人员管理组织与安全管理组织.doc

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1、,人员管理 4.1.1 概述 本实验室是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学，临床血液室、临床输血学、临床细胞学等检验的实验室。为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗位，明确了人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、相互关系，并授予相应的权力，配备了相应的管理资源，保证本实验室检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。4.1.2 职责 组织机构的设置由实验室主任提出，上报公司批准。实验室主任负责职能的分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人。4.1.3 要求4

2、.1.3.1 法律地位 实验室是经瑞康祥跃医学检验实验室授权独立开展检验工作的机构4.1.3.2 组织机构a. 组织原则：保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性,并确保质量管理体系的有效运行。b. 机构设置：本实验室根据检验工作的需要及人员配置情况，内设11个工作部门，其中包括综合管理组、临检组、生化组、免疫组、微生物组、临床血液组、临床体液组、PCR组、皮肤性病组、标本组、血库组，实验室管理层设置了实验室主任、技术负责人、质量负责人。内部组织机构见附件1内部组织结构图。c.岗位设置：实验室设以下岗位。科主任、技术负责人、质量负责人、综合管理组负责人、质量监督员、各专业组组长、检验人员、

3、耗材管理员、仪器设备管理员、文控员、内审员、科教秘书。4.1.3.3岗位设置和职责（一） 科主任1、全面领导实验室业务、行政、人事、财务、后勤工作。2、组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和制度。3、组织制定和实施本实验室质量方针和目标，批准质量手册、程序文件和作业指导书及表格。4、组织建立实施质量管理体系，制定、实施并监控实验室的服务和质量改进标准,实施每年的质量管理体系管理评审。5、组织制定全实验室的工作计划和发展规划并实施,及时向上级领导请示汇报工作，完成工作目标责任及上级交给的其它工作。6、规划并指导本科的科学研究、技术开发和教学活动；7、明确实验室的组织和管理结构，

4、调整各部门负责人，批准全实验室人员调配、考核、奖惩工作；8、规定实验室各岗位职责、权力和相互关系,提供履行其职责所需的适当的权力和资源；9、制定政策和程序和声明,采取措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来自内外部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响；10、制定政策和程序，保证机密信息得到保护, 落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； 11、负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核,并与委托实验室拟定书面协议，报公司领导批准。12、审核采购申请。13、处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见,对重大申诉处理的有关事项进行审批。14、批准内审组成员及内审组长

5、名单，批准内审年度计划和内审实施计划。15、对合同评审进行审批。16、与实验室相关方有效地联系并开展工作。17、建立规范的实验室环境, 负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理, 18、负责公司感监控和生物安全工作的管理。19、监控实验室内的全部工作，审批质控计划,以保证检验结果的可靠；20、为实验室工作人员提供继续教育计划，并参与所在机构的教育计划,确保实验室具有足够的、有充分培训和经验记录的、有资格的人员，确保员工保持良好的工作热情,以满足实验室工作的要求。21、负责对下级工作的监督和考核。22、负责实验室人员的工作安排、考核和培训。23、当下级的职、责、权发生失控时，负责协助调整。（二）

6、 技术负责人1、全面负责本实验室技术工作。2、组织贯彻执行国家有关检验的法令、法规、技术标准和规范。3、负责制定科研技术年度发展计划。4、审核质量手册、程序文件5、负责标准、规范的最新有效，组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。6、组织各专业组对合同进行评审。7、审核本实验室作业指导书、检验方案、技术记录等技术文件。8、提出委托实验项目，并收集委托实验室资料，组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。9、根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的配置需求和采购申请,确认设备的技术指标是否能满足检验工作的要求。10、负责对涉及技术方面的检验工作不符合项严重性进行评

7、价，原因分析，组织技术复验工作；并跟踪检验工作不符合项的处理结果。11、提出涉及技术方面的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。12、对问询者提供检验的选择，检验服务的应用，以及检验数据的解释等方面的建议；13、负责组织制定各项环境控制目标,建立监控手段和记录措施；14、负责组织新的检验方法、非标准方法的验证、确认。15、负责组织实验室内外的技术交流、技术咨询工作。16、负责技术人员技术培训、资质考核工作。17、负责组织检验结果不确定度的评定。18、组织开展新检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。（三）质量负责人1、建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，组织编制、修

