南昌关于成立生物药品公司组建方案（模板参考）.docx

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1、泓域咨询 /南昌关于成立生物药品公司组建方案南昌关于成立生物药品公司组建方案xxx集团有限公司报告说明xxx集团有限公司主要由xxx有限公司和xxx有限责任公司共同出资成立。其中：xxx有限公司出资388.00万元，占xxx集团有限公司40%股份；xxx有限责任公司出资582万元，占xxx集团有限公司60%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资8741.12万元，其中：建设投资7139.72万元，占项目总投资的81.68%；建设期利息203.81万元，占项目总投资的2.33%；流动资金1397.59万元，占项目总投资的15.99%。项目正常运营每年营业收入17400.00万元，综合总成本费用140

2、65.24万元，净利润2437.59万元，财务内部收益率21.91%，财务净现值3518.86万元，全部投资回收期5.78年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。我国的医药行业发展势头迅猛，医药制造业企业的利润总额也稳步增长。根据国家统计局公布的数据，2017年全国规模以上工业企业利润增长21%，其中，医药工业规模以上企业实现总利润3,314.1亿元，增速达到17.8%，相比2015年的12.9%出现了大幅度的反弹，主要原因系下半年部分原料药持续涨价，刺激相关公司利润大幅增长。随着国家对医药行业的不断投入，产业结构优化升级，未来我国医药行业利润将保持稳定增长趋势。

3、我国现已成为仅次于日本和美国的全球第三大医药消费市场。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 拟组建公司基本信息8一、 公司名称8二、 注册资本8三、 注册地址8四、 主要经营范围8五、 主要股东8公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据12六、 项目概况12第二章 项目建设背景及必要性分析16一、 行业基本风险特征16二、 行业有利和不利因素18三、 行业竞争格局21四、 项目实施的必要性

4、22第三章 市场分析24一、 行业壁垒24二、 行业壁垒26三、 行业发展概况29第四章 公司组建方案36一、 公司经营宗旨36二、 公司的目标、主要职责36三、 公司组建方式37四、 公司管理体制37五、 部门职责及权限38六、 核心人员介绍42七、 财务会计制度43第五章 发展规划47一、 公司发展规划47二、 保障措施48第六章 法人治理结构51一、 股东权利及义务51二、 董事53三、 高级管理人员58四、 监事61第七章 环境保护分析63一、 编制依据63二、 建设期大气环境影响分析63三、 建设期水环境影响分析66四、 建设期固体废弃物环境影响分析66五、 建设期声环境影响分析67

5、六、 营运期环境影响68七、 环境管理分析69八、 结论71九、 建议71第八章 项目风险防范分析73一、 项目风险分析73二、 公司竞争劣势76第九章 选址可行性分析77一、 项目选址原则77二、 建设区基本情况77三、 创新驱动发展83四、 社会经济发展目标86五、 产业发展方向88六、 项目选址综合评价91第十章 进度计划92一、 项目进度安排92项目实施进度计划一览表92二、 项目实施保障措施93第十一章 投资计划方案94一、 投资估算的编制说明94二、 建设投资估算94建设投资估算表96三、 建设期利息96建设期利息估算表96四、 流动资金97流动资金估算表98五、 项目总投资99总

6、投资及构成一览表99六、 资金筹措与投资计划100项目投资计划与资金筹措一览表100第十二章 经济效益及财务分析102一、 经济评价财务测算102营业收入、税金及附加和增值税估算表102综合总成本费用估算表103固定资产折旧费估算表104无形资产和其他资产摊销估算表105利润及利润分配表106二、 项目盈利能力分析107项目投资现金流量表109三、 偿债能力分析110借款还本付息计划表111第十三章 总结113第十四章 附表附录115主要经济指标一览表115建设投资估算表116建设期利息估算表117固定资产投资估算表118流动资金估算表118总投资及构成一览表119项目投资计划与资金筹措一览表

7、120营业收入、税金及附加和增值税估算表121综合总成本费用估算表122固定资产折旧费估算表123无形资产和其他资产摊销估算表123利润及利润分配表124项目投资现金流量表125借款还本付息计划表126建筑工程投资一览表127项目实施进度计划一览表128主要设备购置一览表128能耗分析一览表129第一章 拟组建公司基本信息一、 公司名称xxx集团有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本970万元三、 注册地址南昌xxx四、 主要经营范围经营范围：从事生物药品相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁

8、止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xxx集团有限公司主要由xxx有限公司和xxx有限责任公司发起成立。（一）xxx有限公司基本情况1、公司简介当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资

9、本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务

10、社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额3200.202560.162400.15负债总额1198.49958.79898.87股东权益合计2001.711601.371501.28公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入13000.2010400.169750.15营业利润2731.002184.802048.25利润总额2402.811922.

