合肥关于成立生物药品公司组建方案（范文模板）.docx

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1、泓域咨询 /合肥关于成立生物药品公司组建方案合肥关于成立生物药品公司组建方案xxx投资管理公司报告说明xxx投资管理公司主要由xx有限责任公司和xx投资管理公司共同出资成立。其中：xx有限责任公司出资875.00万元，占xxx投资管理公司70%股份；xx投资管理公司出资375万元，占xxx投资管理公司30%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资18228.95万元，其中：建设投资14214.91万元，占项目总投资的77.98%；建设期利息318.00万元，占项目总投资的1.74%；流动资金3696.04万元，占项目总投资的20.28%。项目正常运营每年营业收入32500.00万元，综合总成本费用2

2、5539.13万元，净利润5091.74万元，财务内部收益率20.85%，财务净现值7378.67万元，全部投资回收期5.97年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。创新药从靶点的研究、先导化合物的筛选、体外研究、动物试验到临床期、期、期试验，每一步都有一大批候选化合物失败，整个过程往往耗时在10年以上。获批上市后还需继续进行临床试验，严密监控安全性，一旦安全性有问题，还将面临撤市风险，已上市药物因安全性撤市的例子也屡见不鲜。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效

3、益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 拟组建公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据12六、 项目概况12第二章 公司组建方案16一、 公司经营宗旨16二、 公司的目标、主要职责16三、 公司组建方式17四、 公司管理体制17五、 部门职责及权限18六、 核心人员介绍22七、 财务会计制度23第三章 项目背景分析29一、 行业竞争格局29二、 行业发展概况30三、 行业发展趋势36第四章 行

4、业、市场分析40一、 行业有利和不利因素40二、 行业有利和不利因素43三、 行业壁垒46第五章 发展规划50一、 公司发展规划50二、 保障措施54第六章 法人治理58一、 股东权利及义务58二、 董事61三、 高级管理人员65四、 监事67第七章 风险评估69一、 项目风险分析69二、 公司竞争劣势76第八章 环境保护方案77一、 编制依据77二、 环境影响合理性分析78三、 建设期大气环境影响分析78四、 建设期水环境影响分析82五、 建设期固体废弃物环境影响分析83六、 建设期声环境影响分析83七、 建设期生态环境影响分析84八、 营运期环境影响84九、 清洁生产85十、 环境管理分析

5、87十一、 环境影响结论88十二、 环境影响建议88第九章 项目选址方案89一、 项目选址原则89二、 建设区基本情况89三、 创新驱动发展94四、 社会经济发展目标96五、 产业发展方向97六、 项目选址综合评价103第十章 投资估算及资金筹措104一、 投资估算的编制说明104二、 建设投资估算104建设投资估算表106三、 建设期利息106建设期利息估算表106四、 流动资金107流动资金估算表108五、 项目总投资109总投资及构成一览表109六、 资金筹措与投资计划110项目投资计划与资金筹措一览表110第十一章 项目规划进度112一、 项目进度安排112项目实施进度计划一览表112

6、二、 项目实施保障措施113第十二章 经济效益评价114一、 经济评价财务测算114营业收入、税金及附加和增值税估算表114综合总成本费用估算表115固定资产折旧费估算表116无形资产和其他资产摊销估算表117利润及利润分配表118二、 项目盈利能力分析119项目投资现金流量表121三、 偿债能力分析122借款还本付息计划表123第十三章 项目总结125第十四章 补充表格127主要经济指标一览表127建设投资估算表128建设期利息估算表129固定资产投资估算表130流动资金估算表130总投资及构成一览表131项目投资计划与资金筹措一览表132营业收入、税金及附加和增值税估算表133综合总成本费

7、用估算表134固定资产折旧费估算表135无形资产和其他资产摊销估算表135利润及利润分配表136项目投资现金流量表137借款还本付息计划表138建筑工程投资一览表139项目实施进度计划一览表140主要设备购置一览表141能耗分析一览表141第一章 拟组建公司基本信息一、 公司名称xxx投资管理公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本1250万元三、 注册地址合肥xxx四、 主要经营范围经营范围：从事生物药品相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xxx投资管理

