广东关于成立医疗器械公司组建方案(范文).docx
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1、泓域咨询 /广东关于成立医疗器械公司组建方案广东关于成立医疗器械公司组建方案xxx有限责任公司目录第一章 拟组建公司基本信息8一、 公司名称8二、 注册资本8三、 注册地址8四、 主要经营范围8五、 主要股东8公司合并资产负债表主要数据9公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据11六、 项目概况12第二章 项目背景分析15一、 行业基本风险特征15二、 行业壁垒16三、 CRO行业的服务范围18四、 项目实施的必要性19第三章 行业、市场分析20一、 行业竞争格局20二、 行业竞争格局21第四章 公司组建方案23一、 公司经营宗旨23二、 公司的目标、主要
2、职责23三、 公司组建方式24四、 公司管理体制24五、 部门职责及权限25六、 核心人员介绍29七、 财务会计制度30第五章 发展规划34一、 公司发展规划34二、 保障措施40第六章 法人治理43一、 股东权利及义务43二、 董事46三、 高级管理人员50四、 监事53第七章 风险评估分析56一、 项目风险分析56二、 项目风险对策58第八章 项目环境保护60一、 编制依据60二、 建设期大气环境影响分析61三、 建设期水环境影响分析63四、 建设期固体废弃物环境影响分析64五、 建设期声环境影响分析64六、 营运期环境影响65七、 环境管理分析66八、 结论68九、 建议68第九章 项目
3、选址可行性分析70一、 项目选址原则70二、 建设区基本情况70三、 创新驱动发展78四、 社会经济发展目标81五、 产业发展方向82六、 项目选址综合评价85第十章 进度规划方案87一、 项目进度安排87项目实施进度计划一览表87二、 项目实施保障措施88第十一章 项目经济效益分析89一、 基本假设及基础参数选取89二、 经济评价财务测算89营业收入、税金及附加和增值税估算表89综合总成本费用估算表91利润及利润分配表93三、 项目盈利能力分析93项目投资现金流量表95四、 财务生存能力分析96五、 偿债能力分析96借款还本付息计划表98六、 经济评价结论98第十二章 投资方案99一、 投资
4、估算的编制说明99二、 建设投资估算99建设投资估算表101三、 建设期利息101建设期利息估算表101四、 流动资金102流动资金估算表103五、 项目总投资104总投资及构成一览表104六、 资金筹措与投资计划105项目投资计划与资金筹措一览表105第十三章 项目总结107第十四章 补充表格109主要经济指标一览表109建设投资估算表110建设期利息估算表111固定资产投资估算表112流动资金估算表112总投资及构成一览表113项目投资计划与资金筹措一览表114营业收入、税金及附加和增值税估算表115综合总成本费用估算表116固定资产折旧费估算表117无形资产和其他资产摊销估算表117利润
5、及利润分配表118项目投资现金流量表119借款还本付息计划表120建筑工程投资一览表121项目实施进度计划一览表122主要设备购置一览表123能耗分析一览表123报告说明目前我国尚未对临床试验服务企业实行严格的行业准入政策,其通过对临床试验的审批以及强制推行临床试验管理规范来规范临床试验服务企业。但随着主管部门对于医药行业的监管力度的不断加强,未来有可能通过制定行业的准入条件,对于临床试验服务企业实行审批或备案登记等制度加强监管。CRO企业要加强规范体系的建设,但仍存在因无法满足监管要求而暂停部分业务的风险。xxx有限责任公司主要由xx投资管理公司和xx(集团)有限公司共同出资成立。其中:xx
6、投资管理公司出资220.00万元,占xxx有限责任公司25%股份;xx(集团)有限公司出资660万元,占xxx有限责任公司75%股份。根据谨慎财务估算,项目总投资6226.22万元,其中:建设投资5053.85万元,占项目总投资的81.17%;建设期利息57.91万元,占项目总投资的0.93%;流动资金1114.46万元,占项目总投资的17.90%。项目正常运营每年营业收入13100.00万元,综合总成本费用10595.43万元,净利润1830.58万元,财务内部收益率22.79%,财务净现值3025.23万元,全部投资回收期5.39年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回
7、收期合理。通过分析,该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构,改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。第一章 拟组建公司基本信息一、 公司名称xxx有限责任公司(以工商登记信息为准)二、 注册资本880万元三、 注册地址广东xxx四、 主要经营范围经营范围:从事医疗器械相关业务(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)五、 主要股东xxx有限责任公司主要由xx投资管理公司和xx(集团)有限公司发起成立。(一)xx投资管理公司基本情况1、公司简介公
8、司不断建设和完善企业信息化服务平台,实施“互联网+”企业专项行动,推广适合企业需求的信息化产品和服务,促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用,业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台,培育产业链,打造创新链,提升价值链,促进带动产业链上下游企业协同发展。企业履行社会责任,既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路,也是实现企业自身可持续发展的必然选择;既是顺应经济社会发展趋势的外在要求,也是提升企业可持续发展能力的内在需求;既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径,也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨,公司积极履行社会责任,依法经营、诚实守
