呼和浩特生物药品项目可行性研究报告（参考模板）.docx

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1、泓域咨询 /呼和浩特生物药品项目可行性研究报告报告说明目前我国医药企业数量众多，企业经济规模相对较小，多数企业以生产仿制药为主，较低的生产规模、较高的产品同质化现象和为数众多的企业数量导致医药生产企业间的价格竞争激烈，对整个医药行业的发展和竞争力的提升造成不利影响。但是由于国家陆续出台了一系列提高药品质量和支持行业内兼并重组行为的政策，我国医药产业集中度有望提高，行业将进一步良性发展。根据谨慎财务估算，项目总投资44494.14万元，其中：建设投资33884.17万元，占项目总投资的76.15%；建设期利息421.09万元，占项目总投资的0.95%；流动资金10188.88万元，占项目总投资的

2、22.90%。项目正常运营每年营业收入91200.00万元，综合总成本费用69244.22万元，净利润16101.16万元，财务内部收益率28.89%，财务净现值41319.63万元，全部投资回收期4.92年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。经初步分析评价，项目不仅有显著的经济效益，而且其社会救益、生态效益非常显著，项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定，构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好，项目的实施不但是可行而且是十分必要的。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场

3、分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 背景、必要性分析8一、 市场规模8二、 行业有利和不利因素10第二章 行业、市场分析14一、 行业发展概况14二、 行业发展概况20三、 行业发展趋势26第三章 绪论30一、 项目名称及投资人30二、 编制原则30三、 编制依据31四、 编制范围及内容32五、 项目建设背景32六、 结论分析33主要经济指标一览表35第四章 产品方案37一、 建设规模及主要建设内容37二、 产品规划方案及生产纲领37产品规划方案一览表37第五章 发展规划39一、

4、 公司发展规划39二、 保障措施43第六章 法人治理46一、 股东权利及义务46二、 董事48三、 高级管理人员52四、 监事54第七章 运营模式56一、 公司经营宗旨56二、 公司的目标、主要职责56三、 各部门职责及权限57四、 财务会计制度60第八章 工艺技术方案分析67一、 企业技术研发分析67二、 项目技术工艺分析69三、 质量管理70四、 项目技术流程71五、 设备选型方案72主要设备购置一览表73第九章 进度计划75一、 项目进度安排75项目实施进度计划一览表75二、 项目实施保障措施76第十章 环境保护方案77一、 编制依据77二、 环境影响合理性分析78三、 建设期大气环境影

5、响分析80四、 建设期水环境影响分析83五、 建设期固体废弃物环境影响分析84六、 建设期声环境影响分析84七、 营运期环境影响85八、 环境管理分析86九、 结论及建议90第十一章 劳动安全分析91一、 编制依据91二、 防范措施92三、 预期效果评价96第十二章 项目节能分析98一、 项目节能概述98二、 能源消费种类和数量分析99能耗分析一览表100三、 项目节能措施100四、 节能综合评价102第十三章 投资方案103一、 投资估算的依据和说明103二、 建设投资估算104建设投资估算表108三、 建设期利息108建设期利息估算表108固定资产投资估算表109四、 流动资金110流动资

6、金估算表111五、 项目总投资112总投资及构成一览表112六、 资金筹措与投资计划113项目投资计划与资金筹措一览表113第十四章 项目经济效益评价115一、 基本假设及基础参数选取115二、 经济评价财务测算115营业收入、税金及附加和增值税估算表115综合总成本费用估算表117利润及利润分配表119三、 项目盈利能力分析119项目投资现金流量表121四、 财务生存能力分析122五、 偿债能力分析122借款还本付息计划表124六、 经济评价结论124第十五章 招投标方案125一、 项目招标依据125二、 项目招标范围125三、 招标要求125四、 招标组织方式128五、 招标信息发布131

7、第十六章 项目综合评价132第十七章 附表附件133主要经济指标一览表133建设投资估算表134建设期利息估算表135固定资产投资估算表136流动资金估算表136总投资及构成一览表137项目投资计划与资金筹措一览表138营业收入、税金及附加和增值税估算表139综合总成本费用估算表140利润及利润分配表141项目投资现金流量表142借款还本付息计划表143第一章 背景、必要性分析一、 市场规模1、医药制造行业医药行业是世界贸易增长最快的朝阳产业之一，在国际上，美日欧等发达国家市场居全球药品消费主导地位，但由于受到经济不景气的影响较大等因素，其医药市场的增长已有所减缓。同时，新兴市场如亚洲、非洲、