8、公司主要由xx有限责任公司和xx投资管理公司发起成立。（一）xx有限责任公司基本情况1、公司简介展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年

9、12月资产总额7704.746163.795778.56负债总额2865.122292.102148.84股东权益合计4839.623871.703629.72公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入13161.8610529.499871.40营业利润2698.162158.532023.62利润总额2304.711843.771728.53净利润1728.531348.251244.54归属于母公司所有者的净利润1728.531348.251244.54（二）xx投资管理公司基本情况1、公司简介公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结

10、构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展

11、环境。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额7704.746163.795778.56负债总额2865.122292.102148.84股东权益合计4839.623871.703629.72公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入13161.8610529.499871.40营业利润2698.162158.532023.62利润总额2304.711843.771728.53净利润1728.531348.251244.54归属于母公司所有者的净利润1728.531348.251244.54六、 项目概况

12、（一）投资路径xxx投资管理公司主要从事关于成立生物药品公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由我国生物制药业以仿制国外的为主，企业自身没有投入高额的开发费，所以从整体上来说，我国生物制药业没有出现全行业的亏损状况，当然也没有出现盈利能力很强、能迅速成长的生物制药企业。经过十几年的努力，我国生物技术已取得一大批具有国际先进水平的成果，特别是在农作物育种和基因工程药物研制方面。“十三五”是合肥加快转变经济发展方式、实现追赶超越的黄金机遇期，是全力改善民生、率先全面建成小康社会的战略决胜期，也是提升都市区国际化水平、建设长三角世界级城市群副中心，打造“大湖名城、创新高地”的关键突破期。必须科

13、学把握发展规律，适应国内外形势的新变化，顺应人民群众过上美好生活的新期待，按照创新转型升级的新要求，用改革的办法解决前进中的新问题，用创新的思路探索现代化建设的新路径。（三）项目选址项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约49.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx公斤生物药品的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积53612.21，其中：生产工程34176.88，仓储工程7693.08，行政办公及生活服务设施5783.79，公共工程5958.46。（六）项目投资根据谨慎财务

14、估算，项目总投资18228.95万元，其中：建设投资14214.91万元，占项目总投资的77.98%；建设期利息318.00万元，占项目总投资的1.74%；流动资金3696.04万元，占项目总投资的20.28%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：32500.00万元。2、综合总成本费用（TC）：25539.13万元。3、净利润（NP）：5091.74万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.97年。5、财务内部收益率：20.85%。6、财务净现值：7378.67万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划24个月。（九）项目综合评价本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结

15、构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。第二章 公司组建方案一、 公司经营宗旨根据国家法律、行政法规的规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，以专业经营的方式管理和经营公司资产，为全体股东创造满意的投资回报。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，

16、优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、生物药品行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业

17、合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xxx投资管理公司主要由xx有限责任公司和xx投资管理公司共同出资成立。其中：xx有限责任公司出资875.00万元，占xxx投资管理公司70%股份；xx投资管理公司出资375万元，占xxx投资管理公司30%股份。四、 公司管理体制xxx投资管理公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳

18、定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（

19、一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理

20、、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负

21、责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售

22、网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采

23、购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、向xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总

24、工程师。2、曹xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。3、段xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。4、万xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。5

25、、郭xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。6、黄xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。7、卢xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。8、闫xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科

26、学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不

27、足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本

28、的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。6、公司利润分配政策为：（1）公司应重视对投资者的合理投资回报，利润分配政策应保持连续性和稳定性，公司经营所得利润将首先满足公司经营需要。公司每年根据经营情况和市场环境，充分考虑股东的利益，实行合理的股利分配方案。（2）董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应

29、达到80%；公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。（3）在符合现金分红的条件下，公司优先采取现金分红的股利分配政策，即：公司当年度实现盈利，在弥补上一年度的亏损，依法提取法定公积金、任意公积金后进行现金分红，单一以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的10%。在公司当年未实现盈利情况下，公司不进行现金利润分配，同时需经公司董事会、股东大会审

