深圳市药品监督管理局行政许可实施办法.docx

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1、附件：深圳市药品监督管理局行政许可实施办法（2012年修订稿）（共5项）编号 行政许可事项01 开办药品零售企业02 一类医疗器械产品注册03 药品行业从业人员上岗04 药品进口通关单审批05 开办保健食品经营企业（卫生许可）（注：该项行政许可实施办法暂不修订，在保健食品监督管理条例出台实施之前，按照食品安全法进行，原有实施办法内容与食品安全法不抵触的，继续适用）01号 许可事项：开办药品零售企业一、行政许可内容许可在深圳开办药品零售企业（含药品经营许可证的变更、换发）。二、设定行政许可的法律依据（一）中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过

2、，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十四条；（二）中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日国务院第360号发布）第十二条、十六条；（三）药品经营许可证管理办法（2004年2月4日国家食品药品监督管理局局令第6号发布）第三条、第十四条。三、行政许可数量及方式符合药品零售企业合理布局相关规定的准予筹建，符合药品零售企业开办条件即予许可。四、行政许可条件（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有1年以上

3、（含1年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无中华人民共和国药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形；附：中华人民共和国药品管理法第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批

4、准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定；（六）遵循合理布局和方便群众购药的原则，符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要，符合深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范（见附件1）；（七）符合深圳市开办药品

5、零售企业验收实施标准（2012年修订）（见附件2）。依据：中华人民共和国药品管理法第十五条；中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日国务院第360号发布）第十二条；药品经营许可证管理办法第五条、第六条；深圳市药品零售监督管理办法（2010年8月26日深圳市人民政府令223号）第二章、第三章。五、申请材料（一）申请筹建时需递交的材料1药品零售企业筹建申请表（1份）；2. 拟办企业经营场所地理位置图及选址意向书（1份）；3. 拟办企业为法人企业、个人独资企业或合伙企业下属分支机构的，还应提交总部的药品经营许可证（正副本）、营业执照（复印件各1份，加盖总部公章）；4拟办企业法定代表人、企

6、业负责人、质量负责人（质量管理人员）、药学技术人员的身份证、学历、执业资格或专业技术资格证书（申请人所持专业技术资格证书是由广东省外评审取得的，需同时提交由深圳市人事部门出具的专业技术资格审核文件，下同）（复印件1份，验原件）。 依据：药品经营许可证管理办法第五条、第九条第一项。（二）申请药品经营许可证时需提交材料1.药品经营许可证（零售）申请表（附件一）（1份）；2.在有效期内的同意该药品零售企业筹建的相关批复原件（1份）；3.拟办企业相关人员深圳市药品行业从业人员上岗证；4.市场监管管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件（复印件1份、验原件）（如：企业名称预先核准通知书等，非法人分支机构除

7、外）；5.营业场所、仓库平面布置图（复印件各1份，验原件；平面布置图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺寸及比例）6.营业场所产权或使用权证明：自有的，递交房屋产权证（复印件1份，验原件）；租赁的，提交房屋租赁合同（复印件1份，验原件；必须是由申报者签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认的正规合同）。 7.拟办企业质量管理文件目录（复印件1份、验原件）及仓储设施、设备目录（1份）；8.拟办企业委托药品供货企业配送药品的备案材料（1份，单体药店自行设仓的除外）。依据：药品经营许可证管理办法第九条第四项。（三）申请变更药品经营许可证时需提交的材料：1.药品经营许可证、药品经营质量管理规范认

8、证证书变更申请表（附件二）（一式三份，企业法人的非法人分支机构申请变更的，其上级法人必须在此申请表上签署意见或者加该公章）；2.药品经营许可证正、副本（原件、复印件各1份）；3.营业执照副本（复印件1份，验原件）；4.申请人在获得药品经营许可证30日后申请变更，且变更事项涉及企业名称、注册地址、经营范围的，需提交药品经营质量管理规范认证证书原件及复印件，同时办理药品经营质量管理规范认证证书变更；5.变更企业名称，需提供市场监管管理部门出具的已核准变更的证明文件（复印件1份，验原件）；6.变更法定代表人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人简历和身份证（复印件各1份，验原件）；7

