2022-药事管理工作总结 3.doc

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1、药事管理工作总结 第一章绪论 药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务，即药品监督管理及药事机构自身的经营管理以及合理用药的管理。 药事管理学科。应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的科学体系，它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为向导的应用学科。 药事管理学科的研究内容： 1、国家药事行政 2、社会和行为药学 3、药物经济学 4、药事部门管理 5、药品信息和信息资源管理 第二章 国家药物政策与药品监督管理 药品：指用于预防、治疗、诊断人

2、的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品管理的分类： （一）、现代药与传统药 （二）、处方药与非处方药 处方药。是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 非处方药。是指“国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。” （三）、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂 （四）、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品基本药物：是指能满足人们卫生保健

3、需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物；并在现有医疗保健体系下，人们能获得所需数量的具有合适的剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客观准确的基本药物。 药品监督管理的性质： 1、药品监督管理属于国家行政 2、药品监督管理的法律性 3、药品监督管理的双重性 药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性 药品质量监督检验的类型：抽查性检验、评价性检验、仲裁性检验、国家检定 药品标准。国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工

4、艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准 第三章 药学、药师和药学职业道德 药师。受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。 药师的功能：药学专业性功能、药学基本技术功能、行政、监督和管理的功能、企业家功能药房药师的社会功能： 1、药房药师的专业性功能：调配处方、提供专业的意见、选择贮存的药品;药房药师的基本技术功能（不同职称的药师的技术功能各不相同）；管理功能（对人的管理和对药品的管理）；企业家的功能（具有承担投资风险和企业发展的能力）从事药物研究开发工作的

5、药师功能： 1、分析新产品开发方向和前景； 2、设计、筛选和制备新产品； 3、通过临床前和临床研究，确定新产品质量，尤其是有效性和安全性 流通领域药师的功能： 1、构建药品流通渠道，沟通药品供需环节； 2、合理储运药品，保证药品在流通过程中的质量； 3、保持药品流通渠道规范有序、杜绝假劣药品进入市场；与医疗专业人员沟通交通、传递存品信息我国执业药师资格制度暂行规定 1、执业药师。执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。 2.执业药师资格制度的性质：对药学技术人员实行的职业准入控制3.执业药师考试 实行全国统一大纲、统一命

6、题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。 参加考试必须具备的条件。中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。 学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求。取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。 考试科目：药学（或中药学）专业知识 （一）、药学（或中药学）专业知识 （二）、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。 执业药师资格考试合格者发给执业药师资格证书，该证书在全国范围内有效。 4.执业药师注册 注册机构。国家药品监督管理局为全国理机构，省级药品监

7、督管理局为本辖区执业药师注册机构。 执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别分为：药学类、中药类。 执业范围分为：药品生产、药品经营、药品使用。执业地区为：省、自治区、直辖市。 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。 （1）申请注册的条件：申请人必须同时具备以下4项条件： 取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。（2）有下列情况之一者不予注册： 不具有完全民事行为之一者；因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的；受过取消执业药师资格处分不满2年的；国家规定不宜从事

8、执业药师业务的其他情形的。（3）注册程序： 首次申请人填写执业药师首次注册申请表，并按规定提交有关材料； 注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册； 在执业药师资格证书中的注册情况栏内加盖注册专用印章； 发给国家食品药品监督管理局统一印制的执业药师注册证。 （4）再次注册： 执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。（5）变更注册：执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。 （6）注销注册：有列情况之一的，予以注销注册： 死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的

9、；被吊销执业药师资格证书的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。 5.执业药师的职责、权利和义务 （1）执业药师的基本准则。执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。 （2）执业药师必须严格执行药品管理法及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。 （3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 （4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。 6.执业药师

10、的继续教育执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。药学职业道德具体原则：质量第一的原则；伤害原则；公正原则；尊重原则 第四章 药事组织 药事组织的类型： 1、药品生产、经营组织； 2、医疗机构药房组织； 3、药学教育组织； 4、药品管理行政组织； 5、药事社团组织药事组织层次：国家级、省级、市级、县级 部门：药品监督管理、药检所、药品中心、药品委员会 第五章 药品管理立法（重点） 药品管理立法。是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序。制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 一、药品生产企业管理 开办药品生产企业的审批规定和程序开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理

