外电子数等于中子与质子差E.核外电子数等于中子与质子和正确答案：A生产企业不得有下列行为()。A、伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件B、出租或出借本生产企业有效证件C、企业销售人员代销非本企业生产的产品D、擅自增加产品型号、规格参考答案：ABCD 不属于磁体的组件的是()A.磁体B.匀场线圈C.梯度线圈D.射频发射和招收线圈E.射频放大器正确答案：E医疗器械类考试试题及答案9章 第3章 截断伪影可以通过下述方滕抑制( )A.减帏幂厚B.加大FOVC.全矩阵采集D.改变频率编码方向E.增加平均次数正确答案：C不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,可在

4、在厂内或厂外毁形或销毁。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈( )。经营存在严重安全隐患的; 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的; 信用等级评定为不良信用企业的; 食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。A.B.C.正确答案：C医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款:A、1至3万元B、3万元以下C、3至5万元D、5万元以下参考答案：B 医疗机构对一次性使用的医疗

5、器械不得重复使用此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械类考试试题及答案9章 第4章 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行( ) 管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。A.许可B.注册C.备案D.审批正确答案：C 体外诊断试剂：正确答案：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。 静脉肾盂造影时疑有肾下垂时应加摄A.腹部仰卧前后位片B.腹部仰卧斜位片C.腹部侧卧侧位片D.腹部站立前后位片E.腹部仰卧后前位片正确答案：D医疗机构研制的第二、三类医疗器械,应当报(省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批

6、准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械经营企业许可证有效期为 () 年。正确答案：5医疗器械类考试试题及答案9章 第5章 高浓度顺磁造影剂对质子弛蹫时间的影响为( )A.T1缩短，T2改变不大B.T1缩短，T2延长C.T1延长，T2缩短D.T1缩短，T3缩短E.T1延长，T2延长正确答案：D 4层螺旋CT的图像重建预处理的基本方法是A.加权外插B.函数修正C.线性内插D.数据偏移E.高序外插正确答案：C按照国务院药品监督管理部门的规定,()医疗器械新产品的临床试用,经批准后进行A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类、第三类参考答案：D 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复

7、使用此题为判断题(对，错)。正确答案： 血流信号降低的影响因素为( )A.高速信号丢失B.涡流C.奇数回滢失相D.以上均是E.以上均不是正确答案：D医疗器械类考试试题及答案9章 第6章生产企业应当建立设计()并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。A、管理程序B、质量程序C、控制程序D、出货程序参考答案：C 加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。A.安全B.有效C.安全、有效正确答案：C 医疗器械经营监督管理办法规定医疗器械经营备案凭证中( )等备案事项变化，应及时变更备案。 经营方式 法定代表人 企业负责人 住所 经营范围A.B.C.D.正确答案：A 用于体外创口敷药后

8、的包扎、固定的是( )A.医用纱布B.创可贴C.医用绷带D.医用橡皮膏正确答案：C首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的()()等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的(),并标明()(),还应提供()。答案：医疗器械生产许可证、营业执照，委托授权书，委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，企业质量认证情况的有关证明医疗器械类考试试题及答案9章 第7章 医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )A.设施设备维护及验证和校准的规定B.卫生和人员健康状况的规定C.技术机构的规定正确答案：AB 国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械监督管理条例规

9、定把医疗器械分为( )类。A.1类B.2类C.3类正确答案：C经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械生产企业质量体系考核办法D、医疗器械新产品审批规定参考答案：B T1值是指90脉冲后，纵向磁化矢量

10、恢复到何种程度的 时间( )A.37%B.63%C.36%D.73%E.99%正确答案：B医疗器械类考试试题及答案9章 第8章 关于磁共振射频线圈的叙述，错误的是()A.用于发射射频能量B.产生的电磁场与主磁场平行C.发射线圈比接收线圈品质的因素低D.具有均匀的射频场E.射频发射和接收线圈可一体化设计集成在一起正确答案：B 对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑( )A.放电击危险B.电器安全C.细菌感染D.生物相容性正确答案：CD 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 () 个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在 () 个工作

11、日内予以补发。正确答案：1 20 与X线CT相比，MRI检查显示占绝对优势的病变部位为( )A.头颅病变B.颅颈移行区病变C.肺部病变D.肝脏病变E.骨关节病变正确答案：B收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省卫生厅A、5B、10C、15D、20参考答案：A医疗器械类考试试题及答案9章 第9章医疗器械生产企业许可证有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续A.撤销B.注销C.吊销正确答案：B生产企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足()的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。A、输入B、输出C、检验，D、研发参考答案：A 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行( ) 管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。A.许可B.注册C.备案D.审批正确答案：C 下述哪一项不幞于最优化MR图像的条件( )A.信噪比B.伪影C.分辨率D.对比度E.检测时间正确答案：B