医疗器械类考试题库精选5章.docx

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1、医疗器械类考试题库精选5章医疗器械类考试题库精选5章 第1章 以下关于表面阴影显示法的描述，错误的是：A.可逼真显示骨骼系统的空间解剖结构B.能正确的测量距离和角度C.能清楚显示物体内部结构D.不能提供物体的密度信息E.有时不能区分血管钙化和对比剂正确答案：C县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产监督管理办法于()日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行A、2022年4月1日B、2022年6月25日C、2022年4月1日D、2022年6月25日参考答案：B医疗器械经营企业申请变

2、更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场验收的,应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。A、20，15B、15，20C、10，30D、30，10参考答案：B生产环境应当符合相关法规和()的要求。A、法律B、技术标准C、产品标准D、工作环境参考答案：B医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月

3、内,申请重新注册。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械标签因位臵或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、 () 、 () 和 () 或者失效日期，并在标签中明确“ () ”。正确答案：规格、生产日期、使用期限 其他内容详见说明书医疗器械不良事件监测工作环节包括()。A、收集B、汇总C、分析D、评价参考答案：ABCD医疗器械类考试题库精选5章 第2章 医疗器械标签因位臵或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、 () 、 () 和 () 或者失效日期，并在标签中明确“ () ”。正确答案：规格、生产日期、使用期限 其他内容详见说明

4、书 原发与韦氏环的非霍奇金恶性淋巴瘤常见的转移是：A.隔下淋巴区域及胃肠道转移B.闹转移C.纵隔及肺门转移D.锁骨上淋巴结转移E.骨转移正确答案：A 从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括( )。A.购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、联系方式B.购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式C.购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)正确答案：B 下面不属于医疗器械的目的是( ) ：A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.生命的支持或者维持C.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿D.保健作用正确答案：D 消费者网上购买医疗器械时，要查看网

5、站首页的互联网药品交易服务资格证书号码。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：临床试用或者临床验证应当在设区的市级人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 非离子型对比剂与离子型对比剂比较，唯一的缺点是：A.含碘浓度高B.造影效果好C.毒性小D.副作用少E.价格贵正确答案：E公民、法人或者其他组织从事特定活动,依法需要取得行政许可的,应当向行政机关提出申请。申请书需要采用格式文本的,行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械类考试题库精选5章 第3章导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死

6、亡的事件于发现或者知悉之日起()个工作日内报告A、5B、10C、15D、20参考答案：C行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()和控制的过程。A、发现B、报告C、评价D、公示参考答案：ABC 国家如何对医疗器械实行分类管理？正确答案：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有

7、潜在危险，对其安全性、有 效性必须严格控制的医疗器械。 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ( )，经营第二类医疗器械实行( )，经营第三类医疗器械实行( )。正确答案：(不需许可和备案)(备案管理)(许可管理) 颞颌关节CT平扫，患者必须做的准备工作是：A.禁食B.大量饮水C.屏气训练D.摘除耳部饰物E.碘过敏试验正确答案：D 不属于MRU适应证的是A.肾盂、输尿管结石B:肾炎B.先天畸形引起肾盂、输尿管水肿C.输尿管占位D.静脉肾盂造影不显影正确答案：B 医疗器械说明书和标签的内容应当( )、( )、完整、准确，并与 ( )相一致。医疗器械说明书和标签的内容

8、应当与( )或者( )的相关内容一致。正确答案：(科学)(真实)(产品特性)(经注册)(备案)医疗器械类考试题库精选5章 第4章医疗器械检测机构应当在()认可的检测范围内,对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。A、省食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局国家质量监督检验检疫总局C、国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局参考答案：D X线摄影过程中，属于信息源的是：A.X线B.被照体C.增感屏D.X线胶片E.观片灯正确答案：B 新版医疗器械说明书和标签管理规定自2022年9月1日起施行。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械生产监督管理办法于()日经国家食品药品监督

9、管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行A、2022年4月1日B、2022年6月25日C、2022年4月1日D、2022年6月25日参考答案：B本公司质量负责人负责()()()。答案：收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证,并给予警告。申请人在()内不得再次申请医疗器械经营企业许可证A、半年B、一年C、一年半D、两年参考答案：B SSD方法的优点不包括()A.三维效果

10、明显，立体感强B.能显示物体内部结构C.可准确测量距离D.可准确测量体积E.角度测量准确正确答案：D 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。A.国家标准B.产品技术C.质量标准D.药典标准正确答案：B医疗器械类考试题库精选5章 第5章 直接吸收散射线的设备是A.铅板B.滤过板C.增感屏D.滤线器E.滤线栅正确答案：E 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械经营企业许可证的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 在SE序列中，TR是指( )A.90脉冲到1

11、80脉冲间的时间B.90脉冲到信号产生的时间C.180脉冲到信号产生的时间D.第一个90脉冲至下一个90脉冲所需的时间E.质子完成弛蹫所需要的时间正确答案：D医疗机构研制的第二、三类医疗器械,应当报(省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：产品经注册检测不合格的,由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 企业质

12、量管理记录和质量管理档案，其内容是包括但不限于以下适用内容( )： 1）首营企业/首营品种审核记录;2）购进记录;3）进货查验(包括采购、验收)记录; 4）在库养护、检查记录;5）出库、运输、销售记录;6）售后服务记录; 7）质量查询、投诉、抽查情况记录;8）退货记录;9）不合格品处置相关记录; 10）仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录;11）运输冷链/保温监测记录;12）计量器具使用、检定记录; 13）质量事故调查处理报告记录;14）不良事件监测报告记录;15）医疗器械召回记录; 16）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。A.1.3.5.7.9.11.15.16B.1.2.3.4.5.10.11.12.14.16C.以上16项均是正确答案：C