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1、洁净环境灭菌与检查本讲稿第一页，共四十一页生物制品与检测课件生物制品与检测课件上海农林职业技术学院【知识目标知识目标】熟熟悉悉生生物物制制品品生生产产对对环环境境、厂厂房房及及洁洁净净级级别别的的要要求。求。【能力目标能力目标】1、学会领取并配制消毒剂，填写领料、学会领取并配制消毒剂，填写领料 单及配制单。单及配制单。2、学会不同级别洁净区的清洗和消毒。、学会不同级别洁净区的清洗和消毒。3、学会测定洁净区的沉降菌并填写检、学会测定洁净区的沉降菌并填写检 查记录。查记录。本讲稿第二页，共四十一页生物制品与检测课件生物制品与检测课件上海农林职业技术学院【主要内容主要内容】基础知识介绍：基础知识介绍

2、：生物制品生产对厂房及环境的要求生物制品生产对厂房及环境的要求实训操作：实训操作：任务任务1、领取并配制消毒剂领取并配制消毒剂任务任务2、洁净区清洗和消毒、洁净区清洗和消毒任务任务3、测定模拟洁净区的沉降菌、测定模拟洁净区的沉降菌本讲稿第三页，共四十一页上海农林职业技术学院基础知识介绍：基础知识介绍：生物制品生产对厂房及环境的要求生物制品生产对厂房及环境的要求1.1.选择厂址时应注意考虑满足的条件选择厂址时应注意考虑满足的条件(1)(1)应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，卫生条件较好的区域。卫生条件较好的区域。(2)(2)交通方

3、便，但应远离交通要道及工厂。交通方便，但应远离交通要道及工厂。(3)(3)排水良好，应无洪水淹没危险。排水良好，应无洪水淹没危险。本讲稿第四页，共四十一页生物制品与检测课件生物制品与检测课件上海农林职业技术学院(4)市政区域规划中，不会使厂址环境产生不利于产品质量市政区域规划中，不会使厂址环境产生不利于产品质量 的影响。的影响。(5)水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好。水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好。(6)地势高燥，有利于污水的排放与净化。地势高燥，有利于污水的排放与净化。本讲稿第五页，共四十一页2.2.厂区布置厂区布置(1)(1)生产、行政、生活和辅助区的总体布局

4、应合理，不得互相妨生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。碍。(2)(2)生产车间与实验动物房、附属车间分开，即洁净区与污染生产车间与实验动物房、附属车间分开，即洁净区与污染区、非洁净区分离，以保证产品质量和防止散毒、污染；区、非洁净区分离，以保证产品质量和防止散毒、污染；人流与物流分开；洁净物与污染物分流。人流与物流分开；洁净物与污染物分流。(3)(3)生产房应充分利用组合式车间结构，并根据要求设立不同洁净生产房应充分利用组合式车间结构，并根据要求设立不同洁净级级(100(100级、级、10001000级、级、l0000l0000级、级、100000100000级级)的洁净生

5、产区和缓的洁净生产区和缓冲区。冲区。生物制品与检测课件生物制品与检测课件上海农林职业技术学院本讲稿第六页，共四十一页我国生产厂房的洁净等级标准我国生产厂房的洁净等级标准生物制品与检测课件生物制品与检测课件上海农林职业技术学院洁净级别/级尘粒数（个/m3）活微生物数/（个/m3）0.5m5m沉降菌浮游菌100350001510003500020003100100003500002000010500100003500000 200000-本讲稿第七页，共四十一页生物制品与检测课件生物制品与检测课件上海农林职业技术学院 100 100级：灌装前不经无菌过滤的制品及配制、合并、精制、级：灌装前不经无菌

6、过滤的制品及配制、合并、精制、添添加稳定剂、佐剂、灭火剂等。加稳定剂、佐剂、灭火剂等。1000010000级：灌装前需经无菌过滤的制品及其配制、合并、精制、级：灌装前需经无菌过滤的制品及其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等。添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等。生物制品生产环境的空气洁净级别要求如下：生物制品生产环境的空气洁净级别要求如下：本讲稿第八页，共四十一页 100000 100000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前巴氏消毒、级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等。轧盖及制品最终容器的清洗等。体外免疫诊断试剂的阳性

