南通生物药品项目资金申请报告(范文模板).docx
《南通生物药品项目资金申请报告(范文模板).docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《南通生物药品项目资金申请报告(范文模板).docx(87页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、泓域咨询 /南通生物药品项目资金申请报告南通生物药品项目资金申请报告xxx有限公司目录第一章 行业发展分析7一、 行业基本风险特征7二、 行业基本风险特征9第二章 项目建设背景、必要性12一、 行业有利和不利因素12二、 行业壁垒15三、 行业竞争格局17第三章 项目选址分析20一、 项目选址原则20二、 建设区基本情况20三、 创新驱动发展26四、 社会经济发展目标27五、 产业发展方向30六、 项目选址综合评价35第四章 项目节能分析37一、 项目节能概述37二、 能源消费种类和数量分析38能耗分析一览表39三、 项目节能措施39四、 节能综合评价40第五章 组织机构及人力资源配置42一、
2、 人力资源配置42劳动定员一览表42二、 员工技能培训42第六章 原辅材料成品管理45一、 项目建设期原辅材料供应情况45二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理45第七章 工艺技术说明46一、 企业技术研发分析46二、 项目技术工艺分析48三、 质量管理50四、 项目技术流程51五、 设备选型方案52主要设备购置一览表53第八章 投资计划方案54一、 投资估算的编制说明54二、 建设投资估算54建设投资估算表56三、 建设期利息56建设期利息估算表56四、 流动资金57流动资金估算表58五、 项目总投资59总投资及构成一览表59六、 资金筹措与投资计划60项目投资计划与资金筹措一览表60第九章
3、 项目经济效益62一、 基本假设及基础参数选取62二、 经济评价财务测算62营业收入、税金及附加和增值税估算表62综合总成本费用估算表64利润及利润分配表66三、 项目盈利能力分析66项目投资现金流量表68四、 财务生存能力分析69五、 偿债能力分析69借款还本付息计划表71六、 经济评价结论71第十章 风险防范72一、 项目风险分析72二、 项目风险对策74第十一章 附表附录76主要经济指标一览表76建设投资估算表77建设期利息估算表78固定资产投资估算表79流动资金估算表79总投资及构成一览表80项目投资计划与资金筹措一览表81营业收入、税金及附加和增值税估算表82综合总成本费用估算表83
4、利润及利润分配表84项目投资现金流量表85借款还本付息计划表86报告说明如今医药行业是我国国民经济的重要组成部分。现代制药工业可分为化学制药工业和生物制药工业,其中化学制药工业目前占据绝对主导地位。但生物制药作为我国“十三五”期间重点培育和发展的战略新兴产业,发展前景广阔。根据谨慎财务估算,项目总投资23453.90万元,其中:建设投资19498.05万元,占项目总投资的83.13%;建设期利息210.47万元,占项目总投资的0.90%;流动资金3745.38万元,占项目总投资的15.97%。项目正常运营每年营业收入42900.00万元,综合总成本费用37026.93万元,净利润4265.62
5、万元,财务内部收益率10.83%,财务净现值-1154.80万元,全部投资回收期7.07年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。由上可见,无论是从产品还是市场来看,本项目设备较先进,其产品技术含量较高、企业利润率高、市场销售良好、盈利能力强,具有良好的社会效益及一定的抗风险能力,因而项目是可行的。本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 行业发展分析一、 行业基本风险特征1、行业政策风险医药产品
6、是关系人民生命健康和安全的特殊消费品,受监管程度较高;医药行业属于国家重点发展和监管的行业之一,易受国家及地方政策影响。其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门,它们在各自的权限范围内,制订相关的政策法规,对整个行业实施监管。同时,我国医疗体制正处在变革阶段,相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完善中。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序健康发展,但也有可能不同程度地增加医药制造企业的运营成本,并在短期内可能对医药制造企业的研发、生产和销售产生不利影响。若在经营策略上不能调整,顺应政策和行业的发展趋势,将对经营和收益产生长期的不利影响。2、市场竞争风险根据中国国家食品药品监督管理总局
