基因治疗公司工程项目前期工作手册.docx
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1、基因治疗公司工程项目前期工作手册xxx(集团)有限公司目录第一章 现代工程咨询方法概述5一、 现代工程咨询方法框架5二、 现代工程咨询方法的特点6第二章 行业背景分析9第三章 现代工程咨询方法12一、 SWOT分析法的基本步骤12二、 层次分析法的基本步骤13第四章 项目基本情况17一、 项目名称及建设性质17二、 项目承办单位17三、 项目实施的可行性18四、 项目建设选址19五、 建筑物建设规模19六、 项目总投资及资金构成19七、 资金筹措方案20八、 项目预期经济效益规划目标20九、 项目建设进度规划21第五章 数据采集分析与知识管理23一、 大数据系统和数据挖掘技术23二、 网络信息
2、搜索和提取方法27第六章 资源环境承载力影响因素识别及评价指标31一、 生态承载力影响因素识别及评价指标31二、 环境承载力影响因素识别及评价指标31第七章 资源环境承载力概述33一、 资源环境承载力的特征33二、 资源环境承载力分析框架35第八章 市场分析39一、 消费系数法39二、 点面联想法39第九章 现金流量分析41一、 常用的资金等值换算公式41二、 现金流量分析的原则43第十章 流动资金估算46一、 分项详细估算法46二、 流动资金估算应注意的问题49第十一章 建设期利息估算50一、 建设期利息估算的前提条件50二、 建设期利息的估算方法50第十二章 资金结构优化比选51一、 比较
3、资金成本法51二、 息税前利润每股利润分析法52第十三章 资金成本分析55一、 资金成本的构成55二、 加权平均资金成本57第十四章 偿债能力分析和财务生存能力分析59一、 偿债能力分析59二、 财务生存能力分析64第十五章 财务现金流量的估算67一、 税费估算67二、 项目计算期的分析确定72第十六章 经济分析概述74一、 经济分析的适用范围74二、 经济分析的作用76第十七章 投入产出经济价格的确定80一、 投入产出经济价格的含义80二、 特殊产出经济价格确定81第一章 现代工程咨询方法概述一、 现代工程咨询方法框架(一)现代工程咨询方法体系现代工程咨询方法体系包括哲学方法、逻辑方法和学科
4、方法。哲学方法一般是辩证地分析事物的两面性,包括它的优点和缺点、正面效应和反面效应;逻辑方法是用概念、判断、推理、假说等逻辑思维形式,对事物进行归纳、演绎、综合;学科方法是利用各种学科中常用的研究方法,包括文献法、观察法、访谈法、问卷法、测量法和实验法、价值工程方法、网络控制方法、市场调查研究方法、战略规划研究方法、财务评价方法、经济评价方法、风险分析方法等。(二)常用现代工程咨询方法基于咨询工程师的基本能力要求,以项目周期的全过程咨询服务为主线,重点集中于投资项目前期咨询服务领域,常用的现代工程咨询方法包括综合分析、规划咨询、市场分析、项目评价、项目管理等五大类,每一大类中又包括若干具体方法
5、。需要说明的是,虽然我们将某一具体方法归于某一大类名下,但其并不是仅限应用于此类项目咨询领域,亦可应用于其他项目咨询中。如利益相关者分析法,经常应用于规划咨询,同时也常用于社会评价;如德尔菲法,不仅应用于市场预测,同时也应用于规划咨询、社会评价等。二、 现代工程咨询方法的特点现代工程咨询方法的特点是,定性分析和定量分析相结合,重视定量分析;静态分析与动态分析相结合,重视动态分析;统计分析与预测分析相结合,重视预测分析。定性分析与定量分析1定性分析定性分析是通过研究事物构成要素间的相互联系来揭示事物本质的方法,它是在逻辑分析、判断推理的基础上,对客观事物进行分析与综合,从而找出事物发展内在规律性
6、,确定事物的本质。在工程咨询研究中,许多难以用计量表达的场合,定性分析方法可以发挥重要作用。2定量分析定量分析是依据统计数据,选择建立合适的数学模型,计算出分析对象的各项指标及其数值的一种方法。它是通过反映一定质的事物量的关系来揭示事物内在规律的方法,在数学、统计学、运筹学、计量学、计算机等学科基础之上,通过方程、数学图表和模型等方式来研究事物的本质。在工程咨询工作中采用定量分析的方法,对复杂事物进行数据处理,进行比较分析,可以使问题更为清晰,解决方案更精确。静态分析与动态分析1静态分析静态分析是观测和评价事物某一时点状态的一种方法。如项目评价中通过计算静态投资回收期、总投资收益率、资本金净利
