2022-质保部质量体系工作总结报告_1.doc

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1、质保部质量体系工作总结报告 半年来质保部在公司领导下，学习了质量体系、质量方针和质 量目标。在各部门的支持下全面落实质保部的质量关，提高了部门员工的明朗性、责任心、条理性。现将质保部质量体系运行情况报告如下： 1、产品审核 1）审核中发现的不合格是职工疏忽大意所致，主要表现为标识不符合要求。 2）没有发现a、b级缺陷，c级缺陷和d级缺陷均在允收范围内，其他产品均可正常出库。 3）质量指数i=0.53 2、过程审核 1月1011日，审核组对盘式制动片的制造过程进行了审核， 通过审核发现。整个生产能够基本按照生产流程图、控制计划以及相应的作业指导书的规定进行，过程能力稳定且能够满足产品符合性的要求

2、，根据评审等级的规定，本次过程审核的符合率达到87.75%，评为ab级。 3、体系审核 一、文件编写 目前完成了质量手册、程序文件以及第三层次文件和相应的记录的编写工作。 三、文件管理和执行情况 质保部对体系管理做好公司文件和记录的归口管理，登记下发各部门应准备资料，传达咨询老师指导建议。 第二篇：质保部质量体系工作总结报告质保部质量体系运行情况报告 半年来质保部在公司领导下，学习了质量体系、质量方针和质量目标。在各部门的支持下全面落实质保部的质量关，提高了部门员工的明朗性、责任心、条理性。现将质保部质量体系运行情况报告如下： 1、产品审核 1）审核中发现的不合格是职工疏忽大意所致，主要表现为

3、标识不符合要求。 2）没有发现a、b级缺陷，c级缺陷和d级缺陷均在允收范围内，其他产品均可正常出库。3）质量指数i=0.53 2、过程审核 1月1011日，审核组对盘式制动片的制造过程进行了审核，通过审核发现：整个生产能够基本按照生产流程图、控制计划以及相应的作业指导书的规定进行，过程能力稳定且能够满足产品符合性的要求，根据评审等级的规定，本次过程审核的符合率达到87.75%，评为ab级。 3、体系审核 一、文件编写 目前完成了质量手册、程序文件以及第三层次文件和相应的记录的编写工作。 三、文件管理和执行情况 质保部对体系管理做好公司文件和记录的归口管理，登记下发各 部门应准备资料，传达咨询老

4、师指导建议。 第三篇：质量管理部质2013质量体系总结福建华泰电力实业有限公司 质量管理部2013-2014量管理体系运行总结报告 根据管理评审计划的安排，本人负责质量管理体系运行方面的总结，现将近期管理体系运行情况总结如下： 1.管理体系的适宜性、充分性、有效性按照08年度管理评审输出的要求，本中心对管理体系文件进行系统地审核，由于修订处较多，于是决定改版。目前运行的版本为第3版体系文件。新版体系文件在内容上按认可准则和评审准则的条款要求重新梳理，在手册条款的分布上使文件更方便浏览，内容更符合本中心实际情况。 2.体系文件在形式上规范化、标准化。经过一段时间运行，与前一版相比，我们认为体系文

5、件是适合本中心现状的、要素和过程是充分的完整的。管理体系文件能够从政策层面、程序层面和作业层面有效地规范质量管理和技术运作，各类质量记录和技术记录格式规范化、标识规范化，能够实现复现工作并起到体系运行证据的作用。 3.质量方针与质量目标的实现情况中心的质量方针和目标符合目前的工作性质和现状，目标依方针而量化制定，能够指引全员工作方向，并在实际质量管理和技术运作中得到贯彻和执行。 4.中心质量方针。方法科学、行为公正、数据准确、客户满意。质量方针符合本中心所处行业特点和服务特点。 5.中心质量目标实现情况如下： 6.检测报告数据无误、结论正确、差错率低于0.3%，已实现。 7.客户至上，服务规范

