药事法规-[药事法规].docx

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1、【西京药事】西京医院药物临床试验机构2007年终总结暨临床安全合理用药决策支持系统课题阶段总结会会议纪要西京医院药物临床试验机构年终总结会暨合理用药决策支持系统2007年总结会议于2008年1月31日在西京医院教学楼二楼东会议室召开。会议由医教部李哲副主任主持，来自23个临床科室的各专业组负责人及机构相关人员共33人参加。郭明华院长、药物临床试验机构主任、合理用药课题组首席科学家樊代明院士出席会议并做重要指示，熊利泽副院长、医教部尹维宏主任列席会议。会议认真听取了机构常务副主任文爱东同志关于2007年药物临床试验机构工作总结，以及全军“十一五”重大专项临床安全合理用药决策支持系统2007年课题

2、进展情况的汇报。与会人员根据校院首长和首席科学家的指示，就国内外药物临床试验现状、本专业药物临床试验及合理用药工作开展情况、取得经验体会、目前存在的问题与对策等展开了广泛深入的交流。会议认为2007年西京医院药物临床试验机构药物临床试验水平逐步提高，牵头项目不断增加，接受国家及各省级药监部门现场核查次数多，结果较为满意。2007年我院药物临床试验机构取得了专业组数量、药物临床试验质量全军第一的好成绩。我校陈志南教授、张英起教授以及金岩教授取得的最新自主知识产权科研成果，令人振奋和骄傲。临床安全合理用药决策支持系统在各科室的共同努力下已按计划完成247个病种治疗指南的撰写工作，取得了阶段性进展。

3、会议强调新药研发与临床研究工作对于促进医院和学校发展、实现与国际接轨的重要性，应高度重视、加强学习，用循证医学的思路设计和开展临床试验。鼓励开展牵头项目，这样不但提高工作能力，还有助于更多高质量SCI科研论文的发表。临床安全合理用药决策支持系统得到了总后卫生部的大力支持，引起了国家卫生部以及社会各界的重视，是一项“功在当代，利在千秋”的大事业，该课题真正的效益将体现在未来的版权效果以及创建西京品牌和知名度。会议要求各专业组在今后的工作中应该克服困难，坚持“质量是生命”，严格落实“三不放过”原则，加强政策法规理论的学习，顺利完成2008年新专业组的申报和验收工作。加快临床安全合理用药决策支持系统

4、研究进度，各临床科主任应组织人员，认真对照临床证据，于08年7月底完成本专业所撰写治疗指南的修订工作，同时组织申请知识产权保护，力争将该合理用药系统做成国际一流水平，积极努力推进我院合理用药进程。院部机关与各科室齐心协力，加大力度推动这两项工作的开展。（王志睿、杨志福记录整理）我院药品不良反应监测工作迈上新台阶陈苏宁（临床药师办公室）2007年在院领导的高度重视下，药剂科认真开展和完善药品不良反应（ADR）监测工作，通过发放ADR报表模板、在西京药讯刊登我院ADR情况等多种方式向医务人员进行ADR监测工作的宣传，进一步提高了医务人员对该项工作重要性和必要性的认识。同时药师还积极改进上报模式，通

5、过网络及时准确的将信息上报至军队ADR监测中心。经过全院同志的共同努力，我院药品不良反应监测工作迈上了新的台阶。通过军队不良反应监测中心的统计：在全军71个网点单位中，我院2006年10月-2007年3月上报ADR报表770份，位居全军第二位；上报严重的、新的一般的ADR报表18份，位居全军第九位。目前，我国药品不良反应监测工作越来越受到社会各界的重视。在新的一年里，我们应抓住这一契机，进一步增强医务人员的上报意识，提高报表数量和质量，使我院药品不良反应监测工作取得更大的成绩。西京医院激素类药物使用规范（草案）（临床药师办公室）激素类药物是临床应用最广泛的药物之一。在本类药物治愈并挽救了许多患

6、者生命的同时，也出现了由于药物不合理应用导致的不良后果，如不良反应的增多，免疫抑制过度，以及治疗失败等，给患者健康乃至生命造成重大影响。激素类药物的不合理应用表现在诸多方面：无指征的治疗用药，药物的品种、剂量选择错误，给药途径、给药次数及疗程不合理等。针对我国当前没有规范激素类药物使用规章制度的现状，为提高我院激素类药物的治疗水平，特制订激素类药物使用规范（草案）。本草案对临床上常用的肾上腺皮质激素、性激素、甲状腺激素从使用指征、不良反应、注意事项等方面进行了阐述，以期达到提高我院激素类药物的治疗水平，降低医药费用的目的。现将此草案刊登在我院西京药讯上，在临床试用的过程中如有不妥之处，请各位老

