2022-药事管理与法规假药劣药总结_1 2.doc

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1、药事管理与法规假药、劣药总结 药师考试药事管理与法规全真模拟试题一 一、a型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有1个最佳答案。 1.我国卫生事业的性质是 a.适应社会主义市场经济体制的卫生体系b.政府实行一定福利政策的社会公益事业 c.是保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的卫生体系d.是保证药品质量，维护人民身体健康的卫生体系 e.是保证基本药物的可获得性，向公众提供安全、有效、质量合格的药品的卫生体系 2、对药品、医疗器械进行审批、监督管理的部门是a、国家食品药品监督管理局b、国家药典委员会 c、国家中药品种保护审评委员会d、执业药师资格认证中心e、卫生行政部门3.中华

2、人民共和国药品管理法规定，医疗机构配制制剂必须a.经所在地省级卫生行政部门审批发医疗机构制剂许可证b.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证 c.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证 d.经所在地省级质量监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证e.经所在地省级卫生行政部门审批发医疗机构制剂许可证，由工商行政管理部门发营业执照4.中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有 a.说明书b.注册商标c.检验报告 d.质量合格标志e.专用许可证明 5.首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是a.国务院药品监督管理部门指定的

3、药品检验机构 b.口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构c.口岸所在地药品监督管理部门d.省级药品监督管理部门e.国务院药品监督管理部门 6.药品广告必须经过 a.企业所在地药品监督管理部门批准 b.企业所在地省级药品监督管理部门批准c.企业所在地省级工商行政管理部门批准d.企业所在地市级药品监督管理部门批准e.企业所在地县级以上药品监督管理部门批准 7.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为a.货值

4、金额五至十倍的罚款 b.一万元以上二十万元以下的罚款c.三十万元以上的罚款d.一万元以下的罚款e.收受贿赂的十倍罚款 8.药品标签上必须印有规定标志的是 a.品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药b.戒毒药品、放射性药品、品、精神药品 c.戒毒药品、品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品d.外用药品、精神药品、毒性药品、放射性药品e.非处方药、品、精神药品、戒毒药品、放射性药品9.新开办药品经营企业必须取得a.药品经营许可证和营业执照b.药品经营许可证c.gsp认证证书d.gsp认证证书、药品经营许可证和营业执照e.药品经营许可证和营业执照、gsp认证证书和批准文号10.

5、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备a.药师以上专业技术职务的人员b.执业药师c.从业药师 d.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员e.药士以上专业技术职务的人员 11.药品监督管理部门对药品抽样必须a.两名以上监督检查人员实施b.一名监督检查人员实施c.两名以上药学技术人员实施d.一名药学技术人员实施e.三名以上药品监督员实施 12.新药是指 a.我国未生产过的药品 b.未曾在中国境内上市销售的药品c.未曾进口的药品 d.未曾收载入国家药品标准的药品e.未曾使用过的药品 13.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过几种药品a.3种b.4种c.2种d

6、.6种e.5种 14.非处方药专有标识的固定位置是非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的a.一面（侧），其左上角是非处方药专有标识的固定位置b.右上角是非处方药专有标识的固定位置 c.一面（侧）对侧右上角是非处方药专有标识的固定位置d.左上角是非处方药专有标识的固定位置 e.一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置 15.用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为a.红色b.绿色c.黄色d.黑色e.蓝色 16.零售药店应对处方留存a.1年以上备查b.2年以上备查c.3年以上备查 d.4年以上备查 e.5年以上备查 17.执业药师是指 a

7、.经全国统一考试合格，取得执业药师注册证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员 b.经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员 c.经全国统一考试合格，取得执业药师注册证书，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员 d.经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用、监督管理单位中执业的药学技术人员 e.经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员 18.互联网药品交易服务资格证书的有效期 a.一年 b.二年 c.三年 d.四年 e.

8、五年 19.药品说明书和标签核准单位是 a.省级药监部门 b.卫生部 c.国家食品药品监督管理局 d.市级药监部门 e，工商管理部门 20.药品生产质量管理规范要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立 a.非甾体抗炎药 b.青霉素类抗生素 c.生化药品 d.激素类药品 e.内酰胺结构类药品 21.药学职业道德基本范畴 a.是医疗机构业务工作的组成部分 b.是实现为消费者服务的中心环节 c.药品质量形成过程的组成部分，是药品质量能否符合预期标准的关键 d.是一切求知行为的保障 e.是一般道德范畴和药学实践相结合的产物 22.不属于医院药学工作中的道德要求的是 a.合法采购，规范进药 b.精益求精，确