7、润率等指标,可以对项目的财务效益得出初步的判断。2动态分析在工程咨询服务的各个阶段,特别是在项目决策评价阶段,要树立动态观念,如考虑资金时间价值、市场供求变化、技术发展变化、社会经济环境的变化等。现代项目财务评价一般以动态分析为主,主要进行项目现金流量分析,计算财务净现值、内部收益率等指标,并进行风险概率分析等。统计分析与预测分析1统计分析统计分析是对分析对象过去和现在的信息进行收集、整理、统计和分析。在现代工程决策研究咨询中经常需要采取多种方法和渠道,收集大量的统计数据,包括行业、区域、市场、技术、企业等的统计资料和信息,从而分析、归纳和总结事物的发展规律,把握发展动向;在项目执行阶段,也需
8、要对项目的执行情况进行监控,对投资、质量、进度等进行统计分析,并与计划进行比较,判断项目的进展情况,以便采取有针对性的应对措施,促进项目的顺利进行。2预测分析预测分析是依据分析对象过去和现在的信息,采用一定的方法,对事物未来发展趋势进行分析、推测、判断的方法。预测分析是现代工程咨询的重要方法,尤其是在投资前期决策阶段,预测分析是项目咨询的重要工作。投资项目决策是建立在对未来预测的基础上的,需要对未来的社会经济环境、产业政策走向、技术发展趋势、市场需求变化、原材料供应、配套条件约束、资金市场等进行预测。第二章 行业背景分析细胞基因治疗是指将外源正常基因导入靶细胞,以纠正或补偿缺陷和异常基因引起的
9、疾病,以达到治疗目的。其中也包括转基因等方面的技术应用,也就是将外源基因通过基因转移技术将其插入病人的适当的受体细胞中,使外源基因制造的产物能治疗某种疾病。从广义说,基因治疗还可包括从DNA水平采取的治疗某些疾病的措施和新技术。继小分子、抗体类药物后,细胞基因治疗有望引导下一代治疗技术的浪潮。2015年后全球基因治疗行业迎来高速发展,市场持续扩容。2016-2020年CAGR为153.3%,2020年全球基因治疗市场规模达20.8亿美元。2020年中国基因治疗市场规模为2380万美元,2016-2020年CAGR仅为12.2%。随着近年来国内CGT临床试验的大量开展、基因治疗产品的陆续获批上市
10、及相关产业政策支持,预计中国基因治疗市场规模将迅速扩大。迅速扩大的市场规模衍生出充足的基因治疗产品研发需求,为CDMO企业发展提供广阔空间。从细胞治疗的临床试验来看,截至2021年上半年,全世界有1358个活跃的细胞治疗临床试验,比2020年底增长43%,2020年同比2019年增长24%。超过一半的临床试验针对血液瘤,约40%针对实体瘤。就机构而言,全球十大细胞治疗临床试验位于美国,显示了美国在该领域的研究能力。从应用领域来看,基因治疗主要针对肿瘤等罕见疾病的治疗。到2020年,在正在进行的基因治疗ind中,实体瘤的试验数量占50%,血肿的试验数量占20%。基因治疗在遗传物质相关疾病的诊断和
11、治疗方面显示出巨大的潜力。从ind的临床阶段来看,50%的全球基因治疗ind位于临床II期。一旦进入临床三期,CGT产品被批准上市的可能性将大大提高。2015年以来,全球基因治疗产业加速发展,产业融资升温,风险投资、民间投资、IPO活跃。特别是2017年后,随着腺相关病毒药物luxturna和两种car-t药物kymriah和yescarta的上市,基因治疗行业发展迅速,总融资额从2017年的75亿美元左右增加到2020年的190亿美元。2020年英国ATMP(前沿治疗药物)临床试验的基因递送载体中,腺相关病毒占比达39%(非整合型病毒),慢病毒占比为37%(整合型病毒),是最主流的病毒载体。
12、慢病毒(以HIV-1病毒为基础,也是逆转录病毒的一种)相对逆转录病毒(一般指-逆转录病毒)有更强的嗜性,能够感染非分裂细胞,同时在安全性上较逆转录病毒有所进步。腺相关病毒(AAV)的宿主范围极为广泛,可长时间稳定地表达目的基因,同时其免疫原性较低,因而在非整合型病毒中应用较多。从实验室到GMP生产,CGT产品的成本结构可能会发生很大变化。当生产规模较小时,人工成本、各种前期投入和设施成本在总成本中的比例较高。一旦大规模生产完成,人工成本、各种前期投入和设施成本比例将被稀释,适用性将发生变化,与工业化相关的各种原材料、耗材和其他成本的比例将大幅增加。第三章 现代工程咨询方法一、 SWOT分析法的