6、，客户满意率高于98%，本中心经满意度调查，近期未发现投诉和不满意。 8.在用仪器设备或校准率达100%，目前在用的仪器设备使用前均能够满足准则的要求，实现量值溯源。 9.人员培训合格持证上岗率达100%，已经过培训，并确认能力。检测报告及时率100%，所有检测报告均在约定的时间内提交给相关方。 从以上目标的实现情况可以认为，本中心质量方针和目标暂时可以不更新。 10.持续改进本中心的质量管理体系在实际运行过程中，能保持有效的监控，能及时发现不符合，且能迅速反馈信息消除不符合，做到持续改进。 11.本中心有效开展pdca，即制定各类质量计划，有效实施计划，通过监督检查、内审等活动发现实施中的可

7、改进机会，适时进行改进。 12.在内审和08年度监督评审过程中均针对不符合项采取了纠正措施，并验证改进工作是有效的。 13.文件控制情况中心按照体系文件的规定，资料员加强了对文件的编、审、批和发放、更改、作废及标识等环节的管理，以保证各类文件处于受控状态。 14.服务供应品的采购近期实施的采购能够按程序文件规定执行，供应商评价工作能够及时开展，对供应商名录实行动态管理。有效地控制了与结果有关的服务和供应品采购和管理。 6.满意度情况和投诉情况检测人员在与客户接触中，能够适时收集客户反馈，开展满意度调查。近期无申诉和投诉情况发生。 15.上一次内审和管理评审情况为确认本中心新版体系文件运行情况，

8、本中心于2014年6月6-7日实施一次集中式内审，该次内审共查出4项不符合项，目前整改中。 2013年度管理评审提出修订或改版体系文件的意图已经落实，检测能力范围资质认定增项的工作及实验室认可准备和申请工作也正在实施中。 外审情况2013年8月，由江西认证中心评审专家对本中心进行了监督审核，共发现不符合项项，相关部门和责任人已经及时分析原因，并采取相应的纠正措施，经验证，整改活动是有效的。 改进的建议强化质量管理的意识，加强部门之间的协调，强化运行过程中的监督，确保管理体系持续有效运行，使管理体系运行更加规范化、标准化，其质量管理和技术运作真正提升到一个新的水平，实现与国际接轨。 16下一步工

9、作。强化监督，确保管理体系持续有效运行。注重客户反馈，强化满意度调查的频率。 质量负责人： 2014年6月13日 第四篇：质保体系一、总则 1.目的为保证本公司品质管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品品质符合管理及市场需要，特制定本细则。 2.范围本细则包括： a）组织机能与工作职责;b）各项品质标准及检验规范;c）仪器管理;d）品质检验的执行;e）品质异常反应及处理;f）客诉处理;g）样品确认;h）品质检查与改善。 3.组织机能与工作职责本公司品质管理组织机能与工作职责。各项品质标准及检验规范的设订 4.品质标准及检验规范的范围规范包括： a）原物料品质标准及检

10、验规范;b）在制品品质标准及检验规范;c）成品品质标准及检验规范的设订;5.品质标准及检验规范的设订 a）各项品质标准 总经理室生产管理组会同品质管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据操作规范，并参考国家标准同业水准国外水准客户需求本身制造能力原物料供应商水准，分原物料、在制品、成品填制品质标准及检验规范设（修）订表一式二份，呈总经理批准后品质管理部一份，并交有关单位凭此执行。 b）品质检验规范 总经理室生产管理组召集品质管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将检查项目料号（规格）品质标准检验频率（取样规定）检验方法及使用仪器设备允收规定等填注于品质标准及检验规范

11、设（修）订表内，交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。 6.品质标准及检验规范的修订 a）各项品质标准、检验规范若因机械设备更新技术改进制程改善市场需要加工条件变更等因素变化，可以予以修订。 b）总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次，并参照以往品质实绩会同有关单位检查各料号（规格）各项标准及规范的合理性，酌予修订。c）品质标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立品质标准及检验规范设（修）订表，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。 二、仪器管理 1.仪器校正、维护计划 a）周期设订仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资

