内蒙古生物药品项目可行性研究报告(模板参考).docx
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1、泓域咨询 /内蒙古生物药品项目可行性研究报告内蒙古生物药品项目可行性研究报告xxx集团有限公司报告说明医药制造行业是国家重点环保监控行业,对环保的要求相对高于其他行业。2015年新修订的环境保护法扩大了需要进行环境影响评价的项目范围,要求企业实行重点污染物排放总量控制制度、建立并强制公开排污信息、制定突发环境应急预案。2016年国务院办公厅印发了控制污染物许可制实施方案,明确要求企业自行申报排污许可证资料,对申请材料的真实性、准确性和完整性承担法律责任。2018年,中央将重点组织开展首轮中央环保督察整改情况“回头看”,对全国各省市开展第二轮环保督察,环保责任常态化。同时,为达到国家环保要求所采
2、取的环保措施,以及对应的环保设备的投入,都构成行业新进入者的壁垒障碍。根据谨慎财务估算,项目总投资25124.05万元,其中:建设投资18810.53万元,占项目总投资的74.87%;建设期利息545.24万元,占项目总投资的2.17%;流动资金5768.28万元,占项目总投资的22.96%。项目正常运营每年营业收入51100.00万元,综合总成本费用43455.47万元,净利润5571.94万元,财务内部收益率15.27%,财务净现值2049.30万元,全部投资回收期6.72年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。该项目工艺技术方案先进合理,原材料国内市场供应充
3、足,生产规模适宜,产品质量可靠,产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著,抗风险能力强,盈利能力强。综上所述,本项目是可行的。本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 项目背景及必要性8一、 行业壁垒8二、 行业竞争格局10三、 行业基本风险特征11四、 项目实施的必要性13第二章 行业、市场分析15一、 行业发展趋势15二、 行业发展趋势18三、 市场规模21第三章 项目总论24一、 项目概述24二、
4、项目提出的理由26三、 项目总投资及资金构成26四、 资金筹措方案27五、 项目预期经济效益规划目标27六、 原辅材料及设备27七、 项目建设进度规划28八、 环境影响28九、 报告编制依据和原则28十、 研究范围29十一、 研究结论30十二、 主要经济指标一览表30主要经济指标一览表30第四章 项目选址方案33一、 项目选址原则33二、 建设区基本情况33三、 创新驱动发展36四、 社会经济发展目标38五、 产业发展方向39六、 项目选址综合评价46第五章 法人治理48一、 股东权利及义务48二、 董事51三、 高级管理人员55四、 监事57第六章 劳动安全生产59一、 编制依据59二、 防
5、范措施60三、 预期效果评价63第七章 项目环保分析64一、 环境保护综述64二、 建设期大气环境影响分析64三、 建设期水环境影响分析65四、 建设期固体废弃物环境影响分析66五、 建设期声环境影响分析66六、 营运期环境影响67七、 环境影响综合评价67第八章 原辅材料供应、成品管理69一、 项目建设期原辅材料供应情况69二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理69第九章 项目进度计划71一、 项目进度安排71项目实施进度计划一览表71二、 项目实施保障措施72第十章 组织机构及人力资源73一、 人力资源配置73劳动定员一览表73二、 员工技能培训73第十一章 投资估算及资金筹措75一、 投
6、资估算的编制说明75二、 建设投资估算75建设投资估算表77三、 建设期利息77建设期利息估算表77四、 流动资金78流动资金估算表79五、 项目总投资80总投资及构成一览表80六、 资金筹措与投资计划81项目投资计划与资金筹措一览表81第十二章 经济效益及财务分析83一、 经济评价财务测算83营业收入、税金及附加和增值税估算表83综合总成本费用估算表84固定资产折旧费估算表85无形资产和其他资产摊销估算表86利润及利润分配表87二、 项目盈利能力分析88项目投资现金流量表90三、 偿债能力分析91借款还本付息计划表92第十三章 总结评价说明94第十四章 附表96营业收入、税金及附加和增值税估