9、保质量 c.维护患者利益，提高生命质量 d.精心调剂，耐心解释 e.规范包装，如实宣传 23.新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过 a.一年 b.二年 c.三年 d.四年 e.五年 24.以下品、精神药品经营企业中，由国务院药品监督管理部门批准的是a.全国性批发企业b.区域性批发企业c.第二类精神药品批发企业d.第二类精神药品零售企业e.第一类精神药品零售企业25.负责组织gsp认证的是a.国务院药品监督管理部门b.省级药品监督管理部门c.企业所在地市级药品监督管理部门d.企业所在地县级以上药品监督管理部门e.企业所在地省级以上药品监督管理部门26.从事经营性互联网药品信息服务，应当向a

10、.所在地省级药品监督管理部门提出申请b.国务院药品监督管理部门提出申请c.工商行政管理部门提出申请d.市级药监局提出申请e.网络运营商提出申请27.医疗机构需要使用品和第一类精神药品的，应向以下哪个部门申请获得品和第一类精神药品购用印签卡a.国务院药品监督管理部门b.省药品监督管理部门c.市药品监督管理部门d.市卫生主管部门e.国务院卫生主管部门28.国家对野生药材物种实行a.严格管理原则b.保护和采猎相结合的原则c.严禁采猎的原则d.限量采猎的原则e.保护和鼓励人工种养相结合的原则29.知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生产技术的a.以生产、销售

11、伪劣商品犯罪论处b.给予行政处罚c.给予民事处罚d.以生产、销售伪劣商品犯罪论的共犯论处e.数罪并罚30.认定为刑法第一百四十一条规定的犯罪须经a.省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构鉴定b.国家食品药品监督管理局鉴定c.省级卫生行政部门鉴定d.省级医疗事故鉴定委员会鉴定e.市级以上药品监督管理部门鉴定31.品处方和第类精神药品处方分别至少保存几年备查a.1年，2年b.2年，2年c.2年，3年d.3年，2年e.3年，3年32.中华人民共和国药典由 a.国家药典委员会制定颁布 b.国家食品药品监督管理局颁布制定 c.国家药典委员会颁布，国家卫生部制定 d.国家药典委员会制定，国家食品

12、药品监督管理局颁布e.国家药典委员会公布，国家食品药品监督管理局制定 33.以下不得设定行政处罚的是 a.法律 b.行政法规 c.地方性法规 d.部门规章和地方政府规章 e.其他规范性文件 34.在进行药品调剂时，住院药房配发药品采用 a.单剂量 b.双剂量 c.多剂量 d.一次性剂量 e.根据患者的要求 35.非处方药广告的发布范围是 a.只准在专业医药报刊进行广告宣传 b.可以在大众传播媒介进行广告宣传 c.不可以进行广告宣传 d.可以采用附赠药品礼品方式 e.只准在大众传播媒介进行广告宣传 36.国家规定的应当在医师指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明 a.请仔细阅读药品说明书并按说明

13、使用 b.药品说明书 c.按医师处方购买和使用 d.不良反应 e.国家级新药 37.经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品价款的a.一倍 b.二倍 c.三倍 d.四倍 e.五倍 38.行政机关作出行政处罚之前，当事人要求听证的，应当a.在行政机关告知后三日内提出 b.在行政机关告知后四日内提出 c.在行政机关告知后五日内提出 d.在行政机关告知后六日内提出 e.在行政机关告知后七日内提出 39.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起多长时间内提出 a.一个月 b.二个月 c.三个月 d

14、.六个月 e.十二个月 40.药品广告的内容必须以a.许可证为准b.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准c.批准书为准d.广告设计内容为准e.新药申报资料为准 二、b型题（配伍选择题）共80题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每题组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。4143a.glpb.gcpc.gmpd.gspe.gap41.药物非临床研究质量管理适用的规范是42.药品经营企业质量管理适用的规范是43.药品生产和质量管理适用的规范是4446a.自收到药品检验机构检验结果之日起7日内b.在7日内c.自药品检验报告发出之日起15日内d.在5日

15、内e.自鉴定结论作出之日起15日内44.药品监督管理部门采取的查封扣押的行政强制措施，作出行政处理决定的期限是45.药品监管管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后组织鉴定的期限是46.药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后，鉴定结论作出后作出行政处理决定的期限是4749a.按无证经营处罚b.按制售假药处罚c.按制售劣药处罚d.按违法购进药品处罚e.按破坏市场经济秩序处罚47.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的按48.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的按49.擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应按5051a.省级药品监督管理部门b.国务院药品监督管理部门c.工商行政管理部门d.省级卫生行政部门和药品监督管理部门e.县级以上药品监督管理部门50.药品监管管理部门发现擅自发布药品广告的，应当通知何部门依法查处51.有权撤消药品广告批准文号的是核发该批准文号的5254a.适应证或功能主治b.说明治愈率或者有效率的内容c.按医师处方购买使用d.以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准 内容总结（1）药事管理与法规假药、劣药总结 药师考试药事管理与法规全真模拟试题一 一、a型题（最佳选择题）共40题，每题1分