不合格项控制程序.doc

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1、不合格项控制程序 a）确保不合格项得到标识和控制，以防非预期的使用和交付；b）为纠正和预防措施的制订提供信息2.职责 2.1工程科是施工不合格项控制的归口管理部门； 2.2物资部负责不合格原材料的控制； 2.3工程科负责工程交付后不合格的控制。 3.控制活动的内容 包括不合格品（项）的判定、标识、记录、评审和处置。 4.控制的程序 4.1不合格原材料的控制 a）原材料无论是在检验过程或是施工使用中发现不合格，均应由发现人做好记录并通知供应科做好标识，防止误用； b）不合格的原材料由材料及理化责任工程师填写不合格项处置记录，由物资部负责做好标识和退货。 4.2施工过程不合格项的控制 a）工程科施

2、工过程自检或专检或其他部门发现的不合格项，由检出人填写不合格处置记录并做好标识，报项目经理进行评审和制定整改措施，并协调处置直至合格。 b）技术监督部门或用户、专业监理提出的不合格，项目经理根据不合格通知书（或其他形式的通知事实），填写质量分析记录并协调整改处置，直至经提出部门认可合格。 c）工程竣工交付使用后的不合格，根据用户的各种形式的反馈信息，由工程科填写质量分析记录，并协调整改处置，直至用户认1可合格。 5.记录 第二篇：采血不合格项及不合格品控制程序中国3000万经理人首选培训网站 采血不合格项及不合格品控制程序 1、目的 对采血活动过程中的不合格品进行标识、记录、隔离、评审和处置等

3、控制，以防止类似不合格项再次产生及不合格品的误用或非预期使用。 2、适用范围 适用于原辅材料、药品试剂的采购，以及采供血活动全过程各个环节中发生的不合格的随便识别处理和不合格品的控制与管理。 3、职责 3.1质控科负责不合格项及不合格品的确认，组织相关科室对不合格项产生的原因进行调查、对不合格品进行评审和处置。 3.2管理者代表对重大不合格品处置提出初步的意见，向最高管理者报告，获得批准并监督实施。 3.3各相关科室负责不合格的标识、记录、隔离，参与不合格品及不合格项的判别、评审、分析、处置和记录。 4、工作程序4.1不合格项的识别 4.1.1血液及血液制品的质量出现重大问题时或超过本站规定值

4、； 4.1.2管理评审发现不合格时； 4.1.3顾客对产品质量，服务质量投诉时； 4.1.4内审发现不合格时； 4.1.5原材料供方的产品或服务出现严重不合格时； 4.1.6与国家的法律法规标准不符合时； 4.1.7其他不符合质量方针、目标、或质量管理体系文件要求的情况。 4.2不合格品的识别4.2.1血液不合格a检验不合格 b采集和制备的不合格c储存过程的不合格 更多免费资料下载请进：http：/ 好好学习社区 中国3000万经理人首选培训网站 d标签错误 4.2.2原辅材料及药品的不合格a进货检验不合格b使用过程中的不合格4.2.3仪器不合格a验收不合格b.使用中不合格4.3不合格品控制原

5、则 4.3.1各岗位操作人员一经发现不合格品应立即隔离、标识、记录。 4.3.2对采供血活动过程中的不合格品，未经处置，一律不准流入下道工序，也不能擅自动用、使用或发出。 4.3.3未经检验合格的血液（成分）不能使用或发出，检验不合格的血液应经质控科确认后按血液报废程序统一处置。 4.4不合格血液的控制 4.4.1不合格血液的标识、记录、隔离 a、血液检验不合格 供血科人员在不合格血袋上盖“不合格”标签并在“血液报废申请表”中登记，不合格血液移到血液报废箱中暂存。并由专人加锁保管。 b、采集和制备过程的不合格 操作者在不合格血袋上盖“不合格”标签，隔离存放，做好质量记录登记，并注明原因，及时报