7、师批评指正，意见请反馈到药剂科临床药师办公室王小雨处（电话：775475-8021）一、 肾上腺皮质激素：（一）糖皮质激素：糖皮质激素是由肾上腺皮质分泌的一类激素，它具有极为强烈的生理和药理作用，在糖、蛋白质及脂肪三大物质的代谢中具有重要调节作用，对多种组织器官的功能有重要影响。其药理作用有抗炎、抗过敏和免疫抑制等，除了口服、注射用于全身外，还可局部应用于皮肤、眼、耳、鼻、呼吸道等部位，在临床上使用广泛，但此类药物的副作用多，故应注意给药说明和药物相互作用，规范使用。1. 使用指征及方法（1）原发性或继发性肾上腺皮质功能减退症：主要应用生理剂量的氢化可的松或可的松作替代治疗。（2）糖皮质激素合

8、成所需酶系缺陷所致的各型肾上腺增生症：包括21-羟化酶缺陷，17-羟化酶缺陷，11-羟化酶缺陷等。（3）自身免疫性疾病：如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、结节性多动脉炎等。糖皮质激素只能缓解症状不能根治，不能首选或单用，须采用综合治疗。（4）过敏性疾病：如严重支气管哮喘、过敏性休克、血清病、药物性皮炎等用其他药物治疗无效者，加用糖皮质激素可缓解症状达到治疗效果。（5）器官移植排异反应：宜与其它免疫抑制剂合用。（6）血液病：如急性白血病、淋巴瘤等，可改善症状但效果不持久。（7）炎症粘连及疤痕形成：如结核性脑膜炎、胸膜炎、腹膜炎、风湿性心瓣膜炎等，早期应用糖皮质激素可防止组织过度破坏、粘连及疤痕形

9、成造成的功能障碍。（8）严重感染：如中毒性感染或伴有休克者，应用糖皮质激素作辅助治疗，可迅速缓解严重症状，但必须合用有效而足量的抗菌药物。急性症状缓解后，先停用糖皮质激素，仍需继续使用抗菌药物直到感染完全控制。对严重病毒感染，可采用糖皮质激素，否则不宜应用。（9）抢救休克：必须采用综合性措施。对中毒性休克，需与抗菌药物联合应用，且剂量宜大，用药要早，通常突击使用，产生效果后逐步减量至停药。对过敏性休克，应首先用肾上腺素，随后合用糖皮质激素。对低血容量性休克，应首先补充足量的水、盐、葡萄糖或血液，效果不显著可合用糖皮质激素。对心源性休克须结合病因治疗。（10） 眼科疾病和皮肤病：眼前部炎症只需局

10、部给药，眼后部炎症则需全身用药。较严重的皮肤病如天疱疮及剥脱性皮炎等亦需全身给药。2. 不良反应糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应，不良反应多发生在应用药理剂量时，而且与疗程、剂量、用药种类、用法及给药途径等有密切关系。主要不良反应有：（1）静脉迅速给予大剂量可发生全身性的过敏反应，包括面部、鼻粘摸、眼睑肿胀，荨麻疹，胸闷，气短，喘鸣等。（2）长期用药可引起医源性肾上腺皮质机能亢进（即柯性征），表现为向心性肥胖、满月脸、水牛背、多毛、痤疮、低血钾、肌肉萎缩无力、浮肿、高血压、高血脂、糖尿、易受感染及骨质疏松等，一般不需特殊治疗，必要时加用对症性治疗措施。（3）长期用药亦可引起医源

11、性肾上腺皮质功能不全。一旦减量过快，突然停药或停药后半年内遇到严重应激情况，可发生肾上腺危象，表现为肌无力、低血压、低血糖、甚至昏迷或休克等症状。采用激素间歇用药，并注意停药措施，可能避免发生这类不良反应。（4）诱发或加重感染，这是糖皮质激素的主要不良反应。长期应用能降低机体的免疫功能，常诱发继发性感染，或使机体内潜在感染病灶扩散，多见于病程较长、病情严重、体质虚弱者如白血病、再生障碍性贫血、肾病综合征、结缔组织病等长期应用糖皮质激素类药物治疗的过程中。用于急性病毒感染，常可使病变扩散。（5）可诱发消化道溃疡、出血、穿孔，常见恶心、呕吐、嗳气、反酸、气胀、腹上区不适、腹痛等。（6）可出现精神症