7、血清的分装，抗原、抗体分装，应在体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装，抗原、抗体分装，应在100000100000级环境、局部级环境、局部100100级级下进行。级级下进行。上海农林职业技术学院本讲稿第九页，共四十一页生物制品与检测课件生物制品与检测课件上海农林职业技术学院不同洁净级别之间的静压差应不同洁净级别之间的静压差应5Pa(0.5mm5Pa(0.5mm水柱水柱)；洁净区与非洁净区之间的静压应洁净区与非洁净区之间的静压应l0Pa(1.0mml0Pa(1.0mm水柱水柱)；静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。本讲稿第十页，共四

8、十一页生物制品与检测课件生物制品与检测课件上海农林职业技术学院(5)(5)(5)(5)生生生生产产产产用用用用苗苗苗苗(毒毒毒毒)种种种种和和和和非非非非生生生生产产产产用用用用菌菌菌菌(毒毒毒毒)种种种种、生生生生产产产产用用用用细细细细胞胞胞胞与与与与非非非非生生生生产产产产用用用用细细细细胞胞胞胞、强强强强毒毒毒毒与与与与弱弱弱弱毒毒毒毒、死死死死毒毒毒毒与与与与活活活活毒毒毒毒、脱脱脱脱毒毒毒毒前前前前与与与与脱脱脱脱毒毒毒毒后后后后的的的的制制制制品品品品和和和和活活活活疫疫疫疫苗苗苗苗与与与与灭灭灭灭活活活活疫疫疫疫苗苗苗苗、预预预预防防防防制制制制品品品品等等等等的的的的加加加加

9、工工工工或或或或灌灌灌灌装装装装不不不不得得得得同同同同时时时时在在在在同同同同一一一一生生生生产产产产厂厂厂厂房房房房内内内内进进进进行，其贮存要严格分开。行，其贮存要严格分开。行，其贮存要严格分开。行，其贮存要严格分开。（6 6 6 6）必须建立等级实验动物房；）必须建立等级实验动物房；）必须建立等级实验动物房；）必须建立等级实验动物房；（7 7 7 7）绿化设计要做到）绿化设计要做到）绿化设计要做到）绿化设计要做到“土不见天土不见天土不见天土不见天”。本讲稿第十一页，共四十一页任务任务1 1、领取并配制消毒剂领取并配制消毒剂生物制品与检测课件生物制品与检测课件上海农林职业技术学院学习目标

10、：学习目标：了解消毒的目的和意义；掌握领取和配置消毒剂的方法。了解消毒的目的和意义；掌握领取和配置消毒剂的方法。了解消毒的目的和意义；掌握领取和配置消毒剂的方法。了解消毒的目的和意义；掌握领取和配置消毒剂的方法。任务提出：任务提出：现在要开始进行某种生物制品的生产，需要一个万级洁净室作为洁净生产车间，现在要开始进行某种生物制品的生产，需要一个万级洁净室作为洁净生产车间，现在要开始进行某种生物制品的生产，需要一个万级洁净室作为洁净生产车间，现在要开始进行某种生物制品的生产，需要一个万级洁净室作为洁净生产车间，为了对洁净室进行彻底的清洗、消毒，需要按生产指令单向仓库领取配料并核对、为了对洁净室进行

11、彻底的清洗、消毒，需要按生产指令单向仓库领取配料并核对、为了对洁净室进行彻底的清洗、消毒，需要按生产指令单向仓库领取配料并核对、为了对洁净室进行彻底的清洗、消毒，需要按生产指令单向仓库领取配料并核对、填写收料记录，并按照处方及填写收料记录，并按照处方及填写收料记录，并按照处方及填写收料记录，并按照处方及SOPSOPSOPSOP要求配制要求配制要求配制要求配制0.2%0.2%0.2%0.2%新洁尔灭、新洁尔灭、新洁尔灭、新洁尔灭、5%5%5%5%甲酚皂液、甲酚皂液、甲酚皂液、甲酚皂液、75%75%75%75%乙乙乙乙醇溶液，填写配制记录。醇溶液，填写配制记录。醇溶液，填写配制记录。醇溶液，填写配