8、订质量管理体系文件并保持其有效性。2、负责质量手册、程序文件、质量记录格式的审核。3、负责组织本实验室体系文件的宣贯。4、负责监督检验公正性的实施。5、负责受理、回复客户申诉；6、负责对质量管理体系的不符合项进行识别,对严重性进行评价，原因分析，提出纠正措施的要求并跟踪不符合项的处理结果。7、负责提出质量管理体系的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。8、制定内审年度计划；提出内审组成员及内审组长名单；审核内审实施计划，组织质量管理体系内部审核，检查纠正措施完成情况并跟踪验证。9、组织制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；10、组织质量控制活动的实施；11、组织对质控数据

9、进行统计、分析和可行性和有效性评审。12、负责管理评审计划的编制和组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作。13、定期向实验室主任报告质量管理体系运行绩效。14、负责组织对质控活动的分析报告进行评审。15、负责制订人员培训计划并组织实施。16、负责本实验室员工、技术人员档案的整理、归档。（四）综合管理组组长1、全面负责管理小组的各项工作。 2、组织协调检验的质量保证工作。3、编制实验室能力验证/比对计划和内部质控计划，并对质控数据进行统计、分析。4、监控各专业组室内质控和室间质评工作。5、组织监督工作的实施;6、协助质量负责人对质量管理体系的运行情况进行检查。7、负

10、责编写各项规章制度、工作计划、工作总结。8、对各项保密措施的实施进行监督检查,对监督检查中发现的问题及时向实验室主任报告；9、负责生物安全/公司感监控的实施。（五）各专业组组长1、全面负责本组工作。2、贯彻执行有关技术法规和规章制度，保证检验工作质量。3、负责安排并参与本专业组的检验工作，监督指导本组人员按质量管理体系文件要求完成各项任务。4、负责领用试剂、耗材并在使用中保证其质量。5、协助综合管理组组长，对本组人员执行各项保密措施进行监督检查。6、提出本组人员的技术培训和考核计划。7、负责组织本组仪器设备的使用、维护管理。8、负责本组安全管理。9、负责对本组检验工作不符合项进行调查分析，采取

11、纠正措施。10、组织本组人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验及按要求开展室内质控; 11、提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进行日常管理。12、负责区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。13、负责本组工作人员的工作安排、培训和考核。14、负责本组的月总结、年度总结。15、负责制定本组的年度工作计划。16、负责组织本组新项目的开展。17、负责本组检验项目的依据标准的跟踪。（六） 质量监督员1、负责监督检验工作是否符合标准规范和程序的要求。2、对监督过程中发现不符合质量管理体系要求的工作时，应及时纠正，有权对可能存在质量问题的检验结果进行复验或要求有关人员重新检

12、验。当可能造成不良后果的行为，有权要求暂停检验工作。（七）内审员1、接受质量负责人委派，对质量管理体系实施内部审核。2、负责制定并执行内审实施计划，编制内部审核检查表3、负责对内审不合格项采取的纠正措施，进行跟踪验证。 4、负责编制内审报告。（八） 耗材管理员1、负责编制检验试剂、耗材购置计划。2、负责试剂、耗材的验收、储存、保管和发放。3、负责确保库存试剂、耗材的质量。4、协助公司设备科对供应商的资质进行调查；（九） 仪器设备管理员1、负责设备的验收、标识、建档。2、负责制定设备的校准计划表、设备校准周期表，并组织进行设备的送检、校准。3、负责监督仪器设备维护保养工作。4、负责办理仪器设备的

13、维修、停用、报废手续。（十） 检验人员1、承担与其职称相应的职责1、按照标准、规范和作业指导书进行检验工作，并对其工作负责。2、认真、如实填写记录、报告，及时反馈质量信息。3、维护仪器设备并保障其正常运行，做好记录。4、负责对设施和环境进行日常监控，保证设施和环境符合要求，并记录设施和环境的监控参数。5、负责检验过程中样本的控制和检验后样品的留存、处置。6、完成检验中的室内质控工作7、严格遵守安全规定，执行安全规程。8、拒绝不恰当的干扰，执行保证公正性的有关规定，维护检验结果的真实性。9、对用户的信息负有保密责任。10、负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。11、负责检验新项目的开