8、澳洲和拉美在经济快速发展、居民收入增加等因素的驱动下，医药市场增速强劲，成为拉动全球药品消费增长的主要力量。在市场规模不断扩大的同时，我国对医疗卫生事业的投入力度也在持续加大，统计数据显示，我国医药工业总产值由2012年的17,452亿元增长至2017年的28,460亿元，年均复合增长率接近10%。医药发展与国民经济发展水平密切相关，我国国民经济的持续快速增长为人民生活水平的提高奠定了稳定的基础，人们开始更加关注生活质量和身体健康；同时，中国是全球人口最多的国家之一，由于人口众多产生了对医药行业质量和数量需求的增长，行业规模持续扩大。我国的医药行业发展势头迅猛，医药制造业企业的利润总额也稳步增

9、长。根据国家统计局公布的数据，2017年全国规模以上工业企业利润增长21%，其中，医药工业规模以上企业实现总利润3,314.1亿元，增速达到17.8%，相比2015年的12.9%出现了大幅度的反弹，主要原因系下半年部分原料药持续涨价，刺激相关公司利润大幅增长。随着国家对医药行业的不断投入，产业结构优化升级，未来我国医药行业利润将保持稳定增长趋势。我国现已成为仅次于日本和美国的全球第三大医药消费市场。随着我国医疗卫生体制改革的继续深化、医保体系的不断健全、居民支付能力的不断增强，人民群众日益提升的健康需求将进一步得到释放，促使医药行业持续高速发展。2、化学药品行业化学药品制剂制造业是医药制造业下

10、重要的子行业，其产值在医药工业总产值中占比维持在25%以上。根据工信部的统计，2015年和2016年，化学药品制剂制造业占医药工业总产值的比例分别为25.35%和25.42%，为医药工业占比最高的子行业。近年来，我国化学药品制剂行业市场需求旺盛，销售收入逐年增加。根据工信部的统计，2011年至2016年，我国化学药品制剂行业主营业务收入由4,231亿元增加至7,535亿元，年均复合增长率12.23%。我国化学药品制剂行业盈利能力保持较快增长。根据工信部的统计，2011年至2016年，我国化学药品制剂行业利润总额由424.15亿元增长至950.49亿元，年均复合增长率为14.39%。二、 行业有

11、利和不利因素1、影响行业发展的有利因素（1）国家产业政策的支持医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，国家历来重视医药产业的发展。2016年11月7日，国家六部门联合发布医药工业发展规划指南，明确提出要“推进重点领域发展，包括生物药、化学药、中药、医疗器械、药用辅料和包装系统、制药设备等领域”。2017年国务院办公厅印发国民营养计划（20172030年），提出要“发展营养健康产业为重点，关注国民生命全周期、健康全过程的营养健康，将营养融入所有健康政策，提高国民营养健康水平”。大健康产业尤其保健食品行业在我国将迎来历史上的黄金时期，相关细分领域亦将得到

12、快速发展。（2）监管力度趋严，药品质量安全要求提高2011年，CFDA公布了药品生产质量管理规范（2010修订），强制药品生产企业在既定的时限前进行升级改造，未通过认证的企业将禁止药品生产，藉此改善药品生产环境，提高药品安全。2013年起，CFDA分批次推行仿制药质量一致性评价工作，旨在通过参数比较，提升我国药品尤其是仿制药质量，提高我国制药工业在国际上的竞争力。随着新版GMP执行以及仿制药质量一致性评价的稳步开展，我国制药工业的竞争力将进一步增强，竞争重心将逐渐从价格竞争转向企业综合实力的竞争。（3）人均药品花费增幅明显随着人民生活水平及生活质量的提高，健康意识不断增强，我国药品消费市场的发