30、议通过。若公司业绩增长快速，并且董事会认为公司公司在制定现金分红具体方案时，董事会应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜，独立董事应当发表明确意见。独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。股东大会对现金分红具体方案进行审议前，公司应当通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问题。董事会在决策和形成利润分配预案时，要详细记录管理层建议、参会董事的发言要点、独立董事意见、董事会投票表决情况等内容，并形成书面记录作为公司档案妥善保存。公司应当严格执行本章程确定

31、的现金分红政策以及股东大会审议批准的现金分红具体方案。确有必要对本章程确定的现金分红政策进行调整或者变更的，应当满足本章程规定的条件，经过详细论证后，履行相应的决策程序，并经出席股东大会的股东（包括股东代理人）所持表决权的2/3以上通过。（4）股东违规占用公司资金的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。（三）会计师事务所的聘任1、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在

32、股东大会决定前委任会计师事务所。2、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。3、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。4、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前20天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 项目背景分析一、 行业竞争格局1、行业集中度不高，缺乏规模效益我国医药企业在国家医药政策的引导下，通过改革与重组，在一定程度上改变了“多、小、散、乱”的复杂局面，但医药业低水平重复建设现象依然存在，企

33、业介入仿制药品生产领域比例仍然较大，平均规模效益不明显，抗风险能力不高，国际竞争力相对不足，竞争环境有待进一步改进。2、新药研发投入有待加大，创新能力有待提高，市场同质化有待解决由于自主研发力度不够，我国仿制药品的比例较高，这导致医药产业结构有待进一步完善。同时，我国医药行业尚未摆脱粗放式经营格局，药品市场同质化现象较为普遍，药品核心竞争力不足。3、普药行业产能过剩在2003年结束的GMP改造中，医药行业设备的质量和数量都有了一定程度的提高，医药企业相应扩大了生产能力，通过生产更多品种来增加设备使用率，但行业设备空置率仍然较高，加之部分医药企业营销手段单一、营销方式类似，导致医药领域产能过剩，

34、面临日趋激烈的价格竞争。4、医药企业品牌形象有待进一步提高近年来我国医药企业在营销管理方面逐步改善，但采用高成本的广告战、价格战、回扣战等低水平营销策略比例仍然较大，尚未树立起成熟的企业形象和品牌形象，与国际知名医药企业每年投入巨资用于企业形象宣传、品牌树立、售后服务和市场调研相比仍然存在进步空间。二、 行业发展概况1、医药制造行业医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，主要包括化学药、中药、生物技术药物、医疗器械、药用辅料和包装材料、制药设备等。中国的制药行业起步于20世纪，经了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国

35、医药工业的发展驶入了快车道，整个制药行业生产年平均增长17.7%。高于同期全国工业年均增长速度，同时也高于世界发达国家中主要制药国家近30年来的平均发展速度，成为当今世界上发展最快的医药国家之一。我国医药行业的发展前后大体经历过三个阶段：19801989年（初始发展阶段），改革开放后的十余年，我国医药行业以基础用药为主，中国本土医药企业实力还相对较弱，而外资药业开始陆续通过代理商或是与中国公司合资的方式进入中国市场，以当时在我国建厂投产的上海施贵宝、西安杨森、中美史克等中外合资药业为代表。19901999年（行业规范阶段），随着越来越多外资医药企业进入中国，GMP被引入，在中国开展的临床试验逐

36、步开始按照国际标准进行。国家药品监督管理局于1998年正式成立，对药品实行统一监管，此后中国医药市场秩序开始逐渐完善，药品管理实现与国际接轨。2000年至今（高速发展阶段），2009年4月，国务院正式公布新医改方案，重启医疗卫生体制改革，政府逐步加强对药品市场的监管，使其更加规范化。随着人口老龄化、城镇化、经济水平的提高、医疗保险制度改革的全面推进、医疗卫生体制改革的重启、农村合作医疗体制的健全和完善，我国医药市场进入高速发展时期。如今医药行业是我国国民经济的重要组成部分。现代制药工业可分为化学制药工业和生物制药工业，其中化学制药工业目前占据绝对主导地位。但生物制药作为我国“十三五”期间重点培