12、制记录。任务分析：任务分析：要配置消毒剂，首先要得到生产指令单，按照处方要求，向仓库领取所需要的配要配置消毒剂，首先要得到生产指令单，按照处方要求，向仓库领取所需要的配要配置消毒剂，首先要得到生产指令单，按照处方要求，向仓库领取所需要的配要配置消毒剂，首先要得到生产指令单，按照处方要求，向仓库领取所需要的配料，再按照料，再按照料，再按照料，再按照SOPSOPSOPSOP的要求，逐一配置。的要求，逐一配置。的要求，逐一配置。的要求，逐一配置。本讲稿第十二页，共四十一页生物制品与检测课件生物制品与检测课件上海农林职业技术学院知识链接：知识链接：一、消毒剂的种类一、消毒剂的种类清洁剂包括：洗衣粉溶液

13、、洗衣液、洗手液、洁厕剂、洗洁精、硫酸清洁剂包括：洗衣粉溶液、洗衣液、洗手液、洁厕剂、洗洁精、硫酸-重铬酸钾洗液、重铬酸钾洗液、0.2%0.2%、1%1%、2%NaOH2%NaOH溶液、溶液、1%1%稀盐酸、稀盐酸、95%95%乙醇乙醇溶液、乙醇：乙醚（溶液、乙醇：乙醚（3 3：7 7）混合液。）混合液。消毒剂包括：消毒剂包括：75%75%乙醇溶液、乙醇溶液、0.1%0.1%新洁尔灭溶液、新洁尔灭溶液、4%4%苯酚液、苯酚液、2%2%过氧乙酸、过氧乙酸、2%2%甲酚皂溶液、甲酚皂溶液、3%3%碘酊、碘酊、8484消毒液。消毒液。空气消毒剂：臭氧空气消毒剂：臭氧 本讲稿第十三页，共四十一页生物制

14、品与检测课件生物制品与检测课件上海农林职业技术学院二、常见消毒剂的配制与稀释二、常见消毒剂的配制与稀释采用稀释法配制消毒剂，其公式是：采用稀释法配制消毒剂，其公式是：CV=C1V1CV=C1V1C C：浓溶液的浓度：浓溶液的浓度 V V：需用浓溶液的体积：需用浓溶液的体积C1C1：稀溶液的浓度：稀溶液的浓度 V1V1：欲配制稀溶液的体积。：欲配制稀溶液的体积。本讲稿第十四页，共四十一页生物制品与检测课件生物制品与检测课件上海农林职业技术学院任务实施：任务实施：一、领取配料，填写领料单一、领取配料，填写领料单 领取领取 新洁尔灭、甲酚皂液、乙醇等配料。新洁尔灭、甲酚皂液、乙醇等配料。本讲稿第十五

15、页，共四十一页生物制品与检测课件生物制品与检测课件上海农林职业技术学院二、配制步骤二、配制步骤0.2%0.2%新洁尔灭溶液：取新洁尔灭溶液：取5%5%新洁尔灭液新洁尔灭液200ml200ml加水至加水至5000ml5000ml 稀释成稀释成0.2%0.2%的溶液，置干燥容器内密闭保存。的溶液，置干燥容器内密闭保存。5%5%甲酚皂溶液：取甲酚皂溶液：取50%50%甲酚皂液甲酚皂液500ml500ml加水至加水至5000ml5000ml稀释成稀释成 5%5%的溶液，置干燥容器内密闭保存。的溶液，置干燥容器内密闭保存。75%75%乙醇溶液：取乙醇溶液：取95%95%乙醇液乙醇液3947ml3947m

16、l加水至加水至5000ml5000ml稀释成稀释成 75%75%的溶液，置干燥容器内密闭保存。的溶液，置干燥容器内密闭保存。本讲稿第十六页，共四十一页注意事项：注意事项：万级洁净区所用消毒剂的配制用水为注射用水，十万级洁净万级洁净区所用消毒剂的配制用水为注射用水，十万级洁净区所用消毒剂的配制用水为纯化水。区所用消毒剂的配制用水为纯化水。万级洁净区与十万级洁净区盛装消毒剂的容器必须有明显的万级洁净区与十万级洁净区盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标示，禁止不同级别容器交叉使用。级别状态标示，禁止不同级别容器交叉使用。配制消毒剂时必须二人复核操作。并及时填写配制记录。配制消毒剂时必须二人复核操作