11、251802.11净利润1802.111405.651297.52归属于母公司所有者的净利润1802.111405.651297.52（二）xxx有限责任公司基本情况1、公司简介公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组织，并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，企业民主管理水平进一步

12、提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的良性互动。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额3200.202560.162400.15负债总额1198.49958.79898.87股东权益合计2001.711601.371501.28公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入13000.2010400.169750.15营业利润2731.002184.802048.25

13、利润总额2402.811922.251802.11净利润1802.111405.651297.52归属于母公司所有者的净利润1802.111405.651297.52六、 项目概况（一）投资路径xxx集团有限公司主要从事关于成立生物药品公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，主要包括化学药、中药、生物技术药物、医疗器械、药用辅料和包装材料、制药设备等。中国的制药行业起步于20世纪，经了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入了快车道，整个制药行业生产年平均增

14、长17.7%。高于同期全国工业年均增长速度，同时也高于世界发达国家中主要制药国家近30年来的平均发展速度，成为当今世界上发展最快的医药国家之一。我国医药行业的发展前后大体经历过三个阶段：19801989年（初始发展阶段），改革开放后的十余年，我国医药行业以基础用药为主，中国本土医药企业实力还相对较弱，而外资药业开始陆续通过代理商或是与中国公司合资的方式进入中国市场，以当时在我国建厂投产的上海施贵宝、西安杨森、中美史克等中外合资药业为代表。19901999年（行业规范阶段），随着越来越多外资医药企业进入中国，GMP被引入，在中国开展的临床试验逐步开始按照国际标准进行。国家药品监督管理局于1998

15、年正式成立，对药品实行统一监管，此后中国医药市场秩序开始逐渐完善，药品管理实现与国际接轨。2000年至今（高速发展阶段），2009年4月，国务院正式公布新医改方案，重启医疗卫生体制改革，政府逐步加强对药品市场的监管，使其更加规范化。随着人口老龄化、城镇化、经济水平的提高、医疗保险制度改革的全面推进、医疗卫生体制改革的重启、农村合作医疗体制的健全和完善，我国医药市场进入高速发展时期。在经济发展新常态下，南昌正处在打造核心增长极成型的关键期、率先全面小康的决胜期、全面深化改革的攻坚期、创建城市品牌的突破期、法治南昌建设的深化期，工业文明建设尚在爬坡过坎，城市文明建设尚还任重道远，生态文明建设尚处起

16、步示范，这一时代特征，决定了我们面临的机遇是更为有利的历史性机遇，我们面临的挑战是更为严峻的全面性挑战。（三）项目选址项目选址位于xxx，占地面积约21.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx公斤生物药品的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积25609.30，其中：生产工程16911.52，仓储工程3764.08，行政办公及生活服务设施2641.55，公共工程2292.15。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资8741.12万元，其中：建设投资7139.72万元，占项目总投资的

17、81.68%；建设期利息203.81万元，占项目总投资的2.33%；流动资金1397.59万元，占项目总投资的15.99%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：17400.00万元。2、综合总成本费用（TC）：14065.24万元。3、净利润（NP）：2437.59万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.78年。5、财务内部收益率：21.91%。6、财务净现值：3518.86万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划24个月。（九）项目综合评价本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求，符合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。

18、项目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应均有充分保证，有优越的建设条件。，企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调整，提高经济效益的目的。项目建设所采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。第二章 项目建设背景及必要性分析一、 行业基本风险特征1、行业政策风险医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品，受监管程度较高；医药行业属于国家重点发展和监管的行业之一，易受国家及地方政策影响。其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门，它们在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。同时,我国医疗体制正处在变革阶段，相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完善中。