6、质控科确认，按血液报废制度处理。 c、血液在储存过程中的不合格供血科工作人员按a条规定进行： d、血液标签错误 供血科工作人员填写差错事故报告，提交科室站长负责按相应可追溯性标识确认该血液，并在相关记录中记录，去掉错误标签，贴上正确标签；供血科将不合格评审记录交办公室存档。 4.4.2不合格血液评审 a、血液检验不合格 供血科工作人员打印血液报废申请表，通知质控科评审、质控科根据血液复检结果明细表、血液复检再检结果明细表逐袋进行核实，并在血液报废申请表中签字，最后报最高管理者审批。 b、已出库的不合格血液 质控科填写差错事故报告会同有关科室负责人对其不合格性质和严重程度进行分析。 c、其他不合

7、格血液 操作人先填写血液报废申请表，通知质控科评审。评审人员会同有关科室负责人对其不合格性质和严重程度进行分析并填写不合格评审记录。 更多免费资料下载请进：http：/ 好好学习社区 中国3000万经理人首选培训网站 4.4.3不合格血液的处置 凡标识“不合格”的血液经质控科确认后，一律按医疗废物处理制度移交废物处理室，在指定地点集中存放，由办公室有关人员按相关规定进行及时处理。 4.4. 4不合格血液的统计 质控科每季度统计一次，结果提交管理者代表以待内部质量管理体系审核和管理评审。必要时质控科按纠正和预防措施程序采取纠正或预防措施。 4.5不合格原辅材料和药品试剂的控制 4.5.1隔离、标

8、识和记录进货检验不合格品，将其放入不合格品区存放。使用过程中的不合格品，隔离存放指定地点或容器内。 4.5.2评审 a、验收不合格 由采购人员进行评审，并在相关采购记录中记录，报办公室负责人。b、进货检验不合格 质控科填写进货检验报告单，通知办公室，办公室报站长，经站长批准后由库房填写退还货清单 c、使用过程中的不合格 使用的相关科室通知质控科，质控科会同办公室等相关科室人员进行不合格性质评价，并作出处置建议或决定，报站长。 4.5.3处置 由办公室进行退货处理。 4.6不合格仪器设备的控制 办公室人员及时贴“故障”标签进行标识，并组织人员进行检修，经检修仍不能正常运行或检修后校验不合格的由使

9、用科室填写设备报废申请单，并提交最高管理者批准，进行报废处理。 4.7数据收集及处理4.7.1数据收集数据信息来源：测量和监控活动的记录；产品实现过程的记录；与顾客和供方有关的过程； 对质量质量分目标完成情况的统计分析监督机构，包括新闻媒体。 数据的收集可以直接采用有关的质量记录，也可采用交谈、调查等方式，对已收集到的数据，质量管理部及有关部门应进行适当的整理。 4.7.2质控科分析收集的数据，根据法律法规、标准信息、质量方针、质量目标、管理更多免费资料下载请进：http：/ 好好学习社区 中国3000万经理人首选培训网站 方案确定整改的方向和提出改进的建议。 4.7.3处理 a质控科负责国家

10、或地区血液质量监督机构、认证标检的监督检查保坚及反馈数据，技术标准类数据的收集分析，对出现的不合格项执行纠正/预防措施控制程序； b各职能部门依据相关文件规定对直接收集的日常数据分析，对存在和潜在的不合格项执行纠正/预防措施控制程序； c严重的不合格项由发现部门迅速报告管理者代表处理。d质控科负责不合格项改进措施实施监督。 5、支持性文件 5.1标识可追溯性控制程序5.2纠正/预防措施控制程序5.3产品的监视和测量5.4记录控制程序 6、记录6.1满意度调查表6.2血液报废申请表6.4差错事故报告6.5-试用记录6.6血液复检结果明细表6.7设备报废申请单 更多免费资料下载请进：http：/