11、部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给药品生产许可证；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请gmp认证。开办药品生产企业必须具备的条件 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度。药品生产企业应当遵守的规定 对药品生产企业生产药品的要求。按照药品标准进行生产;按照sfda批准的生产工艺进行生产;生产记录完整准确（记录保存至有效期满后一年，无效期后，记录

12、保存三年）;中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 对生产药品原料、辅料的要求。生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求；生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。 例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。对药品生产检验的规定：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂对委托生产的规定 委托生产药品。是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。 受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的gmp认证证书；

13、委托方提出委托生产的申请；经sfda或者sfda授权的省级fda批准；委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任禁止委托生产的药品：疫苗、血液制品；sfda规定的其他药品 二、药品经营企业管理 药品批发经营企业审批主体：省级药品监督管理部门药品零售经营企业审批主体：市级药品监督机构 开办药品经营企业必须具备的条件：人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件：其条件要与经营企业所经营的药品相适应；质量控制条件：要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；规章制度条件：要建立健全保证药品质量的规章制度。药品经营企业经营行为的规定 （1）购进药品进行

14、质量控制：建立检查验收制度：验明药品合格证明（许可证、营业执照、检验合格报告、药品批准文号）和其他标识（包装、标签、说明书）（2）必须有真实完整地购销记录 （3）销售药品的规定。药品经营企业销售药品必须准确无误，正确介绍药品的作用和使用方法；调配处方必须核对，不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配；销售中药材必须标明产地。 （4）对药品仓储，保管的规定：必须制定和执行药品保管制度医疗机构的药剂管理1.医院药剂人员的规定 必须配备依法经过资格认证的药学技术人员；非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员。

15、 2.医疗机构购进药品的规定：必须建立并执行进货检查验收制度 验明药品合格证明。合法。获得许可证的企业生产的，获得国家药品批准文号。合格证明，质检合格报告书。 验明药品其他标识。包装、说明书、外观性状。验收不合格的，不得购进和使用。必须有真实、完整的药品购进记录 3.医疗机构药品保管制度：必须制定和执行药品保管制度4.医疗机构配制制剂的管理 医疗机构制剂许可证的审批规定与程序 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。 无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 配制制剂的品种规定。本单位临

16、床需要而市场上没有供应的品种，须经省级药监局批准后方可配制。 市场上没有供应的品种。依照药品管理法规定，在我国没有取得药品生产批准文号的品种。配制制剂的使用范围 配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经省以上药监局批准，医院制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 三、药品管理glp：药物非临床研究质量管理规范gcp：药物临床试验质量管理规范 1、新药研制、审批的规定 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品新药监测期的规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企

17、业生产和进口。新型化学成份药品的未披露资料的保护规定 药品试行期标准的规定：生产有试行期标准的药品，在试行期满前3个月，提出转正申请；自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查， 2、国家药品标准的管理规定。药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 3、药品的再评价结果处理。应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，

18、不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 4、特殊管理的药品规定。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定 5、药品进口、出口管理 禁止进口的药品：禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。药品进口的口岸报关、检验的规定：必须从允许药品进口的口岸进口，检验机构按规定对进口药品进行抽查检验；进口单位应当持有进口药品注册证或者医药产品注册证 6、假、劣药品的认定及按假、劣药处理的规定。 禁止生产（包括配制，下同）销售假药。有下列情形之一的，为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成

19、份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。” 禁止生产、销售劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他

20、不符合药品标准规定的。 四、药品包装的规定 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求；不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 五、药品价格和广告的管理。实行政府定价，政府指导价药品的原则性规定；实行市场调节价药品的原则性规定。 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得

21、拒报、虚报、瞒报。 药品广告内容管理规定 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。 六、药品监督 进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密；定期公告药品质量检验的结果，公告不当的，必须在原公告范围内予以更正；应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。 药品抽查检验，不得收取任何费用；禁止地方保护主义和不公平竞争；不