19、相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序健康发展，但也有可能不同程度地增加医药制造企业的运营成本，并在短期内可能对医药制造企业的研发、生产和销售产生不利影响。若在经营策略上不能调整，顺应政策和行业的发展趋势，将对经营和收益产生长期的不利影响。2、市场竞争风险根据中国国家食品药品监督管理总局的药品生产企业数据显示，我国目前共有药品生产企业8000多家，并且仿制药企业占比较高，市场竞争情况较为激烈，并且产品存在一定程度的重复性。未来，随着行业整合的持续深入，仿制药一致性评价政策的持续推行，行业集中度有望逐步提高。3、研发风险医药行业是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，不仅创新药研

20、发周期长、投入大、失败率高，在一致性评价的要求下，仿制药也同样面临着较高的投入和失败率。新产品从最初的研发到最终的上市销售涉及的过程复杂，新产品从技术研发、临床试验到最终面世的周期较长，产品难以在短时间内带来经济效益，且新产品研发失败的风险较大。创新药从靶点的研究、先导化合物的筛选、体外研究、动物试验到临床期、期、期试验，每一步都有一大批候选化合物失败，整个过程往往耗时在10年以上。获批上市后还需继续进行临床试验，严密监控安全性，一旦安全性有问题，还将面临撤市风险，已上市药物因安全性撤市的例子也屡见不鲜。仿制药一致性评价同样也面临较高的风险，尤其是缓控释等特殊剂型。虽然原研药物的化合物已经公开

21、，但其制剂的处方和工艺并未公开，要想做到与其质量和疗效一致，还需要处方研究及小试、中试、投产等环节的研发，并通过生物等效性试验验证。生物等效性试验耗资较高，且成功率有限，即使在美国这样成熟的医药市场，生物等效性单次成功率也仅有50-60%。二、 行业有利和不利因素1、影响行业发展的有利因素（1）国家产业政策的支持医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，国家历来重视医药产业的发展。2016年11月7日，国家六部门联合发布医药工业发展规划指南，明确提出要“推进重点领域发展，包括生物药、化学药、中药、医疗器械、药用辅料和包装系统、制药设备等领域”。2017

22、年国务院办公厅印发国民营养计划（20172030年），提出要“发展营养健康产业为重点，关注国民生命全周期、健康全过程的营养健康，将营养融入所有健康政策，提高国民营养健康水平”。大健康产业尤其保健食品行业在我国将迎来历史上的黄金时期，相关细分领域亦将得到快速发展。（2）监管力度趋严，药品质量安全要求提高2011年，CFDA公布了药品生产质量管理规范（2010修订），强制药品生产企业在既定的时限前进行升级改造，未通过认证的企业将禁止药品生产，藉此改善药品生产环境，提高药品安全。2013年起，CFDA分批次推行仿制药质量一致性评价工作，旨在通过参数比较，提升我国药品尤其是仿制药质量，提高我国制药工业

23、在国际上的竞争力。随着新版GMP执行以及仿制药质量一致性评价的稳步开展，我国制药工业的竞争力将进一步增强，竞争重心将逐渐从价格竞争转向企业综合实力的竞争。（3）人均药品花费增幅明显随着人民生活水平及生活质量的提高，健康意识不断增强，我国药品消费市场的发展空间较大。根据原卫计委每年公布的我国卫生与计划生育事业发展统计公报，全国医疗卫生机构医疗服务量逐年增加，从2012年的68.9亿人次增长到2017年的81.8亿人次，按我国13.9亿人口计算，平均每人每年就医5.9次。就医频率的提高增加了人均卫生费用的支出。2017年，全国卫生总费用达5199.88亿元，占GDP的比重为6.2%，人均卫生总费用