12、料，填制仪器校正、维护基准表设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。b）年度校正计划及维护计划。仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制仪器校正计划实施表、仪器维护计划实施表做为年度校正及维护计划实施的依据。 2.校正计划的实施 （一）仪器校正人员应依据年度校正计划执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于仪器校正卡内，一式二份存于使用部门。 （二）仪器外协校正。有关精密仪器每年应定期由使用单位通过品质管理部或研发部申请委托校正，并填立外协请修单以确保仪器的精确度。 3.仪器使用与保养 1、仪器使用人进行各项检验时，应依检验规范内的操作步骤操作，

13、使用后应妥善保管与保养。 2、特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用（经主管核准者例外）。 3、使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。 4、各生产单位使用的仪器设备（如量规）由使用部门自行校正与保养，由品质管理部不定期抽检。 5.仪器保养（1）仪器保养人员应依据年度维护计划执行保养作业并将结果记录于仪器维护卡内。（2）仪器外协修造：仪器邦联保养人员基于设备、技术能力不足时，保养人员应填立外表请修申请单并呈主管核准后送采购办理外协修造。（3）任何仪器损坏后的维修都应当保留维修履历及验

14、证记录，以便追踪。 三、原物料品质管理 1.原物料品质检验（1）原物料进入厂区时，库管单位应依据资材管理办法的规定办理收料，对需用仪器检验的原物料，开立材料验收单（基板）、材料验收单（钻头）及材料验收单（一般），通知品质管理工程人员检验且品质管理工程人员于接获单据三日内，依原物料品质标准及检验规范的规定完成检验。（2）材料验收单（一般）、（基板）、（钻头）各一式五联检验完成后，第一联送采购，核对无误后送会计整理付款，第二联会计存，第三联料库，第四联品质管理存，第五联送保税。且每次把检验结果记录于供应厂商品质记录卡，并每月根据原物料品名规格类别的结果统计于供应商品质统计表及每月评核供应商的行分于

15、供应商的评价表，提供采购作为选择对抗厂商的参考资料。 四、制造前品质条件复查 制造通知单的审核（新客户、新流程、特殊产品）品质管理部主管收到制造通知单后，应于一日内完成审核。 1.制造通知单的审核 a）订制料号-pc板类别的特殊要求是否符合公司制造规范。b）种类-客户提供的油墨颜色。 c）底板-底板规格是否符合公司制造规范，使用于特殊要求者有否特别注明。 d）品质要求-各项品质要求是否明确，并符合本公司的品质规范，如有特殊品质要求是否可接受，是否需要先确认再确定产量。 e）包装方式-是否符合本公司的包装规范，客户要求的特殊包装方式可否接受，外销订单的shippingmark及sidemark是

16、否明确表示。f）是否使用特殊的原物料。 2.制造通知单审核后的处理 a）新开发产品、试制通知单及特殊物理、化学性质或尺寸外观要求的通知单应转交研发部提示有关制造条件等并签认，若确认其品质要求超出制造能力时应述明原因后，将制造通知单送回制造部办理退单，由营业部向客户说明。 b） 2、新开发产品若品质标准尚未制定时，应将制造通知单交研发部拟定加工条件及暂订品质标准，由研发部记录于制造规范上，作为制造部门生产及品质管理的依据。 3.生产前制造及品质标准复核a） 认下列事项后始可进行生产： 该制品是否订有成品品质标准及检验规范作为品质标准判定的依据。 是否订有标准操作规范及加工方法。 b）制造部门确认

17、无误后于制造规范上签认，作为生产的依据。 五、制程品质管理 1.制程品质检验 a）质检部门对各制程在制品均应依在制品品质标准及检验规范的规b）c）定实施品质检验，以提早发现异常，迅速处理，确保在制品品质。在制品品质检验依制程区分，由品质管理部ipqc负责检验： 各部门在制造过程中发现异常时，组长应即追查原因，并加以处理后将异常原因、处理过程及改善对策等开立异常处理单呈（副）经理指示后送品质管理部，责任判定后送有关部门会签再送总经理室复核。质检人员于抽验中发现异常时，应反应单位主管处理并开立异常处理单呈经（副）理核签后送有关部门处理改善。各生产部门依自检查及顺次点检发生品质异常时，如属其他部门所