13、基本步骤运用SWOT分析法大体上分成三个步骤:分析环境因素;构造SWOT矩阵;制定行动计划。(一)分析环境因素运用各种调查研究方法,分析出企业或组织所处的各种环境因素,即外部环境因素和内部能力因素。外部环境因素包括机会因素和威胁因素,它们是外部环境对企业或组织的发展直接有影响的有利和不利因素,属于客观因素,一般归属为经济、政治、社会、人口、产品和服务、技术、市场、竞争等不同范畴。内部环境因素包括优势因素和劣势因素,它们是企业或组织发展中自身存在的积极和消极因素,属主观因素,一般归类为管理、组织、财务、人力资源等不同范畴。在调查分析这些因素时,不仅要考虑到历史与现状,而且更要考虑未来发展问题(二
14、)构造SWOT矩阵将调查得出的各种因素根据轻重缓急或影响程度等进行排序,构造SWOT矩阵。在此过程中,将那些对企业或组织发展有直接、重要、迫切、久远的影响因素优先排列出来,而将那些间接、次要、不急、短暂的影响因素排在后面。(三)制定行动计划在完成环境因素分析和SWOT矩阵的构造后,便可以制定出相应的行动计划。制定计划的基本思路是:发挥优势因素,克服劣势因素,利用机会因素,化解威胁因素;考虑过去,立足当前,着眼未来;运用系统分析的综合分析方法,将排列与考虑的各种环境因素相互匹配起来加以组合,得出一系列企业或组织未来发展的可选择对策。二、 层次分析法的基本步骤当一个决策者在对问题进行分析时,首先要
15、将分析对象的因素建立起彼此相关因素的层次系统结构,这种层次结构可以清晰地反映出相关因素(目标、准则、对象)的彼此关系,使得决策者能够把复杂的问题顺理成章,然后进行逐一比较、判断,从中选出最优的方案。运用层次分析法大体上分成四个步骤:建立层次结构模型;构造比较判别矩阵;单准则下层次排序及其一致性检验;层次总排序及其一致性检验。(一)建立层次结构模型层次分析法先将决策的目标、考虑的因素(评价准则)和决策对象(行动方案)按它们之间的相互关系分为最高层、中间层和最低层,其中最高层称为目标层,这一层中只有一个元素,就是该问题要达到的目标或理想的结果;中间层为准则层,层中的元素为实现目标所采用的措施、政策
16、、准则等,准则层中可以不止一层,可以根据问题规模的大小和复杂程度,分为准则层、子准则层;最低层为方案层,这一层包括了实现目标可供选择的方案。据此绘出层次结构模型图,模型中,目标、评价准则和行动方案处于不同的层次,彼此之间关系用线段表示,评价准则可细分多层。在层次结构模型中,各层均由若干因素构成,当某个层次包含因素较多时,可将该层次进一步划分成若干子层次。通常应使各层次中的各因素支配的元素一般不超过9个,这是因为支配元素过多会给两两比较带来困难。一个好的层次结构模型对解决问题极为重要,因此,在构建层次结构模型时,应注意以下四点:1自上至下顺序地存在支配关系,用直线段表示上一层次因素与下一层次因素
17、之间的关系,同一层次及不相邻元素之间不存在支配关系;2整个结构不受层次限制;3最高层只有一个元素,每个元素所支配元素一般不超过9个,元素过多可进一步分层;4对某些具有子层次结构可引入虚元素,使之成为典型层次结构模型。(二)构造比较判别矩阵层次结构建立后,评价者根据自己的知识、经验和判断,从第一个准则层开始向下,逐步确定各层不同因素相对于上一层因素的重要性权数。层次分析法在确定各层不同因素相对于上一层各因素的重要性权数时,通常使用两两比较的方法。(三)单准则下层次排序及其一致性检验层次分析法的信息基础是比较判断矩阵。由于每个准则都支配下一层若干个因素,这样对于每一个准则及它所支配的因素都可以得到
18、一个比较判断矩阵。因此,根据比较判断矩阵如何求出各因素对于准则的相对排序权重的过程称为单准则下的排序。计算权重的方法有多种,其中和法和根法是比较成熟并得到广泛应用的方法。1和法2根法3判断矩阵一致性检验由于客观事物的复杂性,会使我们的判断带有主观性和片面性,完全要求每次比较判断的思维标准一致是不大可能的。事实上,在构建比较判断矩阵时,我们虽然不要求判断具有一致性,但一个混乱的,经不起推敲的比较判断矩阵有可能导致决策的失误,所以我们希望在判断时应大体上的致。而上述计算权重方法,当判断矩阵过于偏离一致性时,其可靠程度也就值得怀疑了,故对于每一层次作单准则排序时,均需要作一致性的检验。(四)层次总排