24、为3712.2元，同比增长10.78%，明显高于我国GDP增长率。药品消费的增加将带动医药行业的发展。（4）医疗改革促使我国医药行业步入更健康的发展轨道2015年开始，国务院、食药监局、药审中心发布了一系列药审政策，包括临床自查核查、集中评审、药品上市许可人制度、化学药品注册分类改革、仿制药一致性评价、优先审评审批等，将对医药行业产生持续、深远、重大影响，是医药行业的供给侧改革。随着中国经济步入中等收入国家行列，涉及世界五分之一人口的健康需求，正在形成潜力无限的巨大市场。尽快补齐行业集中度低、研发投入不足、产品附加值小和品牌建设缺失等短板，无疑会大大提升我国医药产业供给侧竞争力，释放巨大增长潜

25、能。2、影响行业发展的不利因素（1）国家对环境保护的标准不断提高增加了生产成本近年来国家在环保方面的要求不断提高，并加大了环保执法力度。对于原料药企业，环保设施是企业重要组成部分，无论是法律法规要求，还是下游客户的现场审计，都对原料药企业的环境保护和三废处理提出越来越高的要求，大幅提高原料药行业的进入门槛。从长远来看，环保要求的提高，有利于原料药行业规范运营，不断改进工艺降低环保成本，进而增强产品竞争力；但短期内，环保投入的加大无疑会加大企业负担，导致企业经营业绩出现下滑。（2）行业竞争激烈、产业集中度低目前我国医药企业数量众多，企业经济规模相对较小，多数企业以生产仿制药为主，较低的生产规模、

26、较高的产品同质化现象和为数众多的企业数量导致医药生产企业间的价格竞争激烈，对整个医药行业的发展和竞争力的提升造成不利影响。但是由于国家陆续出台了一系列提高药品质量和支持行业内兼并重组行为的政策，我国医药产业集中度有望提高，行业将进一步良性发展。（3）市场环境有待改善当前我国医药市场流通秩序混乱、药品招标采购不甚规范，同时在科研创新、医药卫生、投融资、药品评价、药品定价、转基因市场准入、政府采购等方面机制改革较为滞后，难以适应大规模产业化的需要，严重影响我国生物医药产业的健康发展。三、 行业竞争格局1、行业集中度不高，缺乏规模效益我国医药企业在国家医药政策的引导下，通过改革与重组，在一定程度上改

27、变了“多、小、散、乱”的复杂局面，但医药业低水平重复建设现象依然存在，企业介入仿制药品生产领域比例仍然较大，平均规模效益不明显，抗风险能力不高，国际竞争力相对不足，竞争环境有待进一步改进。2、新药研发投入有待加大，创新能力有待提高，市场同质化有待解决由于自主研发力度不够，我国仿制药品的比例较高，这导致医药产业结构有待进一步完善。同时，我国医药行业尚未摆脱粗放式经营格局，药品市场同质化现象较为普遍，药品核心竞争力不足。3、普药行业产能过剩在2003年结束的GMP改造中，医药行业设备的质量和数量都有了一定程度的提高，医药企业相应扩大了生产能力，通过生产更多品种来增加设备使用率，但行业设备空置率仍然

28、较高，加之部分医药企业营销手段单一、营销方式类似，导致医药领域产能过剩，面临日趋激烈的价格竞争。4、医药企业品牌形象有待进一步提高近年来我国医药企业在营销管理方面逐步改善，但采用高成本的广告战、价格战、回扣战等低水平营销策略比例仍然较大，尚未树立起成熟的企业形象和品牌形象，与国际知名医药企业每年投入巨资用于企业形象宣传、品牌树立、售后服务和市场调研相比仍然存在进步空间。四、 项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司

29、现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。第三章 市场分析一、 行业壁垒1、资质壁垒我国药

30、品生产企业须先取得药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册，药品生产企业还必须按照药品管理法的规定，取得药品注册批件，并通过药品生产质量管理认证，方可生产销售经批准的药品。同时，生产原料药所需的原料、辅料，也必须符合药用要求。由于新办企业取得药品生产许、质量资质认证、药品生产批件以及进行新药或仿制药的研发都需要较长时间，以及投入大量的资金，因此，医药行业存在较高的资质壁垒。2、环保壁垒医药制造行业是国家重点环保监控行业，对环保的要求相对高于其他行业。2015年新修订的环境保护法扩大了需要进行环境影响评价的项目范围，要求企业实行重点污染物排放总量控制制度、建立并强制公开排污

