大连关于成立医疗器械公司可行性研究报告(范文).docx
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1、泓域咨询 /大连关于成立医疗器械公司可行性研究报告大连关于成立医疗器械公司可行性研究报告xxx集团有限公司报告说明从上世纪70年代以来,医药CRO行业已有数十年发展历程,外资CRO企业早年进入中国时,服务对象基本是同根同源的外资药企。当时本土CRO实力有限,同时本土药企无论是临床试验总量或是相应规范的程度,相应需求也都不高。在这段期间,国际行业巨头通过并购重组逐渐涌现,这类公司多具有雄厚的资金实力和专业背景,在技术上也具有很大优势,所收取的服务费处于行业较高水平。xxx集团有限公司主要由xx(集团)有限公司和xx有限责任公司共同出资成立。其中:xx(集团)有限公司出资116.00万元,占xxx
2、集团有限公司20%股份;xx有限责任公司出资464万元,占xxx集团有限公司80%股份。根据谨慎财务估算,项目总投资26245.39万元,其中:建设投资20179.58万元,占项目总投资的76.89%;建设期利息211.59万元,占项目总投资的0.81%;流动资金5854.22万元,占项目总投资的22.31%。项目正常运营每年营业收入56900.00万元,综合总成本费用47075.28万元,净利润7185.20万元,财务内部收益率19.90%,财务净现值6308.57万元,全部投资回收期5.79年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。项目建设符合国家产业政策,具有
3、前瞻性;项目产品技术及工艺成熟,达到大批量生产的条件,且项目产品性能优越,是推广型产品;项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案;项目设施对环境的影响经评价分析是可行的;根据项目财务评价分析,经济效益好,在财务方面是充分可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 筹建公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据12公司
4、合并利润表主要数据12六、 项目概况12第二章 行业发展分析16一、 CRO行业的服务范围16二、 CRO行业的服务范围17第三章 项目背景、必要性19一、 市场规模19二、 行业演变19三、 行业竞争格局21第四章 公司筹建方案23一、 公司经营宗旨23二、 公司的目标、主要职责23三、 公司组建方式24四、 公司管理体制24五、 部门职责及权限25六、 核心人员介绍29七、 财务会计制度30第五章 发展规划分析34一、 公司发展规划34二、 保障措施35第六章 法人治理结构38一、 股东权利及义务38二、 董事40三、 高级管理人员44四、 监事46第七章 风险评估48一、 项目风险分析4
5、8二、 项目风险对策50第八章 项目环境影响分析52一、 编制依据52二、 环境影响合理性分析53三、 建设期大气环境影响分析53四、 建设期水环境影响分析57五、 建设期固体废弃物环境影响分析58六、 建设期声环境影响分析58七、 建设期生态环境影响分析59八、 营运期环境影响60九、 清洁生产60十、 环境管理分析62十一、 环境影响结论63十二、 环境影响建议63第九章 项目选址可行性分析65一、 项目选址原则65二、 建设区基本情况65三、 创新驱动发展69四、 社会经济发展目标71五、 产业发展方向72六、 项目选址综合评价75第十章 投资计划方案76一、 投资估算的依据和说明76二
6、、 建设投资估算77建设投资估算表81三、 建设期利息81建设期利息估算表81固定资产投资估算表82四、 流动资金83流动资金估算表84五、 项目总投资85总投资及构成一览表85六、 资金筹措与投资计划86项目投资计划与资金筹措一览表86第十一章 项目经济效益分析88一、 经济评价财务测算88营业收入、税金及附加和增值税估算表88综合总成本费用估算表89固定资产折旧费估算表90无形资产和其他资产摊销估算表91利润及利润分配表92二、 项目盈利能力分析93项目投资现金流量表95三、 偿债能力分析96借款还本付息计划表97第十二章 项目进度计划99一、 项目进度安排99项目实施进度计划一览表99二
7、、 项目实施保障措施100第十三章 项目综合评价说明101第十四章 补充表格102主要经济指标一览表102建设投资估算表103建设期利息估算表104固定资产投资估算表105流动资金估算表105总投资及构成一览表106项目投资计划与资金筹措一览表107营业收入、税金及附加和增值税估算表108综合总成本费用估算表109固定资产折旧费估算表110无形资产和其他资产摊销估算表110利润及利润分配表111项目投资现金流量表112借款还本付息计划表113建筑工程投资一览表114项目实施进度计划一览表115主要设备购置一览表116能耗分析一览表116第一章 筹建公司基本信息一、 公司名称xxx集团有限公司(
8、以工商登记信息为准)二、 注册资本580万元三、 注册地址大连xxx四、 主要经营范围经营范围:从事医疗器械相关业务(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)五、 主要股东xxx集团有限公司主要由xx(集团)有限公司和xx有限责任公司发起成立。(一)xx(集团)有限公司基本情况1、公司简介公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念,将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念,不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。公司满怀信心,发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越,