9、.变更企业负责人，属于非法人分支机构的，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、学历证明、个人简历、身份证和深圳市药品行业从业人员上岗证（复印件各1份，验原件）；个体工商户、个人独资企业、合伙企业等不具备独立企业法人资格的药品零售企业申请变更企业负责人的，按照新申请药品经营许可证提交材料。8.变更质量负责人，需提供人事任免决定、个人简历和学历、职称或执业资格证明、深圳市药品行业从业人员上岗证及身份证（复印件各1份，验原件）；9.变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（复印件1份，验原件；平面图需注明详细地址、面积和药品分区情况并标明尺寸及比例）；10.变更仓库地址，需提供

10、平面布置图及房屋产权或使用权证明（复印件各1份，验原件；核减仓库的，不需提供本项要求的资料）；11.变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学技术人员学历、职称或执业资格证明、深圳市药品行业从业人员上岗证（复印件各1份，验原件）；质量管理文件目录及仓库设施设备目录（各1份；核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）；依据：中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条第二款；药品经营许可证管理办法第十四条、第十五条，及本实施办法规定。（四）申请换发药品经营许可证时需提交的材料：持证企业须在有效期届满前1至6个月内，向市药品监督管理局提出换证申请，距有效期届满不足1个月的，不予受理。申请时，需递交如下材

11、料：1.药品经营许可证（零售）换证申请表（附件三）（1份）；2.药品经营许可证正、副本（原件）；3.营业执照副本（复印件1份，加盖公章）；4.药学技术人员及其他从业人员深圳市药品行业从业人员上岗证（距上岗证有效期届满至少30日以上，复印件各1份，验原件）； 5.营业场所、仓库平面布置图（复印件各1份，验原件；平面布置图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺寸及比例）；6.营业场所产权或使用权证明：自有的，须递交房屋产权证（复印件1份，验原件；非自有的房屋产权，应提供房屋租赁合同或无偿使用证明）；7.企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录（1份）（见药品经营许可证（零售）换证申请表）

12、；8.在有效期内的药品经营质量管理规范认证证书（复印件1份，验原件）。持证企业药品经营质量管理规范认证证书距有效期届满六个月以内的应同时提出药品经营质量管理规范认证证书认证申请，需提交下列材料：1.药品经营质量管理规范认证申请书；2.药品经营许可证和营业执照复印件；3.企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表；4.企业药品经营设施、设备情况表；5.企业经营的需冷藏的药品目录；6.企业经营的特殊管理药品目录（如经营二类精神药品要附相关批文复印件）；7.企业药品经营质量管理文件系统目录；8.企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告；9.企业管理组织机构的设置与职能框图；10.企业经营场所和仓库

13、的平面布局图；11.企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件；12.企业委托药品供货企业配送药品的备案材料（1份，单体药店自行设仓的除外）。注：药品经营质量管理规范认证证书属于省委托我市实施的事项，该内容不是本许可事项必须规定的内容，为了方便申请人，一并在此规定。依据：中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条第二款；药品经营许可证管理办法第十九条；深圳市药品零售监督管理办法第二章，及本实施办法规定。六、申请表格药品零售企业筹建申请表、药品经营许可证（零售）申请表、药品经营许可证变更申请表、药品经营许可证（零售）换证申请表（上述表格可在网站下载）。七、行政许可申请受理机关深圳市药品监

14、督管理局。八、行政许可决定机关深圳市药品监督管理局。九、行政许可程序（一）筹建审批申请人登录深圳市药品监督管理局网站或直接到行政服务窗口提出申请（以下简称“网上申请或现场申请”）受理审查申请材料按照深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范审查，根据需要组织现场核查及依法举行听证作出是否同意筹建药品零售企业的意见同意的，出具同意筹建许可文件；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。（二）申领药品经营许可证网上申请或现场申请受理审查申请材料组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告作出是否核发药品经营许可证的意见同意的，予以核发药品经营许可证；不同意的，作出不予行政许可的书面决