18、发生者以异常处理单反应处理。 制程间半成品移转，如发现异常时以异常处理单反应处理。d）e）f） 2.制程自主检查 a）制程中每一位作业人员均应对所生产的制品实施自主检查，遇品质异常时应即予挑出，如系重大或特殊异常应立即报告科长或组长，并开立异常处理单见（表）一式四联，填列异常说明、原因分析及处理对策、送品质管理部门判定异常原因及责任发生部门后，依实际需要交有关部门会签，再送总经理室拟定责任归属及奖惩，如果有跨部门或责任不明确时送总经理批示。第一联总经理室存，第二联品质管理部门（生产管理），第三联会签部门，第四联经办部门。b）现场各级主管均有督促所属确实实施自主检查的责任，随时抽验所属各制程品质

19、，一旦发现有不良或品质异常时应立即处理外，并追究相关人员疏忽的责任，以确保产品品质水准，降低异常重复发生。c）制程自主检查规定依制程自主检查实施办法实施。 六、成品品质管理 成品品质检验成品检验人员应依成品品质标准及检验规范的规定实施品质检验，以提早发现，迅速处理以确保成品品质。出货检验每批产品出货前，品检单位应依出货检验标示的规定进行检验，并将品质与包装检验结果填报出货检验记录表见（附表）呈主管批示后依综合判定执行。 七、品质异常反应及处理 1.原物料品质异常反应 a）原物料进厂检验，在各项检验项目中，只要有一项以上异常时，无论其检验结果被判定为合格或不合格，检验部门的主管均须于说明栏内加以

20、说明，并依据资材管理办法的规定呈核与处理。b）对于检验异常的原物料经核决主管核决使用时，品质管理部应依异常项目开立异常处理单送制造部经理室生产管理人员，安排生产时通知现场注意使用，并由现场主管填报使用状况、成本影响及意见，经经理核签呈总经理批示后送采购单位与提供厂商交涉。 2.在制品与成品品质异常反应及处理 a）在制品与成品在各项品质检验的执行过程中或生产过程中有异常时，应提报异常处理单，并应立即向有关人员反应品质异常情况，使能迅速采取措施，处理解决，以确保品质。 b）制造部门在制程中发现不良品时，除应依正常程序追踪原因外，不良品当即剔除，以杜绝不良品流入下制程（以废品报告单提报，并经品质管理

21、部复核才可报废）。 3.制程间品质异常反应 收料部门组长在制程自主检查中发现供料部门供应在制品品质不合格时，应填写异常处理单详述异常原因，连同样品，经报告科长后送经理室绩效组登记（列入追踪）后，送经理室品保组人员召集收料部门及供料部门人员共同检查料品异常项目、数量并拟定处理对策及追查责任归属部门（或个人）并呈经理批示后，第一联送总经理室催办及督促料品处理及异常改善结果，第二联送生产管理组（品质管理部）做生产安排及调度，第三联送收料部门（会签部门）依批示办理，第四联送回供料部门。制造科召集机班人员检查改善并依批示办理后，送经理室品保组存，绩效组重新核算生产绩效及督促异常改善结果。 八、成品出厂前

22、的品质管理 1.成品缴库管理a）品质管理部门主管对预定缴库的批号，应逐项依制造流程卡、qai进料抽验报告及有关资料审核确认后始可办理缴库作业。 b）品质管理部门人员对于缴库前的成品应抽检，若有品质不合格的批号，超过管理范围时，应填写异常处理单详述异常情况及附样并拟定料品处理方式，呈经理批示后，交有关部门处理及改善。c）品质管理人员对复检不合格的批号，如经理无法裁决时，把异常处理单呈总经理批示。 2.检验报告申请作业 a）客户要求提供产品检验报告者，营业人员应填报检验报告申请单一式一联说明理由，检验项目理由，检验项目及品质要求后送总经理室产销组。 b）总经理室产销组人员接获检验报告申请单时，应转