14、展与科教工作。12、担负本岗位试剂、耗材的请领工作。13、担负本岗位的整理工作。14、担负本窗口服务与其他临时性工作。15、参加公司和科内的会议与业务学习。（十一）文档管理员1、负责质量管理体系文件的分发控制。2、负责档案的编号和保管，防止丢失、破损和随意借阅，遵循保密制度；（十二）标本岗位1、担负门诊顾客静脉血标本的采集、住院患者标本的接收。担负标本的处理、分发、保管工作，负责检验报告单的查询、分发。担负血常规抗凝管的制作和标本管的分发。2、负责全科注射器、消毒液、棉签、棉球、抗凝管、普通试管、电脑打印纸等耗材及科内办工用品等物资的请领工作。 3、仪器设备的清洁、维护、保养工作。4、担负实验

15、室整理工作。5、担负窗口服务及其他临时性工作。 6、负责实验室消毒隔离制度的执行。7、负责本岗位作业指导书、程序文件的编制与修改工作。8、参加公司和科内的会议与业务学习。9、负责检验结果报告单的打印、分发、查询（十三）科教秘书1、在科主任的领导下，协助科主任分管科研、教学工作。2、带头执行公司及科室科研、教学规章制度，并保证科研、教学规章制度在科室贯彻实施。3、制订科研、教学工作计划，协助科主任完成科研、教学任务。4、负责进修实习人员的安排和考核。（十四）授权签字人1、必须具备专业技术资格证书，授予相应专业领域的签字权利,对授予的专业领域的检验结果的完整性和准确性负责。2、应直接参与或监督授权

16、领域的检验工作，掌握授权领域的检验项目检测限制范围。3、应该掌握授权领域的检验项目依据的标准、方法和作业指导书。批准授权领域的检验报告，负责对授权领域的检验结果进行判断、解释，必要时和临床联系，参与临床会诊。4、应具有良好的专业水平和操作能力，及时发现/解决室内质量控制失控问题，了解授权领域的检验项目不确定度来源。5、应掌握授权领域的仪器作业指导书，执行或监督仪器的保养、定标和质控，发现问题自己不能处理的应及时和维修工程师联系。6、应掌握授权领域的质量记录、技术记录和检验报告，行使授权领域的质量记录和技术记录以及检验报告的检查权利。7、应了解中国实验室认可的认可条件、实验室义务，只有通过实验室

17、认可的项目才能使用中国实验室认可标志。（十五） 副主任技师职责1、在实验室主任领导下，负责本专业的业务、教学、科研和仪器设备的管理。2、负责解决本科复杂、疑难技术问题，参与疑难检验项目的检验及室内、室间质控。3、负责本科主要仪器设备的购置论证、验收、安装、测试、定期检查和指导仪器设备的使用和维护保养。 4、负责业务技术训练和考核，担任教学任务，培养主管技师解决复杂技术问题能力。5、掌握本专业国内外信息，开展并指导下级技术人员开展科研和新技术、新业务，总结经验，撰写学术论文。6、临床病例会诊和讨论。（十六）主管技师职责1、在实验室主任领导下和副主任技师的指导下进行工作。2、熟悉各种仪器的原理、性

18、能和使用方法，协同实验室主任、副主任技师制定技术操作规程和质量控制措施，负责仪器的调试、鉴定、操作和维护保养，解决复杂、疑难技术问题，参加相应的检验工作。2、担任教学、指导和培养技师解决较难技术问题的能力，担任进修、实习人员的培训，并负责其技术考核。3、了解国内外专业信息，应用先进技术，开展科研和新业务、新技术，总结经验，撰写论文。4、负责复杂项目的检验及报告审签，参加临床病例讨论。（十七） 技师职责1、在实验室主任领导下和上级技师的指导下进行工作。2、参加本专业仪器设备的调试、鉴定、操作、建档和维修保养，负责仪器零配件或器材的请领、保管、建帐，并做好各专业资料的积累、保管以及登记和统计工作。