15、定，并说明理由。（三）变更药品经营许可证1、变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人网上申请或现场申请受理审查申请材料作出是否同意变更药品经营许可证的意见，同意的，予以变更药品经营许可证；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。2、变更注册地址、仓库地址、经营范围网上申请或现场申请受理审查申请材料组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告作出是否同意变更药品经营许可证的意见同意的，予以变更药品经营许可证；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。（四）换发药品经营许可证网上申请或现场申请受理审查申请材料组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告作出是否换发药品

16、经营许可证的意见同意的，予以换发药品经营许可证；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。十、行政许可时限（一）筹建审批，自受理申请之日起20个工作日内办结；（二）申领药品经营许可证（零售），自受理申请之日起20个工作日内办结；（三）变更：1、变更药品经营许可证（零售）企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的，自受理之日起15个工作日内办结；2、变更药品经营许可证（零售）注册地址、仓库地址、经营范围的，自受理之日起15个工作日内办结；（四）换发药品经营许可证（零售）的，自受理之日起20个工作日内办结；十一、行政许可证件及有效期限药品经营许可证（零售），有效期5年。依据：药品经营许

17、可证管理办法第十九条。十二、行政许可的法律效力凭药品经营许可证（零售）到市场监管部门办理登记注册。无药品经营许可证的不得经营药品。依据：中华人民共和国药品管理法第十四条；中华人民共和国药品管理法实施条例第四条。十三、行政许可收费无。十四、行政许可年审或年检无。 13 附件1：深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范 根据药品管理法第十四条、药品管理法实施条例第十二条、药品经营许可证管理办法第五条、第九条，为做好开办药品零售企业筹建许可有关工作，限制许可审批的自由裁量权，促进药店合理布局，避免无序恶性竞争，制定本审查规范如下： 一、拟办企业注册地址所在社区常住人口数量与社区内现有药品零售企

18、业之比（以下称人口药店比）小于2700：1的，除本规范第二、三项规定外，不予批准筹建。 二、社区常住人口数少于2700人，且无药品零售企业的，或者属于新建住宅小区，常住人口超过2700人（或住户超过1080户），且小区内无药品零售企业的，可以批准筹建。 三、按照零售业态分类（GB/T18106-2004），在无药品零售企业的大型超市（实际营业面积六千平米以上）、社区购物中心（六千平米以上，不足五万平米）、市区购物中心（五万平米以上，不足十万平米）或城郊购物中心（十万平米以上）内设立独立区域新建药品零售企业的，可以批准筹建。 四、持有效药品经营许可证申请注册地址变更到其他社区的，须按上述规定进行

19、审批。 五、深圳市药品监督管理局行政许可实施办法（2012年修订）印发之前，已签订经营场所租赁合同并完成装修，且在2012年8月31日前提出许可申请的，可以予以受理，需按照深圳市开办药品零售企业验收标准（2012年修订）进行许可验收。 六、对于药品零售企业分布过于密集，但人口药店比尚未饱和的社区，可适当提高该社区人口药店比，或者引导新开办药品零售企业申请人在该社区的其他区域、其他社区开办药品零售企业。 七、市药品监督管理局政务网站设立专栏，向社会公布全市各社区药品零售企业饱和度信息，接受社会监督。其中，常住人口信息经统计部门核实后，每年年底更新一次（具体数字不公布），现有药品零售企业数量信息实

20、时更新。 本审查规范出台后，市药品监督管理局将定期或不定期对政策的实施情况进行评估，不断完善审查规范，以促进我市药品零售市场良性健康发展。附件2：深圳市开办药品零售企业验收标准（2012年修订）企业名称： 地址： 项目检 查 内 容检查办法检查结果*1企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。（药品管理法第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经

