基因治疗项目立项备案报告(参考范文).docx
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1、泓域咨询 /基因治疗项目立项备案报告基因治疗项目立项备案报告目录一、 项目名称及项目单位4二、 项目建设地点4三、 编制依据和技术原则4主要经济指标一览表5四、 主要结论及建议7五、 项目实施的必要性7六、 市场分析7七、 建设区基本情况10八、 优势分析(S)14九、 公司经营宗旨16十、 保障措施16十一、 设备选型方案18主要设备购置一览表18十二、 节能综合评价19十三、 环境管理分析19十四、 人力资源配置21劳动定员一览表22十五、 建设投资估算22建设投资估算表23十六、 建设期利息24建设期利息估算表24十七、 流动资金25流动资金估算表25十八、 项目总投资26总投资及构成一
2、览表27十九、 资金筹措与投资计划28项目投资计划与资金筹措一览表28二十、 经济评价财务测算29二十一、 项目盈利能力分析30二十二、 偿债能力分析32二十三、 项目风险对策33二十四、 总结35二十五、 附表36主要经济指标一览表36建设投资估算表37建设期利息估算表38固定资产投资估算表39流动资金估算表40总投资及构成一览表41项目投资计划与资金筹措一览表42营业收入、税金及附加和增值税估算表42综合总成本费用估算表43固定资产折旧费估算表44无形资产和其他资产摊销估算表45利润及利润分配表45项目投资现金流量表46借款还本付息计划表47建筑工程投资一览表48项目实施进度计划一览表49
3、主要设备购置一览表50能耗分析一览表50一、 项目名称及项目单位项目名称:基因治疗项目项目单位:xx集团有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx(待定),占地面积约85.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、 编制依据和技术原则(一)编制依据1、国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要;2、投资项目可行性研究指南;3、相关财务制度、会计制度;4、投资项目可行性研究指南;5、可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件;6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料;7、可行性研究与项目评价;8、建设项目经济评价方法与
4、参数;9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。(二)技术原则1、所选择的工艺技术应先进、适用、可靠,保证项目投产后,能安全、稳定、长周期、连续运行。2、所选择的设备和材料必须可靠,并注意解决好超限设备的制造和运输问题。3、充分依托现有社会公共设施,以降低投资,加快项目建设进度。4、贯彻主体工程与环境保护、劳动安全和工业卫生、消防同时设计、同时建设、同时投产。5、消防、卫生及安全设施的设置必须贯彻国家关于环境保护、劳动安全的法规和要求,符合行业相关标准。6、所选择的产品方案和技术方案应是优化的方案,以最大程度减少投资,提高项目经济效益和抗风险能力。科学论证项目的技术可
5、靠性、项目的经济性,实事求是地作出研究结论。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积56667.00约85.00亩1.1总建筑面积91758.201.2基底面积32866.861.3投资强度万元/亩255.032总投资万元29552.162.1建设投资万元23424.472.1.1工程费用万元19429.302.1.2其他费用万元3336.862.1.3预备费万元658.312.2建设期利息万元505.682.3流动资金万元5622.013资金筹措万元29552.163.1自筹资金万元19232.123.2银行贷款万元10320.044营业收入万元48900.00正常运营年份5总成本费
6、用万元41162.506利润总额万元7520.667净利润万元5640.508所得税万元1880.169增值税万元1806.9310税金及附加万元216.8411纳税总额万元3903.9312工业增加值万元13498.6213盈亏平衡点万元22663.13产值14回收期年7.2715内部收益率11.40%所得税后16财务净现值万元1628.87所得税后四、 主要结论及建议该项目的建设符合国家产业政策;同时项目的技术含量较高,其建设是必要的;该项目市场前景较好;该项目外部配套条件齐备,可以满足生产要求;财务分析表明,该项目具有一定盈利能力。综上,该项目建设条件具备,经济效益较好,其建设是可行的。
7、五、 项目实施的必要性(一)提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。六、 市场分析细胞基因治疗是指将外源正常基因导入靶细胞,以纠正或补偿缺陷和异常基因引起的疾病,以达到治疗目的。其中也包括转基因等方面的技术应用,也就是将外源基因通过基因转移技术将其插入病人的适当的受体细胞中,使外源基因制造的产物能治疗某种疾病。从广义说,基因治疗还可包括从DNA水平采取的治疗某
