南通生物药品项目投资分析报告(范文).docx
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1、泓域咨询 /南通生物药品项目投资分析报告南通生物药品项目投资分析报告xx集团有限公司目录第一章 项目背景、必要性7一、 行业发展趋势7二、 市场规模10第二章 市场预测13一、 行业基本风险特征13二、 行业基本风险特征15三、 行业竞争格局17第三章 选址方案分析19一、 项目选址原则19二、 建设区基本情况19三、 创新驱动发展25四、 社会经济发展目标26五、 产业发展方向29六、 项目选址综合评价35第四章 运营模式分析36一、 公司经营宗旨36二、 公司的目标、主要职责36三、 各部门职责及权限37四、 财务会计制度40第五章 法人治理48一、 股东权利及义务48二、 董事52三、
2、高级管理人员58四、 监事60第六章 SWOT分析说明62一、 优势分析(S)62二、 劣势分析(W)63三、 机会分析(O)64四、 威胁分析(T)65第七章 工艺技术分析73一、 企业技术研发分析73二、 项目技术工艺分析76三、 质量管理77四、 项目技术流程78五、 设备选型方案79主要设备购置一览表80第八章 劳动安全生产分析81一、 编制依据81二、 防范措施82三、 预期效果评价85第九章 项目规划进度86一、 项目进度安排86项目实施进度计划一览表86二、 项目实施保障措施87第十章 投资方案88一、 投资估算的编制说明88二、 建设投资估算88建设投资估算表90三、 建设期利
3、息90建设期利息估算表90四、 流动资金91流动资金估算表92五、 项目总投资93总投资及构成一览表93六、 资金筹措与投资计划94项目投资计划与资金筹措一览表94第十一章 经济效益评价96一、 基本假设及基础参数选取96二、 经济评价财务测算96营业收入、税金及附加和增值税估算表96综合总成本费用估算表98利润及利润分配表100三、 项目盈利能力分析100项目投资现金流量表102四、 财务生存能力分析103五、 偿债能力分析103借款还本付息计划表105六、 经济评价结论105第十二章 招标及投资方案106一、 项目招标依据106二、 项目招标范围106三、 招标要求106四、 招标组织方式
4、107五、 招标信息发布108第十三章 项目综合评价110第十四章 附表附录112建设投资估算表112建设期利息估算表112固定资产投资估算表113流动资金估算表114总投资及构成一览表115项目投资计划与资金筹措一览表116营业收入、税金及附加和增值税估算表117综合总成本费用估算表117固定资产折旧费估算表118无形资产和其他资产摊销估算表119利润及利润分配表119项目投资现金流量表120本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目背景、必要性一、 行业发
5、展趋势1、创新药市场前景广阔近年来,得益于国家对创新药领域的大力支持,我国新药研发环境明显得到改善。在早期临床研究阶段,国家通过针对重大疾病的新药创制科技重大专项和特殊审批,以及国家自然科学基金的研究项目等进行有计划的财政投入,推动新药的研究;新药进入临床研究阶段后,食品药品监督管理总局通过建立临床试验阶段的沟通会议制度,指导并促进新药临床试验的进展;创新药上市前,发改委根据市场情况对新药进行定价,新药入院涉及社保部和卫生部的招标采购和进入医保目录。国家政策和政府财政投入贯穿创新药物研发的各个阶段,推动我国创新药产业的发展。国家对创新药的支持也体现在不断加快的审评审批速度。2015年11月,C
6、FDA出台了关于药品注册审评审批若干政策的公告提出对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取分期申报、分期评审审批的方式,加快企业的研发和新药上市进度;对重大疾病的创新药实行单独排队,在药品监管上逐步与国际接轨。此后,CFDA又出台了关于解决药品申请积压实行优先审评审批的意见,明确指出具有明显临床价值,未在中国境内外上市销售的创新药将进入优先评审通道。可以预见,未来更多鼓励、支持创新药的政策、医保制度将逐步落地,更多优质创新企业将显现,并逐渐成长,国内创新药市场将迎来全面发展时期。2、重点领域药品市场将进一步提升随着我国人口的老龄化、人类活动对居住环境的影响以及生活方式的转变、生活压力的增