21、营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。）请稽查部门协查合格 不合格*2企业负责人、企业质量负责人应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。营业场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具有执业药师执业资格。查文件及职称证明合格 不合格*3企业应设置质量管理机构或质量管理人员。查文件合格 不合格*4企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称。企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有

22、执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。查面积、查职称证明合格 不合格5企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。查制度合格 不合格*6企业负责人、企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。查现场合格 不合格*7企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训，并经市药品监管部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。查上岗证合格 不合格8企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并

23、建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。查健康档案、查体检表合格 不合格*9申请经营处方药的药品零售企业必须配备2名以上处方审核人员,处方审核人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称。有中药饮片及中成药经营范围的，其中1名应为中药师（含）以上技术职称或执业中药师资格的人员； 查上岗证和职称证明合格 不合格*10企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米。处方药专区应有明确标识，且使用面积不少于10平方米（含处方药柜、操作区、前柜台）。配药区应独立设置，其使用面积不小于10平方米，配药区包括

24、中药柜、操作台等。未设置药品仓库的，应实施药品委托配送，确保能及时获得药品供给，且应有退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。现场测量面积合格 不合格11在大型超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，该区域与超市其它区域应建立物理隔断。查现场合格 不合格 合理缺项12企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效物理隔离。查现场合格 不合格13企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。查现场合格 不合格14企业营业场所、营业用货架、柜台齐备。查现场合格 不合格*15在营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药的明显分类标识

25、，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语与非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。查现场合格 不合格16药品营业场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识，现场验收时不得购进和摆放药品（空架验收）。查现场合格 不合格*17药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。经营生物制品的，应配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。查现场合格 不合格空调： 牌、 匹， 台；型号： 冰箱： 牌、 匹， 升；型号： 18阳光可直晒的药品陈列区域应有遮光设施。查现场合格 不合格*19从事药品拆零销售业务的

26、，应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，包装袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。查现场、查记录合格 不合格*20企业对药品购进、验收、储存、销售等环节实行计算机管理，并实现与总部或者受委托的药品供货企业间的计算机互联。药品零售连锁企业、特许经营企业与药品供货企业之间，药品零售连锁企业总店与下属门店之间，特许经营店特许权人与授权人之间，应实现药品购进、调拨数据的互联网传送。药品零售连锁企业总部和其他药品零售企业应当实现与药品监督部门的计算机数据互联，按要求上传药品购进相关数据，并依法接受药品监督部门通过数据互联网络对其药品购进情况的监督检查。查

27、软件、硬件设备、查网络连接情况合格 不合格电脑： 牌软件名称： 其他： *21中药饮片斗前应写正名正字。中药饮片应保留包含有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容的合格证明。查现场合格 不合格 合理缺项22经营中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。查现场、查设备合格 不合格 合理缺项23企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。查现场合格 不合格24企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。查现场合格 不合格*25企业设置的药品仓库，仓库使用面积不小于20平方米，且必须符合药品经营质量管理规范的有

28、关规定。查现场合格 不合格 合理缺项26企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。查现场合格 不合格 合理缺项*27企业应制定并执行具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进的管理制度；（3）药品验收的管理规定；（4）药品陈列的管理规定；（5）药品养护的管理规定；（6）首营企业和首营品种审核的规定；（7）药品销售及处方管理的规定；（8）拆零药品的管理规定；（9）质量事故的处理和报告的规定；（10）质量查询、质量投诉的管理规定；（11）质量信息的管理规定；（12）药品不良反应报告的规定；（13）卫生和人

29、员健康状况的管理规定；（14）服务质量的管理规定；（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。查制度合格 不合格*28企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录，并建立下列药品质量管理记录：（1）药品养护记录；（2）处方药销售记录；（3）中药处方调配记录；（4）药品拆零销售记录；（5）药品质量事故处理记录；（6）药品不良反应报告记录；（7）不合格药品台帐；（8）首营企业审核记录；（9）首营品种审核记录；（10）近效期药品催销记录。查记录样本合格 不合格*29企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性，并建立合格供货档案（连锁企业可由总部统一建立）。查供方