12、状，如欣快感、激动、失眠等症状，也可表现为抑制或诱发精神病。在泼尼松用量达每日40mg或更多，用药数日至2周即可出现。儿童大剂量时可引起惊厥，可用苯巴比妥或苯妥英对抗之。（7）糖皮质激素可使血清淀粉酶增高，可能是出现胰腺炎的征兆。（8）可妨碍外伤或手术后创口及胃、十二指肠溃疡的愈合。（9）糖皮质激素有抗生长激素的作用，引起蛋白质负氮平衡，新骨的形成受阻碍，活动性成骨细胞减少。儿童长期应用，生长可受到抑制。（10）反跳现象与停药综合征。长期应用糖皮质激素治疗时，症状已基本控制，若药物减量过快或突然停药，原有疾病的症状可能迅速复发或加重，称为“反跳现象”。如恢复糖皮质激素的用量和治疗，反跳症状可缓

13、解，待症状完全控制后，再逐渐减量药物乃至停药。另外，短期应用大量糖皮质激素治疗突然停药后，可出现情绪消沉、发热、恶心、呕吐、全身乏力、肌肉和关节酸痛与肌强直等症状，称为“激素停药综合征”，若发生可再用激素治疗，症状平息后再缓慢减量和停药。激素停药综合征甚至可发生于停药一年之后。3. 注意事项（1）妊娠期用药：糖皮质激素可通过胎盘，人类使用药理剂量可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率。（2）哺乳期用药：糖皮质激素可由乳汁中排泄，乳母不应接受药理性大剂量。生理剂量或低药理剂量对婴儿一般无不良影响。（3）小儿用药：小儿应慎重长期使用，如确需长期应用，应采用短效或中效制剂，并应密切观察。用

14、药剂量应按疾病的严重程度和患儿对治疗的反应而定。、（4）老年用药：老年患者易引起高血压和骨质疏松。（5）慎用：心脏病或急性心力衰竭、糖尿病、情绪不稳定和有精神病倾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能损害、眼单纯性疱疹、高脂蛋白血症、高血压、甲减、重症肌无力、骨质疏松、胃溃疡、胃炎或食管炎、肾功能损害或结石、结核病等患者慎用。（6）禁用：严重的精神病史，活动性胃、十二指肠溃疡，新近胃肠吻合术后，较重的骨质疏松，明显的糖尿病，严重的高血压，以及未能用抗菌药物控制的病毒、细菌、霉菌感染等患者禁用。（7）糖皮质激素的临床用途很多，副作用也很多，其效益与危险性并存，治疗前必须进行权衡，除非真有指征，否则不

15、应使用。4. 给药说明（1）肾上腺皮质功能减退症：需终生服用生理替代剂量的肾上腺皮质激素。对未发生应激状态的患者，氢化可的松2030mg/d，或可的松2537.5mg/d，清晨服用一日量的2/3，另1/3在下午服用。对急性肾上腺皮质功能减退症患者或慢性患者，在发生严重应激状况时需静脉滴注氢化可的松约200300mg/d，并应采取相应的措施。（2）肾上腺酶系缺陷所致的肾上腺增生症：应长期使用生理剂量的糖皮质激素。可用氢化可的松，于上午服用全日量的1/3，傍晚服用2/3。如用地塞米松，每日1次。（3）过敏性休克、感染性休克、严重哮喘持续状态、器官移植抗排异反应等急症：采用短程大剂量突击疗法，即静脉

16、给予大剂量糖皮质激素，每日数百以至1000mg，疗程35d，并应采用相应的治疗措施。（4）肾病综合征、狼疮性肾炎、恶性浸润性突眼等一些较严重的疾病：采用中程疗法，即应用药理剂量的人工合成制剂进行中程治疗，如每日口服泼尼松4060mg，奏效后减至维持量，疗程48周。（5）类风湿性关节炎、血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮等慢性疾病：采用长程疗法，即必要时可用糖皮质激素进行长程治疗，应尽可能采用小剂量，病情好转时即减量，宜每日上午服1次或隔日上午服1次中效制剂，以减轻对下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA）的抑制作用。5. 药物相互作用（1）与拟胆碱药（如新斯的明、吡斯的明）合用，可增强后者的疗效。（2）

17、糖皮质激素可使血糖升高，减弱口服降血糖药或胰岛素的作用，应适当调整降糖药的剂量。（3）苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等肝药酶诱导剂可加快糖皮质激素代谢，故联用时糖皮质激素需适当增加剂量。（4）糖皮质激素与噻嗪类利尿药或两性霉素B均能促使排钾，合用时注意补钾。（5）糖皮质激素可使水杨酸盐的消除加快而降低其疗效。此外，两药合用更易致消化型溃疡。（6）糖皮质激素可使口服抗凝药效果降低，两药合用时抗凝药剂量适当增加。6. 配伍禁忌药品名称忌配伍的药物地塞米松磷酸钠环丙沙星盐酸柔红霉素盐酸多沙普仑甲磺酸非诺多泮格隆溴铵泮托拉唑钠盐酸万古霉素盐酸伊达比星氢化可的松琥珀酸钠环丙沙星硫酸博来霉素达卡巴嗪盐酸多沙普