13、展空间较大。根据原卫计委每年公布的我国卫生与计划生育事业发展统计公报，全国医疗卫生机构医疗服务量逐年增加，从2012年的68.9亿人次增长到2017年的81.8亿人次，按我国13.9亿人口计算，平均每人每年就医5.9次。就医频率的提高增加了人均卫生费用的支出。2017年，全国卫生总费用达5199.88亿元，占GDP的比重为6.2%，人均卫生总费用为3712.2元，同比增长10.78%，明显高于我国GDP增长率。药品消费的增加将带动医药行业的发展。（4）医疗改革促使我国医药行业步入更健康的发展轨道2015年开始，国务院、食药监局、药审中心发布了一系列药审政策，包括临床自查核查、集中评审、药品上市

14、许可人制度、化学药品注册分类改革、仿制药一致性评价、优先审评审批等，将对医药行业产生持续、深远、重大影响，是医药行业的供给侧改革。随着中国经济步入中等收入国家行列，涉及世界五分之一人口的健康需求，正在形成潜力无限的巨大市场。尽快补齐行业集中度低、研发投入不足、产品附加值小和品牌建设缺失等短板，无疑会大大提升我国医药产业供给侧竞争力，释放巨大增长潜能。2、影响行业发展的不利因素（1）国家对环境保护的标准不断提高增加了生产成本近年来国家在环保方面的要求不断提高，并加大了环保执法力度。对于原料药企业，环保设施是企业重要组成部分，无论是法律法规要求，还是下游客户的现场审计，都对原料药企业的环境保护和三

15、废处理提出越来越高的要求，大幅提高原料药行业的进入门槛。从长远来看，环保要求的提高，有利于原料药行业规范运营，不断改进工艺降低环保成本，进而增强产品竞争力；但短期内，环保投入的加大无疑会加大企业负担，导致企业经营业绩出现下滑。（2）行业竞争激烈、产业集中度低目前我国医药企业数量众多，企业经济规模相对较小，多数企业以生产仿制药为主，较低的生产规模、较高的产品同质化现象和为数众多的企业数量导致医药生产企业间的价格竞争激烈，对整个医药行业的发展和竞争力的提升造成不利影响。但是由于国家陆续出台了一系列提高药品质量和支持行业内兼并重组行为的政策，我国医药产业集中度有望提高，行业将进一步良性发展。（3）市

16、场环境有待改善当前我国医药市场流通秩序混乱、药品招标采购不甚规范，同时在科研创新、医药卫生、投融资、药品评价、药品定价、转基因市场准入、政府采购等方面机制改革较为滞后，难以适应大规模产业化的需要，严重影响我国生物医药产业的健康发展。第二章 行业、市场分析一、 行业发展概况1、医药制造行业医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，主要包括化学药、中药、生物技术药物、医疗器械、药用辅料和包装材料、制药设备等。中国的制药行业起步于20世纪，经了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入了快车道，整个制药行业生产年

17、平均增长17.7%。高于同期全国工业年均增长速度，同时也高于世界发达国家中主要制药国家近30年来的平均发展速度，成为当今世界上发展最快的医药国家之一。我国医药行业的发展前后大体经历过三个阶段：19801989年（初始发展阶段），改革开放后的十余年，我国医药行业以基础用药为主，中国本土医药企业实力还相对较弱，而外资药业开始陆续通过代理商或是与中国公司合资的方式进入中国市场，以当时在我国建厂投产的上海施贵宝、西安杨森、中美史克等中外合资药业为代表。19901999年（行业规范阶段），随着越来越多外资医药企业进入中国，GMP被引入，在中国开展的临床试验逐步开始按照国际标准进行。国家药品监督管理局于1

18、998年正式成立，对药品实行统一监管，此后中国医药市场秩序开始逐渐完善，药品管理实现与国际接轨。2000年至今（高速发展阶段），2009年4月，国务院正式公布新医改方案，重启医疗卫生体制改革，政府逐步加强对药品市场的监管，使其更加规范化。随着人口老龄化、城镇化、经济水平的提高、医疗保险制度改革的全面推进、医疗卫生体制改革的重启、农村合作医疗体制的健全和完善，我国医药市场进入高速发展时期。如今医药行业是我国国民经济的重要组成部分。现代制药工业可分为化学制药工业和生物制药工业，其中化学制药工业目前占据绝对主导地位。但生物制药作为我国“十三五”期间重点培育和发展的战略新兴产业，发展前景广阔。2、化学