7、加,神经系统疾病、心脑血管系统疾病、肌肉骨骼系统疾病以及肿瘤等慢性非传染性疾病发病率呈持续上升和年轻化趋势。受限抗令以及抗菌药物临床应用分级管理办法等政策实施的影响,抗感染药物市场份额显著下降。根据南方所的统计,2014-2015年城市公立医院终端化学药品中全身用抗感染药物市场份额由21.66%下降至18.02%。与之相反,神经系统、心脑血管系统、肌肉骨骼系统以及抗肿瘤用药市场份额增长较快。2011年10月,卫生部等十部门联合制定了医学科技发展“十二五”规划,规划指出,鉴于近年我国心脑血管疾病等慢性非传染性疾病爆发且呈年轻化趋势,十二五期间要重点开展心脑血管疾病、恶性肿瘤、精神神经疾病等慢性疾
8、病防、诊、治的基础研究,建立心脑血管疾病、恶性肿瘤、精神神经疾病等重点疾病的流行病学研究。2016年12月27日,国务院发布“十三五”卫生与健康规划(国发201677号),规划指出,加强重大疾病防治,开展血压血糖升高、血脂异常、超重肥胖等慢性病高危人群的患病风险评估和干预指导,健全死因监测、肿瘤登记报告和慢性病与营养监测制度;强化精神疾病防治,加强严重精神障碍患者报告登记、服务管理和救治救助;加强重大传染病防治,降低全人群乙肝病毒感染率,加强艾滋病检测、干预和随访,加大一般就诊者肺结核发现力度等。未来几年,精神神经疾病、心脑血管疾病、肿瘤类以及肌肉骨骼类系统药物市场增长速度预期将高于医药市场平
9、均增长速度。3、市场规模持续增长过去的10多年来,我国医药工业保持着较为快速的增长。据统计,2003-2014年,我国医药工业总产值由3,013亿元增长至25,798亿元,复合增长率达到22.05%,高于GDP的增长幅度。根据统计,2011年至2015年,我国医药行业销售收入复合增长率为15.3%,2015年我国医药工业销售收入为26,703亿元,同比增长9%,利润总额2,749亿元,同比增长率为12.3%,与上年同期增长率基本保持一致。我国医药工业销售收入和利润总额均超过同期GDP的增长幅度,保持增长。根据国家统计局统计,2005年,我国超65岁的人口为10,055万人,占总人口的比例7.6
10、9%,到2015年,超过65岁的人口上升至14,386万人,占总人口比例达到10.47%。随着我国人口的老龄化以及居民支付能力的不断提高,我国人民对健康需求的增加将继续驱动我国医药市场规模的增长。据中国老龄事业发展基金会的报告称,到2020年,老年人口将达2.48亿,老龄化水平将达17.17%。预计到2050年,60岁以上老年人占比将达31%。二、 市场规模1、医药制造行业医药行业是世界贸易增长最快的朝阳产业之一,在国际上,美日欧等发达国家市场居全球药品消费主导地位,但由于受到经济不景气的影响较大等因素,其医药市场的增长已有所减缓。同时,新兴市场如亚洲、非洲、澳洲和拉美在经济快速发展、居民收入
11、增加等因素的驱动下,医药市场增速强劲,成为拉动全球药品消费增长的主要力量。在市场规模不断扩大的同时,我国对医疗卫生事业的投入力度也在持续加大,统计数据显示,我国医药工业总产值由2012年的17,452亿元增长至2017年的28,460亿元,年均复合增长率接近10%。医药发展与国民经济发展水平密切相关,我国国民经济的持续快速增长为人民生活水平的提高奠定了稳定的基础,人们开始更加关注生活质量和身体健康;同时,中国是全球人口最多的国家之一,由于人口众多产生了对医药行业质量和数量需求的增长,行业规模持续扩大。我国的医药行业发展势头迅猛,医药制造业企业的利润总额也稳步增长。根据国家统计局公布的数据,20
12、17年全国规模以上工业企业利润增长21%,其中,医药工业规模以上企业实现总利润3,314.1亿元,增速达到17.8%,相比2015年的12.9%出现了大幅度的反弹,主要原因系下半年部分原料药持续涨价,刺激相关公司利润大幅增长。随着国家对医药行业的不断投入,产业结构优化升级,未来我国医药行业利润将保持稳定增长趋势。我国现已成为仅次于日本和美国的全球第三大医药消费市场。随着我国医疗卫生体制改革的继续深化、医保体系的不断健全、居民支付能力的不断增强,人民群众日益提升的健康需求将进一步得到释放,促使医药行业持续高速发展。2、化学药品行业化学药品制剂制造业是医药制造业下重要的子行业,其产值在医药工业总产
13、值中占比维持在25%以上。根据工信部的统计,2015年和2016年,化学药品制剂制造业占医药工业总产值的比例分别为25.35%和25.42%,为医药工业占比最高的子行业。近年来,我国化学药品制剂行业市场需求旺盛,销售收入逐年增加。根据工信部的统计,2011年至2016年,我国化学药品制剂行业主营业务收入由4,231亿元增加至7,535亿元,年均复合增长率12.23%。我国化学药品制剂行业盈利能力保持较快增长。根据工信部的统计,2011年至2016年,我国化学药品制剂行业利润总额由424.15亿元增长至950.49亿元,年均复合增长率为14.39%。第二章 市场预测一、 行业基本风险特征1、行业