17、。并及时填写配制记录。配制消毒剂必须戴保护用品，避免烧伤。配制消毒剂必须戴保护用品，避免烧伤。在指定地点配制消毒剂，避免造成污染。在指定地点配制消毒剂，避免造成污染。生物制品与检测课件生物制品与检测课件上海农林职业技术学院本讲稿第十七页，共四十一页评分标准：评分标准：生物制品与检测课件生物制品与检测课件上海农林职业技术学院序号项目与技术要求评分比例%检测标准实训记录得分1准备30正确填写领料单2操作20按照SOP正确操作3结果50配制的消毒剂可用本讲稿第十八页，共四十一页生物制品与检测课件生物制品与检测课件上海农林职业技术学院任务任务2 2、洁净区清洗和消毒、洁净区清洗和消毒学习目标：学习目标

18、：了解不同级别洁净区清洗和消毒操作了解不同级别洁净区清洗和消毒操作SOPSOP；掌握操作方法并学会填写记；掌握操作方法并学会填写记录。录。任务提出：任务提出：现在要开始进行某种生物制品的生产，需要万级洁净室作为洁净生产车现在要开始进行某种生物制品的生产，需要万级洁净室作为洁净生产车间，要求按照万级洁净区清洁消毒规程进行清洗和消毒，并填写清洗消间，要求按照万级洁净区清洁消毒规程进行清洗和消毒，并填写清洗消毒记录。毒记录。任务分析：任务分析：首先熟悉万级洁净区清洁消毒规程，列出所需清洁剂及消毒剂，向首先熟悉万级洁净区清洁消毒规程，列出所需清洁剂及消毒剂，向仓库领取并登记；按照万级洁净区清洁消毒规程

19、进行清洗和消毒。仓库领取并登记；按照万级洁净区清洁消毒规程进行清洗和消毒。本讲稿第十九页，共四十一页知识链接：知识链接：清洁频率及范围：清洁频率及范围：操作室每天生产前、工作结束后，进行操作室每天生产前、工作结束后，进行1 1次清洁、消毒，每次清洁、消毒，每天用臭氧消毒天用臭氧消毒6060分钟。分钟。清洁范围：操作台面、门窗、墙面、地面、用具及其附属装置、清洁范围：操作台面、门窗、墙面、地面、用具及其附属装置、设备外壁等。设备外壁等。每星期六工作结束后，进行全面清洁、消毒每星期六工作结束后，进行全面清洁、消毒1 1次。次。清洁范围：以消毒剂擦拭室内一切表面，包括墙面、照明和顶清洁范围：以消毒剂

20、擦拭室内一切表面，包括墙面、照明和顶棚。棚。上海农林职业技术学院本讲稿第二十页，共四十一页每月，室内空间用臭氧消毒每月，室内空间用臭氧消毒150150分钟。分钟。根据室内菌检情况或出现异常，再决定消毒频率。根据室内菌检情况或出现异常，再决定消毒频率。倒班生产，两班清洁时间，间距应在倒班生产，两班清洁时间，间距应在2 2小时以上。小时以上。更衣室、缓冲间及公共设施，由专职清洁工每日上班后，下班更衣室、缓冲间及公共设施，由专职清洁工每日上班后，下班前进行清洁、消毒。前进行清洁、消毒。上海农林职业技术学院本讲稿第二十一页，共四十一页消毒剂及使用方法：消毒剂及使用方法：用于消毒表面的有：用于消毒表面的

21、有：0.2%0.2%新洁尔灭、新洁尔灭、5%5%甲酚皂液、甲酚皂液、75%75%乙醇溶乙醇溶液。液。用于空间消毒的有：臭氧。用于空间消毒的有：臭氧。消毒剂使用前，应经过消毒剂使用前，应经过0.220.22mm微孔滤膜过滤。微孔滤膜过滤。各种消毒剂每月轮换使用。各种消毒剂每月轮换使用。消毒剂从配制到使用不超过消毒剂从配制到使用不超过2424小时。小时。上海农林职业技术学院本讲稿第二十二页，共四十一页任务实施：任务实施：一、准备工作一、准备工作领领NaClNaCl（50-100PPm50-100PPm）每天用于手消毒）每天用于手消毒领领NaClNaCl（200-250PPm200-250PPm）用