11、好好学习社区 第三篇：不合格药品控制性管理程序不合格药品控制性管理程序 1.目的。建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。 2.范围。本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、储存和销售过程中发现的不合格药品的处理。 3.职责。质检科、仓储科、业务科、财务科对本程序的实施负责。 4.规程： 4. 1、不合格药品的发现： 4.1. 1、进货验收时不合格药品的发现。药品验收员根据国家有关规定和企业药品质量验收细则等对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写购进药品拒收单，报质检科门确认。 4.1.1. 1、破损

12、、污染、短少。 4.1.1. 2、包装、标签、说明书不符合规定。 4.1.1. 3、批号、有效期不符合规定。 4.1.1. 4、进口药品通关单不符合规定。 4.1.1. 5、假药、劣药。 4.1. 2、在库养护不合格药品的发现。在库区发现以下质量可疑药品，需填写药品质量复核通知单，报质检科门确认。 4.1.2. 1、仓库保管员发现的质量可疑药品。 4.1.2. 2、养护员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。 4.1.2. 3、超过有效期的药品。 4.1.2. 4、已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。 4.1. 3、经营过程中不合格药品的发现。业务科对经营过程中的药品，有以下情况的，

13、需填写药品质量复检通知单，报质检科确认。 4.1.3. 1、客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向业务员或业务科反映的药品。 4.1.3. 2、供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。 4.1. 4、药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。 4. 2、不合格药品的报告。 4.2. 1、验收员填写药品质量复核通知单后，向质检科门报告。 4.2. 2、养护员、出库复核员填写药品质量复核通知单后，向质检科门报告。 4.2. 3、销售员填写药品质量复核通知单后，向质量部门报告。 4.2. 4、验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质检科门报告。 4.2.4. 1

14、、在药品经营过程中发现假劣药品。 4.2.4. 2、销售员被客户口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。 4.2. 5、质检科接到客户的口头、电话或书面通知有关3.2.4所述情况时，应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。 4. 3、不合格药品的确认： 4.3. 1、验收过程不合格药品的确认。质检科根据药品拒收单所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品应通知保管员将该药品移至不合格品区。 4.3. 2、在库养护不合格药品的确认： 4.3.2. 1、质检科根据有关的法规和企业内部的规定对有质

15、量疑问的药品进行质量复核，并在药品质量复检通知单上签名确认，质量为不合格品的，即通知保管员移入不合格品区。 4.3.2. 2、抽样检验为不合格品的，即通知保管员移入不合格品区。 4.3.2. 3、质检科门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管员将这类药品移入不合格品库（区）。 4.3. 3、经营过程中不合格药品的确认： 4.3.3. 1、业务科接到客户口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写药品质量复检通知单，并向质检科报告；质检科立即与客户联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。 4. 4、不合格药品的处理。不合格药品由质检科负责处理，并做好不合格药品处理记录。 4

16、.4. 1、移库与存放： 4.4.1. 1、质检科进行现场复核，确认为不合格药品后，通知保管员将药品移入不合格品区存放。 4.4.1. 2、质检科现场复核后不能确认的，应抽样送法定药品检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格品的，通知保管员将其移入不合格品区存放。在检验期间，库存药品应存放在待验区，并放置明显标志。 4.4.1. 3、质检科接到业务员的药品质量复检通知单后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与客户联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格药品时，通知保管员将该批号库存药品移到不合格品区，由质检科发文回收所有已售出的药品。所回收的不合格药品

17、应存放在不合格品区。 4.4.1. 4、对供货单位要求回收的不合格药品，由质检科向购货单位发文全部回收。回收处理方式：对销售顾客作销退处理；回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格品区，并与供货单位协商，做好记录。 4.4.1. 5、对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质检科向购货单位发文全部回收。回收处理方式：自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理。回收的不合格药品集中放于不合格品区，做好记录。回收情况应书面向药品监督管理部门报告，并按药品监督管理部门的要求处理。 4.4. 2、退货： 4.4.2. 1、在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，验收员填写