9、回报社会” 的企业宗旨,以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额8125.306500.246093.98负债总额2551.512041.211913.63股东权益合计5573.794459.034180.34公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入33193.9626555.1724895.47营业利润5318.904255.123989.17利润总额4320.833456.663240.62净利润3240.622527.68
10、2333.25归属于母公司所有者的净利润3240.622527.682333.25(二)xx有限责任公司基本情况1、公司简介公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上,坚持优化结构,提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式,补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板,走绿色、协调和可持续发展道路,不断优化供给结构,提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,以提质增效为中心,以提升创新能力为主线,降成本、补短板,推进供给侧结构性改革。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则,加强规划引导,推动智慧集群建设,带动形成一批产业
11、集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流,发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制,承担社会责任,营造和谐发展环境。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额8125.306500.246093.98负债总额2551.512041.211913.63股东权益合计5573.794459.034180.34公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入33193.9626555.1724895.47营业利润5318.904255.123
12、989.17利润总额4320.833456.663240.62净利润3240.622527.682333.25归属于母公司所有者的净利润3240.622527.682333.25六、 项目概况(一)投资路径xxx集团有限公司主要从事关于成立医疗器械公司的投资建设与运营管理。(二)项目提出的理由CRO行业需要大量实践经验丰富的复合型人才,涉及到医学、药学、法学、经济学、管理学等多个学科和领域,而专注于医疗器械领域的CRO更是涉及到医药、机械、电子、塑料和软件等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集的高技术产业。人才在其中发挥着组织、协调、控制的作用,其重要性不言而喻,必须具备多学科融合的理论基础和
13、丰富的实践经验。而对于新进入CRO行业的公司来说,很难在短时间内组织足够的优秀人才,成为行业发展壁垒。总体看,“十三五”时期是大连经济转型升级的关键时期。需要在国家战略布局中把握重大机遇,积极主动适应、把握和引领新常态,坚持发展实体经济大方向,着力发挥创新和开放引领作用,全力解决产业结构优化升级、经济增长动力转换、提高供给体系质量效率、培育发展新动力等关键问题,全面提升社会民生事业发展水平,使城乡居民更多更好地共享发展成果。同时,要进一步增强忧患意识和风险意识,着力在化解矛盾、补齐短板上取得新突破,保障新常态下经济社会持续健康发展。(三)项目选址项目选址位于xx园区,占地面积约63.00亩。项
14、目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)生产规模项目建成后,形成年产xxx套医疗器械的生产能力。(五)建设规模项目建筑面积76337.35,其中:生产工程45650.30,仓储工程13434.62,行政办公及生活服务设施6075.73,公共工程11176.70。(六)项目投资根据谨慎财务估算,项目总投资26245.39万元,其中:建设投资20179.58万元,占项目总投资的76.89%;建设期利息211.59万元,占项目总投资的0.81%;流动资金5854.22万元,占项目总投资的22.31%。(七)经济效益(正常经营年份)1
15、、营业收入(SP):56900.00万元。2、综合总成本费用(TC):47075.28万元。3、净利润(NP):7185.20万元。4、全部投资回收期(Pt):5.79年。5、财务内部收益率:19.90%。6、财务净现值:6308.57万元。(八)项目进度规划项目建设期限规划12个月。(九)项目综合评价该项目的建设符合国家产业政策;同时项目的技术含量较高,其建设是必要的;该项目市场前景较好;该项目外部配套条件齐备,可以满足生产要求;财务分析表明,该项目具有一定盈利能力。综上,该项目建设条件具备,经济效益较好,其建设是可行的。第二章 行业发展分析一、 CRO行业的服务范围长期以来,CRO行业的服