23、经理室生产管理人员（品质要求超出公司成品品质标准者，须交研发部）研判是否出具检验报告，呈经理核签后把检验报告申请单送总经理室产销组，转送品质管理部。 c）品质管理部接获检验报告申请单后，于制造后取样做成品物性实验，并依要求检验项目检验后将检验结果填入检验报告表一式二联，经主管核签后，第一联连同检验报告申请单送总经理产销组，第二联自存凭以签认成品缴库。d）特殊物、化性的检验，品质管理部接获检验报告申请单后，会同研发部于制造后取样检验，品质管理部人员将检验结果转填于检验报告表一式二联，经主管核签，第一联连同检验报告申请表送产销组，第二联自存。 e）产销组人员在接获品质管理部人员送来的检验报告表第一

24、联及检验报告申请单后，应依检验报告表资料及参酌检验报告申请单的客户要求，复印一份呈主管核签，并盖上产品检验专用章后送营业部门转客户。 九、产品品质确认 品质确认时机经理室生产管理人员于安排生产进度表或制作规范生产中遇有下列情况时，应将制作规范或经理批示送确认的异常处理单由品质管理部门人员取样确认并将供确认项目及内容填立于品质确认表，连同确认样品送营业部门转交客户确认。 批量生产前的品质确认。客户要求品质确认。 客户附样与制品材质不同者。客户附样的印刷线路非本公司或要求不同者。 生产或品质异常致产品发生规格、物性或其他差异者。经经理或总经理指示送确认者。 1.确认样品的生产、取样与制作 a）确认

25、样品的生产 1、若用户要求确认底片者由研发部制作供确认。 2、若客户要求确认印刷线路、传送效果者，经理室生产管理组应以小时制作供确认。 b）确认样品的取样品质管理部人员应取样二份，一份存品质管理部，另一份连同品质确认表交由业务部送客户确认。 2.品质确认书的开立作业 a）品质确认书的开立品质管理部人员在取样后应即填品质确认表一式二份，编号连同样品呈经理核签并于品质确认表上加盖品质确认专用章转交研发部及生产管理人员，且在生产进度表上注明确认日期后转交业务部门。 b）客户进厂确认的作业方式客户进厂确认需开立品质确认表品质管理人员并要求客户于确认书上签认，并呈经理核签后通知生产管理人员排制，客户确认

26、不合格拒收时，由品质管理部人员填报异常处理单呈经理批示，并依批示办理。 3.品质确认处理期限及追踪 a）处理期限营业部门接获品质管理部或研发部送来确认的样品应于二日内转送客户，品质确认日数规定国内客户5日，国外客户10日，但客户如需装配试验始可确认者，其确认日数为50日，设定日数以出厂日为基准。 b）品质确认追踪品质管理部人员对于未如期完成确认者，且已逾2天以上者时，应以便函反应营业部门，以掌握确认动态及订单生产。c）品质确认的结案品质管理部人员于接获营业部门送回经客户确认的品质确认表后，应即会经理室生产管理人员于生产进度表上注明确认完成并以安排生产，如客户不合格时应检查是否补（试）制。 十、

27、品质异常分析改善 制程品质异常改善异常处理单经经理列入改善者，由经理室品保组登记交由改善执行部门依异常处理单所拟的改善对策确实执行，并定期提出报告，会同有关部门检查改善结果。 品质异常统计分析a）品质管理部每日依ipqc抽查记录统计异常料号、项目及数量汇总编制各机班、料号不良分析日报表送经理核示后，送制造部一份以了解每日品质异常情况，以拟改善措施。b）品质管理部每周依据每日抽检编制的各机班、料号不良分析日报表将异常项目汇总编制抽检异常周报送总经理室、制造部品保组并由制造科召集各机班针对主要异常项目、发生原因及措施检查。c）各科生产中发生异常时拟报废的pc板，应填报成品报废单会品质管理部mpb确

28、认后始可报废，且每月5日前由品质管理部汇部填报制程料号别报废原因统计表见（附表）送有关部门检查改善。品质管理圈活动为培养基层干部的领导统御及领导能力以促进自我启发提高人员的工作士气及品质意识，以团队精神共谋产品品质的改善，公司内各部门得组成品质管理圈，以推动改善工作。十 一、材料供应商管理 为加强对供应商、协力厂商的品质辅导，提升原物料品质，特制定本规章1.供应商、协力厂商调查 a）实施采购前，应办理供应商（协力厂商）调查并填具供应商调查表。 b）供应商调查小组由采购、品管、生技、生管人员组成。c）调查内容包括价格评估、品质评估、技术评估、生管评估、设备评估等。 d）评估合格之供应商列入合格供

