第四部分片剂精选文档.ppt

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1、第四部分片剂本讲稿第一页，共四十四页知识目标知识目标l 掌握片剂的概念、组成l 掌握片剂的制备方法及各部分操作学习目标学习目标能力目标能力目标l 能制备片剂，并能分析、解决压片过程中可能出现的问题l 能正确操作压片机设备本讲稿第二页，共四十四页 一、含义一、含义:片剂片剂药物+辅料制剂技术 片状或异形片状的制剂。给药途径 内服、外用 第一节第一节 概述概述本讲稿第三页，共四十四页 第一节第一节 概述概述（1 1）溶出度和生物利用度较丸剂好）溶出度和生物利用度较丸剂好 （2 2）稳定性好）稳定性好 （3 3）剂量准确）剂量准确 （4 4）三方便）三方便二二、特特点点本讲稿第四页，共四十四页 第一

2、节第一节 概述概述三、缺点：溶出度较散剂、胶囊剂慢；三、缺点：溶出度较散剂、胶囊剂慢；不适儿童、昏迷患者。不适儿童、昏迷患者。本讲稿第五页，共四十四页 1含片 2舌下片 3口腔贴片 4咀嚼片 5分散片 6可溶片 7泡腾片 8缓释片 9控释片 10肠溶片n四、片剂的分类本讲稿第六页，共四十四页第二节片剂的辅料组成：药物+辅料片剂辅料：片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂辅料种类:u 填充剂填充剂u 润湿剂与黏合剂润湿剂与黏合剂 u 崩解剂崩解剂u 润滑剂润滑剂本讲稿第七页，共四十四页u 填充剂（稀释剂）填充剂（稀释剂）作用：用以增加药物重量和体积，利于成型和分剂量的 赋形剂。应用：药物剂量过

3、小(100mg)常用的填充剂：淀粉糖粉糊精预胶化淀粉甘露醇硫酸钙 本讲稿第八页，共四十四页u 润湿剂与润湿剂与黏合剂黏合剂：润湿剂：本身无粘性，但能诱发物料产生粘性。常用的润湿剂是：乙醇、蒸馏水 粘合剂：本身有粘性，使无粘性的物料聚集成有粘性聚维酮(PVP)淀粉浆 糖粉与糖浆 胶浆 纤维素及其衍生物 本讲稿第九页，共四十四页u 崩崩解解剂剂：促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒（CMSNa,淀粉)。崩解剂的加入方法崩解剂的加入方法 内加法：制粒制粒时加入 外加法：压片压片时加入 内外加法：崩解剂的作用机制崩解剂的作用机制 膨胀作用 产气作用 毛细管作用 一份内加法加入(5075)一份外加法加入(2

4、550)崩解剂本讲稿第十页，共四十四页 常用崩解剂常用崩解剂 特点：不溶于水 遇水膨胀而不溶化 淀粉 CMSNa羟丙基淀粉 L-HPC 泡腾崩解剂表面活性剂 本讲稿第十一页，共四十四页u 润滑剂润滑剂 目的目的 粘冲,摩擦力，使片剂顺利加料和出片 作用：作用：助流作用 抗粘着作用 润滑作用 常用润滑剂：常用润滑剂：a 硬脂酸镁 b滑石粉 c液状石蜡 e微粉硅胶 f其他 本讲稿第十二页，共四十四页第三节 片剂的制备制备方法半干式颗粒(空白颗粒)压片法 制粒压片法直接压片法湿法制粒压片法干法制粒压片法直接粉末(结晶)压片法本讲稿第十三页，共四十四页n 湿法制粒压片：湿法制粒压片的优点 应用范围：对

5、湿热稳定湿热稳定的药物 湿法制粒压片的过程湿法制粒压片的过程u 原、辅料的处理原、辅料的处理u 制颗粒制颗粒u 干燥干燥u 压片压片本讲稿第十四页，共四十四页湿法制粒压片工艺流程图湿法制粒压片工艺流程图主主药药辅辅料料混混合合压压片片粉粉碎碎和和过过筛筛制制软软材材干干燥燥整整粒粒混混合合制制湿湿粒粒填充剂填充剂挥发物挥发物润润滑滑剂剂粘粘合合剂剂崩崩解解剂剂润润滑滑剂剂崩崩解解剂剂本讲稿第十五页，共四十四页u 原、辅料的处理原、辅料的处理 粉碎粉碎 细度：通过80100目筛 （尤其是毒性药物、有色药物）过筛过筛 干燥干燥 本讲稿第十六页，共四十四页 制软材制软材：软材：原、辅料混合润湿剂/粘