7、的药品生产企业数据显示,我国目前共有药品生产企业8000多家,并且仿制药企业占比较高,市场竞争情况较为激烈,并且产品存在一定程度的重复性。未来,随着行业整合的持续深入,仿制药一致性评价政策的持续推行,行业集中度有望逐步提高。3、研发风险医药行业是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业,不仅创新药研发周期长、投入大、失败率高,在一致性评价的要求下,仿制药也同样面临着较高的投入和失败率。新产品从最初的研发到最终的上市销售涉及的过程复杂,新产品从技术研发、临床试验到最终面世的周期较长,产品难以在短时间内带来经济效益,且新产品研发失败的风险较大。创新药从靶点的研究、先导化合物的筛选、体外研究、动
8、物试验到临床期、期、期试验,每一步都有一大批候选化合物失败,整个过程往往耗时在10年以上。获批上市后还需继续进行临床试验,严密监控安全性,一旦安全性有问题,还将面临撤市风险,已上市药物因安全性撤市的例子也屡见不鲜。仿制药一致性评价同样也面临较高的风险,尤其是缓控释等特殊剂型。虽然原研药物的化合物已经公开,但其制剂的处方和工艺并未公开,要想做到与其质量和疗效一致,还需要处方研究及小试、中试、投产等环节的研发,并通过生物等效性试验验证。生物等效性试验耗资较高,且成功率有限,即使在美国这样成熟的医药市场,生物等效性单次成功率也仅有50-60%。二、 行业基本风险特征1、行业政策风险医药产品是关系人民
9、生命健康和安全的特殊消费品,受监管程度较高;医药行业属于国家重点发展和监管的行业之一,易受国家及地方政策影响。其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门,它们在各自的权限范围内,制订相关的政策法规,对整个行业实施监管。同时,我国医疗体制正处在变革阶段,相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完善中。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序健康发展,但也有可能不同程度地增加医药制造企业的运营成本,并在短期内可能对医药制造企业的研发、生产和销售产生不利影响。若在经营策略上不能调整,顺应政策和行业的发展趋势,将对经营和收益产生长期的不利影响。2、市场竞争风险根据中国国家食品药品监督管理总局的药品生产
10、企业数据显示,我国目前共有药品生产企业8000多家,并且仿制药企业占比较高,市场竞争情况较为激烈,并且产品存在一定程度的重复性。未来,随着行业整合的持续深入,仿制药一致性评价政策的持续推行,行业集中度有望逐步提高。3、研发风险医药行业是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业,不仅创新药研发周期长、投入大、失败率高,在一致性评价的要求下,仿制药也同样面临着较高的投入和失败率。新产品从最初的研发到最终的上市销售涉及的过程复杂,新产品从技术研发、临床试验到最终面世的周期较长,产品难以在短时间内带来经济效益,且新产品研发失败的风险较大。创新药从靶点的研究、先导化合物的筛选、体外研究、动物试验到临
11、床期、期、期试验,每一步都有一大批候选化合物失败,整个过程往往耗时在10年以上。获批上市后还需继续进行临床试验,严密监控安全性,一旦安全性有问题,还将面临撤市风险,已上市药物因安全性撤市的例子也屡见不鲜。仿制药一致性评价同样也面临较高的风险,尤其是缓控释等特殊剂型。虽然原研药物的化合物已经公开,但其制剂的处方和工艺并未公开,要想做到与其质量和疗效一致,还需要处方研究及小试、中试、投产等环节的研发,并通过生物等效性试验验证。生物等效性试验耗资较高,且成功率有限,即使在美国这样成熟的医药市场,生物等效性单次成功率也仅有50-60%。第二章 项目建设背景、必要性一、 行业有利和不利因素1、影响行业发