22、于洁具和下水道的消毒）用于洁具和下水道的消毒领领75%75%酒精和酒精和NaClNaCl（150-200PPm150-200PPm）用于工器具的消毒）用于工器具的消毒领领75%75%酒精用于设备表面的消毒酒精用于设备表面的消毒用紫外线对整个洁净区空气和设备表面杀菌消毒用紫外线对整个洁净区空气和设备表面杀菌消毒上海农林职业技术学院本讲稿第二十三页，共四十一页二、清洁消毒步骤二、清洁消毒步骤清洁、消毒方法：清洁、消毒方法：先用灭菌的超细布，在消毒剂中润湿后，擦拭各台面、设备表面，先用灭菌的超细布，在消毒剂中润湿后，擦拭各台面、设备表面，然后用灭菌的不脱落纤维的清洁布擦拭墙面和其它部位。最后擦然后用

23、灭菌的不脱落纤维的清洁布擦拭墙面和其它部位。最后擦拭地面。拭地面。操作室每天清洁后，对房间进行臭氧消毒。操作室每天清洁后，对房间进行臭氧消毒。清洁程序：清洁程序：清洁过程中本着先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后清洁过程中本着先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整的擦拭原则。整的擦拭原则。上海农林职业技术学院本讲稿第二十四页，共四十一页清洁效果评价：清洁效果评价：目检各表面应光洁，无可见异物或污垢。目检各表面应光洁，无可见异物或污垢。QAQA对尘埃粒子、沉降菌进行检测，应达到标准。对尘埃粒子、沉降菌进行检测，应达到标准。清洁工具的清洁及存放：清洁工具的清洁及存放：清洁工作结

24、束后，清洁工具按清洁工具清洁规程清洗、存放清洁工作结束后，清洁工具按清洁工具清洁规程清洗、存放并贴挂状态标示。并贴挂状态标示。上海农林职业技术学院本讲稿第二十五页，共四十一页问题思考：问题思考：为什么各种消毒剂每月轮换使用？上海农林职业技术学院本讲稿第二十六页，共四十一页任务任务3 3、测定模拟洁净区的沉降菌、测定模拟洁净区的沉降菌 学习目标：学习目标：1 1、了解洁净区沉降菌监测原理；、了解洁净区沉降菌监测原理；2 2、熟悉洁净区沉降菌监测标准操作规程、熟悉洁净区沉降菌监测标准操作规程(SOP)(SOP)；3 3、学会洁净区沉降菌监测操作方法，并会填写填写检查记录。、学会洁净区沉降菌监测操作

25、方法，并会填写填写检查记录。任务提出：任务提出：洁净区清洁消毒后，需经过监测，各项指标合格后方可使用。本次洁净区清洁消毒后，需经过监测，各项指标合格后方可使用。本次任务是对洁净区沉降菌进行监测。任务是对洁净区沉降菌进行监测。上海农林职业技术学院本讲稿第二十七页，共四十一页任务分析：任务分析：采用沉降法，即通过于培养皿中利用自然沉降原理收集在空气中的采用沉降法，即通过于培养皿中利用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，经不少于生物粒子，经不少于4848小时的培养，在小时的培养，在30303535下让其繁殖到下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，可见的菌落进行计数，以

26、菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度，并做好检查记录。并以此来评定洁净室（区）的洁净度，并做好检查记录。上海农林职业技术学院本讲稿第二十八页，共四十一页任务实施：任务实施：一、器材准备一、器材准备 高压消毒锅：使用时严格按照说明书操作。高压消毒锅：使用时严格按照说明书操作。恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定。恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定。培养皿：培养皿：90mm90mm玻璃培养皿玻璃培养皿培养基：营养琼脂培养基：营养琼脂上海农林职业技术学院本讲稿第二十九页，共四十一页二、二、操作程序操作程序采样采样将已制备好的培养平皿按要求放置，打开培

27、养将已制备好的培养平皿按要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露皿盖，使培养基表面暴露0.50.5小时，再将培养小时，再将培养皿盖盖上后倒置。皿盖盖上后倒置。上海农林职业技术学院本讲稿第三十页，共四十一页采样点数目及其布置采样点数目及其布置 沉降菌测试的最少采样点数目可查表沉降菌测试的最少采样点数目可查表1 1确定。确定。在满足最少测点数的同时，还宜满足最少在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见表培养皿数，见表2 2。上海农林职业技术学院本讲稿第三十一页，共四十一页表表1 1 最小采样点数目最小采样点数目上海农林职业技术学院面积（m2）洁净度级别10010,000100,000300