16、务范围主要以研发、临床试验为主。药物和医疗器械从研发开始到上市销售的过程是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。近年来,医疗器械在中国调整发展,医疗器械法律法规监管越加严格和完善,迫使医疗器械企业通过寻求专业的外包服务商来协助完成临床试验的工作,也迫使着CRO行业的服务往更专业、细化的方向转变,其主要服务范围则集中体现在对医疗器械领域的法规咨询和临床试验上。针对临床试验的业务,根据我国药物临床试验质量管理规范的规定,申办者可以委托CRO执行临床试验中的某些环节的工作和任务。而ICH-GCP则规定,申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给CRO,但申办者对试验数据的质量及其
17、完整性最终负责。作为被选择的委托对象,临床试验CRO企业一般均按照上述质量管理规范里列举出的临床试验相关内容开展业务,主要为申办者提供临床试验的方案设计、基地筛选、试验启动、病例入组、监查稽查、数据管理、生物统计及数据分析、临床评价撰写等一站式的临床服务,确保项目符合国家相关法律法规要求,满足客户产品在临床试验方面的各类需求。二、 CRO行业的服务范围长期以来,CRO行业的服务范围主要以研发、临床试验为主。药物和医疗器械从研发开始到上市销售的过程是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。近年来,医疗器械在中国调整发展,医疗器械法律法规监管越加严格和完善,迫使医疗器械企业通过寻求专业的
18、外包服务商来协助完成临床试验的工作,也迫使着CRO行业的服务往更专业、细化的方向转变,其主要服务范围则集中体现在对医疗器械领域的法规咨询和临床试验上。针对临床试验的业务,根据我国药物临床试验质量管理规范的规定,申办者可以委托CRO执行临床试验中的某些环节的工作和任务。而ICH-GCP则规定,申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给CRO,但申办者对试验数据的质量及其完整性最终负责。作为被选择的委托对象,临床试验CRO企业一般均按照上述质量管理规范里列举出的临床试验相关内容开展业务,主要为申办者提供临床试验的方案设计、基地筛选、试验启动、病例入组、监查稽查、数据管理、生物统计及数据分析
19、、临床评价撰写等一站式的临床服务,确保项目符合国家相关法律法规要求,满足客户产品在临床试验方面的各类需求。第三章 项目背景、必要性一、 市场规模我国的医疗器械市场仍保持着强劲的增长态势。根据调查数据统计,我国2018年医疗器械行业市场规模已达到5304亿元,同比增长19.9%,已成为全球第二大医疗器械市场,近十年复合增长率超过20%。我国的CRO市场规模也呈现出高速增长态势。根据相关数据统计,我国2018年CRO行业市场规模已达到678亿元,同比增长21%。从2017年来看,中国CRO行业仅占全球CRO行业18.6%的市场份额,未来仍有巨大的可提升空间。二、 行业演变合同研究组织(Contra
20、ctResearchOrganization,CRO)是20世纪70年代后期在美国兴起的新生组织形式,其原型只是一个数据处理及统计分析的咨询服务组织,也有文献显示,其雏形可以追溯到20世纪70年代的美国公立或私立研究机构。在之后十年,CRO模式首先在医药行业得到广泛应用,到90年代,CRO成为制药产业链中不可缺少的环节。中国CRO起步较晚,1997年,美迪生(MDSPharmaService)在中国投资设立了北京美迪生研究有限公司,从事药物的临床试验业务,是中国第一家真正意义上的CEO。随后其他跨国CRO公司开始陆续在中国设立分支机构,如QuintilesTransnational,Covan
21、ce及Kendles等。同时,一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务,跨国CRO公司及制药企业研发业务在中国的开展推动了这个CRO的成长。1998年国家食品药品监督管理总局制定颁布了一系列药品管理法规,在中国CRO产业发展中起到了里程碑作用。2003年8月颁布的药物临床试验质量管理规范中的规定“申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务”直接推动了中国CRO市场的发展。随着下游需求的不断发展,CRO提供的服务内容也在不断扩大,使得CRO的内涵和外延在不断变化。CRO作为一种新兴产业,其发展依附于其他茶产业的发展,如在发展初期,CRO跟医药行业联系更为紧密,接下来会在医疗器械、检测
22、等领域大规模爆发,而医疗器械CRO正处于细分领域爆发的初期,细分行业的导入期。CRO可以看做社会劳动专业分工的延伸,当社会分工更加精细,社会就回出现专业化的团队,医疗企业撤销医学部,将部分工作外包给外部服务机构。从另外一个角度看,临床试验专业化导致成本更低,当外部交易成本低于内部交易成本时,理性的企业法人把临床试验交由外部机构负责,从而削减成本支出。因此,通过和CRO公司的合作,生物医药和医疗器械企业集中做自己擅长的、核心的业务,将本来由企业内部完成的非核心业务,以服务外包的形式交给更专业、高效的外部供应商高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍来完成,这不仅为惬意节省了时间和金钱,更
23、是企业增强竞争力的战略选择。三、 行业竞争格局从上世纪70年代以来,医药CRO行业已有数十年发展历程,外资CRO企业早年进入中国时,服务对象基本是同根同源的外资药企。当时本土CRO实力有限,同时本土药企无论是临床试验总量或是相应规范的程度,相应需求也都不高。在这段期间,国际行业巨头通过并购重组逐渐涌现,这类公司多具有雄厚的资金实力和专业背景,在技术上也具有很大优势,所收取的服务费处于行业较高水平。目前国内CRO公司数量众多,行业竞争较为激烈,市场化程度较高,但是CRO行业在我国发展的历史较短,迄今为止,不过二十年。与欧美发达国家相比,我国的CRO行业无论是在市场规模、业务范围、客户类型方面,还
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