8、些疾病的措施和新技术。继小分子、抗体类药物后,细胞基因治疗有望引导下一代治疗技术的浪潮。2015年后全球基因治疗行业迎来高速发展,市场持续扩容。2016-2020年CAGR为153.3%,2020年全球基因治疗市场规模达20.8亿美元。2020年中国基因治疗市场规模为2380万美元,2016-2020年CAGR仅为12.2%。随着近年来国内CGT临床试验的大量开展、基因治疗产品的陆续获批上市及相关产业政策支持,预计中国基因治疗市场规模将迅速扩大。迅速扩大的市场规模衍生出充足的基因治疗产品研发需求,为CDMO企业发展提供广阔空间。从细胞治疗的临床试验来看,截至2021年上半年,全世界有1358个
9、活跃的细胞治疗临床试验,比2020年底增长43%,2020年同比2019年增长24%。超过一半的临床试验针对血液瘤,约40%针对实体瘤。就机构而言,全球十大细胞治疗临床试验位于美国,显示了美国在该领域的研究能力。从应用领域来看,基因治疗主要针对肿瘤等罕见疾病的治疗。到2020年,在正在进行的基因治疗ind中,实体瘤的试验数量占50%,血肿的试验数量占20%。基因治疗在遗传物质相关疾病的诊断和治疗方面显示出巨大的潜力。从ind的临床阶段来看,50%的全球基因治疗ind位于临床II期。一旦进入临床三期,CGT产品被批准上市的可能性将大大提高。2015年以来,全球基因治疗产业加速发展,产业融资升温,
10、风险投资、民间投资、IPO活跃。特别是2017年后,随着腺相关病毒药物luxturna和两种car-t药物kymriah和yescarta的上市,基因治疗行业发展迅速,总融资额从2017年的75亿美元左右增加到2020年的190亿美元。2020年英国ATMP(前沿治疗药物)临床试验的基因递送载体中,腺相关病毒占比达39%(非整合型病毒),慢病毒占比为37%(整合型病毒),是最主流的病毒载体。慢病毒(以HIV-1病毒为基础,也是逆转录病毒的一种)相对逆转录病毒(一般指-逆转录病毒)有更强的嗜性,能够感染非分裂细胞,同时在安全性上较逆转录病毒有所进步。腺相关病毒(AAV)的宿主范围极为广泛,可长时
11、间稳定地表达目的基因,同时其免疫原性较低,因而在非整合型病毒中应用较多。从实验室到GMP生产,CGT产品的成本结构可能会发生很大变化。当生产规模较小时,人工成本、各种前期投入和设施成本在总成本中的比例较高。一旦大规模生产完成,人工成本、各种前期投入和设施成本比例将被稀释,适用性将发生变化,与工业化相关的各种原材料、耗材和其他成本的比例将大幅增加。七、 建设区基本情况宁波,简称“甬”,是浙江省副省级市、计划单列市,国务院批复确定的中国东南沿海重要的港口城市、长江三角洲南翼经济中心。截至2019年,全市下辖6个区、2个县、代管2个县级市,总面积9816平方千米,常住人口854.2万人。宁波地处中国
12、华东地区、东南沿海,大陆海岸线中段,长江三角洲南翼,东有舟山群岛为天然屏障,宁波属于典型的江南水乡兼海港城市,是中国大运河南端出海口、“海上丝绸之路”东方始发港。宁波舟山港年货物吞吐量位居全球第一,集装箱量位居世界前三,是一个集内河港、河口港和海港于一体的多功能、综合性的现代化深水大港。宁波是国家历史文化名城,公元前2000多年的夏代,宁波的名称为“鄞”,春秋时为越国境地,秦时属会稽郡的鄞、鄮、句章三县,唐时称明州。明洪武十四年(1381年),取“海定则波宁”之义,改称宁波,一直沿用至今,是中国著名的院士之乡。2019年8月,中国海关总署主办的中国海关杂志公布了2018年“中国外贸百强城市”排
13、名,宁波排名第8。2019年地区生产总值11985.1亿元。2020年6月,经中央依法治国委入选为第一批全国法治政府建设示范地区和项目名单。2019年,坚持稳中求进工作总基调,深入贯彻新发展理念,落实高质量发展要求,深化供给侧结构性改革,统筹推进稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险、保稳定,全力建设“高质量产业之区、高品质宜居之城”,经济高质量发展动能持续增强,社会大局保持和谐稳定,人民群众获得感、幸福感、安全感显著提升。2020年,是“十三五”规划的收官之年,是全面建成小康社会的决胜之年。当前,世界经济格局复杂多变,但中国稳中向好、长期向好的基本态势没有改变,坚持从全局谋划一域、以一域服务
14、全局,对标对表抓落实,沉心静气谋发展,努力推动经济社会各项事业再上台阶。“十三五”时期,我国发展仍处于可以大有作为的重要战略机遇期,但工业经济发展的内外部环境将发生新变化,既有国际环境重大变革带来的深刻影响,也有发展方式转变提出的紧迫要求,南京工业和信息化发展既面临着难得机遇,也伴随着严峻挑战。(一)发展机遇全球制造业发展呈现新趋势。信息技术、生物技术、新能源技术、新材料技术等交叉融合正在引发新一轮科技革命和产业变革,制造业与互联网融合发展加速推动制造业发展理念、生产方式和发展模式深刻变化,制造业加快向高端化、智能化、绿色化方向发展。特别是在新技术革命和信息化的推动下,传统制造业不断向产业链高