7、算表96综合总成本费用估算表96固定资产折旧费估算表97无形资产和其他资产摊销估算表98利润及利润分配表98项目投资现金流量表99借款还本付息计划表101建设投资估算表101建设期利息估算表102固定资产投资估算表103流动资金估算表104总投资及构成一览表105项目投资计划与资金筹措一览表105第一章 项目背景及必要性一、 行业壁垒1、资质壁垒我国药品生产企业须先取得药品生产许可证,凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册,药品生产企业还必须按照药品管理法的规定,取得药品注册批件,并通过药品生产质量管理认证,方可生产销售经批准的药品。同时,生产原料药所需的原料、辅料,也必须符合药用要求
8、。由于新办企业取得药品生产许、质量资质认证、药品生产批件以及进行新药或仿制药的研发都需要较长时间,以及投入大量的资金,因此,医药行业存在较高的资质壁垒。2、环保壁垒医药制造行业是国家重点环保监控行业,对环保的要求相对高于其他行业。2015年新修订的环境保护法扩大了需要进行环境影响评价的项目范围,要求企业实行重点污染物排放总量控制制度、建立并强制公开排污信息、制定突发环境应急预案。2016年国务院办公厅印发了控制污染物许可制实施方案,明确要求企业自行申报排污许可证资料,对申请材料的真实性、准确性和完整性承担法律责任。2018年,中央将重点组织开展首轮中央环保督察整改情况“回头看”,对全国各省市开
9、展第二轮环保督察,环保责任常态化。同时,为达到国家环保要求所采取的环保措施,以及对应的环保设备的投入,都构成行业新进入者的壁垒障碍。3、技术壁垒医药行业是技术密集型产业且药品关系大众健康和生命安全,因此药品监管部门颁布了一系列的药品监管法规和制度对药品质量、药品安全进行约束,在药品研发、生产、销售、客户维护的各个阶段均需要较强的技术保障。随着新版GMP的实施以及仿制药质量一致性评价的开展,对药品生产企业技术实力的要求将进一步提高。对于药品生产企业而言,不论是提升已有品种的工艺水平或是研发新的药物品种,均需大量的研发投入,研发新药周期很长,对于企业的技术储备、经验积累、研发人员的技术水平与综合素
10、质有很高的要求。药品开发难度大,但一旦开发成功便可形成一定程度的技术保护优势,对后进入企业形成知识产权壁垒。对行业新进入企业而言,核心技术和工艺体系难以在短时间内形成,在产品质量和成本控制方面难以与行业内优势企业竞争,因此面临较高的技术壁垒。4、品牌壁垒用药关乎人的健康和生命安全,成立时间早、品牌历史久远的医药企业因为入场早更容易赢得用户的信赖,客户黏性较高。在健康意识不断加强、人均可支配收入逐步提高的背景下,用户对品牌药品需求的价格弹性下降,市场份额相对稳定。新上市的药品要在短时间内获取一定市场份额,难度较大。5、资金壁垒医药制造业是一个资金密集型行业。药品从临床前研究、临床试验、中试放大、
11、试生产、科研成果产业化到最终产品的销售,所要求的技术要求高,资金投入大,研发周期长;药品生产需要按照GMP的要求建设厂房及配套设施、购买生产线,生产过程中对于安全、环保等方面要求亦很高,整体资金支出较大;此外企业在市场推广、销售网络建设、渠道维护等上也需投入大量资金。总体而言,制药企业具有较高的资金壁垒。二、 行业竞争格局1、行业集中度不高,缺乏规模效益我国医药企业在国家医药政策的引导下,通过改革与重组,在一定程度上改变了“多、小、散、乱”的复杂局面,但医药业低水平重复建设现象依然存在,企业介入仿制药品生产领域比例仍然较大,平均规模效益不明显,抗风险能力不高,国际竞争力相对不足,竞争环境有待进
12、一步改进。2、新药研发投入有待加大,创新能力有待提高,市场同质化有待解决由于自主研发力度不够,我国仿制药品的比例较高,这导致医药产业结构有待进一步完善。同时,我国医药行业尚未摆脱粗放式经营格局,药品市场同质化现象较为普遍,药品核心竞争力不足。3、普药行业产能过剩在2003年结束的GMP改造中,医药行业设备的质量和数量都有了一定程度的提高,医药企业相应扩大了生产能力,通过生产更多品种来增加设备使用率,但行业设备空置率仍然较高,加之部分医药企业营销手段单一、营销方式类似,导致医药领域产能过剩,面临日趋激烈的价格竞争。4、医药企业品牌形象有待进一步提高近年来我国医药企业在营销管理方面逐步改善,但采用