18、仑兰索拉唑盐酸伊达比星盐酸咪达唑仑萘夫西林钠沙格司亭地西泮苯巴比妥钠多粘菌素E甲磺酸钠苯妥英钠泮托拉唑钠盐酸多柔比星甲泼尼龙琥珀酸钠别嘌醇钠葡萄糖酸钙多西他赛盐酸多沙普仑格隆溴铵正规胰岛素兰索拉唑奈芙西林钠紫杉醇非格司亭泮托拉唑钠盐酸吉西他滨环丙沙星盐酸昂丹司琼甲磺酸非诺多泮依托泊苷磷酸酯青霉素钠丙泊酚沙格司亭酒石酸长春瑞滨泼尼松龙磷酸钠乙二磺酸丙氯拉嗪氢化可的松磷酸钠沙格司亭注：摘自美国药品注射剂手册第版缩略本（二） 盐皮质激素盐皮质激素主要作用于水盐代谢、而对糖和蛋白质影响较小。醛固酮和去氧皮质酮(又叫去氧皮质酮)，而后者的作用仅相当于前者的13。醛固酮的作用主要是维持体内的电解质钠和钾离

19、子的平衡，即留钠、留水、排钾的作用。醛固酮留钠排钾的作用机制主要是通过与远曲肾小管上皮细胞内特殊受体(醛固酮结合蛋白)相结合，促进远曲肾小管对钠离子的重吸收，并使远曲肾小管中钾离子大量分泌入尿中。醛固酮的分泌主要受血管紧张素的调节，当肾血流量不足或血中钠离子浓度下降时、血中血管紧张素升高，促使肾上腺皮质分泌盐皮质激素(醛固酮)。1. 使用指征及方法临床上可用于纠正慢性肾上腺皮质功能减退症(阿狄森氏病)的失水失钠现象，从而保持血容量，防止该病危象时的低血容量性休克。另外还可用于低血钠症。2. 不良反应醛固酮是典型的引起盐潴留的可的松类,但其易失活而无药用价值。去氧皮质酮（DCA,DOCA）已在临

20、床上长期使用,但为避免其被肝脏代谢失活,必须要舌下给药或皮下植入或注射给药,大剂量的DOCA可导致高血压性脑病和持续性的脑损伤。二、性激素（一）雌激素卵巢分泌的雌激素（estrogens）主要是雌二醇（estradiol）。人工合成了许多高效的衍生物，如炔雌醇（ethinylestradiol）、炔雌醚（quinestrol）及戊酸雌二醇（estradiol valerate）等。天然雌激素如雌二醇可经消化道吸收，但易在肝破坏，故口服效果远较注射为差。人工合成的炔雌醇、炔雌醚或已烯雌酚等在肝内破坏较慢，口服效果好，作用较持久。油溶液制剂或与脂肪酸化合成酯，作肌内注射，可以延缓吸收，延长其作用时

21、间。炔雌醚在体内可贮存于脂肪组织中，口服一剂作用可维持710天。 1. 药理作用（1）对未成年女性，雌激素能促使女性第二性征和性器官发育成熟。如子宫发育、乳腺腺管增生及脂肪分布变化等。 （2）对成年妇女，除保持女性性征外，并参与形成月经周期。它使子宫内膜增殖变厚（增殖期变化），并在黄体酮的协同作用下，使子宫内膜进而转变为分泌期（见图33-1）状态，提高子宫平滑肌对缩宫素的敏感性。同时使阴道上皮增生，浅表层细胞发生角化。 （3）较大剂量时，可作用于下丘脑-垂体系统，抑制GnRH的分泌，发挥抗排卵作用。并能抑制乳汁分泌，是在乳腺水平干扰催乳素的作用所致。此外还有对抗雄激素的作用。 （4）在代谢方面

22、，有轻度水、钠潴留作用。能增加骨骼钙盐沉积，加速骨骺闭合。大剂量可使甘油三酯和磷脂升高而胆固醇降低，也使糖耐量降低。尚有促进凝血作用。 2. 不良反应及应用注意（1）常见恶心、食欲不振，早晨较多见。如从小剂量开始，逐渐增加剂量可减轻反应；反应发生后减少剂量也可减轻反应；注射剂此种反应较轻。 （2）长期大量应用可引起子宫内膜过度增生及子宫出血，故有子宫出血倾向者及子宫内膜炎患者慎用。 （3）肿瘤患者（前列腺癌和绝经期后乳腺癌除外）不用。本药在肝灭活，并可能引起胆汁郁积性黄疸，故肝功能不良者慎用。（二） 孕激素孕激素主要是孕酮，它的主要任务是对妊娠的维护。就是说在雌激素作用的基础上，进一步作用于生