19、药品制造行业化学制药工业发源于西欧。19世纪下半叶，德国开始发展以煤为基础的有机化学，人们在煤焦油中分离出苯、萘、蒽、甲苯、苯胺等一系列新的化合物，化学制药开始出现，并逐渐帮助德国从农业国向工业国转变，期间像“拜尔”这样的制药巨头得以崭露头角。到了19世纪末20世纪初，药物化学的基本理论、药物构效关系及药物化学基本研究方法得以建立，药物化学成为一门独立学科，掀开了化学药物工业的新的一页。20世纪前半叶，化学合成药物及工业的发展重心和成就是开发生产了各种治疗感染性疾病的药物，以磺胺类药物和抗生素的发现与大量生产为标志，尤其是20世纪30年代磺胺药物和40年代青霉素、链霉素的发现、生产和使用是药学

20、发展过程中的里程碑。进入20世纪60年代，化学合成药物发展进入了黄金时期，抗心脑血管疾病药物如普奈洛尔、钙拮抗剂、硝苯啶、尼莫地平、维拉帕米、卡托普利，胃酸分泌抑制剂如西眯替丁、奥美拉唑等。国内化学制药工业在解放前基本是空白。解放后，化学制药工业迅速发展，20世纪50年代，通过仿制，解决了大宗药品的国产化问题；20世纪60年代以后，主要是仿制当时出现的新药并开展新药炮制工作，先后试制和投产1000多种新化学原料药。当前，化学药物生产技术和工艺水平不断提高，氯霉素、咖啡因、磺胺嘧啶、维生素Bl等经过不断改进工艺，技术指标显著提高；萘普生、扑热息痛、诺氟沙星等新工艺接近国际水平，还开发了维生素C二

21、步发酵法、黄连素合成等代表性新工艺。创制新化学合成药和抗生素60多种，蒿甲醚、二硫基丁二酸钠等自主创新新药获得国际公认。现在，我国已经具有较完整的化学制药工业体系，化学制药工业持续高速增长，成为国民经济的重要组成部分。化学药品制剂行业经过多年发展已成为我国医药工业中的优势子行业，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。从价值链来讲，化学药品制剂处于价值链高端，按价值递增依次为通用名药（非专利药）和专利药，专利药是整个价值链的顶端。化学药品制剂行业的产品主要通过医药物流到达各种消费终端市场，目前医院市场是我国药品使用的主要市场，其基本上消耗了我国80%左右的药品使用量。化

22、学药品制剂行业关系着国民健康、社会稳定和经济发展，其产品的需求具有一定的刚性。目前，化学药品制剂行业尚处在成长期。就我国来说，我国虽然是一个仿制药大国，但却不是仿制药强国，随着大量国外专利药到期、国内相关政策趋向松动，中国仿制药产业也迎来了一个“机遇期”。国务院办公厅2016年3月印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。2016年8月，国家食品药品监督管理总局发布了关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息，统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量，直指289个品种17740个文号

23、，开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。仿制药一致性评价在一定程度上可以肃清仿制药市场，逐步摆脱我国仿制药行业低端仿制的现状，提高生产标准，挑战高端仿制。3、生物药品制造行业生物制药是指综合利用分子生物学、细胞生物学、遗传学、药学、生物信息学、计算化学、组合化学、纳米等科研成果，以基因工程、抗体工程、细胞工程等技术生产的生物活体为主要原料，制造出的用于对疾病的预防、诊断和治疗的生物技术药物。生物制药是生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合的产物，具有高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染

24、等特点。生物药物主要包括治疗性蛋白、单克隆抗体药物、分子诊断试剂、新型疫苗等。目前，生物药物在肿瘤治疗、激素缺乏治疗、分子诊断、预防性疫苗等领域占有重要地位，特别是在肿瘤、血液系统疾病、免疫系统疾病治疗领域，生物药物已经与传统化学药物展开了直接、全面的竞争。从1953年，DNA双螺旋结构的发现到1982年，FDA批准第一个基因重组生物制品，从此揭开了生物制药的序幕。20世纪90年代后，生物制药高速发展，进入21世纪以来，世界生物技术异军突起，欧美在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，韩国、日本在亚太国家中发展较快，同时，东南亚范围内生物仿制药企业也发展势头良好。国外生物制药无论是在经费投入、产

