内蒙古生物药品项目投资计划书(范文模板).docx
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1、泓域咨询 /内蒙古生物药品项目投资计划书目录第一章 项目背景及必要性7一、 市场规模7二、 行业发展趋势9三、 行业基本风险特征12第二章 市场分析15一、 行业壁垒15二、 行业壁垒17第三章 项目概述21一、 项目名称及建设性质21二、 项目承办单位21三、 项目定位及建设理由22四、 报告编制说明23五、 项目建设选址24六、 项目生产规模24七、 建筑物建设规模24八、 环境影响25九、 原辅材料及设备25十、 项目总投资及资金构成26十一、 资金筹措方案26十二、 项目预期经济效益规划目标26十三、 项目建设进度规划27主要经济指标一览表27第四章 项目投资主体概况30一、 公司基本
2、信息30二、 公司简介30三、 公司竞争优势31四、 公司主要财务数据32公司合并资产负债表主要数据32公司合并利润表主要数据32五、 核心人员介绍33六、 经营宗旨34七、 公司发展规划35第五章 建筑工程方案37一、 项目工程设计总体要求37二、 建设方案38三、 建筑工程建设指标39建筑工程投资一览表39第六章 SWOT分析41一、 优势分析(S)41二、 劣势分析(W)42三、 机会分析(O)43四、 威胁分析(T)43第七章 法人治理结构51一、 股东权利及义务51二、 董事53三、 高级管理人员58四、 监事60第八章 进度实施计划62一、 项目进度安排62项目实施进度计划一览表6
3、2二、 项目实施保障措施63第九章 技术方案分析64一、 企业技术研发分析64二、 项目技术工艺分析67三、 质量管理68四、 项目技术流程69五、 设备选型方案70主要设备购置一览表71第十章 原辅材料供应73一、 项目建设期原辅材料供应情况73二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理73第十一章 环境保护分析75一、 编制依据75二、 建设期大气环境影响分析76三、 建设期水环境影响分析78四、 建设期固体废弃物环境影响分析79五、 建设期声环境影响分析79六、 营运期环境影响80七、 环境管理分析81八、 结论82九、 建议82第十二章 组织机构、人力资源分析84一、 人力资源配置84劳动
4、定员一览表84二、 员工技能培训84第十三章 项目投资计划86一、 编制说明86二、 建设投资86建筑工程投资一览表87主要设备购置一览表88建设投资估算表89三、 建设期利息90建设期利息估算表90固定资产投资估算表91四、 流动资金92流动资金估算表92五、 项目总投资93总投资及构成一览表94六、 资金筹措与投资计划94项目投资计划与资金筹措一览表95第十四章 风险分析96一、 项目风险分析96二、 项目风险对策98第十五章 项目招投标方案101一、 项目招标依据101二、 项目招标范围101三、 招标要求102四、 招标组织方式102五、 招标信息发布106第十六章 项目综合评价说明1
5、07第十七章 附表附件108主要经济指标一览表108建设投资估算表109建设期利息估算表110固定资产投资估算表111流动资金估算表111总投资及构成一览表112项目投资计划与资金筹措一览表113营业收入、税金及附加和增值税估算表114综合总成本费用估算表115利润及利润分配表116项目投资现金流量表117借款还本付息计划表118本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目背景及必要性一、 市场规模1、医药制造行业医药行业是世界贸易增长最快的朝阳产业之一,在国际
6、上,美日欧等发达国家市场居全球药品消费主导地位,但由于受到经济不景气的影响较大等因素,其医药市场的增长已有所减缓。同时,新兴市场如亚洲、非洲、澳洲和拉美在经济快速发展、居民收入增加等因素的驱动下,医药市场增速强劲,成为拉动全球药品消费增长的主要力量。在市场规模不断扩大的同时,我国对医疗卫生事业的投入力度也在持续加大,统计数据显示,我国医药工业总产值由2012年的17,452亿元增长至2017年的28,460亿元,年均复合增长率接近10%。医药发展与国民经济发展水平密切相关,我国国民经济的持续快速增长为人民生活水平的提高奠定了稳定的基础,人们开始更加关注生活质量和身体健康;同时,中国是全球人口最