29、应商名列，准予采购。 e）未经调查或未列入合格供应商名列的厂商，须经总经理特准后方可采购。 2.第二条、供应商、协力厂商评鉴方法 a）采取日常业绩跟踪和阶段性评比的方法 b）采取qstp加权标准根据有关业绩的跟踪记录，按季度和年度进行综合考核 c）每月考核一次，每半年综合评鉴一次3.第三条、评定标准 a）即供货质量quality（35评分比重）b）供货服务service（25评分比重）c）技术考核technology（10评分比重）d）价格price（30评分比重）4.第四条、评鉴等级划分 a）90.1100分为a等供应商（协力厂商）b）80.190分为b等供应商（协力厂商）c）70.180分

30、为c等供应商（协力厂商） d）60.170分为d等供应商（协力厂商）e）60分以下为e等供应商（协力厂商）5.第五条、供应商、协力厂商评等处理 a）e供应商（协力厂商）为不合格厂商，予以除名、停止交易。b）d供应商应予辅导，若三个月内未能提升至c等以上，视为不合格厂商予以除名。 c）c供应商予以辅导，若六个月内未能提升至b等以上，视为不合格厂商予以除名。 d）b供应商维持交易，视需要可予适当之辅导。 e）a供应商应予优先采购，增加交易量、优先付款等优惠。 6.第六条、供应商辅导规定 a）不良对策 提供品质不良之数据、原因，协助厂商寻找对策。由本公司品管部统计、汇总在供应商（协力厂商）所交物料在

31、进料检验与制程使用中不良数据、原因分析。除即时向供应商反馈问题外，定期与供应商之品管、技术、制造单位人员开会讨论不良问题的原因与对策。b）到厂验收 针对常在进料检验中发现不合格的供应商（协力厂商），由本公司品管部派人员在厂商生产并检验完毕待出货前，前往厂商驻地做出厂检验，提前发现不良品。c）品质培训 协助厂商品质培训。本公司举办相关品质培训时，邀请供应商（协力厂商）相关人员参加。 本公司派人员到供应商驻地，对其相关人员作品质观念、意识、知识、技能等方面的培训。 第五篇：药厂质保部工作总结2013年度质保部工作总结 加强质量管理，稳定和提高产品质量，确保出厂的质量是质保部的主要职能，在过去的1年

32、中，质保部认真履行基本职责，对公司质量目标的实现起到了质量保证和促进作用。本年度公司出现了一些质量事故，为质量工作造成了很大影响。经过质量教育和药品管理法制教育，公司全体职工质量意识明显提高，特别是丹参注射液工艺研究工作的顺利开展，稳定了质量队伍，工人积极性调动起来，质量责任心提高，对公司质量稳定提高具有积极作用。 一、按标准把关，努力完成各项检验工作 今年，1月12月23日，质保部共检验原辅料504批次（1月1日12月23日）；直接接触药品的包装材料（容器）750批；外包装材料543批；内贸成品1305批次。其中，小容量注射剂7品种9规格117批次；大容量注射剂二车间6品种，9规格933批次

33、；塑料瓶输液车间4品种5规格237批次；固体制剂车间1品种，18批次。 外贸产品24个品种，461批。 按规定每周检测一次纯化水和注射用水（数十个取样点/次），对车间洁净区进行定期监测（按规定100级，每周一次；10000级每月一次；100000级，每季一次。 二、认真履行质量监督质量把关职能，发现和解决质量问题。在履行质量管理过程中，巡检人员按公司规定，对生产全过程进行全面监控，及时发现生产过程的质量隐患。 在质量检查发现问题及时处理，避免产生严重后果。塑料瓶输液车间生产的聚丙烯输液瓶外观不合格，及时通知车间及有关部门，并向公司领导报告，车间认真排查原因，联系设备厂家对设备进行检修，排查主要