25、品开发和研制，还是在产品生产和市场上都居于国际领先地位。由于生物技术在解决疑难疾病、寻找新药物途径等方面具有独特的作用，各国都十分重视生物技术的研究开发。我国生物制药业以仿制国外的为主，企业自身没有投入高额的开发费，所以从整体上来说，我国生物制药业没有出现全行业的亏损状况，当然也没有出现盈利能力很强、能迅速成长的生物制药企业。经过十几年的努力，我国生物技术已取得一大批具有国际先进水平的成果，特别是在农作物育种和基因工程药物研制方面。我国生物制药产业起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距。经过了数十

26、年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了200家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达地带。与发达国家相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态。目前制约我国生物制药产业发展的主要因素有资金短缺、研发力量薄弱、缺乏产业化机制、科研成果转化率低等。其中，作为生物医药领域内重要部分的中成药产业在国际上发展步履维艰，而我国的生物制药公司对创新研发重要性认识不够，对高端人才及产品研发资金投入不足，大多集中在生物仿制药领域。生物医药作为新兴产业，有着良好的发展前景和蓬勃的生命力，引起了国家的足够重视，近年来，中央和地方政府都在不断加大对生物

27、医药的投入力度，从政策和资金等各方面扶持生物医药产业。二、 行业发展概况1、医药制造行业医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，主要包括化学药、中药、生物技术药物、医疗器械、药用辅料和包装材料、制药设备等。中国的制药行业起步于20世纪，经了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入了快车道，整个制药行业生产年平均增长17.7%。高于同期全国工业年均增长速度，同时也高于世界发达国家中主要制药国家近30年来的平均发展速度，成为当今世界上发展最快的医药国家之一。我国医药行业的发展前后大体经历过三个阶段：1980

28、1989年（初始发展阶段），改革开放后的十余年，我国医药行业以基础用药为主，中国本土医药企业实力还相对较弱，而外资药业开始陆续通过代理商或是与中国公司合资的方式进入中国市场，以当时在我国建厂投产的上海施贵宝、西安杨森、中美史克等中外合资药业为代表。19901999年（行业规范阶段），随着越来越多外资医药企业进入中国，GMP被引入，在中国开展的临床试验逐步开始按照国际标准进行。国家药品监督管理局于1998年正式成立，对药品实行统一监管，此后中国医药市场秩序开始逐渐完善，药品管理实现与国际接轨。2000年至今（高速发展阶段），2009年4月，国务院正式公布新医改方案，重启医疗卫生体制改革，政府逐步

29、加强对药品市场的监管，使其更加规范化。随着人口老龄化、城镇化、经济水平的提高、医疗保险制度改革的全面推进、医疗卫生体制改革的重启、农村合作医疗体制的健全和完善，我国医药市场进入高速发展时期。如今医药行业是我国国民经济的重要组成部分。现代制药工业可分为化学制药工业和生物制药工业，其中化学制药工业目前占据绝对主导地位。但生物制药作为我国“十三五”期间重点培育和发展的战略新兴产业，发展前景广阔。2、化学药品制造行业化学制药工业发源于西欧。19世纪下半叶，德国开始发展以煤为基础的有机化学，人们在煤焦油中分离出苯、萘、蒽、甲苯、苯胺等一系列新的化合物，化学制药开始出现，并逐渐帮助德国从农业国向工业国转变

30、，期间像“拜尔”这样的制药巨头得以崭露头角。到了19世纪末20世纪初，药物化学的基本理论、药物构效关系及药物化学基本研究方法得以建立，药物化学成为一门独立学科，掀开了化学药物工业的新的一页。20世纪前半叶，化学合成药物及工业的发展重心和成就是开发生产了各种治疗感染性疾病的药物，以磺胺类药物和抗生素的发现与大量生产为标志，尤其是20世纪30年代磺胺药物和40年代青霉素、链霉素的发现、生产和使用是药学发展过程中的里程碑。进入20世纪60年代，化学合成药物发展进入了黄金时期，抗心脑血管疾病药物如普奈洛尔、钙拮抗剂、硝苯啶、尼莫地平、维拉帕米、卡托普利，胃酸分泌抑制剂如西眯替丁、奥美拉唑等。国内化学制