7、多的国家之一,由于人口众多产生了对医药行业质量和数量需求的增长,行业规模持续扩大。我国的医药行业发展势头迅猛,医药制造业企业的利润总额也稳步增长。根据国家统计局公布的数据,2017年全国规模以上工业企业利润增长21%,其中,医药工业规模以上企业实现总利润3,314.1亿元,增速达到17.8%,相比2015年的12.9%出现了大幅度的反弹,主要原因系下半年部分原料药持续涨价,刺激相关公司利润大幅增长。随着国家对医药行业的不断投入,产业结构优化升级,未来我国医药行业利润将保持稳定增长趋势。我国现已成为仅次于日本和美国的全球第三大医药消费市场。随着我国医疗卫生体制改革的继续深化、医保体系的不断健全、
8、居民支付能力的不断增强,人民群众日益提升的健康需求将进一步得到释放,促使医药行业持续高速发展。2、化学药品行业化学药品制剂制造业是医药制造业下重要的子行业,其产值在医药工业总产值中占比维持在25%以上。根据工信部的统计,2015年和2016年,化学药品制剂制造业占医药工业总产值的比例分别为25.35%和25.42%,为医药工业占比最高的子行业。近年来,我国化学药品制剂行业市场需求旺盛,销售收入逐年增加。根据工信部的统计,2011年至2016年,我国化学药品制剂行业主营业务收入由4,231亿元增加至7,535亿元,年均复合增长率12.23%。我国化学药品制剂行业盈利能力保持较快增长。根据工信部的
9、统计,2011年至2016年,我国化学药品制剂行业利润总额由424.15亿元增长至950.49亿元,年均复合增长率为14.39%。二、 行业发展趋势1、创新药市场前景广阔近年来,得益于国家对创新药领域的大力支持,我国新药研发环境明显得到改善。在早期临床研究阶段,国家通过针对重大疾病的新药创制科技重大专项和特殊审批,以及国家自然科学基金的研究项目等进行有计划的财政投入,推动新药的研究;新药进入临床研究阶段后,食品药品监督管理总局通过建立临床试验阶段的沟通会议制度,指导并促进新药临床试验的进展;创新药上市前,发改委根据市场情况对新药进行定价,新药入院涉及社保部和卫生部的招标采购和进入医保目录。国家
10、政策和政府财政投入贯穿创新药物研发的各个阶段,推动我国创新药产业的发展。国家对创新药的支持也体现在不断加快的审评审批速度。2015年11月,CFDA出台了关于药品注册审评审批若干政策的公告提出对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取分期申报、分期评审审批的方式,加快企业的研发和新药上市进度;对重大疾病的创新药实行单独排队,在药品监管上逐步与国际接轨。此后,CFDA又出台了关于解决药品申请积压实行优先审评审批的意见,明确指出具有明显临床价值,未在中国境内外上市销售的创新药将进入优先评审通道。可以预见,未来更多鼓励、支持创新药的政策、医保制度将逐步落地,更多优质创新企业将显现,并逐渐成长,国
11、内创新药市场将迎来全面发展时期。2、重点领域药品市场将进一步提升随着我国人口的老龄化、人类活动对居住环境的影响以及生活方式的转变、生活压力的增加,神经系统疾病、心脑血管系统疾病、肌肉骨骼系统疾病以及肿瘤等慢性非传染性疾病发病率呈持续上升和年轻化趋势。受限抗令以及抗菌药物临床应用分级管理办法等政策实施的影响,抗感染药物市场份额显著下降。根据南方所的统计,2014-2015年城市公立医院终端化学药品中全身用抗感染药物市场份额由21.66%下降至18.02%。与之相反,神经系统、心脑血管系统、肌肉骨骼系统以及抗肿瘤用药市场份额增长较快。2011年10月,卫生部等十部门联合制定了医学科技发展“十二五”
12、规划,规划指出,鉴于近年我国心脑血管疾病等慢性非传染性疾病爆发且呈年轻化趋势,十二五期间要重点开展心脑血管疾病、恶性肿瘤、精神神经疾病等慢性疾病防、诊、治的基础研究,建立心脑血管疾病、恶性肿瘤、精神神经疾病等重点疾病的流行病学研究。2016年12月27日,国务院发布“十三五”卫生与健康规划(国发201677号),规划指出,加强重大疾病防治,开展血压血糖升高、血脂异常、超重肥胖等慢性病高危人群的患病风险评估和干预指导,健全死因监测、肿瘤登记报告和慢性病与营养监测制度;强化精神疾病防治,加强严重精神障碍患者报告登记、服务管理和救治救助;加强重大传染病防治,降低全人群乙肝病毒感染率,加强艾滋病检测、