31、信息、制定突发环境应急预案。2016年国务院办公厅印发了控制污染物许可制实施方案，明确要求企业自行申报排污许可证资料，对申请材料的真实性、准确性和完整性承担法律责任。2018年，中央将重点组织开展首轮中央环保督察整改情况“回头看”，对全国各省市开展第二轮环保督察，环保责任常态化。同时，为达到国家环保要求所采取的环保措施，以及对应的环保设备的投入，都构成行业新进入者的壁垒障碍。3、技术壁垒医药行业是技术密集型产业且药品关系大众健康和生命安全，因此药品监管部门颁布了一系列的药品监管法规和制度对药品质量、药品安全进行约束，在药品研发、生产、销售、客户维护的各个阶段均需要较强的技术保障。随着新版GMP

32、的实施以及仿制药质量一致性评价的开展，对药品生产企业技术实力的要求将进一步提高。对于药品生产企业而言，不论是提升已有品种的工艺水平或是研发新的药物品种，均需大量的研发投入，研发新药周期很长，对于企业的技术储备、经验积累、研发人员的技术水平与综合素质有很高的要求。药品开发难度大，但一旦开发成功便可形成一定程度的技术保护优势，对后进入企业形成知识产权壁垒。对行业新进入企业而言，核心技术和工艺体系难以在短时间内形成，在产品质量和成本控制方面难以与行业内优势企业竞争，因此面临较高的技术壁垒。4、品牌壁垒用药关乎人的健康和生命安全，成立时间早、品牌历史久远的医药企业因为入场早更容易赢得用户的信赖，客户黏

33、性较高。在健康意识不断加强、人均可支配收入逐步提高的背景下，用户对品牌药品需求的价格弹性下降，市场份额相对稳定。新上市的药品要在短时间内获取一定市场份额，难度较大。5、资金壁垒医药制造业是一个资金密集型行业。药品从临床前研究、临床试验、中试放大、试生产、科研成果产业化到最终产品的销售，所要求的技术要求高，资金投入大，研发周期长；药品生产需要按照GMP的要求建设厂房及配套设施、购买生产线，生产过程中对于安全、环保等方面要求亦很高，整体资金支出较大；此外企业在市场推广、销售网络建设、渠道维护等上也需投入大量资金。总体而言，制药企业具有较高的资金壁垒。二、 行业壁垒1、资质壁垒我国药品生产企业须先取

34、得药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册，药品生产企业还必须按照药品管理法的规定，取得药品注册批件，并通过药品生产质量管理认证，方可生产销售经批准的药品。同时，生产原料药所需的原料、辅料，也必须符合药用要求。由于新办企业取得药品生产许、质量资质认证、药品生产批件以及进行新药或仿制药的研发都需要较长时间，以及投入大量的资金，因此，医药行业存在较高的资质壁垒。2、环保壁垒医药制造行业是国家重点环保监控行业，对环保的要求相对高于其他行业。2015年新修订的环境保护法扩大了需要进行环境影响评价的项目范围，要求企业实行重点污染物排放总量控制制度、建立并强制公开排污信息、制定突发环

35、境应急预案。2016年国务院办公厅印发了控制污染物许可制实施方案，明确要求企业自行申报排污许可证资料，对申请材料的真实性、准确性和完整性承担法律责任。2018年，中央将重点组织开展首轮中央环保督察整改情况“回头看”，对全国各省市开展第二轮环保督察，环保责任常态化。同时，为达到国家环保要求所采取的环保措施，以及对应的环保设备的投入，都构成行业新进入者的壁垒障碍。3、技术壁垒医药行业是技术密集型产业且药品关系大众健康和生命安全，因此药品监管部门颁布了一系列的药品监管法规和制度对药品质量、药品安全进行约束，在药品研发、生产、销售、客户维护的各个阶段均需要较强的技术保障。随着新版GMP的实施以及仿制药