31、药工业在解放前基本是空白。解放后，化学制药工业迅速发展，20世纪50年代，通过仿制，解决了大宗药品的国产化问题；20世纪60年代以后，主要是仿制当时出现的新药并开展新药炮制工作，先后试制和投产1000多种新化学原料药。当前，化学药物生产技术和工艺水平不断提高，氯霉素、咖啡因、磺胺嘧啶、维生素Bl等经过不断改进工艺，技术指标显著提高；萘普生、扑热息痛、诺氟沙星等新工艺接近国际水平，还开发了维生素C二步发酵法、黄连素合成等代表性新工艺。创制新化学合成药和抗生素60多种，蒿甲醚、二硫基丁二酸钠等自主创新新药获得国际公认。现在，我国已经具有较完整的化学制药工业体系，化学制药工业持续高速增长，成为国民经

32、济的重要组成部分。化学药品制剂行业经过多年发展已成为我国医药工业中的优势子行业，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。从价值链来讲，化学药品制剂处于价值链高端，按价值递增依次为通用名药（非专利药）和专利药，专利药是整个价值链的顶端。化学药品制剂行业的产品主要通过医药物流到达各种消费终端市场，目前医院市场是我国药品使用的主要市场，其基本上消耗了我国80%左右的药品使用量。化学药品制剂行业关系着国民健康、社会稳定和经济发展，其产品的需求具有一定的刚性。目前，化学药品制剂行业尚处在成长期。就我国来说，我国虽然是一个仿制药大国，但却不是仿制药强国，随着大量国外专利药到期、国内

33、相关政策趋向松动，中国仿制药产业也迎来了一个“机遇期”。国务院办公厅2016年3月印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。2016年8月，国家食品药品监督管理总局发布了关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息，统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量，直指289个品种17740个文号，开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。仿制药一致性评价在一定程度上可以肃清仿制药市场，逐步摆脱我国仿制药行

34、业低端仿制的现状，提高生产标准，挑战高端仿制。3、生物药品制造行业生物制药是指综合利用分子生物学、细胞生物学、遗传学、药学、生物信息学、计算化学、组合化学、纳米等科研成果，以基因工程、抗体工程、细胞工程等技术生产的生物活体为主要原料，制造出的用于对疾病的预防、诊断和治疗的生物技术药物。生物制药是生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合的产物，具有高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点。生物药物主要包括治疗性蛋白、单克隆抗体药物、分子诊断试剂、新型疫苗等。目前，生物药物在肿瘤治疗、激素缺乏治疗、分子诊断、预防性疫苗等领域占有重要地位，特别是在肿瘤、血液系统疾病、免疫系统疾病治

35、疗领域，生物药物已经与传统化学药物展开了直接、全面的竞争。从1953年，DNA双螺旋结构的发现到1982年，FDA批准第一个基因重组生物制品，从此揭开了生物制药的序幕。20世纪90年代后，生物制药高速发展，进入21世纪以来，世界生物技术异军突起，欧美在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，韩国、日本在亚太国家中发展较快，同时，东南亚范围内生物仿制药企业也发展势头良好。国外生物制药无论是在经费投入、产品开发和研制，还是在产品生产和市场上都居于国际领先地位。由于生物技术在解决疑难疾病、寻找新药物途径等方面具有独特的作用，各国都十分重视生物技术的研究开发。我国生物制药业以仿制国外的为主，企业自身没有投

36、入高额的开发费，所以从整体上来说，我国生物制药业没有出现全行业的亏损状况，当然也没有出现盈利能力很强、能迅速成长的生物制药企业。经过十几年的努力，我国生物技术已取得一大批具有国际先进水平的成果，特别是在农作物育种和基因工程药物研制方面。我国生物制药产业起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距。经过了数十年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了200家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达地带。与发达国家相比，我国生物医药产业还处于比较落