12、展的有利因素(1)国家产业政策的支持医药产业是国民经济的重要组成部分,与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关,国家历来重视医药产业的发展。2016年11月7日,国家六部门联合发布医药工业发展规划指南,明确提出要“推进重点领域发展,包括生物药、化学药、中药、医疗器械、药用辅料和包装系统、制药设备等领域”。2017年国务院办公厅印发国民营养计划(20172030年),提出要“发展营养健康产业为重点,关注国民生命全周期、健康全过程的营养健康,将营养融入所有健康政策,提高国民营养健康水平”。大健康产业尤其保健食品行业在我国将迎来历史上的黄金时期,相关细分领域亦将得到快速发展。(2)监管力度趋
13、严,药品质量安全要求提高2011年,CFDA公布了药品生产质量管理规范(2010修订),强制药品生产企业在既定的时限前进行升级改造,未通过认证的企业将禁止药品生产,藉此改善药品生产环境,提高药品安全。2013年起,CFDA分批次推行仿制药质量一致性评价工作,旨在通过参数比较,提升我国药品尤其是仿制药质量,提高我国制药工业在国际上的竞争力。随着新版GMP执行以及仿制药质量一致性评价的稳步开展,我国制药工业的竞争力将进一步增强,竞争重心将逐渐从价格竞争转向企业综合实力的竞争。(3)人均药品花费增幅明显随着人民生活水平及生活质量的提高,健康意识不断增强,我国药品消费市场的发展空间较大。根据原卫计委每
14、年公布的我国卫生与计划生育事业发展统计公报,全国医疗卫生机构医疗服务量逐年增加,从2012年的68.9亿人次增长到2017年的81.8亿人次,按我国13.9亿人口计算,平均每人每年就医5.9次。就医频率的提高增加了人均卫生费用的支出。2017年,全国卫生总费用达5199.88亿元,占GDP的比重为6.2%,人均卫生总费用为3712.2元,同比增长10.78%,明显高于我国GDP增长率。药品消费的增加将带动医药行业的发展。(4)医疗改革促使我国医药行业步入更健康的发展轨道2015年开始,国务院、食药监局、药审中心发布了一系列药审政策,包括临床自查核查、集中评审、药品上市许可人制度、化学药品注册分
15、类改革、仿制药一致性评价、优先审评审批等,将对医药行业产生持续、深远、重大影响,是医药行业的供给侧改革。随着中国经济步入中等收入国家行列,涉及世界五分之一人口的健康需求,正在形成潜力无限的巨大市场。尽快补齐行业集中度低、研发投入不足、产品附加值小和品牌建设缺失等短板,无疑会大大提升我国医药产业供给侧竞争力,释放巨大增长潜能。2、影响行业发展的不利因素(1)国家对环境保护的标准不断提高增加了生产成本近年来国家在环保方面的要求不断提高,并加大了环保执法力度。对于原料药企业,环保设施是企业重要组成部分,无论是法律法规要求,还是下游客户的现场审计,都对原料药企业的环境保护和三废处理提出越来越高的要求,
16、大幅提高原料药行业的进入门槛。从长远来看,环保要求的提高,有利于原料药行业规范运营,不断改进工艺降低环保成本,进而增强产品竞争力;但短期内,环保投入的加大无疑会加大企业负担,导致企业经营业绩出现下滑。(2)行业竞争激烈、产业集中度低目前我国医药企业数量众多,企业经济规模相对较小,多数企业以生产仿制药为主,较低的生产规模、较高的产品同质化现象和为数众多的企业数量导致医药生产企业间的价格竞争激烈,对整个医药行业的发展和竞争力的提升造成不利影响。但是由于国家陆续出台了一系列提高药品质量和支持行业内兼并重组行为的政策,我国医药产业集中度有望提高,行业将进一步良性发展。(3)市场环境有待改善当前我国医药
17、市场流通秩序混乱、药品招标采购不甚规范,同时在科研创新、医药卫生、投融资、药品评价、药品定价、转基因市场准入、政府采购等方面机制改革较为滞后,难以适应大规模产业化的需要,严重影响我国生物医药产业的健康发展。二、 行业壁垒1、资质壁垒我国药品生产企业须先取得药品生产许可证,凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册,药品生产企业还必须按照药品管理法的规定,取得药品注册批件,并通过药品生产质量管理认证,方可生产销售经批准的药品。同时,生产原料药所需的原料、辅料,也必须符合药用要求。由于新办企业取得药品生产许、质量资质认证、药品生产批件以及进行新药或仿制药的研发都需要较长时间,以及投入大量的资金
18、,因此,医药行业存在较高的资质壁垒。2、环保壁垒医药制造行业是国家重点环保监控行业,对环保的要求相对高于其他行业。2015年新修订的环境保护法扩大了需要进行环境影响评价的项目范围,要求企业实行重点污染物排放总量控制制度、建立并强制公开排污信息、制定突发环境应急预案。2016年国务院办公厅印发了控制污染物许可制实施方案,明确要求企业自行申报排污许可证资料,对申请材料的真实性、准确性和完整性承担法律责任。2018年,中央将重点组织开展首轮中央环保督察整改情况“回头看”,对全国各省市开展第二轮环保督察,环保责任常态化。同时,为达到国家环保要求所采取的环保措施,以及对应的环保设备的投入,都构成行业新进