23、殖道和乳腺，创造受精卵种植的环境，有利于维持妊娠，并准备泌乳。没有雌激素的先期作用，孕激素无从发挥作用；单有雌激素的作用，也不能完成受孕、妊娠、泌乳等一系列任务。二者通力合作，才能完成孕育下一代的使命。1. 药理作用（1）维持妊娠。使子宫内膜继续增殖并呈黄体期的变化，为受精卵着床提供良好条件。减弱子宫和输卵管的活动，使受精卵安心地住在子宫，不被排出。（2）促进乳腺组织发育成熟。（3）维持下丘脑-垂体-卵巢轴系的功能调节，抑制黄体生成素的分泌。（三） 雄激素雄激素包括睾酮、雄烯二酮及去氢异雄酮等，其中睾酮的作用最强。雄激素主要由睾丸产生，肾上腺皮质和卵巢也能分泌少量雄激素。1. 药理作用（1）在

24、胚胎期(怀孕早期)，对男性生殖器的正常分化形成起关键作用，如不足会引起外生殖器发育不全，导致假两性畸形。（2）在青春期刺激雄性附性器官的发育，在成年期维持附性器官的成熟状态。如雄激素不足，附性器官如附睾、输精管、精囊、前列腺及阴茎都不能正常发育。成年后雄激素不足，这些附性器官会逐渐萎缩。（3）刺激雄性副性征的出现并使之维持正常。在雄激素的作用下出现喉结，声带变厚，发音低沉，出现胡须，阴毛呈男性分布，皮肤增厚，肌肉发达。（4）维持正常的性功能，保持性的欲望和促使精子生成。（5）促进蛋白质合成，刺激骨髓红细胞生成。三、甲状腺激素药理作用：1. 对物质代谢的影响（1）产热效应：甲状腺激素能促进细胞内

25、氧化速率，从而增加氧耗量和产热量。甲亢病人，甲状腺分泌大量激素，氧耗量和产热量大量增加，基础代谢率显著升高，体温偏高，烦热多汗。甲状腺功能低下者则相反，基础代谢率降低，基础体温也常偏低。 （2）对蛋白质代谢的作用生理剂量的甲状腺激素可促进蛋白质的合成代谢，但分泌过多可加速蛋白质分解，且使中枢神经系统兴奋性提高，不断传出神经冲动，所以甲亢病人表现肌肉消瘦、乏力、震颤。而甲状腺激素分泌不足时，蛋白质合成减少，肌肉无力，但粘蛋白合成增多，使皮下组织间隙积水、浮肿，成为粘液性水肿。 （3）对糖代谢和脂类代谢的作用促进糖类和脂类的分解代谢，增加氧耗量和产热量。2. 对生长发育的影响甲状腺激素主要影响脑与

26、长骨的发育和成长，特别在出生四个月内影响最大。缺乏甲状腺激素可引起克汀病。克汀病：患先天性甲状腺发育不全的婴儿，出生时身长与发育基本正常，若在前四个月内未补充甲状腺激素，则生长与发育显著受阻，出现智力迟钝，长骨发育停滞，称为呆小症。3. 对神经系统影响对成年人甲状腺激素的作用主要是提高中枢系统的兴奋性。所以出现甲亢患者脾气急躁，喜怒无常，而甲状腺功能低下时出现说话和行动迟缓，记忆力衰退。4. 甲状腺激素可使心律加快，心缩力加强，心输出量增加。参考文献1 李 端，殷明等。药理学，第五版，人民卫生出版社，2004：283-313。2 陈新谦，金有豫等。新编药物学, 第十六版，人民卫生出版社，200

27、7：622-683。3 梁铭会，俞汝龙等译。美国药品注射剂手册，第十四版（缩略本），北京大学医学出版社，2008：170，331，417。4 中华医学会妇产科学分会绝经学组。激素补充治疗临床应用指南（2003年），中华妇产科杂志，2004，39（4）：286-287。5 郑泽广，钟南山。糖皮质激素在重症急性呼吸综合征中的应用，中华内科学杂志，2003，42（10）：672-673。 【药事法规】关于发布2007年度第2期国家药品质量公告（总第70期）的通知国食药监市2007627号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部、武警总后卫生部，中国药品生物制品检定所