13、高成本的广告战、价格战、回扣战等低水平营销策略比例仍然较大,尚未树立起成熟的企业形象和品牌形象,与国际知名医药企业每年投入巨资用于企业形象宣传、品牌树立、售后服务和市场调研相比仍然存在进步空间。三、 行业基本风险特征1、行业政策风险医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品,受监管程度较高;医药行业属于国家重点发展和监管的行业之一,易受国家及地方政策影响。其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门,它们在各自的权限范围内,制订相关的政策法规,对整个行业实施监管。同时,我国医疗体制正处在变革阶段,相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完善中。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序健康发展,
14、但也有可能不同程度地增加医药制造企业的运营成本,并在短期内可能对医药制造企业的研发、生产和销售产生不利影响。若在经营策略上不能调整,顺应政策和行业的发展趋势,将对经营和收益产生长期的不利影响。2、市场竞争风险根据中国国家食品药品监督管理总局的药品生产企业数据显示,我国目前共有药品生产企业8000多家,并且仿制药企业占比较高,市场竞争情况较为激烈,并且产品存在一定程度的重复性。未来,随着行业整合的持续深入,仿制药一致性评价政策的持续推行,行业集中度有望逐步提高。3、研发风险医药行业是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业,不仅创新药研发周期长、投入大、失败率高,在一致性评价的要求下,仿制药
15、也同样面临着较高的投入和失败率。新产品从最初的研发到最终的上市销售涉及的过程复杂,新产品从技术研发、临床试验到最终面世的周期较长,产品难以在短时间内带来经济效益,且新产品研发失败的风险较大。创新药从靶点的研究、先导化合物的筛选、体外研究、动物试验到临床期、期、期试验,每一步都有一大批候选化合物失败,整个过程往往耗时在10年以上。获批上市后还需继续进行临床试验,严密监控安全性,一旦安全性有问题,还将面临撤市风险,已上市药物因安全性撤市的例子也屡见不鲜。仿制药一致性评价同样也面临较高的风险,尤其是缓控释等特殊剂型。虽然原研药物的化合物已经公开,但其制剂的处方和工艺并未公开,要想做到与其质量和疗效一
16、致,还需要处方研究及小试、中试、投产等环节的研发,并通过生物等效性试验验证。生物等效性试验耗资较高,且成功率有限,即使在美国这样成熟的医药市场,生物等效性单次成功率也仅有50-60%。四、 项目实施的必要性(一)提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。第二章 行业、市场分析一、 行业发展趋势1、创新药市场前景广阔近年来,得益于国家对创新药领域的大力支持,我国新
17、药研发环境明显得到改善。在早期临床研究阶段,国家通过针对重大疾病的新药创制科技重大专项和特殊审批,以及国家自然科学基金的研究项目等进行有计划的财政投入,推动新药的研究;新药进入临床研究阶段后,食品药品监督管理总局通过建立临床试验阶段的沟通会议制度,指导并促进新药临床试验的进展;创新药上市前,发改委根据市场情况对新药进行定价,新药入院涉及社保部和卫生部的招标采购和进入医保目录。国家政策和政府财政投入贯穿创新药物研发的各个阶段,推动我国创新药产业的发展。国家对创新药的支持也体现在不断加快的审评审批速度。2015年11月,CFDA出台了关于药品注册审评审批若干政策的公告提出对新药的临床试验申请,实行