9、信,节约资源、保护环境,以人为本、构建和谐企业,回馈社会、实现价值共享,致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础,从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手,建立了一套较为完善的社会责任管理机制。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额2062.131649.701546.60负债总额760.87608.70570.65股东权益合计1301.261041.01975.94公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入8763.377010.706
10、572.53营业利润1700.881360.701275.66利润总额1390.541112.431042.90净利润1042.90813.46750.89归属于母公司所有者的净利润1042.90813.46750.89(二)xx(集团)有限公司基本情况1、公司简介公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略,以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召,融入各级城市的建设与发展,在商业模式思路上领先业界,对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 公司坚持提升企业素质,即“企业管理水平进一步提高,人力资源结构进一步优化,人员素质进一步提升,安全生产意识和社会责任意识
11、进一步增强,诚信经营水平进一步提高”,培育一批具有工匠精神的高素质企业员工,企业品牌影响力不断提升。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额2062.131649.701546.60负债总额760.87608.70570.65股东权益合计1301.261041.01975.94公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入8763.377010.706572.53营业利润1700.881360.701275.66利润总额1390.541112.431042.90净利润1042.90813.46750.89归属
12、于母公司所有者的净利润1042.90813.46750.89六、 项目概况(一)投资路径xxx有限责任公司主要从事关于成立医疗器械公司的投资建设与运营管理。(二)项目提出的理由从上世纪70年代以来,医药CRO行业已有数十年发展历程,外资CRO企业早年进入中国时,服务对象基本是同根同源的外资药企。当时本土CRO实力有限,同时本土药企无论是临床试验总量或是相应规范的程度,相应需求也都不高。在这段期间,国际行业巨头通过并购重组逐渐涌现,这类公司多具有雄厚的资金实力和专业背景,在技术上也具有很大优势,所收取的服务费处于行业较高水平。综合研判,“十三五冶时期我省仍处于可以大有作为的重要战略机遇期,但内涵
13、发生了深刻变化,正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快转变经济发展方式的机遇,由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇。增强忧患意识,强化责任担当,推动经济发展新常态下的深度调整与转型攻坚,实现经济社会持续健康发展,是摆在全省面前长期而艰巨的使命任务。作为改革开放先行省,我们必须按照“三个定位、两个率先冶目标要求,准确把握战略机遇期内涵的深刻变化,深刻认识、主动适应、率先引领经济发展新常态,保持战略定力,增强发展自信,坚持稳中求进、稳中提质,用发展的办法解决前进中的问题,推动经济增长保持中高速,产业结构迈向中高端,加快形成引领经济发展新常态的体制机制和发展方式,为我国经济增长和结
14、构调整提供支撑,走出一条质量更高、效益更好、结构更优、核心竞争力更强的发展新路,努力率先全面建成小康社会,进而迈上率先基本实现社会主义现代化的新征程,在创新和发展中继续走在全国前列。(三)项目选址项目选址位于xx,占地面积约12.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)生产规模项目建成后,形成年产xxx套医疗器械的生产能力。(五)建设规模项目建筑面积14458.98,其中:生产工程8980.08,仓储工程2291.52,行政办公及生活服务设施1659.70,公共工程1527.68。(六)项目投资根据谨慎财务估算,项目
15、总投资6226.22万元,其中:建设投资5053.85万元,占项目总投资的81.17%;建设期利息57.91万元,占项目总投资的0.93%;流动资金1114.46万元,占项目总投资的17.90%。(七)经济效益(正常经营年份)1、营业收入(SP):13100.00万元。2、综合总成本费用(TC):10595.43万元。3、净利润(NP):1830.58万元。4、全部投资回收期(Pt):5.39年。5、财务内部收益率:22.79%。6、财务净现值:3025.23万元。(八)项目进度规划项目建设期限规划12个月。(九)项目综合评价经初步分析评价,项目不仅有显著的经济效益,而且其社会救益、生态效益非