18、药品拒收单并报告质检科，由质检科通知业务科联系供货单位办理退货。 4.4.2. 2、销后退回的不合格药品属于药品包装质量不合格的，验收员应报质检科，由质检科确认后通知保管员存放于不合格品区，责任在供货单位的，通知业务科联系供货单位办理退货。 4.4.2.3.在库养护检查中发现的不合格药品，养护员填写药品质量复检通知单报质检科，经质检科确认后与供货单位协商，如包装质量责任属供货单位的，由质检科通知业务科联系供货单位办理退货。 4.4. 3、索赔： 在库和已销售出库的药品所发现的不合格药品，经质检科与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由业务科办理具体索赔事宜。 4.4. 4、报损。经质检科确认

19、的不合格药品，由仓储科填写不合格药品报损审批表，分别送业务科、质检科、财务部审核，符合报损规定的，由总经理审批后报损。 4.4. 5、销毁： 4.4.5. 1、由业务科会同仓储科，在质检科监督下销毁，销毁记录签名存查。 4.4.5. 2、销毁特殊管理药品必须由质检科报请市药品监督管理部门批准并有市药品监督管理局人员在场监督销毁，销毁记录签名存查。 第四篇：来料检验及不合格控制程序版本：a 修改码：0 编号： 来料检验及不合格控制程序 1.0 目的 保证进料符合物料规格要求，使其满足客户要求，达到客户要求或超越客户的品质水准。 2.0 适用范围 此程序应用于本公司所有物料来料检验（包括客供物料）

20、3.0 定义 3.1iqc。来料质量控制。 3.2aql。接收质量限。 4.0职责 4.1iqc。负责对来料进行检验；填写检验报告并标识所检验物料之状态。 4.2质量部职责 4.2.1保证此程序完整，持续有效的实施； 4.2.2审核各种来料检验报告并监督指导iqc工作； 4.2.3将不合格品及来料检查报告提交相关部门评审处理。 4.3技术部。向质量部提供检验物料的有关资料，如图纸、技术要求或样品，检验方法、标准。 5.0运作程序 5.1来料验收 5.1.1供应商来料或退料时，先由仓库收料员对供应商来料或退料单据及实物、标签等进行初步验收，依仓库管理控制程序处理。 5.1.2来料经仓库收料员对来

21、料数量及规格包装进行确认，再将来料送货单交iqc进行对产品的质量检验。如紧急需要的物料，在单上注明”急料”，由iqc优先处理，同时将来料置于待检区。 5.2来料检验 5.2.1iqc收到供应商送货单后，根据送货单，到待检区抽样，检验范围包括产品（包装、外观、颜色、数量、功能）等进行检验。 5.2.2iqc按相关检验标准对来料进行检验和试验； 5.2.3一定要统一检验标准或样品参照，明确接收产品质量的要求。没有检验标准或样品参照，接收产品的质量文件要求不明确，应通知上级管理。 5.2.4无论检验合格与否，iqc必须如实填写来料检查报告；不合格品超出允收范围外，要填写不合格品评审报告或品质异常处理

22、单交相关部门审核；需测试的物料做好测试记录。 5.2.5经检验和实验后合格物料，iqc在物料外包装标签上盖“合格章”。ng则在物料包装上贴上红色标签并将不良品标识清楚。 5.2.6经检验和实验后不合格的物料，iqc贴上“品质待定标签”，同时iqc将不合格品样板与来料检查报告一起交iqc主管或业务确认审核、采购经理审批。 5.2.7iqc根据最终审批“来料检查报告”结果，更改“品质待定标签（黄色）”，退货物料贴上“不合格标签（红色）”，选用物料贴上“挑选加工标签”，特采物料贴“aod标签”。以便识别货品的状态，并把检查完的物料归还货仓。 5.2.8工程部门用来制造样板或评估用的物料由工程部自行处