19、入者的壁垒障碍。3、技术壁垒医药行业是技术密集型产业且药品关系大众健康和生命安全,因此药品监管部门颁布了一系列的药品监管法规和制度对药品质量、药品安全进行约束,在药品研发、生产、销售、客户维护的各个阶段均需要较强的技术保障。随着新版GMP的实施以及仿制药质量一致性评价的开展,对药品生产企业技术实力的要求将进一步提高。对于药品生产企业而言,不论是提升已有品种的工艺水平或是研发新的药物品种,均需大量的研发投入,研发新药周期很长,对于企业的技术储备、经验积累、研发人员的技术水平与综合素质有很高的要求。药品开发难度大,但一旦开发成功便可形成一定程度的技术保护优势,对后进入企业形成知识产权壁垒。对行业新
20、进入企业而言,核心技术和工艺体系难以在短时间内形成,在产品质量和成本控制方面难以与行业内优势企业竞争,因此面临较高的技术壁垒。4、品牌壁垒用药关乎人的健康和生命安全,成立时间早、品牌历史久远的医药企业因为入场早更容易赢得用户的信赖,客户黏性较高。在健康意识不断加强、人均可支配收入逐步提高的背景下,用户对品牌药品需求的价格弹性下降,市场份额相对稳定。新上市的药品要在短时间内获取一定市场份额,难度较大。5、资金壁垒医药制造业是一个资金密集型行业。药品从临床前研究、临床试验、中试放大、试生产、科研成果产业化到最终产品的销售,所要求的技术要求高,资金投入大,研发周期长;药品生产需要按照GMP的要求建设
21、厂房及配套设施、购买生产线,生产过程中对于安全、环保等方面要求亦很高,整体资金支出较大;此外企业在市场推广、销售网络建设、渠道维护等上也需投入大量资金。总体而言,制药企业具有较高的资金壁垒。三、 行业竞争格局1、行业集中度不高,缺乏规模效益我国医药企业在国家医药政策的引导下,通过改革与重组,在一定程度上改变了“多、小、散、乱”的复杂局面,但医药业低水平重复建设现象依然存在,企业介入仿制药品生产领域比例仍然较大,平均规模效益不明显,抗风险能力不高,国际竞争力相对不足,竞争环境有待进一步改进。2、新药研发投入有待加大,创新能力有待提高,市场同质化有待解决由于自主研发力度不够,我国仿制药品的比例较高
22、,这导致医药产业结构有待进一步完善。同时,我国医药行业尚未摆脱粗放式经营格局,药品市场同质化现象较为普遍,药品核心竞争力不足。3、普药行业产能过剩在2003年结束的GMP改造中,医药行业设备的质量和数量都有了一定程度的提高,医药企业相应扩大了生产能力,通过生产更多品种来增加设备使用率,但行业设备空置率仍然较高,加之部分医药企业营销手段单一、营销方式类似,导致医药领域产能过剩,面临日趋激烈的价格竞争。4、医药企业品牌形象有待进一步提高近年来我国医药企业在营销管理方面逐步改善,但采用高成本的广告战、价格战、回扣战等低水平营销策略比例仍然较大,尚未树立起成熟的企业形象和品牌形象,与国际知名医药企业每
23、年投入巨资用于企业形象宣传、品牌树立、售后服务和市场调研相比仍然存在进步空间。第三章 项目选址分析一、 项目选址原则项目建设区域以城市总体规划为依据,布局相对独立,便于集中开展科研、生产经营和管理活动,并且统筹考虑用地与城市发展的关系,与当地的建成区有较方便的联系。二、 建设区基本情况南通,位于中国东部海岸线与长江交汇处,长江入海口北翼,与上海市隔江相望,是江苏唯一同时拥有沿江沿海深水岸线城市。陆域面积8001平方千米,属长江三角洲冲积平原,处亚热带季风气候。是山水旅游城市,以“中国近代第一城”著称的历史文化名城。下辖如东1县,如皋、启东、海门、海安4市,崇川、港闸、通州3区及富民港办事处(南
24、通经济技术开发区)。为全国14个进一步对外开放沿海城市之一,为全国有影响力“纺织之乡”“建筑之乡”“教育之乡”“体育之乡”“文博之乡”“长寿之乡”“平安之乡”“新侨之乡”,先后获全国文明城市、国家环保模范城市、国家卫生城市、国家园林城市、国家生态市、全国社会治安综合治理优秀城市、全国科技进步先进市、中国服务外包风采城市等荣誉。2018年,南通市常住人口731万人。其中城镇人口490.5万人。实现地区生产总值8427亿元,按可比价格计算,比上年增长7.2%。其中:第一产业增加值397.77亿元,比上年增长2.2%;第二产业增加值3947.88亿元,比上年增长6.5%;第三产业增加值4081.35
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 南通 生物 药品 项目 资金 申请报告 范文 模板
限制150内