21年医疗器械类考试真题7卷.docx
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1、21年医疗器械类考试真题7卷21年医疗器械类考试真题7卷 第1卷 短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。A.24小时以内B.24小时以上30日以内C.30日以上半年以内正确答案:B国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取( )预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。正确答案:近效期企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有(),明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产
2、管理部门和()负责人不得互相兼任。答案:组织机构图,质量管理部门 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括 ( )A.相关法律法规B.消防知识C.质量管理制度、职责及岗位操作规程D.医疗器械专业知识及技能正确答案:ACD21年医疗器械类考试真题7卷 第2卷医疗器械经营企业许可证正本和副本具有同等()A、正本具有的法律效力高于副本B、副本具有的法律效力高C、法律效力D、都不具有法律效力参考答案:C(食品)药品监督管理部门注销医疗器械经营企业许可证的,应当自注销之日起()个工作日内通知工商行政管理部门,并向
3、社会公布。A、5B、10C、15D、30参考答案:A 关于CT机房防尘的叙述中,错误的 是:A.灰尘影响元器件的散热和性能B.灰尘可影响采样精度C.防止病人携带灰尘进入机房D.防尘应从CT机安装开始E.封闭式机房可有效防尘正确答案:B 既具有T2加权图像特点,又帆脑脊液信号抑制了的 序列为( )A.FLASHB.FLAIRC.TSED.TGSEE.FISP正确答案:B MRCP与ERCP相比,其缺点是A.MRCP不需要注射任何造影剂B.无创伤检查C.对胆道感染患者可做检查D.对碘过敏患者可做检查E.MRCP不可做治疗正确答案:E21年医疗器械类考试真题7卷 第3卷 国家如何对医疗器械实行分类管
4、理?正确答案:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有 效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械监督管理的宗旨是保障人体健康和生命安全。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 医疗器械广告是哪级部门批准( )A.省级食品药品监督管理部门B.市级食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理部门正确答案:A 医疗器械生产许可证遗失的,医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 () 个月后,向原发证部门申请
5、补发。原发证部门及时补发 。正确答案:1 医疗器械生产许可证 国家对医疗器械按照( ) 实行分类管理。A.预期目的B.风险程度C.结构特征D.使用方法正确答案:B21年医疗器械类考试真题7卷 第4卷 医疗器械生产质量管理规范自( )起施行。A.2022年3月1日B.2022年5月1日C.2022年4月1日D.2022年1月1日正确答案:A 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械此题为判断题(对,错)。正确答案: 在MR成像过程中,三个梯度磁场启动的 先后顺序是( )A.幂面选择相位编码频率编码B.幂面选择频率编码相位编码C.相位编码频率编码幂面选择D.频率编码相位编
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