19、序及其一致性检验1层次总排序计算同一层次中所有元素对于最高层(总目标)的相对重要性标度(又称排序权重向量)称为层次总排序。2总排序一致性检验人们在对各层元素作比较时,尽管每一层中所用的比较尺度基本一致,但各层之间仍可能有所差异,而这种差异将随着层次总排序的逐渐计算而累加起来,因此需要从模型的总体上来检验这种差异尺度的累积是否显著,检验的过程称为层次总排序的一致性检验。第四章 项目基本情况一、 项目名称及建设性质(一)项目名称基因治疗公司(二)项目建设性质本项目属于技术改造项目二、 项目承办单位(一)项目承办单位名称xxx(集团)有限公司(二)项目联系人覃xx(三)项目建设单位概况面对宏观经济增
20、速放缓、结构调整的新常态,公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索,提升企业综合实力,配合产业供给侧结构改革。同时,公司注重履行社会责任所带来的发展机遇,积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来,公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念,倡导“诚信尊重”的企业情怀;坚持“品质营造未来,细节决定成败”为质量方针;以“真诚服务赢得市场,以优质品质谋求发展”的营销思路;以科学发展观纵观全局,争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定,制定并由股东大会审议通过了董事会
21、议事规则,董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 未来,在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时,公司以“和谐发展”为目标,践行社会责任,秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任,服务全国。三、 项目实施的可行性(一)不断提升技术研发实力是巩固行业地位的必要措施公司长期积累已取得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不断扩大,公司产品不断往精密化、智能化方向发展,投资项目的建设,将支持公司在相关领域投入更多的人力、物力和财力,进一步提升公司研发实力,加快产品开发速度,持续优化产品结构,满足行业发展和市场竞争的需求,巩固并增强公司在行业内的优势竞争地位
22、,为建设国际一流的研发平台提供充实保障。(二)公司行业地位突出,项目具备实施基础公司自成立之日起就专注于行业领域,已形成了包括自主研发、品牌、质量、管理等在内的一系列核心竞争优势,行业地位突出,为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面,公司拥有良好生产管理基础,并且拥有国际先进的生产、检测设备;在技术研发方面,公司系国家高新技术企业,拥有省级企业技术中心,并与科研院所、高校保持着长期的合作关系,已形成了完善的研发体系和创新机制,具备进一步升级改造的条件;在营销网络建设方面,公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系,营销网络拓展具备可复制性。四、 项目建设选址本期项目选址位于xxx(以最终选址
23、方案为准),占地面积约93.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。五、 建筑物建设规模本期项目建筑面积102795.37,其中:主体工程58311.00,仓储工程26154.70,行政办公及生活服务设施12403.09,公共工程5926.58。六、 项目总投资及资金构成(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资31099.18万元,其中:建设投资24226.48万元,占项目总投资的77.90%;建设期利息334.41万元,占项目总投资的1.08%;流动资金653
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