28、,000102322210204222204082224010016422100200401032注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积。本讲稿第三十二页，共四十一页表表2 2 最少培养皿数最少培养皿数 上海农林职业技术学院洁净度级别所需90mm培养皿数1001410,0002100,0002300,0002本讲稿第三十三页，共四十一页采样点的位置采样点的位置工作区采样点的位置离地工作区采样点的位置离地0.81.50.81.5m m左右左右（略高于工作面）。（略高于工作面）。可在关键设备或关键工作活动范围处增加采可在关键设备或关键工作活动范围处增加采

29、样点。样点。上海农林职业技术学院本讲稿第三十四页，共四十一页培养：培养：1 1、全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中 培养。培养。2 2、在在30303535培养箱中培养，时间不少于培养箱中培养，时间不少于4848小时。小时。3 3、每批培养基应有对照实验，检验培养基本身是否每批培养基应有对照实验，检验培养基本身是否 污染。污染。可每批选定可每批选定3 3只培养皿做对照实验只培养皿做对照实验。上海农林职业技术学院本讲稿第三十五页，共四十一页菌落计数菌落计数1 1、用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后、用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上

30、点计，然后 用用5 51010倍放大镜检查，是否有遗漏。倍放大镜检查，是否有遗漏。2 2、若培养皿上有、若培养皿上有2 2个或个或2 2个以上的菌落重叠，可分辨时个以上的菌落重叠，可分辨时 仍以仍以2 2个或个或2 2个以上菌落计数。个以上菌落计数。上海农林职业技术学院本讲稿第三十六页，共四十一页注意事项注意事项1 1、测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。2 2、采取一切措施防止人为对样本的污染。采取一切措施防止人为对样本的污染。3 3、对培养基、培养条件及其他参数做详细的记录。对培养基、培养条件及其他参数做详细的记录。4 4、由

31、于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于 培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长 的菌落，须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要的菌落，须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要 时用显时用显 微镜鉴别。微镜鉴别。5 5、采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破 损或污染的应剔除。损或污染的应剔除。上海农林职业技术学院本讲稿第三十七页，共四十一页结果计算结果计算l 用计数方法得出各个培养皿的菌落数用计数方法得出各个培养皿的菌落数

32、.l 平均菌落数的计算：平均菌落数的计算：平均菌落数平均菌落数=（M1+M2+M1+M2+MnMn）/n/n 式中：式中：M1 M1 1 1号培养皿菌落数号培养皿菌落数 M2 M2 2 2号培养皿菌落数号培养皿菌落数 Mn Mn n n号培养皿菌落数号培养皿菌落数 n n 培养皿总数。培养皿总数。上海农林职业技术学院本讲稿第三十八页，共四十一页结果判定结果判定用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物数。用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物数。1 1、洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标、洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。准。2 2、若某洁净室（区）内的平均

33、菌落数超过评定标准，则必、若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均需须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均需合格。合格。记录：记录：测试报告中应记录房间温度、相对湿度及测试状态。测试报告中应记录房间温度、相对湿度及测试状态。上海农林职业技术学院本讲稿第三十九页，共四十一页测试规则测试规则测试状态1 1、沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。2 2、沉降菌测试

34、前，被测试洁净室（区）已经过消毒。沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经过消毒。3 3、测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产要求，并在报告中注明测试状态。要求，并在报告中注明测试状态。上海农林职业技术学院本讲稿第四十页，共四十一页测试人员1 1、测试人员必须穿戴符合环境洁净级别的工作服。测试人员必须穿戴符合环境洁净级别的工作服。2 2、静态测试时，室内测试人员不得多于二人。、静态测试时，室内测试人员不得多于二人。测试时间1 1、对单向流，如对单向流，如100100级净化房间及层流工作台，测试应在净化级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于空调系统正常运行不少于1010分钟后开始。分钟后开始。2 2、对非单向流，如对非单向流，如10,00010,000级，级，100,000100,000级以上的净化房间，测试级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于应在净化空调系统正常运行不少于3030分钟后开始。分钟后开始。本讲稿第四十一页，共四十一页