36、质量一致性评价的开展，对药品生产企业技术实力的要求将进一步提高。对于药品生产企业而言，不论是提升已有品种的工艺水平或是研发新的药物品种，均需大量的研发投入，研发新药周期很长，对于企业的技术储备、经验积累、研发人员的技术水平与综合素质有很高的要求。药品开发难度大，但一旦开发成功便可形成一定程度的技术保护优势，对后进入企业形成知识产权壁垒。对行业新进入企业而言，核心技术和工艺体系难以在短时间内形成，在产品质量和成本控制方面难以与行业内优势企业竞争，因此面临较高的技术壁垒。4、品牌壁垒用药关乎人的健康和生命安全，成立时间早、品牌历史久远的医药企业因为入场早更容易赢得用户的信赖，客户黏性较高。在健康意

37、识不断加强、人均可支配收入逐步提高的背景下，用户对品牌药品需求的价格弹性下降，市场份额相对稳定。新上市的药品要在短时间内获取一定市场份额，难度较大。5、资金壁垒医药制造业是一个资金密集型行业。药品从临床前研究、临床试验、中试放大、试生产、科研成果产业化到最终产品的销售，所要求的技术要求高，资金投入大，研发周期长；药品生产需要按照GMP的要求建设厂房及配套设施、购买生产线，生产过程中对于安全、环保等方面要求亦很高，整体资金支出较大；此外企业在市场推广、销售网络建设、渠道维护等上也需投入大量资金。总体而言，制药企业具有较高的资金壁垒。三、 行业发展概况1、医药制造行业医药行业是我国国民经济的重要组

38、成部分，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，主要包括化学药、中药、生物技术药物、医疗器械、药用辅料和包装材料、制药设备等。中国的制药行业起步于20世纪，经了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入了快车道，整个制药行业生产年平均增长17.7%。高于同期全国工业年均增长速度，同时也高于世界发达国家中主要制药国家近30年来的平均发展速度，成为当今世界上发展最快的医药国家之一。我国医药行业的发展前后大体经历过三个阶段：19801989年（初始发展阶段），改革开放后的十余年，我国医药行业以基础用药为主，中国本土医药企业实力还相对较弱，而外资药业

39、开始陆续通过代理商或是与中国公司合资的方式进入中国市场，以当时在我国建厂投产的上海施贵宝、西安杨森、中美史克等中外合资药业为代表。19901999年（行业规范阶段），随着越来越多外资医药企业进入中国，GMP被引入，在中国开展的临床试验逐步开始按照国际标准进行。国家药品监督管理局于1998年正式成立，对药品实行统一监管，此后中国医药市场秩序开始逐渐完善，药品管理实现与国际接轨。2000年至今（高速发展阶段），2009年4月，国务院正式公布新医改方案，重启医疗卫生体制改革，政府逐步加强对药品市场的监管，使其更加规范化。随着人口老龄化、城镇化、经济水平的提高、医疗保险制度改革的全面推进、医疗卫生体制

40、改革的重启、农村合作医疗体制的健全和完善，我国医药市场进入高速发展时期。如今医药行业是我国国民经济的重要组成部分。现代制药工业可分为化学制药工业和生物制药工业，其中化学制药工业目前占据绝对主导地位。但生物制药作为我国“十三五”期间重点培育和发展的战略新兴产业，发展前景广阔。2、化学药品制造行业化学制药工业发源于西欧。19世纪下半叶，德国开始发展以煤为基础的有机化学，人们在煤焦油中分离出苯、萘、蒽、甲苯、苯胺等一系列新的化合物，化学制药开始出现，并逐渐帮助德国从农业国向工业国转变，期间像“拜尔”这样的制药巨头得以崭露头角。到了19世纪末20世纪初，药物化学的基本理论、药物构效关系及药物化学基本研

41、究方法得以建立，药物化学成为一门独立学科，掀开了化学药物工业的新的一页。20世纪前半叶，化学合成药物及工业的发展重心和成就是开发生产了各种治疗感染性疾病的药物，以磺胺类药物和抗生素的发现与大量生产为标志，尤其是20世纪30年代磺胺药物和40年代青霉素、链霉素的发现、生产和使用是药学发展过程中的里程碑。进入20世纪60年代，化学合成药物发展进入了黄金时期，抗心脑血管疾病药物如普奈洛尔、钙拮抗剂、硝苯啶、尼莫地平、维拉帕米、卡托普利，胃酸分泌抑制剂如西眯替丁、奥美拉唑等。国内化学制药工业在解放前基本是空白。解放后，化学制药工业迅速发展，20世纪50年代，通过仿制，解决了大宗药品的国产化问题；20世