34、原因，对不合格品进行有将控制。 三、做好gmp认证改造，确保通过新版gmp认证 根据国家有关政策，注射剂在2013年12月31日没有通过新版gmp认证的，2014年1月1日必须停产。由于各种原因，我公司认证改造工作起步太晚，2013年8月才正式启动，我们在指挥部统一指挥下，努力工作，目前已经完成管理文件的编制工作，质量标准和检验规程也修订多遍，正在逐步完善、工艺规程完成基本架构，待设备安装验证后即可完成，设备和岗位标准操作规程在设备厂房完成经验证确认后即可完成。硬件中第一期主生产线即将进厂，第二期设备完成首次付款，各项工作都在进行中，只要各部门尽职，一定能顺利通过认证。 四、做好药品委托生产和

35、药品标签说明书备案工作。2013年度，完成氨基酸类输液委托生产报批工作，目前，陕西必康制药有限公司，根据委托合同，已经生产出部分药品，可以保证停产后的市场供应。完成或即将他汀类说明书、标签和包装的备案的补充申请，复方氨基酸注射液（18aa-ii）等药品执行新的国家药品标准，已经按时完成药品标签、说明书修订备案工作。 中国药典2010年版第二增补本已经实施，质保部及时向省食品药品监督管理局办理补充申请资料和说明书标签备案工作。 五、做好聚丙烯输液瓶的再注册和动物房换证工作 由于各种原因，我公司聚丙烯输液瓶没有按要求时间申请再注册，经多方努力，省局才给予受理，目前已经按要求送样品到上海药包材检测中

36、心进行迁移性试验等研究，样品抽验和洁净度检测均已经完成，申报资料已经送国家食品药品监督管理局审批。组合盖正在样品检验，完成后即可送审。 六、积极迎接省市的药品飞行检查和药品现场核查，并做了很多工作。2013年，国家药监部门加大监管力度，多次来公司进行各种检查，质保部积极配合，做好工作。由于国家加大了产品抽验力度，在2013年国家药品质量评价抽验中，由于我们认真做好质量管理工作，从原料采购到入库销售，全过程严格把关，收到明显成效，国家药品抽验合格率百分之百，生产产品批批合格，未出现整批返工现象，实现了年初定的质量目标，产品质量得到很大提高，从根本保证了每批出厂产品的质量。 七、加强各车间的质量巡

37、查，加大自检力度。 公司领导修订了gmp自检管理制度，加大对生产现场的检查力度并把部分检查结果按新修订的检查表记录，对严重的违规现象进行了质量处理。对提高质量有显著作用，各个车间现场卫生现场管理都有提高，干部员工的质量意识普遍增强。 九、2014年的工作打算： 1、在认真有效开展公司质量管理工作的同时，积极配合做好公司有关部门，做好gmp改造项目的各项工作，力争按时通过国家认证。 2、根据2010年版药品生产质量管理规范要求，结合公司剂型特点以及公司新厂gmp厂房设备的实际情况，总结过去十余年gmp实施过程中经验和教训，重新对公司的质量管理体系文件进行深入细致地修订完善，包括质量管理规程、质量

38、标准、质量内控标准、中间产品质量标准、相应的检验规程、岗位sop等。2014年一季度，在完成各项验证后，完成软件编制工作。 3、根据未来检验工作需要，包括中心化验室和各车间化验室的检验需要，新增仪器设备、对照品、检定菌的咨询考察，制定初步采购计划报公司领导审定。为明年正式采购做好前期准备。 4、根据公司安排，做好f0值小于8的药品补充申请工作，要求提供的相关资料准备工作，及时上报省局注册处。及时做好组合盖（药包材）再注册资料工作，目前现场检查和洁净度检查已经通过，抽样检验结束后，将资料上报国家食品药品监督管理局即可。继续关注塑瓶审批进度，目前塑瓶瑞注册资料全部在国家食品药品监督管理局，目前正在