37、育和发展的战略新兴产业，发展前景广阔。2、化学药品制造行业化学制药工业发源于西欧。19世纪下半叶，德国开始发展以煤为基础的有机化学，人们在煤焦油中分离出苯、萘、蒽、甲苯、苯胺等一系列新的化合物，化学制药开始出现，并逐渐帮助德国从农业国向工业国转变，期间像“拜尔”这样的制药巨头得以崭露头角。到了19世纪末20世纪初，药物化学的基本理论、药物构效关系及药物化学基本研究方法得以建立，药物化学成为一门独立学科，掀开了化学药物工业的新的一页。20世纪前半叶，化学合成药物及工业的发展重心和成就是开发生产了各种治疗感染性疾病的药物，以磺胺类药物和抗生素的发现与大量生产为标志，尤其是20世纪30年代磺胺药物和

38、40年代青霉素、链霉素的发现、生产和使用是药学发展过程中的里程碑。进入20世纪60年代，化学合成药物发展进入了黄金时期，抗心脑血管疾病药物如普奈洛尔、钙拮抗剂、硝苯啶、尼莫地平、维拉帕米、卡托普利，胃酸分泌抑制剂如西眯替丁、奥美拉唑等。国内化学制药工业在解放前基本是空白。解放后，化学制药工业迅速发展，20世纪50年代，通过仿制，解决了大宗药品的国产化问题；20世纪60年代以后，主要是仿制当时出现的新药并开展新药炮制工作，先后试制和投产1000多种新化学原料药。当前，化学药物生产技术和工艺水平不断提高，氯霉素、咖啡因、磺胺嘧啶、维生素Bl等经过不断改进工艺，技术指标显著提高；萘普生、扑热息痛、诺

39、氟沙星等新工艺接近国际水平，还开发了维生素C二步发酵法、黄连素合成等代表性新工艺。创制新化学合成药和抗生素60多种，蒿甲醚、二硫基丁二酸钠等自主创新新药获得国际公认。现在，我国已经具有较完整的化学制药工业体系，化学制药工业持续高速增长，成为国民经济的重要组成部分。化学药品制剂行业经过多年发展已成为我国医药工业中的优势子行业，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。从价值链来讲，化学药品制剂处于价值链高端，按价值递增依次为通用名药（非专利药）和专利药，专利药是整个价值链的顶端。化学药品制剂行业的产品主要通过医药物流到达各种消费终端市场，目前医院市场是我国药品使用的主要市场

40、，其基本上消耗了我国80%左右的药品使用量。化学药品制剂行业关系着国民健康、社会稳定和经济发展，其产品的需求具有一定的刚性。目前，化学药品制剂行业尚处在成长期。就我国来说，我国虽然是一个仿制药大国，但却不是仿制药强国，随着大量国外专利药到期、国内相关政策趋向松动，中国仿制药产业也迎来了一个“机遇期”。国务院办公厅2016年3月印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。2016年8月，国家食品药品监督管理总局发布了关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息，统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的

41、批准文号数量，直指289个品种17740个文号，开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。仿制药一致性评价在一定程度上可以肃清仿制药市场，逐步摆脱我国仿制药行业低端仿制的现状，提高生产标准，挑战高端仿制。3、生物药品制造行业生物制药是指综合利用分子生物学、细胞生物学、遗传学、药学、生物信息学、计算化学、组合化学、纳米等科研成果，以基因工程、抗体工程、细胞工程等技术生产的生物活体为主要原料，制造出的用于对疾病的预防、诊断和治疗的生物技术药物。生物制药是生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合的产物，具有高科技、