30、证照、购货配送协议等格式样本合格 不合格现 场 验 收 结 果 记 录 栏项目性质关键项目（17项）一般项目（12项）合理缺项项目内容合格项数不合格项数合格项数不合格项数项数项目数量现场验收结果评定通过 不通过许可经营范围中药饮片 、中成药 、化学药制剂 、抗生素制剂 、生化药品 、生物制品（预防性生物制品除外） 验收人签名 年 月 日 年 月 日企 业 陪 同 验 收 人 员 意 见 栏对本次现场验收 通过 不通过 的结论无异议。 企业陪同验收人员签字： 年 月 日深圳市开办药品零售企业验收标准（2012年修订）说明一、深圳市开办药品零售企业验收标准（2012年修订）共29项，其中关键项目（

31、条款前加“*”）17项，一般项目12项。二、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。三、结果评定：关键项目全部合格，一般项目不合格不超过2项，结果评定为通过；否则为不通过。编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第30页 共30页02号 许可事项：一类医疗器械产品注册一、行政许可内容深圳市内一类医疗器械（含按医疗器械管理的境内第一类体外诊断试剂）产品注册（包括首次注册、重新注册、注册证变更）。二、设定行政许可的法律依据（一）医疗器械监督管理条例（2000年1月4日国务院令第276号发布）第八条；（二）医疗器械注册管理办法（2004年8月9日国家食品

32、药品监督管理局令第16号发布）第四条。（三）体外诊断试剂注册管理办法（试行）（国食药监械2007229号）第四条、第五条、第六十二条。三、行政许可数量及方式无数量限制，符合条件者即予许可。四、行政许可条件（一）企业应具备医疗器械生产资格；（二）产品应有适用的产品标准；（三）产品应通过全性能检测；（四）产品应有符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的说明书。依据：医疗器械监督管理条例第十五条、第十六、第十七条；医疗器械注册管理办法第七条、第十九条及其附件二，及本实施办法规定。五、申请材料（一）一类医疗器械注册1境内医疗器械注册申请表:一类医疗器械产品注册申请表（原件1份）；2医疗器械生产企业

33、资格证明：营业执照副本、第一类医疗器械生产企业登记表（复印件1份，验原件）；3适用的产品标准及说明（原件1份）；采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明，注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。上述“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章；4产品全性能检测报告（原件1份）；产品全性能检测报告应包括以下内容：（1）产品名称、规格型号、产品编号

34、或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。5企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明（原件1份）；企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。6医疗器械说明书（原件1份）；医疗器械说明书至少应包括以

35、下内容：（1）产品名称、型号、规格；（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（3）医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；（4）产品的性能、主要结构、适用范围。7所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。依据：医疗器械注册管理办法第十九条及其附件二。（二）变更医疗器械注册证1企业名称变更的申请材料要求：（1）一类医疗器械产品注册证变更申请表（原件1份）；（2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医

36、疗器械注册证书时交回原件）；（3）新的营业执照（复印件1份，验原件）；（4）新的产品标准（适用于标准主体变更的）（原件1份）；（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料（原件1份）；（6）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。2产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：（1）一类医疗器械产品注册证变更申请表（原件1份）；（2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；（3）新的产品标准（原件1份）；（4）医疗器械说明书（原件1份）；（

37、5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料（原件1份）；（6）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）；3生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：（1）一类医疗器械产品注册证变更申请表（原件1份）；（2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；（3）新的营业执照（复印件1份，验原件）；（4）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件（原件1份）；（5）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺（原件1份）。4.一类体外诊断试剂变更