15、端延伸,制造业服务化成为发展新趋势。这为南京发挥产业基础和科技创新优势,加速迈向产业中高端水平提供了难得机遇。制造强国战略全面推进。中国制造2025对建设制造强国作出了全面部署,在国家、省的大力推动下,全社会重视实体经济、重视制造业发展的良好局面正在形成。这一战略规划的全面实施,将进一步引导社会各类资源向制造业集聚,也有利于激发南京制造业发展的活力和动力,为打造南京经济升级版提供了较好的政策环境。多重国家重大战略全面实施。国家“一带一路”、长江经济带战略交汇,为南京重塑海陆丝绸之路连接枢纽功能、打造长江经济带重要节点城市注入新的动力;苏南国家自主创新示范区、苏南现代化建设示范区加快建设,为南京
16、加快将创新资源优势转化为创新经济优势,建设国内外有影响力的创新经济发展高地带来重大契机;国家级江北新区建设的全面展开,为南京提升发展层次、增强内生动力和发展活力提供了难得历史机遇。城市发展战略持续优化。全面推进“一带一路”节点城市、长江经济带门户城市、长三角区域中心城市和国家创新型城市建设,大力发展创新型经济、服务型经济、枢纽型经济、开放型经济和生态型经济,将进一步发挥南京丰富的科教人才优势、深化产业融合互动发展方式、提升城市发展能级、扩大对内对外开放合作水平、推进生态与经济融合发展,为推动产业结构调整和发展方式转变提供强大动力。(二)面临挑战国际国内市场面临深刻变化。发达国家纷纷实施“再工业
17、化”战略,新兴经济体积极参与全球产业再分工,国际贸易规则存在不确定性。国内经济发展进入新常态,经济增速、产业结构、发展动力发生重大变化,消费需求升级速度逐步加快,部分行业产能过剩严重,这对南京融入全球价值链分工体系、拓展产业国际化发展空间、巩固提升产业国际地位带来新的挑战。发展动能亟需切换。制造业传统依靠资源要素投入、产能规模扩张的粗放式、外延式发展模式已难以为继,以投资拉动、出口带动的增长方式逐渐向依靠创新投入、需求拉动的方式转变,未来产业发展需实现中高端发展与规模中高速增长双重目标,对发展模式与发展方式提出了更高的要求。当前南京正处于新旧产业和发展动能转换的接续关键期,传统因素消退与新兴力
18、量成长并行,行业和区域走势分化,结构调整面临多重压力和调整。环境约束及资源供给趋紧。大气十条”、水十条”、土十条”等环境质量约束更趋严格,节能减排压力进一步加大,土地等资源硬约束进一步强化,对产业绿色发展、清洁发展、循环发展水平提出更高要求。南京石化、钢铁等高耗能行业在国民经济中仍占有相当比重,面临日益趋紧的资源环境约束,产业转型发展迫在眉睫。八、 优势分析(S)(一)自主研发优势公司在各个细分领域深入研究的同时,通过整合各平台优势,构建全产品系列,并不断进行产品结构升级,顺应行业一体化、集成创新的发展趋势。通过多年积累,公司产品性能处于国内领先水平。公司多年来坚持技术创新,不断改进和优化产品
19、性能,实现产品结构升级。公司结合国内市场客户的个性化需求,不断升级技术,充分体现了公司的持续创新能力。在不断开发新产品的过程中,公司已有多项产品均为国内领先水平。在注重新产品、新技术研发的同时,公司还十分重视自主知识产权的保护。(二)工艺和质量控制优势公司进口大量设备和检测设备,有效提高了精度、生产效率,为产品研发与确保产品质量奠定了坚实的基础。此外,公司是行业内较早通过ISO9001质量体系认证的企业之一,公司产品根据市场及客户需要通过了产品认证,表明公司产品不仅满足国内高端客户的要求,而且部分产品能够与国际标准接轨,能够跻身于国际市场竞争中。在日常生产中,公司严格按照质量体系管理要求,不断
20、完善产品的研发、生产、检验、客户服务等流程,保证公司产品质量的稳定性。(三)产品种类齐全优势公司不仅能满足客户对标准化产品的需求,而且能根据客户的个性化要求,定制生产规格、型号不同的产品。公司齐全的产品系列,完备的产品结构,能够为客户提供一站式服务。对公司来说,实现了对具有多种产品需求客户的资源共享,拓展了销售渠道,增加了客户粘性。公司产品价格与国外同类产品相比有较强性价比优势,在国内市场起到了逐步替代进口产品的作用。(四)营销网络及服务优势根据公司产品服务的特点、客户分布的地域特点,公司营销覆盖了华南、华东、华北及东北等下游客户较为集中的区域,并在欧美、日本、东南亚等国家和地区初步建立经销商
21、网络,及时了解客户需求,为客户提供贴身服务,达到快速响应的效果。公司拥有一支行业经验丰富的销售团队,在各区域配备销售人员,建立从市场调研、产品推广、客户管理、销售管理到客户服务的多维度销售网络体系。公司的服务覆盖产品服务整个生命周期,公司多名销售人员具有研发背景,可引导客户的技术需求并为其提供解决方案,为客户提供及时、深入的专业技术服务与支持。公司与经销商互利共赢,结成了长期战略合作伙伴关系,公司经销网络较为稳定,有利于深耕行业和区域市场,带动经销商共同成长。九、 公司经营宗旨公司经营国际化,股东回报最大化。十、 保障措施(一)做好人才引进服务依托高等院校,建立人才培训和职业教育基地,培养高素
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