22、得参与药品生产经营活动；实行药品不良反应报告制度。 六、法律责任 1.违反有关药品许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任没有许可证生产、销售或配制制剂。（药品生产、经营企业、医疗机构）依法予以取缔1.没收药品、没收违法所得2.罚款：药品货值金额2-5倍。 构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任 从没有许可证的企业购进药品（药品生产、经营企业、医疗机构）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 1.没收购进药品及违法所得 2.罚款。购进药品货值金额2-5倍。 3.情节严重的吊销许可证，或者医疗机构执业许可证。 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证、或者药品批准证明文件1.没收违法所得

23、 2.罚款。违法所得1-3倍；或2-3万元罚金。 3.情节严重吊销许可证，或者药品批准证明文件。 构成犯罪的，依法追究刑事责任 以欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件者1.吊销许可证，或者撤销药品批准证明文件。 2.罚款1-3万元 5年内不受理申请 2、生产、销售假药、劣药应承担的法律责任生产、销售假药的企业、医疗机构1.没收假药和违法所得 2.并处罚款：药品货值金额2-5倍3.撤销药品批准证明文件 4.并责令停产、停业整顿5.情节严重的吊销许可证 构成犯罪的依法追究刑事责任 生产、销售劣药的企业、医疗机构1.没收劣药和违法所得 2.并处罚款： 为药品货值金额1-3倍。 3.情节严重，责令停

24、产停业整顿或撤消药品批准证明文件，吊销许可证构成犯罪的依法追究刑事责任名解： 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 药品合格证明和其他标识。是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 新药。是指未曾在中国境内上市销售的药品。 处方药：

25、是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 药品经营方式。是指药品批发和药品零售。 药品经营范围。是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 药品批发企业。是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业。是

26、指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 “首次在中国销售的药品”。是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。 “禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”：是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。 第六章 药品注册管理 药品注册。是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效

27、性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册申请新药申请（nda）、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。药品注册管理的中心内容： 两报两批药物临床研究的申报与审批；药品生产上市的申报与审批临床试验的分期及最低病例数要求 临床试验分为、期。期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。病例数：20-30例期临床试验：治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。病例数：100例 期临床试验。治疗作用确证阶段

28、。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 病例数：300例 期临床试验结束可申请新药生产 期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数：2000例新药的监测期 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口；新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，最长不超过5年。药品批准文号和进口药品注册证号 药品批准文号：国药准字h（z、s、j）4位年号4位顺序号例：国药准字z20060011其

29、中：h-化学药品，z-中药，s-生物制品，j-进口药品分包装。新药证书号：国药证字h（z、s）4位年号4位顺序号 进口药品注册证号。h（z、s）4位年号4位顺序号。如h20040797 第七章 特殊管理的药品 特殊管理的药品。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。 麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品 精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。耐受性：是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。 成瘾性。指的是一种慢性中毒状

30、态，它是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。 毒品的含义 指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。 麻醉药品和精神药品的生产管理：定点生产制度；定点企业的审批；生产管理；定点生产；企业的销售管理；专有标志管理 经营管理：定点经营制度；定点企业的审批；销售管理；购进管理销售规定： 1、麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。 2、第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存两2年备查；

31、不得向未成年人销售第二类精神药品。 3、 麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。 4、 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 5、 麻醉药品和第二类精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。使用管理 印鉴卡管理：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。印鉴卡有效期为3年，有效期满前3个月，医疗机构重向市级卫生行政部门提出申请。处方医师资格和处方注意事项：执业医师取得麻

32、醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具处方，但不得为自己开具该种处方；开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方。麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。 处方管理： 处方格式及颜色：三部分：前记、正文、后记 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。 处方剂量控制 麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；麻醉药品处方至少保存3年，精

33、神药品处方至少保存2年。储存和运输管理 储存管理：储存专库、专用帐册（保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年）运输管理：运输证明（有效期1年） 第八章 中药管理 中药。是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。中药管理的其他规定 1.在购销活动中实行国家管理的中药材 第一类。野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草。 第二类。产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三 七、人参、牛黄 2.市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种（34种） 麝香、牛黄、人参、