28、：为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2007年国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织在全国范围内对130个临床常用药品进行了药品质量评价性抽验，现将抽验结果予以公告（见附件）。各省（区、市）药品监督管理部门要根据药品管理法等有关法律法规的规定，对本期质量公告中公布的不合格药品生产企业依法进行查处，并继续组织对不合格品种开展跟踪抽样检验。处理结果于2007年12月30日前报送国家食品药品监督管理局药品市场监督司。附件：药品质量公告（总第70期）国家食品药品监督管理局二七年十月十五日2007年度第2期国家药品质量公告（总第70期）药品评价抽验不合格品种药品名称标示生产企业生产批号药品规格

29、检品来源检验依据检验机构检验结果不合格项目阿司匹林肠溶片临汾宝珠制药有限公司07010125mg临汾宝珠制药有限公司国家药品标准WS-10001-（HD-0614）-2002-2005山西省药品检验所不合格重量差异奥美拉唑肠溶胶囊山东万杰高科技股份有限公司制药厂060510320mg山东万杰高科技股份有限公司制药厂中国药典2005年版二部山东省药品检验所不合格释放度板蓝根颗粒北京康的药业有限公司2007011010g北京康的药业有限公司中国药典2005年版一部北京市药品检验所不合格微生物限度板蓝根颗粒常州神马药业有限公司0609033g（无糖型）常州神马药业有限公司中国药典2005年版一部江苏

30、省药品检验所不合格水分板蓝根颗粒常州神马药业有限公司0609043g（无糖型）常州神马药业有限公司中国药典2005年版一部江苏省药品检验所不合格水分板蓝根颗粒山东鲁抗大禹药业有限公司2007010810g山东鲁抗大禹药业有限公司中国药典2005年版一部山东省药品检验所不合格装量差异板蓝根颗粒（无糖型）福建省泉州海峡制药有限公司0606013g福建省泉州海峡制药有限公司中国药典2005年版一部福建省药品检验所不合格水分柴胡注射液安徽凤阳科苑药业有限公司0702082ml安徽凤阳科苑药业有限公司卫生部药品标准中药成方制剂第十七册安徽省药品检验所不合格可见异物穿琥宁氯化钠注射液福建南少林药业有限公司

31、061101100ml：0.1g：0.9g福建南少林药业有限公司国家药品标准（试行）YBH12042004福建省药品检验所不合格含量测定对乙酰氨基酚片沈阳恩世制药有限公司200608010.3g沈阳恩世制药有限公司中国药典2005年版二部辽宁省食品药品检验所不合格含量测定聚维酮碘溶液齐齐哈尔市鹤城化学药业有限责任公司0703011%齐齐哈尔市鹤城化学药业有限责任公司中国药典2005年版二部黑龙江省药品检验所不合格装量马来酸氯苯那敏片安徽济丰药业有限公司0605034mg安徽济丰药业有限公司中国药典2005年版二部安徽省药品检验所不合格含量均匀度、含量测定马来酸氯苯那敏片安徽济丰药业有限公司06

32、04074mg安徽济丰药业有限公司中国药典2005年版二部安徽省药品检验所不合格含量测定清热解毒口服液黄石飞云制药有限公司2007020110ml黄石飞云制药有限公司中国药典2005年版一部湖北省药品检验所不合格含量测定头孢氨苄片海润（秦皇岛）药业有限公司0609010.25g海润（秦皇岛）药业有限公司中国药典2005年版二部河北省药品检验所不合格溶出度夏桑菊颗粒四川菲德力制药有限公司07030110g四川菲德力制药有限公司卫生部药品标准中药成方制剂第十五册及药典业发（2004）628号四川省食品药品检验所不合格微生物限度血栓心脉宁胶囊吉林一正药业集团有限公司0610030.5g吉林一正药业集

33、团有限公司中国药典2005年版一部吉林省食品药品检验所不合格微生物限度盐酸丙卡特罗片三九企业集团鞍山九天制药厂2006110125g三九企业集团鞍山九天制药厂中国药典2005年版二部辽宁省食品药品检验所不合格含量测定盐酸环丙沙星片长春大政药业科技有限公司0701020.25g长春大政药业科技有限公司中国药典2005年版二部吉林省食品药品检验所不合格溶出度盐酸环丙沙星片长春大政药业科技有限公司0701010.25g长春大政药业科技有限公司中国药典2005年版二部吉林省食品药品检验所不合格溶出度银杏叶分散片山西仟源制药有限公司0610020.13g山西仟源制药有限公司国家食品药品监督管理局标准YB