42、纪60年代以后，主要是仿制当时出现的新药并开展新药炮制工作，先后试制和投产1000多种新化学原料药。当前，化学药物生产技术和工艺水平不断提高，氯霉素、咖啡因、磺胺嘧啶、维生素Bl等经过不断改进工艺，技术指标显著提高；萘普生、扑热息痛、诺氟沙星等新工艺接近国际水平，还开发了维生素C二步发酵法、黄连素合成等代表性新工艺。创制新化学合成药和抗生素60多种，蒿甲醚、二硫基丁二酸钠等自主创新新药获得国际公认。现在，我国已经具有较完整的化学制药工业体系，化学制药工业持续高速增长，成为国民经济的重要组成部分。化学药品制剂行业经过多年发展已成为我国医药工业中的优势子行业，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高

43、收益和相对垄断的行业特征。从价值链来讲，化学药品制剂处于价值链高端，按价值递增依次为通用名药（非专利药）和专利药，专利药是整个价值链的顶端。化学药品制剂行业的产品主要通过医药物流到达各种消费终端市场，目前医院市场是我国药品使用的主要市场，其基本上消耗了我国80%左右的药品使用量。化学药品制剂行业关系着国民健康、社会稳定和经济发展，其产品的需求具有一定的刚性。目前，化学药品制剂行业尚处在成长期。就我国来说，我国虽然是一个仿制药大国，但却不是仿制药强国，随着大量国外专利药到期、国内相关政策趋向松动，中国仿制药产业也迎来了一个“机遇期”。国务院办公厅2016年3月印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评

44、价的意见，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。2016年8月，国家食品药品监督管理总局发布了关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息，统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量，直指289个品种17740个文号，开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。仿制药一致性评价在一定程度上可以肃清仿制药市场，逐步摆脱我国仿制药行业低端仿制的现状，提高生产标准，挑战高端仿制。3、生物药品制造行业生物制药是指综合利用分子生物学、细胞生物学、遗传学、

45、药学、生物信息学、计算化学、组合化学、纳米等科研成果，以基因工程、抗体工程、细胞工程等技术生产的生物活体为主要原料，制造出的用于对疾病的预防、诊断和治疗的生物技术药物。生物制药是生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合的产物，具有高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点。生物药物主要包括治疗性蛋白、单克隆抗体药物、分子诊断试剂、新型疫苗等。目前，生物药物在肿瘤治疗、激素缺乏治疗、分子诊断、预防性疫苗等领域占有重要地位，特别是在肿瘤、血液系统疾病、免疫系统疾病治疗领域，生物药物已经与传统化学药物展开了直接、全面的竞争。从1953年，DNA双螺旋结构的发现到1982年，FDA批准

46、第一个基因重组生物制品，从此揭开了生物制药的序幕。20世纪90年代后，生物制药高速发展，进入21世纪以来，世界生物技术异军突起，欧美在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，韩国、日本在亚太国家中发展较快，同时，东南亚范围内生物仿制药企业也发展势头良好。国外生物制药无论是在经费投入、产品开发和研制，还是在产品生产和市场上都居于国际领先地位。由于生物技术在解决疑难疾病、寻找新药物途径等方面具有独特的作用，各国都十分重视生物技术的研究开发。我国生物制药业以仿制国外的为主，企业自身没有投入高额的开发费，所以从整体上来说，我国生物制药业没有出现全行业的亏损状况，当然也没有出现盈利能力很强、能迅速成长的生物

47、制药企业。经过十几年的努力，我国生物技术已取得一大批具有国际先进水平的成果，特别是在农作物育种和基因工程药物研制方面。我国生物制药产业起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距。经过了数十年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了200家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达地带。与发达国家相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态。目前制约我国生物制药产业发展的主要因素有资金短缺、研发力量薄弱、缺乏产业化机制、科研成果转化率低等。其中，作为生物医药领域内重要部分的中成药产业在国际上发展步履维艰，而我国的生物制药公司对创新研发重要