18、一次性批准,不再采取分期申报、分期评审审批的方式,加快企业的研发和新药上市进度;对重大疾病的创新药实行单独排队,在药品监管上逐步与国际接轨。此后,CFDA又出台了关于解决药品申请积压实行优先审评审批的意见,明确指出具有明显临床价值,未在中国境内外上市销售的创新药将进入优先评审通道。可以预见,未来更多鼓励、支持创新药的政策、医保制度将逐步落地,更多优质创新企业将显现,并逐渐成长,国内创新药市场将迎来全面发展时期。2、重点领域药品市场将进一步提升随着我国人口的老龄化、人类活动对居住环境的影响以及生活方式的转变、生活压力的增加,神经系统疾病、心脑血管系统疾病、肌肉骨骼系统疾病以及肿瘤等慢性非传染性疾
19、病发病率呈持续上升和年轻化趋势。受限抗令以及抗菌药物临床应用分级管理办法等政策实施的影响,抗感染药物市场份额显著下降。根据南方所的统计,2014-2015年城市公立医院终端化学药品中全身用抗感染药物市场份额由21.66%下降至18.02%。与之相反,神经系统、心脑血管系统、肌肉骨骼系统以及抗肿瘤用药市场份额增长较快。2011年10月,卫生部等十部门联合制定了医学科技发展“十二五”规划,规划指出,鉴于近年我国心脑血管疾病等慢性非传染性疾病爆发且呈年轻化趋势,十二五期间要重点开展心脑血管疾病、恶性肿瘤、精神神经疾病等慢性疾病防、诊、治的基础研究,建立心脑血管疾病、恶性肿瘤、精神神经疾病等重点疾病的
20、流行病学研究。2016年12月27日,国务院发布“十三五”卫生与健康规划(国发201677号),规划指出,加强重大疾病防治,开展血压血糖升高、血脂异常、超重肥胖等慢性病高危人群的患病风险评估和干预指导,健全死因监测、肿瘤登记报告和慢性病与营养监测制度;强化精神疾病防治,加强严重精神障碍患者报告登记、服务管理和救治救助;加强重大传染病防治,降低全人群乙肝病毒感染率,加强艾滋病检测、干预和随访,加大一般就诊者肺结核发现力度等。未来几年,精神神经疾病、心脑血管疾病、肿瘤类以及肌肉骨骼类系统药物市场增长速度预期将高于医药市场平均增长速度。3、市场规模持续增长过去的10多年来,我国医药工业保持着较为快速
21、的增长。据统计,2003-2014年,我国医药工业总产值由3,013亿元增长至25,798亿元,复合增长率达到22.05%,高于GDP的增长幅度。根据统计,2011年至2015年,我国医药行业销售收入复合增长率为15.3%,2015年我国医药工业销售收入为26,703亿元,同比增长9%,利润总额2,749亿元,同比增长率为12.3%,与上年同期增长率基本保持一致。我国医药工业销售收入和利润总额均超过同期GDP的增长幅度,保持增长。根据国家统计局统计,2005年,我国超65岁的人口为10,055万人,占总人口的比例7.69%,到2015年,超过65岁的人口上升至14,386万人,占总人口比例达到
22、10.47%。随着我国人口的老龄化以及居民支付能力的不断提高,我国人民对健康需求的增加将继续驱动我国医药市场规模的增长。据中国老龄事业发展基金会的报告称,到2020年,老年人口将达2.48亿,老龄化水平将达17.17%。预计到2050年,60岁以上老年人占比将达31%。二、 行业发展趋势1、创新药市场前景广阔近年来,得益于国家对创新药领域的大力支持,我国新药研发环境明显得到改善。在早期临床研究阶段,国家通过针对重大疾病的新药创制科技重大专项和特殊审批,以及国家自然科学基金的研究项目等进行有计划的财政投入,推动新药的研究;新药进入临床研究阶段后,食品药品监督管理总局通过建立临床试验阶段的沟通会议
23、制度,指导并促进新药临床试验的进展;创新药上市前,发改委根据市场情况对新药进行定价,新药入院涉及社保部和卫生部的招标采购和进入医保目录。国家政策和政府财政投入贯穿创新药物研发的各个阶段,推动我国创新药产业的发展。国家对创新药的支持也体现在不断加快的审评审批速度。2015年11月,CFDA出台了关于药品注册审评审批若干政策的公告提出对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取分期申报、分期评审审批的方式,加快企业的研发和新药上市进度;对重大疾病的创新药实行单独排队,在药品监管上逐步与国际接轨。此后,CFDA又出台了关于解决药品申请积压实行优先审评审批的意见,明确指出具有明显临床价值,未在中国境
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