42、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点。生物药物主要包括治疗性蛋白、单克隆抗体药物、分子诊断试剂、新型疫苗等。目前，生物药物在肿瘤治疗、激素缺乏治疗、分子诊断、预防性疫苗等领域占有重要地位，特别是在肿瘤、血液系统疾病、免疫系统疾病治疗领域，生物药物已经与传统化学药物展开了直接、全面的竞争。从1953年，DNA双螺旋结构的发现到1982年，FDA批准第一个基因重组生物制品，从此揭开了生物制药的序幕。20世纪90年代后，生物制药高速发展，进入21世纪以来，世界生物技术异军突起，欧美在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，韩国、日本在亚太国家中发展较快，同时，东南亚范围内生物仿制药企业也

43、发展势头良好。国外生物制药无论是在经费投入、产品开发和研制，还是在产品生产和市场上都居于国际领先地位。由于生物技术在解决疑难疾病、寻找新药物途径等方面具有独特的作用，各国都十分重视生物技术的研究开发。我国生物制药业以仿制国外的为主，企业自身没有投入高额的开发费，所以从整体上来说，我国生物制药业没有出现全行业的亏损状况，当然也没有出现盈利能力很强、能迅速成长的生物制药企业。经过十几年的努力，我国生物技术已取得一大批具有国际先进水平的成果，特别是在农作物育种和基因工程药物研制方面。我国生物制药产业起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策的大力支持下，使这一领域发

44、展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距。经过了数十年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了200家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达地带。与发达国家相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态。目前制约我国生物制药产业发展的主要因素有资金短缺、研发力量薄弱、缺乏产业化机制、科研成果转化率低等。其中，作为生物医药领域内重要部分的中成药产业在国际上发展步履维艰，而我国的生物制药公司对创新研发重要性认识不够，对高端人才及产品研发资金投入不足，大多集中在生物仿制药领域。生物医药作为新兴产业，有着良好的发展前景和蓬勃的生命力，引起了国家的足够

45、重视，近年来，中央和地方政府都在不断加大对生物医药的投入力度，从政策和资金等各方面扶持生物医药产业。三、 行业发展趋势1、创新药市场前景广阔近年来，得益于国家对创新药领域的大力支持，我国新药研发环境明显得到改善。在早期临床研究阶段，国家通过针对重大疾病的新药创制科技重大专项和特殊审批，以及国家自然科学基金的研究项目等进行有计划的财政投入，推动新药的研究；新药进入临床研究阶段后，食品药品监督管理总局通过建立临床试验阶段的沟通会议制度，指导并促进新药临床试验的进展；创新药上市前，发改委根据市场情况对新药进行定价，新药入院涉及社保部和卫生部的招标采购和进入医保目录。国家政策和政府财政投入贯穿创新药物

46、研发的各个阶段，推动我国创新药产业的发展。国家对创新药的支持也体现在不断加快的审评审批速度。2015年11月，CFDA出台了关于药品注册审评审批若干政策的公告提出对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期评审审批的方式，加快企业的研发和新药上市进度；对重大疾病的创新药实行单独排队，在药品监管上逐步与国际接轨。此后，CFDA又出台了关于解决药品申请积压实行优先审评审批的意见，明确指出具有明显临床价值，未在中国境内外上市销售的创新药将进入优先评审通道。可以预见，未来更多鼓励、支持创新药的政策、医保制度将逐步落地，更多优质创新企业将显现，并逐渐成长，国内创新药市场将迎来全面发展时期。2、重点领域药品市场将进一步提升随着我国人口的老龄化、人类活动对居住环境的影响以及生活方式的转变、生活压力的增加，神经系统疾病、心脑血管系统疾病、肌肉骨骼系统疾病以及肿瘤等慢性非传染性疾病发病率呈持续上升和年轻化趋势。受限抗令以及抗菌药物临床应用分级管理办法等政策实施的影响，抗感染药物市场份额显著下降。根据南方所的统计，2014-2015年城市公立医院终端化学药品中全身用抗感染药物市场份额由21.66%下降至18.02%。与之相反，神经系统、心脑血管系统、肌肉骨骼系统以及抗肿瘤