2022医疗器械类考试历年真题精选8篇.docx

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1、2022医疗器械类考试历年真题精选8篇2022医疗器械类考试历年真题精选8篇 第1篇 若欲单视角观察心动周期，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：C 激光打印的优点包括：A.工作效率高B.影像打印质量好C.不对环境造成污染D.具有质量控制系统，保证打印质量稳定E.容易联机并网正确答案：ABDE 中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部( )管理制度，严格实施( )规范、质量责任以及相应的( )办法。正确答案：产品质量;岗位质量;考核;申报注册医疗器械,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关

2、资料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械广告是( ) 批准的。正确答案：省级食品药品监督管理部门;医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确2022医疗器械类考试历年真题精选8篇 第2篇医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准

3、;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括()()()、规程、图样等内容。应当建立采购记录,包括()、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足()要求。答案：采购物品类别、验收准则、规格型号，采购合同，可追溯 放射性同位素的衰变遵从：A.距离平方反比规律B.指数衰变规律C.与时间呈反比D.与活度呈正比E.以上都不对正确答案：B余留牙重度磨耗导致咬合垂直距离过低,最适宜的修复方式为()A.固定义齿B.可摘局部义齿C.覆盖可摘局部义齿D.活动桥E.即刻可摘局部义齿答案：B

4、 非离子型对比剂与离子型对比剂比较，唯一的缺点是：A.含碘浓度高B.造影效果好C.毒性小D.副作用少E.价格贵正确答案：E 有关表面线圈应用的叙述错误的是A.主要显示小范围内解剖结构B.其信噪比较高C.能在较短时间内得到较高的分辨率D.线圈应尽量靠近被检部位E.线圈应尽量远离被检部位正确答案：E 一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。A.半年B.1年C.2年正确答案：C2022医疗器械类考试历年真题精选8篇 第3篇 县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些?( )A.出厂医疗器械未按照规定进行检验的;B.出厂医疗

5、器械未按照规定附有合格证明文件的;C.未按照规定办理医疗器械生产许可证变更登记的;D.未按照规定办理委托生产备案手续的;E.医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;F.向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。G.以上内容都是正确答案：G未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由()责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。A、省级以上人民政府药品监督管理部门B、市级以上人民政府药品监督管理部门C、县级以上人民政府药品监督管理部门D、市级以上人民

6、政府工商管理部门参考答案：C 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行( ) 管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。A.许可B.注册C.备案D.审批正确答案：C审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 为了减少辐射剂量，胸部CT增强前的平面可作A.动态扫描B.病灶部位局部扫描C.薄层扫描D.重叠扫描E.高分辨率扫描正确答案：B 医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第4号)实施前已获准注册项目的处理明确要求在2022年

7、 () 月 () 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在 () 内继续有效，经注册审查的医疗器械 () 和原 () 可继续使用。正确答案：10 1 有效期 说明书 标签医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处()下罚款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上1万元以下C、1万元以上1万5千元以下D、5000元以上2万元以下参考答案：D2022医疗器械类考试历年真题精选8篇 第4篇 使用血糖仪测量血糖前不能服用维生素C，否则会影响测定结果。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：公民、法人或者其他组织对行政机关

8、实施行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 若欲单视角观察心动周期，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血法正确答案：C 在MR成像过程中，三个梯度磁场启动的 先后顺序是( )A.幂面选择相位编码频率编码B.幂面选择频率编码相位编码C.相位编码频率编码幂面选择D.频率编码相位编码幂面选择E.相位编码幂面选择频率编码正确答案：A 为减少辐射剂量，CT透视时应严格控制：A.曝光时间B.球管电压C.扫描层厚D.扫描视野E.

9、球管旋转速度正确答案：A生产、技术和()的负责人应当熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。A、质量管理部门B、检验部门C、办公室D、财务处参考答案：A 下列哪一项不是MRA的方滕( )A.TOE滕B.密度对比滕C.PC滕D.黑血滕E.对比增强MRA正确答案：B2022医疗器械类考试历年真题精选8篇 第5篇 医疗器械标签一般应当包括：( )、( )、( )等信息。(填写三项)正确答案：产品名称、型号、规格 2022年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。( )此题为判断题(对，错)。正确

10、答案： 助听器的型号有( )。A.盒式B.耳背式C.耳内式D.模拟式E.全数字式正确答案：ABCDE医疗器械检测机构应当在()认可的检测范围内,对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。A、省食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局国家质量监督检验检疫总局C、国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局参考答案：D血压计为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地()以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、县级B、区级C、市级D、省级

11、参考答案：A医疗器械经营企业许可证包括正本和副本,正本具有法律效力,副本不具有法律效力。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误2022医疗器械类考试历年真题精选8篇 第6篇设区的市级(食品)药品监督管理机构应当自受理申请之日起()个工作日内,作出是否给予注册的决定。A、10B、15C、20D、30参考答案：D医疗器械说明书应当符合国家标准或者企业标准有关要求。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误轮椅为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械

12、注册证书有效期届满前()个月内,申请到期重新注册。A、3B、4C、5D、6参考答案：D 下列哪一项是正确的( )A.逆磁场方向排列的质子是高能不稳态质子B.顺磁场方向排列的质子是高能稳态质子C.顺磁场方向排列的质子是高能不稳态质子D.逆磁场方向排列的质子是低能稳态质子E.逆磁场方向排列的质子是低能不稳态质子正确答案：A开办第一类医疗器械生产企业,应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 肝脏、胆道系统的CT图像的显示推荐选用腹窗，其窗宽和窗位是A.W150250，C4050B.W200350，C3050C.W200250，C3035D.W2002

13、50，C2030E.W13001500，C350500正确答案：A2022医疗器械类考试历年真题精选8篇 第7篇医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款A、1至3万元B、3万元以下C、3至5万元D、5万元以下参考答案：B 与定位扫描相比，直接扫描的最大优势是：A.定位准确B.角度可靠C.节约时间D.减少层数E.降低曝光条件正确答案：C 医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备?正确答案：库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： (1)医疗器械与地面之间有效隔

14、离的设备，包括货架、托盘等; (2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; (3)符合安全用电要求的照明设备; (4)包装物料的存放场所;(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 不属于影像客观评价法的是：A.均方根值(RMS)粒状度B.调制传递函数(MTF)C.威纳尔频谱(Wienerspctrum)D.光学传递函数(OTF)E.Bureger评价法正确答案：E 下面哪种物质不属于电磁辐射：A.X射线B.r射线C.无线电波D.光波E.超声波正确答案：E 国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、

15、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求( )： 按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; 贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; 搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装; 按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放; 医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损

16、; 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。A.B.C.正确答案：A2022医疗器械类考试历年真题精选8篇 第8篇 中枢神经系统淋巴瘤表现为高信号的图像是()A.磁敏感加权成像B.T1WIC.DWID.T1脂肪抑制E.T1梯度回波序列正确答案：D 医疗器械监督管理条例于( )年12月28日国务院第24次常务会议通过，自( )年4月1日起施行。A.1999年，2000年B.1998年，1999年C.2000年，2022年正确答案：A申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的

17、,食品药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在2年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 化学制氧机的特点是( )A.体积小、便于携带B.成本低、产氧快C.使用方便D.噪音大正确答案：ABC医疗器械的使用时限为长期使用是指:器械预期连续使用的时间超过()。A、10B、20C、30D、40参考答案：C医用刺激器为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( )A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C.医疗器械超过有效期D.未标明有效期的正确答案：ABC