37、后的状态。目前制约我国生物制药产业发展的主要因素有资金短缺、研发力量薄弱、缺乏产业化机制、科研成果转化率低等。其中，作为生物医药领域内重要部分的中成药产业在国际上发展步履维艰，而我国的生物制药公司对创新研发重要性认识不够，对高端人才及产品研发资金投入不足，大多集中在生物仿制药领域。生物医药作为新兴产业，有着良好的发展前景和蓬勃的生命力，引起了国家的足够重视，近年来，中央和地方政府都在不断加大对生物医药的投入力度，从政策和资金等各方面扶持生物医药产业。三、 行业发展趋势1、创新药市场前景广阔近年来，得益于国家对创新药领域的大力支持，我国新药研发环境明显得到改善。在早期临床研究阶段，国家通过针对重

38、大疾病的新药创制科技重大专项和特殊审批，以及国家自然科学基金的研究项目等进行有计划的财政投入，推动新药的研究；新药进入临床研究阶段后，食品药品监督管理总局通过建立临床试验阶段的沟通会议制度，指导并促进新药临床试验的进展；创新药上市前，发改委根据市场情况对新药进行定价，新药入院涉及社保部和卫生部的招标采购和进入医保目录。国家政策和政府财政投入贯穿创新药物研发的各个阶段，推动我国创新药产业的发展。国家对创新药的支持也体现在不断加快的审评审批速度。2015年11月，CFDA出台了关于药品注册审评审批若干政策的公告提出对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期评审审批的方式，加快企业

39、的研发和新药上市进度；对重大疾病的创新药实行单独排队，在药品监管上逐步与国际接轨。此后，CFDA又出台了关于解决药品申请积压实行优先审评审批的意见，明确指出具有明显临床价值，未在中国境内外上市销售的创新药将进入优先评审通道。可以预见，未来更多鼓励、支持创新药的政策、医保制度将逐步落地，更多优质创新企业将显现，并逐渐成长，国内创新药市场将迎来全面发展时期。2、重点领域药品市场将进一步提升随着我国人口的老龄化、人类活动对居住环境的影响以及生活方式的转变、生活压力的增加，神经系统疾病、心脑血管系统疾病、肌肉骨骼系统疾病以及肿瘤等慢性非传染性疾病发病率呈持续上升和年轻化趋势。受限抗令以及抗菌药物临床应

40、用分级管理办法等政策实施的影响，抗感染药物市场份额显著下降。根据南方所的统计，2014-2015年城市公立医院终端化学药品中全身用抗感染药物市场份额由21.66%下降至18.02%。与之相反，神经系统、心脑血管系统、肌肉骨骼系统以及抗肿瘤用药市场份额增长较快。2011年10月，卫生部等十部门联合制定了医学科技发展“十二五”规划，规划指出，鉴于近年我国心脑血管疾病等慢性非传染性疾病爆发且呈年轻化趋势，十二五期间要重点开展心脑血管疾病、恶性肿瘤、精神神经疾病等慢性疾病防、诊、治的基础研究，建立心脑血管疾病、恶性肿瘤、精神神经疾病等重点疾病的流行病学研究。2016年12月27日，国务院发布“十三五”

41、卫生与健康规划（国发201677号），规划指出，加强重大疾病防治，开展血压血糖升高、血脂异常、超重肥胖等慢性病高危人群的患病风险评估和干预指导，健全死因监测、肿瘤登记报告和慢性病与营养监测制度；强化精神疾病防治，加强严重精神障碍患者报告登记、服务管理和救治救助；加强重大传染病防治，降低全人群乙肝病毒感染率，加强艾滋病检测、干预和随访，加大一般就诊者肺结核发现力度等。未来几年，精神神经疾病、心脑血管疾病、肿瘤类以及肌肉骨骼类系统药物市场增长速度预期将高于医药市场平均增长速度。3、市场规模持续增长过去的10多年来，我国医药工业保持着较为快速的增长。据统计，2003-2014年，我国医药工业总产值由