34、Z29892005山西省药品检验所不合格重量差异注射用泮托拉唑钠沈阳药大药业有限责任公司07010880mg沈阳药大药业有限责任公司国家药品标准新药转正标准第34册及国家食品药品监督管理局药品注册批件批件号：2006S04722辽宁省食品药品检验所不合格溶液的澄清度与颜色注射用泮托拉唑钠沈阳药大药业有限责任公司06102460mg沈阳药大药业有限责任公司国家药品标准新药转正标准第34册及国家食品药品监督管理局药品注册批件批件号：2006S04723辽宁省食品药品检验所不合格溶液的澄清度与颜色注射用泮托拉唑钠沈阳药大药业有限责任公司06111660mg沈阳药大药业有限责任公司国家药品标准新药转正

35、标准第34册及国家食品药品监督管理局药品注册批件批件号：2006S04723辽宁省食品药品检验所不合格溶液的澄清度与颜色国家食品药品监督管理局进一步加强生物制品批签发管理2007年11月27日 发布为切实保障生物制品质量安全，国家食品药品监督管理局根据生物制品批签发管理办法的有关规定，进一步加强生物制品批签发管理工作。国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省（市）级药品检验机构承担生物制品批签发工作；授权15位签发人代表国家食品药品监督管理局签发生物制品批签发证明文件。目前已开展生物制品批签发的品种包括所有预防用疫苗、人血白蛋白及静注人免

36、疫球蛋白类血液制品；用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行。国家食品药品监督管理局将根据实际情况，年内逐步对所有血液制品实施国家批签发。各承担生物制品批签发工作的药品检验机构在本单位的网站上每2周公布已批签发产品的情况。内容包括：品种名称、企业名称、规格和数量、批号、有效期、签发结论等有关信息。生物制品批签发采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行。实验室检验项目和抽检比例等具体事项由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定并通知承担生物制品批签发工作的药品检验所。疫苗、血液制品生产企业的派驻监督员负责批签发产品的现场抽样和封样工作。承担生物制品批签

37、发工作的药品检验机构如增加批签发品种的检验或者复核工作，须通过国家食品药品监督管理局组织的检查和验收，被授权后方可开展批签发工作。纳入生物制品批签发的疫苗类制品和人血白蛋白进口通关备案时，需按照药品进口管理办法的相关规定，提供由生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明原件。诊断试剂类制品暂不要求提供批签发证明。国际食品安全高层论坛通过北京食品安全宣言11月26日，由中国国家质检总局、卫生部、世界卫生组织主办的国际食品安全高层论坛在北京钓鱼台国宾馆举行。国家质检总局局长李长江主持国际食品安全高层论坛开幕式，40多个国家和地区以及十几个国际组织的高级官员出了席论坛。此次论坛

38、主题是：加强交流合作，确保食品安全。在北京举行的“国际食品安全高层论坛”今天通过北京食品安全宣言，敦促所有国家通过发展中国家和发达国家之间以及发展中国家之间的有效合作，加快食品安全能力建设，以确保大家获得更安全的食品。由中国国家质检总局、卫生部、世界卫生组织主办的“国际食品安全高层论坛”十一月二十六至二十七日在北京举行，四十多个国家和地区以及十几个国际组织的高级官员莅会。今天与会各国代表一致通过的北京食品安全宣言认为，食品安全监管是一项重要的公共健康职能，旨在保护消费者免受食物中生物、化学和物理危害所引起的健康风险以及其他与食物相关的条件所造成的健康风险；国与国之间以及各国之间在食品安全方面所

39、实施的公平的措施会改善全球食品安全。宣言称，食品安全措施应当以充分的科学依据和风险分析原则为基础，并且不应对贸易造成不必要的壁垒。北京食品安全宣言敦促所有国家制定以风险分析为基础、透明的法规与其他措施，确保从生产到消费的食品供应的安全，并与食品法典委员会以及其他相关国际标准制定机构的指南相协调。宣言还敦促所有国家制定程序，包括与产业相关的追溯及召回体系，以便快速鉴别、调查和控制食品安全事件，并按照国际卫生条例（2005）的规定通过国际食品安全管理机构网络（INFOSAN）和国际卫生条例国家联络点向世界卫生组织通报相关事件。北京食品安全宣言北京食品安全宣言已获得2007年11月26日至27日在中

40、华人民共和国北京举行的“国际食品安全高层论坛：加强全球食品安全”一致通过。鉴于获得安全食品和适当营养的饮食是每个人的权利，我们认识到：食品安全监管是一项重要的公共健康职能，旨在保护消费者免受食物中生物、化学和物理危害所引起的健康风险以及其他与食品相关的条件所造成的健康风险；食源性危害，如果不加以控制，会成为疾病、夭折以及生产力丧失和沉重经济负担的主要原因；国与国之间以及各国之间在食品安全方面所实施的公平的措施会改善全球食品安全；全面的食品安全监管体系有利于解决从生产到消费整个食品链中潜在的危害；食品安全措施应当以充分的科学依据和风险分析原则为基础，并且不应对贸易造成不必要的壁垒；生产安全的食品