19、3、根据科室情况，参加相应的检验工作，指导和培养技士及进修人员。4、学习、应用国内外先进技术，参加科研和开展新业务、新技术，总结经验，撰写论文。5、担任各种检验项目的技术操作和特殊试剂的配制与鉴定。（十八） 技士职责1、在实验室主任领导下和上级技师的指导下进行工作。2、做好仪器设备操作、维护、保养工作和记录。3、做好物品、药品、器材的请领和保管，以及各种登记和统计工作。4、钻研业务技术，参与新业务、新技术的开展，指导实习人员工作。5、负责检验标本的采集和进行一般检验工作，做好消毒灭菌工作。（十九）清洁员岗位职责1、负责实验室的清洁卫生、工作台面、地面的清洁、消毒工作，确保实验室工作环境整洁和消

20、毒效果符合要求。2、负责实验室样本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、负责实验室废弃物的安全处理工作。4.1.3.4部门职责（一）质控组1、在质量负责人领导下，确保质量管理体系正常运行。2、协助质量负责人组织编写质量管理体系管理文件。3、组织各部门进行测量不确定度的评定。4、实验室间能力验证/比对、工作质量内部校核的组织实施。5、负责检验人员考核、取证组织工作。6、协助质量负责人实施预防措施。7、进行预防措施的制定和实施。8、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。9、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。10、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。(二)综

21、合管理组1、负责编制各项行政管理制度，并对执行情况进行检查。2、负责检验标准、规范的收集、整理和分发。3、负责文件的收发、处理、督办。4、负责质量管理体系文件的分发控制。5、负责采购工作的实施7、负责仓储管理8、负责存档资料的管理工作。9、负责仪器设备的管理。10、组织建立仪器管理档案，掌握全实验室仪器设备动态，办理和审核仪器设备的降级和报废。11、负责编制检验设备的周期检定计划，组织实施。12、进行预防措施的制定和实施。13、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。14、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。15、对申请分包的项目，由技术负责人与质量负责人负责对承检

22、单位相应的检测设备和资格进行确认，确保其检测能力符合要求。16、确保本实验室所有从事技术工作人员和质控员、内审人员均应受过专业。教育和培训，具有相应的技术资格和从事相应专业工作的实践经验。17、对开展的项目配置满足检测要求的检测设备、设施、人员，并以检测实验室仪器设置表和分析表的形式表明和证实检测能力满足检测项目的要求。（三）各专业组1、组织实施各项检验工作，并按时完成。2、执行国家现行有效的标准、规范,经确认的检验程序和质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行。3、根据工作的需要，提出试剂、标准物质和耗材的采购申请。4、进行预防措施的制定和实施。5、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前

23、管理。6、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。7、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。8、进行项目的试运行。9、负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、定期维护。10、负责对仪器设备的维护、保养，保证其处于受控状态和在有效期内使用。11、提出试剂、仪器设备购置计划。12、按要求做好各项原始记录，及时存档。13、参加实验室间能力验证/比对、工作质量内部审核活动。14、负责对本组的设施、环境条件进行控制。15、负责编制检验报告。16、负责采样工作的实施。（四）设备科1、负责组织对供应商的调查、评价和采购实施，并组织技术负责人和设备管理员对设备进行验

24、收。2、负责设备的采购，组织设备的验收。（五）人事科负责实验室人员的配置。（六）市场部负责收集客户的反馈意见。4.1.3.5 权力委派为保证检验工作的正常运行，本实验室由科主任任命各级管理人员，见附件6关键岗位人员任命书。同时为防止本实验室在行政、技术、管理上出现真空，当实验室主任、技术负责人、质量负责人不在时，本实验室规定由以下人员代理行使相应的职权：a. 实验室主任不在时，由技术负责人行使职权。b技术负责人不在时，由质量负责人行使职权。c. 质量负责人不在时，由技术负责人行使职权。当出现上述情况时，由被代理人以书面形式委托代理人行使职权。4.1.3.6 保护机密和所有权本实验室为保护机密和所有权，要求全体人员在工作中严格遵守保护机密信息程序。4.1.3.7实验室行为的公正、准确、诚实性的保证本实验室公正性声明即为本实验室行为公正、准确、诚实性的保证。为确保所有人员不受可能对其检验工作质量的不良影响，要求全体人员在工作中严格遵守确保公正性程序。4.1.3.8监督工作的实施为确保检验工作质量,本实验室按一定比例配置符合要求的质量监督员,由其对检验工作实施足够有效的监督并由质量监督员对其进行相关培训.4.1.4 支持性文件4.1.4.1 保护机密信息程序 4.1.4.2 监督管理程序 4.1.4.3 确保公正性程序安全管理