34、三 七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等 3.国家实行进口审批的中药材品种（13种）豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马4.国家对中药材的出口管理规定： （1）“先国内，后国外”； （2）如国内供应、生产严重不足应停止或减少出口； （3）国内供应如有剩余的，应争取多出口； （4）出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种） 人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三 七、麝香、甘草及其制品、

35、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。 中药品种保护条例的适用范围。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 （判断）申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例中药保护品种的范围：保护品种必须是列入国家药品标准的品种。条例规定受保护的中药品种分为一级和二级。 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。 1.申请中药一级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药

36、品种，可以申请一级保护。对特定疾病有特殊疗效的； 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。 2.申请中药二级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种。系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 第九章 药品信息管理 药品信息（d

37、ruginformation，di）是指有关药品和药品活动的特征和变化。药品包装标签书写印制要求 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。并符合下列要求： 1、 对于横板标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 2、 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。 3、 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以

38、单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 禁止使用未经注册的商标。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等在药品标签上必须印有专用标识 在标签的醒目位置注明贮藏的特殊要求 有效期应当按照年、月、日的顺序标注。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。一致与区别 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格一致，标签的内容、格式及颜色必须一致 同一药品生产企业生产的同一药品，按处方药与非处方药区别管理的，两者的包装颜色应当明显区别。药品广告审查 药品广告批准文号：“x药广审（视）第000000000

39、0号”“x药广审（声）第0000000000号” “x药广审（文）第0000000000号” 药品批准文号的申请人。具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。申请药品批准文号应提交的材料 （所有复印件要加盖持有单位的印章）药品广告审查表 样稿（样片、样带）和电子文件 药品批准证明文件复印件 批准的和实际使用的标签和说明书 涉及非处方药或进口药有关证明文件复印件 涉及药品商品名、注册商标、专利等的有效证明文件 药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。药品广告审查表原件、复印件保存2年。对虚假违法药品广告的处理（案例分析）虚假宣传的药品广告：由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销

40、该品种广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。 扩大适应证范围、夸大疗效、误导和欺骗消费者的违法广告：采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。提供虚假材料申请审批，未取得药品广告批准文号的药品广告：1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告：撤销该药品广告批准文号，立即停止发布，3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 违法的药品广告。情节严重的，省级药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总发布。未经审查批准发布，或与审

41、查批准内容不一致的药品广告 药品广告审查、监督机关的工作人员存在玩忽职守等行为。给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 不得发布广告的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;医疗机构配制的制剂;军队特需药品;sfda明令停止或禁止生产、销售和使用的药品;批准试生产的药品对药品广告内容原则性规定 药品广告内容必须真实、合法，以sfda批准的说明书为准 非处方药广告必须同时标明专用标识（otc） 处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读” 非处方药广告的忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用” 涉及改善和增强性功能内容的药品，药品广告内容必须与药品说明书一

42、致对药品广告内容禁止性规定 药品功能疗效的宣传：科学准确 otc广告不得使用公众难理解和易混淆的医学、药学术语应当宣传和引导合理用药，不得怂恿任意、过量购买药品 不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构等名义和形象作证明的内容不得含有涉及公共信息、事件或其他与公共利益相关的内容 不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容 药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应药品不良反应的分类 a型药品不良反应（剂量性异常、量效关系密切型） b型药品不良反应（质变性异常、量效关系不密切型） c

43、型药品不良反应（迟现性不良反应）药品相互作用引起的不良反应 第十章 制药工业与药品生产质量管理 药品生产。生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 药品生产的特点： 1.原料、辅料品种多，消耗大； 2.机械化、自动化程度要求高； 3.卫生洁净度要求严格； 4.药品生产的复杂性、综合性； 5.产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快； 6.生产管理法制化 药品生产企业类型特征： 1.药品生产企业属知识技术密集型企业； 2.药品生产企业同时也是资本密集型企业； 3.药品生产企业是多品种分批生产； 4.药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产； 5.药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业。 新药的开发能力是制药企业的核心竞争力，新药品种的储备是企业未来增长的保证。质量管理原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。gmp的特点和内容 1.gmp的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何