38、申请批件办理（1）一类体外诊断试剂变更申请表(原件一份)；（2）医疗器械生产企业资格证明：工商营业执照副本、第一类医疗器械生产企业登记表（或医疗器械生产企业许可证）（复印件一份，验原件）；（3）有关登记事项或许可事项变更的证明性文件（包括变更的情况说明、变更前后的注册产品标准、变更前后的产品说明书等）；（4）所申请变更产品的注册证书（复印件）；（5）所提交材料真实性声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件一份）依据：第1至3项依据为医疗器械注册管理办法第十九条及其附件十。（三）一类医疗器械重新注册1境内医疗器械注册申请表：一类医疗器械产品注册申请表（原件1份）；2医疗器

39、械生产企业资格证明：营业执照副本、第一类医疗器械生产企业登记表（复印件1份，验原件）；3原医疗器械注册证书：因医疗注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械而办理重新注册的，提交原医疗器械注册证书（复印件1份，验原件）。因医疗器械注册证书中的型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等内容发生变化，或医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变，需办理变更重新注册的，应当提交原医疗器械注册证书原件；4适用的产品标准及说明（原件1份）：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提

40、供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；5产品质量跟踪报告（原件1份）；产品质量跟踪报告应包括以下内容：（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。6医疗器械说明书（原件1份）；7因医疗器械注册证书中的型号、规格、生产地

41、址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等内容发生变化，需办理变更重新注册的，应当提交相应的情况说明和证明性文件（原件1份）；8所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。依据：医疗器械注册管理办法第十九条及其附件四。六、申请表格一类医疗器械产品注册申请表、一类医疗器械产品注册证变更申请表和一类体外诊断试剂变更申请表可在深圳市药品监督管理局网站（）下载区下载或到深圳市行政服务大厅深圳市药品监督局受理窗口免费领取。七、行政许可申请受理机关深圳市药品监督管理局。八、行政许可决定机关深圳市药品监督管理局。九、行政许可程序（一）深圳市行政服务

42、大厅深圳市药品监督局受理窗口受理申请；（二）业务处审查，做出是否同意核发一类医疗器械注册证的决定；（三）局领导审批；（四）深圳市行政服务大厅深圳市药品监督局受理窗口打印许可文件，并书面通知申请人。十、行政许可时限（一）注册一类医疗器械，自受理申请之日起25个工作日内办结；（二）变更医疗器械注册证企业名称、注册地址、生产地址（非场地变更）的，自受理之日起5个工作日内办结；变更产品名称、规格型号的，自受理之日起10个工作日内办结；（三）重新注册一类医疗器械或办理一类体外诊断试剂变更申请批件，自受理申请之日起20个工作日内办结。依据：医疗器械监督管理条例第十二条；医疗器械注册管理办法第四条、二十二条

43、。十一、行政许可证件及有效期限医疗器械注册证，有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。依据：医疗器械监督管理条例第十四条；医疗器械注册管理办法第四条、三十三条。十二、行政许可的法律效力取得一类医疗器械注册证后方可生产销售该产品。依据：医疗器械注册管理办法第二条。十三、行政许可收费无。十四、行政许可年审或年检无。03号许可事项：药品行业从业人员上岗一、行政许可内容 准许深圳市药品经营行业从业人员持证上岗。二、设定行政许可的法律依据 （一）中华人民共和国药品管理法（2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第

44、二十次会议修订）第十五条、第十六条； （二）中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日国务院令第360号）第十五条； （三）药品经营质量管理规范（2000年3月17日国家药品监督管理局令第20号）第十四条、第十五条、第六十五条。三、行政许可数量及方式 无数量限制，符合条件即予许可。四、行政许可条件 （一）企业负责人、质量负责人、药学技术人员应具备下列条件之一：1.取得执业药师资格证并经注册至门店；2.取得主任（中）药师、副主任（中）药师职称；3.取得主管（中）药师、（中）药师职称，需通过药师上岗能力测试并取得药师岗前能力测试合格证明。（二）质量管理员应具备下列条件之一：1、取得执业药师资格证书并经注册者或取得药师（含）以上职称，经专业培训，并经省级药