42、3,013亿元增长至25,798亿元，复合增长率达到22.05%，高于GDP的增长幅度。根据统计，2011年至2015年，我国医药行业销售收入复合增长率为15.3%，2015年我国医药工业销售收入为26,703亿元，同比增长9%，利润总额2,749亿元，同比增长率为12.3%，与上年同期增长率基本保持一致。我国医药工业销售收入和利润总额均超过同期GDP的增长幅度，保持增长。根据国家统计局统计，2005年，我国超65岁的人口为10,055万人，占总人口的比例7.69%，到2015年，超过65岁的人口上升至14,386万人，占总人口比例达到10.47%。随着我国人口的老龄化以及居民支付能力的不断提

43、高，我国人民对健康需求的增加将继续驱动我国医药市场规模的增长。据中国老龄事业发展基金会的报告称，到2020年，老年人口将达2.48亿，老龄化水平将达17.17%。预计到2050年，60岁以上老年人占比将达31%。第三章 绪论一、 项目名称及投资人（一）项目名称呼和浩特生物药品项目（二）项目投资人xxx集团有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准）。二、 编制原则1、项目建设必须遵循国家的各项政策、法规和法令，符合国家产业政策、投资方向及行业和地区的规划。2、采用的工艺技术要先进适用、操作运行稳定可靠、能耗低、三废排放少、产品质量好、安全卫生。3、以市场为导向，以提高竞争

44、力为出发点，产品无论在质量性能上，还是在价格上均应具有较强的竞争力。4、项目建设必须高度重视环境保护、工业卫生和安全生产。环保、消防、安全设施和劳动保护措施必须与主体装置同时设计，同时建设，同时投入使用。污染物的排放必须达到国家规定标准，并保证工厂安全运行和操作人员的健康。5、将节能减排与企业发展有机结合起来，正确处理企业发展与节能减排的关系，以企业发展提高节能减排水平，以节能减排促进企业更好更快发展。6、按照现代企业的管理理念和全新的建设模式进行规划建设，要统筹考虑未来的发展，为今后企业规模扩大留有一定的空间。7、以经济救益为中心，加强项目的市场调研。按照少投入、多产出、快速发展的原则和项目

45、设计模式改革要求，尽可能地节省项目建设投资。在稳定可靠的前提下，实事求是地优化各成本要素，最大限度地降低项目的目标成本，提高项目的经济效益，增强项目的市场竞争力。8、以科学、实事求是的态度，公正、客观的反映本项目建设的实际情况，工程投资坚持“求是、客观”的原则。三、 编制依据1、国家建设方针，政策和长远规划；2、项目建议书或项目建设单位规划方案；3、可靠的自然，地理，气候，社会，经济等基础资料；4、其他必要资料。四、 编制范围及内容1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。五、 项

46、目建设背景医药行业是技术密集型产业且药品关系大众健康和生命安全，因此药品监管部门颁布了一系列的药品监管法规和制度对药品质量、药品安全进行约束，在药品研发、生产、销售、客户维护的各个阶段均需要较强的技术保障。随着新版GMP的实施以及仿制药质量一致性评价的开展，对药品生产企业技术实力的要求将进一步提高。对于药品生产企业而言，不论是提升已有品种的工艺水平或是研发新的药物品种，均需大量的研发投入，研发新药周期很长，对于企业的技术储备、经验积累、研发人员的技术水平与综合素质有很高的要求。药品开发难度大，但一旦开发成功便可形成一定程度的技术保护优势，对后进入企业形成知识产权壁垒。对行业新进入企业而言，核心

47、技术和工艺体系难以在短时间内形成，在产品质量和成本控制方面难以与行业内优势企业竞争，因此面临较高的技术壁垒。综合判断，当前和今后我市仍处于大有可为的重要战略机遇期。要深刻认识发展中诸多矛盾交织叠加的严峻挑战，坚持问题导向、聚焦发展短板、回应群众期盼，切实抓住机遇，主动适应新常态、把握新常态、引领新常态，不断开拓转型发展新境界。六、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约82.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xxx公斤生物药品的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资44494.14万元，其中：建设投资33884.17万元，占项目总投资的76.15%；建设期利息421.09万元，占项目总投资的0.95%；流动资金10188.88万元，占项目总投资的22.90%。（五）资金筹措项目总投资44494.14万元，根据资金筹措方案，xxx集团有限公司计划自筹资金（资本金）27306.73万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额17187.41万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：91200.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：69244.22万元。3、项目达产年净利