16、常显著,项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定,构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好,项目的实施不但是可行而且是十分必要的。第二章 项目背景分析一、 行业基本风险特征1、监管政策变化的风险目前我国尚未对临床试验服务企业实行严格的行业准入政策,其通过对临床试验的审批以及强制推行临床试验管理规范来规范临床试验服务企业。但随着主管部门对于医药行业的监管力度的不断加强,未来有可能通过制定行业的准入条件,对于临床试验服务企业实行审批或备案登记等制度加强监管。CRO企业要加强规范体系的建设,但仍存在因无法满足监管要求而暂停部分业务的风险。2
17、、人才流失的风险CRO企业始终以产品研发和技术创新作为赖以生存、发展的基础和根本,核心管理人员和技术人员是CRO企业核心竞争力之所在,稳定的核心管理和技术人才队伍对CRO企业的生存和发展十分重要。虽然CRO企业大多采取了多种措施吸引和留住人才,实行了颇具竞争力的薪酬制度,保证技术研发团队的稳定。然而随着同行业人才争夺的加剧,CRO企业可能会出现核心人才流失的风险。如果核心人员流失,则将会对CRO企业的生产经营造成较大影响。3、业务合同周期较长的风险临床试验服务合同的执行周期跨度普遍较长,主要是由于医药医疗器械研发具有高风险、高投入和长周期的特点所致。CRO企业在研究进行过程中能够根据研究阶段收
18、取相应服务费用,但业务合同存在终止和延期的风险,主要原因包括研究产品未能达到安全性或有效性要求、客户决定优先进行其他研究或试验方向的改变等,合同的终止或延期会对CRO企业未来的收入和盈利能力产生负面影响。二、 行业壁垒1、人才壁垒CRO行业需要大量实践经验丰富的复合型人才,涉及到医学、药学、法学、经济学、管理学等多个学科和领域,而专注于医疗器械领域的CRO更是涉及到医药、机械、电子、塑料和软件等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集的高技术产业。人才在其中发挥着组织、协调、控制的作用,其重要性不言而喻,必须具备多学科融合的理论基础和丰富的实践经验。而对于新进入CRO行业的公司来说,很难在短时间内
19、组织足够的优秀人才,成为行业发展壁垒。2、行业经验壁垒医药和医疗器械企业在为其新药或者医疗器械产品寻找合适的CRO公司时会更看重其相关领域的经验,主要体现在以下两个方面:第一,临床试验要求的专业性非常高,有经验的CRO公司可以利用其专业技术经验以及丰富的项目管理经验,设计更有效的临床试验方案,提高临床研究的质量和效率。第二,具备行业经验的CRO公司,通常发展的时间较长,形成一定的品牌效应和技术积累,他们对注册法规和临床要求及风险点都有较深入了解,从而确保研究质量,减少临床试验过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的试验失败风险,保护申办者的利益。以上都不是成立时间短、行业积累浅的CRO公司所能企及
20、的。3、资源壁垒在业务中,CRO公司接受医药和医疗器械企业的委托,寻找合适的临床研究机构和研究者,并在服务过程中与试验研究机构保持良好的合作关系,已形成自己服务的资源优势。CRO公司根据申办者的要求,会筛选数家临床试验机构。CRO公司需要长时间的运作和广泛的社会资源才能逐渐建立起临床研究机构资源网络,并建立广泛而深入的合作关系。4、服务质量和网络壁垒根据法规规定,药物或者医疗器械临床试验必须满足我国GCP的规范,部分实验如国际多中心试验等,还需要满足ICH-GCP的要求。这些试验通常需要CRO公司组织多家研究机构、研究者以及大量的临床试验受试者来进行,对CRO公司的服务质量和项目管理能力有极高
21、的要求。大中型CRO公司通常与临床研究机构建立起良好的合作关系、拥有覆盖全国的业务网络,能够为医药和医疗器械企业提供全方位的研究服务,有能力从事多中心试验等要求较高的临床研究,而新成立的CRO公司通常不具备上述能力。三、 CRO行业的服务范围长期以来,CRO行业的服务范围主要以研发、临床试验为主。药物和医疗器械从研发开始到上市销售的过程是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。近年来,医疗器械在中国调整发展,医疗器械法律法规监管越加严格和完善,迫使医疗器械企业通过寻求专业的外包服务商来协助完成临床试验的工作,也迫使着CRO行业的服务往更专业、细化的方向转变,其主要服务范围则集中体现在
22、对医疗器械领域的法规咨询和临床试验上。针对临床试验的业务,根据我国药物临床试验质量管理规范的规定,申办者可以委托CRO执行临床试验中的某些环节的工作和任务。而ICH-GCP则规定,申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给CRO,但申办者对试验数据的质量及其完整性最终负责。作为被选择的委托对象,临床试验CRO企业一般均按照上述质量管理规范里列举出的临床试验相关内容开展业务,主要为申办者提供临床试验的方案设计、基地筛选、试验启动、病例入组、监查稽查、数据管理、生物统计及数据分析、临床评价撰写等一站式的临床服务,确保项目符合国家相关法律法规要求,满足客户产品在临床试验方面的各类需求。四、
23、项目实施的必要性(一)提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。第三章 行业、市场分析一、 行业竞争格局从上世纪70年代以来,医药CRO行业已有数十年发展历程,外资CRO企业早年进入中国时,服务对象基本是同根同源的外资药企。当时本土CRO实力有限,同时本土药企无论是临床试验总量或是相应规范的程度,相应需求也都不高。在这段期间,国际行业巨头通过并购重组逐渐涌现,这
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