23、理，可以不经iqc检查。其它所有未经iqc检验的物料，不可委外或交生产投入使用。 5.3来料不合格处理 5.3.1如物料批量检查不合格，iqc与品质主管共同做出处理意见，再将“来料检查报告”和坏品、交品管业务和采购评审。业务和采购依照不合格版本：a 修改码：0 编号： 品状况核准，必要时，召集业务、采购、仓库、生产、工程等联合评审，会审后在iqc“来料检查报告”处理方式栏注明处理方式并签名。 5.3.2iqc以终审处理方式对物料加以标识；iqc将“来料检查报告”分发给相关部门，并电邮或传真知会供应商改善，并要求供应商在收到异常联络的第二天回复结果，iqc跟进改善结果。 5.3.3全检或挑选后的

24、不合格品退供应商处理，出货前全检要填写“来料全检汇总表”，全检产品的人工由供应商负责承担。 5.3.4采购与供应商协商退料事宜，如来料整批不合格判定退货时，可按下列期限办理，供应商在期限内未收回退料又未有提出延期申请时，仓库主管可将退料作报废处理，不再保存在仓库内。 （1）本市内物料自通知之日起三日内由供应商自行取回；（2）国内物料自通知之日起五日内由供应商自行取回； 5.3.5当供方所送物料连续出现品质异常，iqc应出具“供应商纠正和预防措施要求表”通知供方采取纠正措施，并在下批到料时追踪改善效果。有严重异常时品管可驻厂辅导，驻厂辅导无明显效果时可申请更换供应商。 6.0相关记录 iqc每日

25、来料检验汇总表来料检查报告 纠正和预防措施处理单 第五篇：慢病院程序文件8301不合格服务控制程序普陀市慈爱慢性病防治院 程序文件 文件编号：cxwj8301版本/状态：a/0 不合格服务控制程序 第1页共2页 1目的 对不合格服务进行评审并处置，防止不合格服务对医院或顾客造成进一步损害。促进质量管理体系运行的有效性，并为持续改进提供基础依据。2适用范围 本程序适用于医院在慢性病防治、门诊医疗和护理服务过程中所发现的不合格服务，以及顾客投诉与反馈的服务质量问题。3职责 3.1医务科、护理部、办公室负责对不合格服务进行评审和处理。 3.2各部门负责不合格服务纠正的措施落实。4工作程序 4.1医务

26、科、护理部对慢性病防治、门诊医疗和护理服务的实现过程，采用季度定期监督检查或不定期工作抽查。检查中，若发现服务过程未按照策划的规定要求进行，检查人员提出改进通知单。 4.2办公室对健康服务过程中的内部员工反馈、顾客反馈或投诉意见进行初步分析后，若发现服务过程未按照规定要求进行，由办公室提出改进通知单。 4.3改进通知单中必须注明不合格发生日期（或阶段）、发生部门或人员、发生地点、不合格过程等。 4.4各责任部门对改进通知单进行评审，提出纠正的建议意见后，报签发人评审。普陀市慈爱慢性病防治院 程序文件 文件编号：cxwj8301版本/状态：a/0 不合格服务控制程序 第2页共2页 4.5本医院对不合格服务纠正一般建议采用如下方式： a、更换有关责任人员（顾客提出更换要求）；b、责任人员（必要时院长）向顾客道歉； c、院长与顾客接触协商处理方案（顾客反映强烈）；d、由责任人员提出纠正方案（顾客未反映）e、其它 4.6责任部门按照审核意见组织落实与实施。 4.7签发部门或人员对不合格服务的纠正效果应进行再次检查或验证。 4.8医务科保存与不合格服务纠正相关的质量记录或资料。5记录文件5.1改进通知单 编制：日期：审核：日期： 批准：日期： 第 21 页 共 21 页免责声明：图文来源于网络搜集，版权归原作者所以若侵犯了您的合法权益，请作者与本上传人联系，我们将及时更正删除。