6、合剂混匀 判断标准：“握之成团，触之即散握之成团，触之即散”制湿颗粒制湿颗粒：软材筛网 分类：单次制粒 多次制粒 小量生产：手工 大量生产：颗粒机制粒u 制颗粒制颗粒 本讲稿第十七页，共四十四页生产中湿法制粒的设备：生产中湿法制粒的设备：挤压制粒方法与设备 （摇摆式颗粒机、高速搅拌制粒机）转动制粒方法与设备 流化喷雾制粒法与设备 （一步制粒法）喷雾制粒法与设备本讲稿第十八页，共四十四页u 干燥：干燥：定义 干燥温度 干燥的基本原理干燥的基本原理 影响干燥的因素影响干燥的因素 干燥方法与设备干燥方法与设备本讲稿第十九页，共四十四页 干燥的基本原理干燥的基本原理干燥过程:包括传热过程传热过程和传质

7、过程传质过程。热能从扩散表面传至物料内部；湿分从物料内部传至扩散表面。干燥的必要条件必要条件:是被干燥物料中的水分所产生的水蒸气分压大于热空气中水蒸气分压。本讲稿第二十页，共四十四页 影响干燥的因素影响干燥的因素干燥速率干燥速率 a.定义 b.干燥过程：预热阶段 恒速干燥阶段 降速干燥阶段影响物料干燥的因素影响物料干燥的因素温度 空气的湿度和流速干燥方法与暴露面 干燥速率压力 物料的性质本讲稿第二十一页，共四十四页 干燥方法和设备干燥方法和设备 常压干燥 减压干燥 喷雾干燥 沸腾干燥 冷冻干燥 红外线干燥 微波干燥 吸湿干燥本讲稿第二十二页，共四十四页厢式干燥器 隧道型干燥器隧道型干燥器本讲稿

8、第二十三页，共四十四页蒸汽入口蒸汽入口冷凝器冷凝器干燥箱干燥箱抽气泵抽气泵冷凝液接收器冷凝液接收器冷凝水排出口冷凝水排出口水水减压干燥器本讲稿第二十四页，共四十四页喷雾干燥器 料液入口除尘器干燥塔旋风器出料口本讲稿第二十五页，共四十四页红外线干燥器红外线干燥器本讲稿第二十六页，共四十四页 微波干燥器微波干燥器本讲稿第二十七页，共四十四页u 压片压片 干颗粒的预处理干颗粒的预处理 片重计算片重计算(二种方法二种方法)压片机和压片过程压片机和压片过程 本讲稿第二十八页，共四十四页 干颗粒的预处理干颗粒的预处理 过筛整粒：1220目筛网 加入润滑剂和崩解剂：外加法及内外加法 加入挥发油或挥发性物质本

9、讲稿第二十九页，共四十四页 单冲压片机 旋转式压片机 二次(三次)压制压片机 压片机和压片过程压片机和压片过程 本讲稿第三十页，共四十四页 单冲压片机单冲压片机：组成组成a 冲模：模圈、上冲、下冲b 施料装置：饲料靴、加料斗c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器 压片机组装（动画）压片机组装（动画）压片机的使用压片机的使用：加料 加压 出片（动画）图2-9 单冲压片机及其示意图加料斗上冲模圈下冲出片调节器片重调节器本讲稿第三十一页，共四十四页 旋转式压片机旋转式压片机 主要工作部件主要工作部件 不同型号：不同型号：工作原理工作原理 动画动画 旋转压片机的优点旋转压片机的优点按冲数分：1

10、6、19、27、33、55、75冲按流程分单流程双流程本讲稿第三十二页，共四十四页n 其他压片方法其他压片方法 u 干法制粒压片干法制粒压片 适用情况：药物对湿、热不稳定 有吸湿性 采用直接压片法流动性差 分类：滚压法 重压法（大片法）本讲稿第三十三页，共四十四页 u 粉末直接压片法粉末直接压片法 药物粉末+辅料混合直接压片 a.优点：工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或溶出较快。b.适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和 可压性u 半干式颗粒压片法半干式颗粒压片法 结晶性药物+辅料混合直接压片本讲稿第三十四页，共四十四页n 压片过程可能出现的问题及解决方法u 松片松片添加粘合剂；调整压片u 裂片裂片调整压力；降低车速u 黏冲黏冲重新干燥，防潮；选用适当的润滑剂；调整或擦亮冲头u 崩解迟缓崩解迟缓选用适当、适量的粘合剂、润滑剂；减小压力；本讲稿第三十五页，共四十四页n 压片过程可能出现的问题及解决方法u 片重差异过大片重差异过大重制颗粒；清洗调换冲模；及时疏通加料斗、施粉器；u 变色和色斑变色和色斑针对问题，及时检查；u 叠片叠片停机检修；u 卷边卷边更换冲头；调整机器u 麻点麻点本讲稿第三十六页，共四十四页