13、干预和随访,加大一般就诊者肺结核发现力度等。未来几年,精神神经疾病、心脑血管疾病、肿瘤类以及肌肉骨骼类系统药物市场增长速度预期将高于医药市场平均增长速度。3、市场规模持续增长过去的10多年来,我国医药工业保持着较为快速的增长。据统计,2003-2014年,我国医药工业总产值由3,013亿元增长至25,798亿元,复合增长率达到22.05%,高于GDP的增长幅度。根据统计,2011年至2015年,我国医药行业销售收入复合增长率为15.3%,2015年我国医药工业销售收入为26,703亿元,同比增长9%,利润总额2,749亿元,同比增长率为12.3%,与上年同期增长率基本保持一致。我国医药工业销售
14、收入和利润总额均超过同期GDP的增长幅度,保持增长。根据国家统计局统计,2005年,我国超65岁的人口为10,055万人,占总人口的比例7.69%,到2015年,超过65岁的人口上升至14,386万人,占总人口比例达到10.47%。随着我国人口的老龄化以及居民支付能力的不断提高,我国人民对健康需求的增加将继续驱动我国医药市场规模的增长。据中国老龄事业发展基金会的报告称,到2020年,老年人口将达2.48亿,老龄化水平将达17.17%。预计到2050年,60岁以上老年人占比将达31%。三、 行业基本风险特征1、行业政策风险医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品,受监管程度较高;医药行业属于
15、国家重点发展和监管的行业之一,易受国家及地方政策影响。其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门,它们在各自的权限范围内,制订相关的政策法规,对整个行业实施监管。同时,我国医疗体制正处在变革阶段,相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完善中。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序健康发展,但也有可能不同程度地增加医药制造企业的运营成本,并在短期内可能对医药制造企业的研发、生产和销售产生不利影响。若在经营策略上不能调整,顺应政策和行业的发展趋势,将对经营和收益产生长期的不利影响。2、市场竞争风险根据中国国家食品药品监督管理总局的药品生产企业数据显示,我国目前共有药品生产企业8000多家,并且
16、仿制药企业占比较高,市场竞争情况较为激烈,并且产品存在一定程度的重复性。未来,随着行业整合的持续深入,仿制药一致性评价政策的持续推行,行业集中度有望逐步提高。3、研发风险医药行业是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业,不仅创新药研发周期长、投入大、失败率高,在一致性评价的要求下,仿制药也同样面临着较高的投入和失败率。新产品从最初的研发到最终的上市销售涉及的过程复杂,新产品从技术研发、临床试验到最终面世的周期较长,产品难以在短时间内带来经济效益,且新产品研发失败的风险较大。创新药从靶点的研究、先导化合物的筛选、体外研究、动物试验到临床期、期、期试验,每一步都有一大批候选化合物失败,整个过
17、程往往耗时在10年以上。获批上市后还需继续进行临床试验,严密监控安全性,一旦安全性有问题,还将面临撤市风险,已上市药物因安全性撤市的例子也屡见不鲜。仿制药一致性评价同样也面临较高的风险,尤其是缓控释等特殊剂型。虽然原研药物的化合物已经公开,但其制剂的处方和工艺并未公开,要想做到与其质量和疗效一致,还需要处方研究及小试、中试、投产等环节的研发,并通过生物等效性试验验证。生物等效性试验耗资较高,且成功率有限,即使在美国这样成熟的医药市场,生物等效性单次成功率也仅有50-60%。第二章 市场分析一、 行业壁垒1、资质壁垒我国药品生产企业须先取得药品生产许可证,凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登
