集团印刷包装材料设计、审核、批准管理制度-12.docx

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1、 集团印刷包装材料设计、审核、批准管理制度一、目 的：建立集团总部与各生产企业之间就印刷包装材料设计、审核、批准、印刷的标准操作流程，指导印刷包装材料的设计、审核、批准及印刷活动。 各生产企业GMP认证需要的纸质版签字，由生产企业另行制作，但实际操作流程仍遵守本制度。二、适用范围：本规程适用于广东红珊瑚、昆明源瑞、湖北红珊瑚、湖北蒲康源四家企业的印刷包装材料设计、审核、批准、印刷活动。辽宁本源暂不纳入此管理制度。湖北午时与湖北红珊瑚的对接参照此流程。三、涉及部门：集团公宣科；湖北*各事业部、各市场部（以下简称事业部、市场部）；各生产企业的总经办、质量部、研发部、生产部、选购部。四、企业与企业之

2、间工作流程的对接人：集团总部：公宣科公宣总监广东*：生产副总*：办公室主任*：驻厂厂长总协调人：总裁助理以下内容中的“生产企业”指上述对接人。关键环节如a 项目启动、b设计稿、印刷前 、c预算及成本掌握等，“生产企业”指生产企业负责人和上述对接人。五、内 容：1.定义印刷包装材料：指复合膜、铝箔、说明书、纸盒、纸箱等具有特定式样和印刷内容的包装材料。2.印刷包装材料设计、审核、批准流程2.1新增或修改印刷包装材料的设计审批2.1.1提出设计或修改（除文字内容外）需求2.1.1.1除特殊突发状况，需求部门应提前3个月提出设计或修改的需求申请，有特殊要求的需注明详细要求。2.1.1.2增加产品或包

3、装规格的工作流程：需求部门公宣科总裁助理生产企业；总裁直接布置的包装工作，由担当销售的事业部提出需求公宣科总裁助理生产企业；非集团内人员担当销售的包装工作，由公宣科总裁助理生产企业。2.1.1.3新上市产品，需要担当销售的部门制定价格政策总裁助理与生产企业确认生产成本是否满意新品的价格政策。满意状况下，开头推动设计、印刷工作。2.1.2 设计样稿2.1.2.1 生产部依据设备性能、产品参数确定印刷包装材料的规格、尺寸。2.1.2.2质量部（或者协同研发部）依据注册资料，确定设计印刷包装材料样稿文字性内容，样稿文字性内容应与注册批准的说明书内容全都，并符合药品标签和说明书的管理方法（24号令）的

4、要求。2.1.2.3市场部提出设计建议，如销售对象或渠道（药品、商超、大众消费）、价格、竞品是哪类产品（详细品牌及对方包装）、市场产品品牌规划（建议的商标、产品用色）等。2.1.2.4公宣科依据生产企业供应的文字、尺寸、规格以及市场部供应的调研结果进行设计，并明确制作工艺。新增包装规格，需求提出部门、市场部及公宣科必需对产品品牌统一及同源性进行全都性争论，与原有品牌包装区分较大者，必需总裁同意方可执行。2.1.2.5选购部联系包装材料供应商打样稿、帮助公宣科确认制作工艺。2.1.3 设计样稿会审及打样2.1.3.1公宣科负责联络需求部门对设计电子样稿的风格、图案、颜色、美工效果进行审核，确认是

5、否满意销售需求后，交付生产企业对接人。2.1.3.2生产部负责对设计电子样稿的尺寸、批号日期等信息打印区域进行审核，确认是否与设备及工艺项匹配。2.1.3.3质量部（或协同研发部）负责对设计电子样稿的文字内容进行审核，文字内容应与注册批准的说明书全都并符合药品标签和说明书的管理方法（24号令）的要求。 质量受权人负责对设计样稿的法规符合性进行审核。2.1.3.5工作流程：生产企业一次性将修订意见公宣科公宣科依据修改意见修改电子样稿交付生产企业审核无误后总裁助理通知公宣科将印刷格式文件发给选购部打样。2.1.3.6选购部联系供应商，依据已确认的电子样稿打样，打样品一式3份，由相关部门依次审核确认

6、。确认挨次依次为选购、生产、质量（或协同研发部）、质量负责人、公宣科、总裁助理。2.1.3.7除需要寄样给包装材料供应商外，无特殊状况下各部门审核时间不得超过2个工作日。2.1.3.8湖北午时品种必要时可由午时质量部负责人全权代表生产企业各环节的签字。2.1.4 打样品的批准2.1.4.1总裁负责对打样品的最终批准。2.1.4.2公宣科将各部门审核无误的打样品（一式3份），1份集团公宣科留存，1份用于包装材料供应商印刷，1份生产企业质量部存档。设计样稿原始电子文件由公宣科交总裁办档案室存档。2.1.4.3公宣科按品牌执行手册要求进行产品宣扬体系的更新（如印刷品等），将更新后的定稿文件通知至集团

