药品生产质量管理组织示范2010年修订中药饮片附录.doc

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1、,附件2药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片附录（征求意见稿）第一章 范围第一条 本附录适用于中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输。第二条 民族药参照本附录执行。第二章 原则第三条 中药饮片的质量与中药材的质量和炮制工艺密切相关，应当对中药材的质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对微生物进行控制。第四条 中药材的基原应符合标准，产地应相对稳定。第五条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范或标准炮制

2、；企业自行制定生产工艺和质量标准的，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。第三章 人员第六条 企业的生产管理负责人应具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或医药专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。第七条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。第八条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。第九条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质

3、量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。第十条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。第十一条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。第十二条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。第十三条 企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。第十四条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员

4、应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。第四章 厂房与设施第十五条 生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。第十六条 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。第十七条 直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域应参照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。第十八条 毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其它饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。第十九条 厂房地面、墙壁、

5、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。第二十条 中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。第二十一条 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。第二十二条 仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。第二十三条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效

6、措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存，阴凉贮存的温度应不高于25；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的专库或冷藏等设施。第五章 设备第二十四条 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。第二十五条 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。第二十六条 中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。第六章 物料和产品第二十七条 购入物料应符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，分别编制批号并管理；所用物料不得

7、对中药饮片质量产生不良影响。第二十八条 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案；购进产地趁鲜加工中药材的，应对其加工质量进行评估。第二十九条 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。第三十条 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收、初加工时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。第三十一条 中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名

8、、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。第三十二条 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。第三十三条 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立有记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。第三十四条 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片发生变质。第三十五条 进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件。第七章 确认与验证第三十六条 企业应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。第三十七

9、条 关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。第三十八条 生产一定周期后应进行再验证。第三十九条 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。第八章 文件管理第四十条 中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下内容：（一）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；（二）制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，如：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等要求；（三）根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围, 关键工序应制定物料平衡参

10、数。（四）制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品的质量控制指标。第四十一条 应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产、卫生和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：（一）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；（二）切制、炮制工艺的设备编号；（三）生产前的检查和核对的记录；（四）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的实际技术参数；（五）清场记录；（六）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；（七）产品标签的实样；（八）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；（九）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；（十）

11、中药材、中间产品、中药饮片的检验记录和审核放行记录。第九章 生产管理第四十二条 中药饮片生产应按照品种工艺规程组织生产。第四十三条 不得外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。第四十四条 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。第四十五条 应当使用流动的饮用水洗涤中药材，用过的水不得用于洗涤其它中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤、浸润。第四十六条 毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，应对中药材炮制的全过程进行有效监控。第四十七条 中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。第四十八条 中药饮片

12、批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。第四十九条 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有有效的隔离措施。第十章 质量管理第五十条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验；如果中药材、中间产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应当制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，在中药饮片检验报告中应注明引用的检测结果。第五十一条 企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。第五十二条 每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量应为两倍检验量。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。第五十三条 企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材或中药饮片。第五十四条 企业应选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾分析的品种应涵盖企业的所有炮制范围。第十一章 术语第五十五条 下列术语含义是：（一）直接口服中药饮片指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。（二）产地趁鲜加工中药材指标准中要求需在产地用鲜活中药材进行切制等加工的中药材。