14、政策风险医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品,受监管程度较高;医药行业属于国家重点发展和监管的行业之一,易受国家及地方政策影响。其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门,它们在各自的权限范围内,制订相关的政策法规,对整个行业实施监管。同时,我国医疗体制正处在变革阶段,相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完善中。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序健康发展,但也有可能不同程度地增加医药制造企业的运营成本,并在短期内可能对医药制造企业的研发、生产和销售产生不利影响。若在经营策略上不能调整,顺应政策和行业的发展趋势,将对经营和收益产生长期的不利影响。2、市场竞争风险根据中国国家食品
15、药品监督管理总局的药品生产企业数据显示,我国目前共有药品生产企业8000多家,并且仿制药企业占比较高,市场竞争情况较为激烈,并且产品存在一定程度的重复性。未来,随着行业整合的持续深入,仿制药一致性评价政策的持续推行,行业集中度有望逐步提高。3、研发风险医药行业是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业,不仅创新药研发周期长、投入大、失败率高,在一致性评价的要求下,仿制药也同样面临着较高的投入和失败率。新产品从最初的研发到最终的上市销售涉及的过程复杂,新产品从技术研发、临床试验到最终面世的周期较长,产品难以在短时间内带来经济效益,且新产品研发失败的风险较大。创新药从靶点的研究、先导化合物的筛
16、选、体外研究、动物试验到临床期、期、期试验,每一步都有一大批候选化合物失败,整个过程往往耗时在10年以上。获批上市后还需继续进行临床试验,严密监控安全性,一旦安全性有问题,还将面临撤市风险,已上市药物因安全性撤市的例子也屡见不鲜。仿制药一致性评价同样也面临较高的风险,尤其是缓控释等特殊剂型。虽然原研药物的化合物已经公开,但其制剂的处方和工艺并未公开,要想做到与其质量和疗效一致,还需要处方研究及小试、中试、投产等环节的研发,并通过生物等效性试验验证。生物等效性试验耗资较高,且成功率有限,即使在美国这样成熟的医药市场,生物等效性单次成功率也仅有50-60%。二、 行业基本风险特征1、行业政策风险医
17、药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品,受监管程度较高;医药行业属于国家重点发展和监管的行业之一,易受国家及地方政策影响。其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门,它们在各自的权限范围内,制订相关的政策法规,对整个行业实施监管。同时,我国医疗体制正处在变革阶段,相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完善中。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序健康发展,但也有可能不同程度地增加医药制造企业的运营成本,并在短期内可能对医药制造企业的研发、生产和销售产生不利影响。若在经营策略上不能调整,顺应政策和行业的发展趋势,将对经营和收益产生长期的不利影响。2、市场竞争风险根据中国国家食品药品监督管
18、理总局的药品生产企业数据显示,我国目前共有药品生产企业8000多家,并且仿制药企业占比较高,市场竞争情况较为激烈,并且产品存在一定程度的重复性。未来,随着行业整合的持续深入,仿制药一致性评价政策的持续推行,行业集中度有望逐步提高。3、研发风险医药行业是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业,不仅创新药研发周期长、投入大、失败率高,在一致性评价的要求下,仿制药也同样面临着较高的投入和失败率。新产品从最初的研发到最终的上市销售涉及的过程复杂,新产品从技术研发、临床试验到最终面世的周期较长,产品难以在短时间内带来经济效益,且新产品研发失败的风险较大。创新药从靶点的研究、先导化合物的筛选、体外研