7、内各其他的选购、仓储、销售等相关部门。2.2 印刷包装材料文字内容修订的设计与审批当国家相关管理规定或企业发生影响印刷包装材料文字内容变更时，如转变药品生产企业名称、转变药品生产地址、变更药品的有效期等，需对印刷包装材料文字内容进行修订。2.2.1质量部（广东*是研发部质量部）提出修订设计需求，公宣科按变更后的文字内容修改印刷包装材料电子样稿。2.2.2质量部（或协调研发部）对样稿文字内容进行审核，样稿内容应与注册或备案批准的内容全都，并符合药品标签和说明书的管理方法（24号令）的要求。2.2.3质量受权人负责对设计样稿的法规符合性进行审批。2.2.4工作流程：生产企业一次性将修订意见公宣科公

8、宣科依据修改意见修改电子样稿交付生产企业审核无误后总裁助理确认公宣科将可印刷的格式文件发给选购部打样。2.2.5选购部联系供应商，依据已确认的电子样稿打样，打样品一式3份，由相关部门依次审核确认。确认挨次依次为选购、生产、质量（或协同研发部）、质量负责人、公宣科、总裁助理。2.2.6公宣科组织将各部门审核无误的打样品（一式3份），1份集团公宣科留存，1份用于包装材料供应商印刷，1份生产企业质量部存档。设计样稿原始电子文件由公宣科交总裁办档案室存档。2.3注册2.3.1质量部（广东*是研发部）依据药品注册管理方法及监管部门相关法律法规要求，向企业所在地食品药品监督管理局提交“变更国内生产药品的包

9、装规格”补充申请，并取得国家食品药品监督管理局的增加包装规格公示。2.3.2 注册胜利后质量部（广东*是研发部）准时告知各相关部门。2.4备案2.4.1质量部（广东*是研发部）依据药品标签和说明书的管理方法（24号令）及监管部门相关法律法规，需要纸质备案的说明书由公宣科供应相关设计稿，质量部（广东*是研发部）申请备案。2.4.2其它标签和包装标签，由质量部（广东红珊瑚是研发部）申请网上备案归档。3.印刷包装材料印刷审核流程3.1选购部依据确认了的印刷包装材料打样品和质量标准进行印刷。批量印刷前应要求印刷厂家制作印刷包装材料样稿，印刷厂家应在制作样稿中注明相关颜色色标范围、各部分文字字体及大小、

10、规格尺寸、材质等。3.2印刷包装材料印刷样稿的校对 质量部QA（广东红珊瑚是研发部一校，质量部二校、三校）负责印刷样稿校对，校对内容包括文字字体及大小、版面、颜色、材质、外形、规格尺寸、文字内容等，质量部由至少2人分别对样稿进行校对，校对无误后分别在印刷样稿上签字。3.3 质量部确认无误后，选购部方可通知印刷厂家按样稿进行印刷。如有不全都地方，需经总裁助理同意后，再重新支配公宣科设计、重新确认后再启动印刷。3.4第一次印刷时，由印刷厂家制作8份印刷包装材料样稿，分别由公宣科（2份）、质量部QA、质量部QC、选购部（2份）、质量部（广东红珊瑚是研发部）、生产部保存，作为标准样稿与对应质量标准一起

11、用于检验、复核依据。大箱样品卡公宣科不留存，由质量部QA、质量部QC、选购部、研发部、生产部保存即可。4 留意事项4.1 公宣科公宣总监是全流程进度及结果的组织者、对接人。相关工作进度定期汇报总裁知晓及批阅。总裁助理是各个企业之间的协调人。4.2关键环节及流程必需由总裁助理确认。（a 项目启动 ；b设计稿；印刷前 ；c预算及成本掌握。 ）4.3 新产品/规格前三次印刷制作，相关需求部门必需依据选购周期、批次生产量提前申请要货方案。要货方案报公宣科登记，总裁助理、总裁审批后生产企业执行。5、沟通往来方式上述全部提报、审核和确认的方式，有OA账户的子公司通过OA进行，没有OA账户的子公司通过邮件进行。全部签字类稿件，或者通过纸质签字扫描方式，或者通过OA/邮件回复“确认”的方式进行确认。五、参考和相关文件：1.药品生产质量管理规范2010年版。2.药品标签和说明书的管理方法（24号令）。 第6页 共4页