18、记注册,药品生产企业还必须按照药品管理法的规定,取得药品注册批件,并通过药品生产质量管理认证,方可生产销售经批准的药品。同时,生产原料药所需的原料、辅料,也必须符合药用要求。由于新办企业取得药品生产许、质量资质认证、药品生产批件以及进行新药或仿制药的研发都需要较长时间,以及投入大量的资金,因此,医药行业存在较高的资质壁垒。2、环保壁垒医药制造行业是国家重点环保监控行业,对环保的要求相对高于其他行业。2015年新修订的环境保护法扩大了需要进行环境影响评价的项目范围,要求企业实行重点污染物排放总量控制制度、建立并强制公开排污信息、制定突发环境应急预案。2016年国务院办公厅印发了控制污染物许可制实
19、施方案,明确要求企业自行申报排污许可证资料,对申请材料的真实性、准确性和完整性承担法律责任。2018年,中央将重点组织开展首轮中央环保督察整改情况“回头看”,对全国各省市开展第二轮环保督察,环保责任常态化。同时,为达到国家环保要求所采取的环保措施,以及对应的环保设备的投入,都构成行业新进入者的壁垒障碍。3、技术壁垒医药行业是技术密集型产业且药品关系大众健康和生命安全,因此药品监管部门颁布了一系列的药品监管法规和制度对药品质量、药品安全进行约束,在药品研发、生产、销售、客户维护的各个阶段均需要较强的技术保障。随着新版GMP的实施以及仿制药质量一致性评价的开展,对药品生产企业技术实力的要求将进一步
20、提高。对于药品生产企业而言,不论是提升已有品种的工艺水平或是研发新的药物品种,均需大量的研发投入,研发新药周期很长,对于企业的技术储备、经验积累、研发人员的技术水平与综合素质有很高的要求。药品开发难度大,但一旦开发成功便可形成一定程度的技术保护优势,对后进入企业形成知识产权壁垒。对行业新进入企业而言,核心技术和工艺体系难以在短时间内形成,在产品质量和成本控制方面难以与行业内优势企业竞争,因此面临较高的技术壁垒。4、品牌壁垒用药关乎人的健康和生命安全,成立时间早、品牌历史久远的医药企业因为入场早更容易赢得用户的信赖,客户黏性较高。在健康意识不断加强、人均可支配收入逐步提高的背景下,用户对品牌药品
21、需求的价格弹性下降,市场份额相对稳定。新上市的药品要在短时间内获取一定市场份额,难度较大。5、资金壁垒医药制造业是一个资金密集型行业。药品从临床前研究、临床试验、中试放大、试生产、科研成果产业化到最终产品的销售,所要求的技术要求高,资金投入大,研发周期长;药品生产需要按照GMP的要求建设厂房及配套设施、购买生产线,生产过程中对于安全、环保等方面要求亦很高,整体资金支出较大;此外企业在市场推广、销售网络建设、渠道维护等上也需投入大量资金。总体而言,制药企业具有较高的资金壁垒。二、 行业壁垒1、资质壁垒我国药品生产企业须先取得药品生产许可证,凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册,药品生产
22、企业还必须按照药品管理法的规定,取得药品注册批件,并通过药品生产质量管理认证,方可生产销售经批准的药品。同时,生产原料药所需的原料、辅料,也必须符合药用要求。由于新办企业取得药品生产许、质量资质认证、药品生产批件以及进行新药或仿制药的研发都需要较长时间,以及投入大量的资金,因此,医药行业存在较高的资质壁垒。2、环保壁垒医药制造行业是国家重点环保监控行业,对环保的要求相对高于其他行业。2015年新修订的环境保护法扩大了需要进行环境影响评价的项目范围,要求企业实行重点污染物排放总量控制制度、建立并强制公开排污信息、制定突发环境应急预案。2016年国务院办公厅印发了控制污染物许可制实施方案,明确要求
23、企业自行申报排污许可证资料,对申请材料的真实性、准确性和完整性承担法律责任。2018年,中央将重点组织开展首轮中央环保督察整改情况“回头看”,对全国各省市开展第二轮环保督察,环保责任常态化。同时,为达到国家环保要求所采取的环保措施,以及对应的环保设备的投入,都构成行业新进入者的壁垒障碍。3、技术壁垒医药行业是技术密集型产业且药品关系大众健康和生命安全,因此药品监管部门颁布了一系列的药品监管法规和制度对药品质量、药品安全进行约束,在药品研发、生产、销售、客户维护的各个阶段均需要较强的技术保障。随着新版GMP的实施以及仿制药质量一致性评价的开展,对药品生产企业技术实力的要求将进一步提高。对于药品生
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