19、究、动物试验到临床期、期、期试验,每一步都有一大批候选化合物失败,整个过程往往耗时在10年以上。获批上市后还需继续进行临床试验,严密监控安全性,一旦安全性有问题,还将面临撤市风险,已上市药物因安全性撤市的例子也屡见不鲜。仿制药一致性评价同样也面临较高的风险,尤其是缓控释等特殊剂型。虽然原研药物的化合物已经公开,但其制剂的处方和工艺并未公开,要想做到与其质量和疗效一致,还需要处方研究及小试、中试、投产等环节的研发,并通过生物等效性试验验证。生物等效性试验耗资较高,且成功率有限,即使在美国这样成熟的医药市场,生物等效性单次成功率也仅有50-60%。三、 行业竞争格局1、行业集中度不高,缺乏规模效益
20、我国医药企业在国家医药政策的引导下,通过改革与重组,在一定程度上改变了“多、小、散、乱”的复杂局面,但医药业低水平重复建设现象依然存在,企业介入仿制药品生产领域比例仍然较大,平均规模效益不明显,抗风险能力不高,国际竞争力相对不足,竞争环境有待进一步改进。2、新药研发投入有待加大,创新能力有待提高,市场同质化有待解决由于自主研发力度不够,我国仿制药品的比例较高,这导致医药产业结构有待进一步完善。同时,我国医药行业尚未摆脱粗放式经营格局,药品市场同质化现象较为普遍,药品核心竞争力不足。3、普药行业产能过剩在2003年结束的GMP改造中,医药行业设备的质量和数量都有了一定程度的提高,医药企业相应扩大
21、了生产能力,通过生产更多品种来增加设备使用率,但行业设备空置率仍然较高,加之部分医药企业营销手段单一、营销方式类似,导致医药领域产能过剩,面临日趋激烈的价格竞争。4、医药企业品牌形象有待进一步提高近年来我国医药企业在营销管理方面逐步改善,但采用高成本的广告战、价格战、回扣战等低水平营销策略比例仍然较大,尚未树立起成熟的企业形象和品牌形象,与国际知名医药企业每年投入巨资用于企业形象宣传、品牌树立、售后服务和市场调研相比仍然存在进步空间。第三章 选址方案分析一、 项目选址原则1、符合城乡规划和相关标准规范的原则。2、符合产业政策、环境保护、耕地保护和可持续发展的原则。3、有利于产业发展、城乡功能完
22、善和城乡空间资源合理配置与利用的原则。4、保障公共利益、改善人居环境的原则。5、保证城乡公共安全和项目建设安全的原则。6、经济效益、社会效益、环境效益相互协调的原则。二、 建设区基本情况南通,位于中国东部海岸线与长江交汇处,长江入海口北翼,与上海市隔江相望,是江苏唯一同时拥有沿江沿海深水岸线城市。陆域面积8001平方千米,属长江三角洲冲积平原,处亚热带季风气候。是山水旅游城市,以“中国近代第一城”著称的历史文化名城。下辖如东1县,如皋、启东、海门、海安4市,崇川、港闸、通州3区及富民港办事处(南通经济技术开发区)。为全国14个进一步对外开放沿海城市之一,为全国有影响力“纺织之乡”“建筑之乡”“
23、教育之乡”“体育之乡”“文博之乡”“长寿之乡”“平安之乡”“新侨之乡”,先后获全国文明城市、国家环保模范城市、国家卫生城市、国家园林城市、国家生态市、全国社会治安综合治理优秀城市、全国科技进步先进市、中国服务外包风采城市等荣誉。2018年,南通市常住人口731万人。其中城镇人口490.5万人。实现地区生产总值8427亿元,按可比价格计算,比上年增长7.2%。其中:第一产业增加值397.77亿元,比上年增长2.2%;第二产业增加值3947.88亿元,比上年增长6.5%;第三产业增加值4081.35亿元,比上年增长8.4%。人均GDP115320元,比上年增长7.1%。按2018年平均汇率计算,人
24、均GDP17427美元。建筑业总产值8259.18亿元。社会消费品零售总额3088.77亿元。新南通建设取得新的重大进展,地区生产总值9383.4亿元、增长6.2%;在减税降费142.8亿元的基础上,一般公共预算收入619.3亿元、增长2.2%;全社会研发投入占地区生产总值比重2.5%;固定资产投资增长6.6%,社会消费品零售总额增长5.6%,出口总额增长2.3%;城镇、农村居民人均可支配收入分别为50217元、24303元,分别增长8.4%、8.6%;居民消费价格涨幅3.2%;城镇登记失业率1.75%,新增就业11.5万人;完成省下达节能减排任务。今年是全面建成小康社会和“十三五”规划收官之
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