41、是食品产业的基本责任；教育消费者在家里提高安全食品规范至关重要，以及与消费者进行互动也是重要的，可以确保社会价值和期望值在决策过程中得到考虑。因此，我们敦促所有国家：在完整的从生产到消费的法律框架内设立食品安全职能部门，使之成为独立的、让人信赖的公共健康机构；制定以风险分析为基础的、透明的法规与其他措施，确保从生产到消费的食品供应的安全，并与食品法典委员会以及其他相关国际标准制定机构的指南相协调；确保充分并有效地实施食品安全法律，尽可能地采用以风险为基础的方法，如危害分析及关键控制点方法；制定与人和食用动物疾病监控体系相关联的食品与总膳食监测计划，以快速获取食品供应中食源性疾病和危害流行与发生

42、的可信信息；制定程序，包括与产业相关的追溯及召回体系，以便快速鉴别、调查和控制食品安全事件，并按国际卫生条例（2005）的规定通过国际食品安全管理机构网络（INFOSAN）和国际卫生条例国家联络点向世界卫生组织通报相关事件；在制定、执行和审议食品安全政策与重要事项，包括教育和其他受到关注的问题时，与消费者、食品产业和其他利益攸关方进行有效且持续的沟通与磋商；以及要通过发展中国家和发达国家之间，以及发展中国家之间有效的合作，来加快食品安全能力建设，以确保大家获得更安全的食品。美沙酮维持治疗国家工作组到浙江省永嘉县现场督导2007年11月28日，社区药物维持治疗国家工作组专家到浙江省永嘉县督查美沙

43、酮维持治疗工作。工作组专家到现场了解了药物维持治疗门诊部工作的开展情况，并查看了病人病历、美沙酮使用管理台帐，询问了门诊部医生和就诊病人等。该县就永嘉社区药物维持治疗工作开展情况、存在的主要问题、下一步工作思路做了详细的汇报。工作组专家肯定了永嘉县的维持治疗工作成效，特别是药物的存储保管、使用的管理严格按特殊药品规定执行，药品的质量和使用安全有了保证。同时，也指出一些不足之处，提出了具有针对性的完善意见：一是药物使用剂量要根据病人的个体差异来确定；二是治疗费用方面可作些调整，免费治疗并非吸引患者的唯一手段，要采取一些措施鼓励病人来服药；三是对医务人员要有激励措施，使他们能更好地做好相关服务；四

44、是要有针对性地扩大美沙酮维持治疗的宣传。 全国派驻特殊药品生产企业监督员和兴奋剂管理培训班在湖北省举行2007年12月03日2007年11月2224日，全国派驻特殊药品生产企业监督员培训班和全国兴奋剂管理培训班在湖北省宜昌市举行，培训班由国家食品药品监督管理局举办，全国29个省市食品药品监管系统的代表共计120人参加培训。培训班学习了麻醉药品和精神药品管理条例、反兴奋剂条例等法律法规，研讨了药物滥用监测与麻精药品滥用流行趋势、派驻特殊药品生产企业监督检查要点和监管责任制度落实、蛋白同化剂和肽类激素副作用及管理等课题。国家食品药品监督管理局安监司、国家体育总局兴奋剂检测中心、国家药物滥用监测中心

45、有关负责人在培训班上授课。全国药品批准文号清查验收现场工作会在长沙召开2007年11月29日至12月1日，全国药品批准文号清查验收现场工作会在湖南省长沙市召开。国家食品药品监督管理局药品注册司负责人和各省市区食品药品监督管理局药品注册处负责人等共60人参加会议。会议主要内容有：国家食品药品监督管理局介绍了药品批准文号清查验收工作方案的主要内容，并通报了药品批准文号清查验收试点工作的总体情况；湖南省食品药品监督管理局、广西壮族自治区食品药品监督管理局作了药品批准文号清查经验交流；与会代表实地观摩了湖南省药品批准文号清查工作情况。通过交流与学习，各省局进一步理清了工作思路和方法，明确了下一步工作的重点，增强了全面完成药品批准文号清查工作的信心。关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知国食药监注2007743号2007年12月06日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作，保证药品安全、有效、质量可控，国家局组织制定了中药、天然药物注射剂基本技术要求，现予印发，请参照执行。附件：中药、天然药物注射剂基本技术要求 国家食品药品监督管理局