39、审评阶段，做好药品包装和标签、说明书备案工作。 5、做好新老员工培训训，包括新版2010年版gmp培训和药品检验新技术新知识培训，以适应未来检验工作的新要求，培养和储备质量队伍的人才。 6、做好公司原辅料包装材料供应商的质量审计工作，淘汰一批不能适应公司产品质量要求的供应商，吸收一批质量信誉好供应能力强的优质价廉的供应商，确保不合格原辅料包装材料不采购不进厂不 检验不入库不使用。 7、做好质量巡检巡查工作，加强质量监督力度和频次。提高质量巡查效果，提高质量巡查效率。这样车间始终处于质量受控状态。 8、做好公司产品质量信息收集分析，做好公司产品售后质量服务工作，配合销售部门提高质量信誉，对销售部

40、门提供的改进意见及时解决及时反馈，必要时组织质量攻关。定期召开公司质量分析会，提高药品生产的过程控制，把药品质量水平提高到一个新的层次。 9、做好药品不良反应报告和监测管理工作，2010年版gmp已经提高此项要求的力度，此项工作做不好直接影响gmp的认证通过。 10、时刻准备着，随时迎接各种检查，绝不掉以轻心。明年估计还应该有多次国家和省市检查，这就是当前形势。 2013年12月20日篇二：质保部工作总结 质保部工作总结（1988.4-1993.6）1/37大亚湾核电站核岛安装质量保证工作实践和体会-质保部工作总结（1988.4-1993.6）-简礼有 中国核工业二三建设公司（深圳） 一九九三

41、年七月八日 目录1概述-32质保部的工作范围和内部职责分工-42.1工作范围-42.2内部职责的分工-53质保部的工作概况-73.1质保大纲的建立和管理-73.2其他质保管理工作-94质保部的一般工作方法-124.1随机监督和特殊监督-124.2内部监查-124.3对文件的质保审查-124.4质保教育与培训-134.5用不同的方法处理不同情况下的质保问题-134.6外部监督纠正措施申请（car）和质保监督缺陷报告（qsdr）的处理-164.7对外部监查中“发现问题（finding）和观察通知（remark或observation）”的跟踪与回答-164.8质保部的报告制度及其执行-175几点意

42、见和建议-175.1质保大纲建立的方式-175.2质保手册的编制与修改-195.3内部程序与工作程序的建立与修改-205.4质保大纲体系的运转-职工的自觉遵守与执行和强制推行相结合-225.5关键在于提高全员的质保意识和技术素质-235.6iaea50-c-qa法规的修改及今后质保工作发展的方向-236结束语-25在质保部工作过的人员统计表-27二三公司质保手册发布和修改状态情况一览表-29监查统计表-30ncr状态表-36各部门接收f/son统计表-37质保部工作总结（1988.4-1993.6） 简礼有1概述 本人于1989年11月进入广东大亚湾核电站工地，参与我公司深圳项目公司-二三建设

43、公司（深圳）的工作，直至1993年8月工程施工基本完成之后，离开大亚湾工地返回建设公司，前后将近四年时间。在此期间先担任了一年的项目公司质量保证副经理，分管质量保证部（本文以下对质量保证简称质保，对质量保证部简称质保部）和质量监督部的工作，至1990年10月，后因公司需要，领导安排到管道综合队（pit）担任了一年副经理（中方经理，经理由法方人员担任）。pit移交给法马通/斯比公司（f/s）管理之后，仍回到质保工作岗位工作了近两年时间。这期间，先是当质保大纲工程师，有更多的机会学习和掌握质保的具体工作方法，更深入地了解和熟悉公司质保大纲的具体内容。后担任质保部经理，直到离开大亚湾工地为止。 本文从质保大纲的建立和运行的角度，以质保部的工作为例，论述广东大亚湾核电站核岛安装工作中质保工的实践情况并在此基础上提出个人对今后核电站安装过程中质保大纲建立和运行的意见和建议。质保部组建于1988年4月，到1993年6月止，先后在质保部工作过的人员（包括和jcvc派来支援工作的人员）共有37人，其中有法国专家3人，广东核电合营有限公司（gnpjvc）派到我公司工作的人员2人。先后担任过质保部经理的有袁克来、陆寿春（gnpjvc人员）、傅校青和我四人。（详件附表1：在质保部工作过的人员统计表）。质保部下设大纲组和工程组，大纲组的