基因治疗项目前期工作执行手册.docx
《基因治疗项目前期工作执行手册.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《基因治疗项目前期工作执行手册.docx(99页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、基因治疗项目前期工作执行手册xxx(集团)有限公司目录第一章 现代工程咨询方法5一、 逻辑框架法的概念及模式5二、 SWOT分析法的基本步骤7第二章 项目简介10一、 项目名称及项目单位10二、 项目建设地点10三、 建设规模10四、 项目建设进度10五、 建设投资估算10六、 项目主要技术经济指标11第三章 公司简介13一、 基本信息13二、 公司简介13三、 公司主要财务数据14第四章 行业背景分析16第五章 工程咨询信息及其管理19一、 工程咨询信息及其管理概述19二、 工程咨询信息类型及来源20第六章 资源环境承载力影响因素识别及评价指标25一、 资源承载力影响因素识别及评价指标25二
2、、 资源环境承载力评价综合指标体系26第七章 资源环境承载力概述28一、 资源环境承载力分析的类型28二、 资源环境承载力的内涵31第八章 市场分析34一、 行业竞争结构分析34二、 简单移动平均法37第九章 流动资金估算39一、 流动资金估算应注意的问题39二、 扩大指标估算法39第十章 建设投资简单估算法41一、 建设投资中的增值税、进项税额41二、 估算步骤41第十一章 资金成本分析43一、 权益资金成本分析43二、 资金成本的构成44第十二章 并购融资及债务重组47一、 公允价值估值方法47二、 并购融资方式52第十三章 财务现金流量的估算61一、 改扩建项目现金流量分析的特点61二、
3、 项目计算期的分析确定67第十四章 财务盈利能力分析69一、 改扩建项目盈利能力分析的特点69二、 动态指标分析71第十五章 经济分析概述82一、 经济分析的适用范围82二、 经济分析的作用84第十六章 投资项目经济影响分析方法88一、 定量指标分析方法88二、 重大项目的经济安全影响分析92第一章 现代工程咨询方法一、 逻辑框架法的概念及模式(一)LFA的基本概念LFA是一种概念化论述项目的方法,即用一张简单的框图来清晰地分析一个复杂项目的内涵和各种逻辑关系,以便给人们一个整体的框架概念。LFA是将几个内容相关、必须同步考虑的动态因素组合在一起,通过分析各种要素之间的逻辑关系,从设计策划到目
4、标实现等方面来评价一项活动或工作。LFA为项目策划者和评价者提供一种分析框架,用以确定工作的范围和任务,并对项目目标和达到目标所需的手段进行逻辑关系分析。LFA的核心是项目的各种要素之间的因果关系,即“如果”提供了某种条件,“那么”就会产生某种结果。这些条件包括事物内在的因素及其所需要的各种外部条件。(二)LFA的基本模式逻辑框架分析方法的结果是要形成一个逻辑框架表。由于该表能够充分体现表内包含的各项内容之间的逻辑关系,而且这种逻辑关系构成了一个矩阵式框架结构,因此,逻辑框架表又称为逻辑框架矩阵表。LFA的模式是一张4X4的矩阵。1目标层次逻辑框架表汇总了项目实施活动的全部要素,并按宏观目标、
5、具体目标、产出成果和投入的层次归纳了投资项目的目标及其因果关系。(1)宏观目标。项目的宏观目标即宏观计划、规划、政策和方针等所指向的目标,该目标可通过几个方面的因素来实现。宏观目标一般超越了项目的范畴,是指国家、地区、部门或投资组织的整体目标。这个层次目标的确定和指标的选择一般由国家或行业部门选定,一般要与国家发展目标相联系,并符合国家产业政策、行业规划等的要求。(2)具体目标。具体目标也叫直接目标,是指项目的直接效果,是项目立项的重要依据。一般应考虑项目为受益目标群体带来的效果,主要是社会和经济方面的成果和作用。这个层次的目标由项目实施机构和独立的评价机构来确定,目标的实现由项目本身的因素来
6、确定。(3)产出。这里的“产出”是指项目“干了些什么”,即项目的建设内容或投人的产出物。一般要提供可计量的直接结果,要直截了当地指出项目所完成的实际工程(如港口、铁路、输变电设施、气井、城市服务设施等),或改善机构制度、政策法规等。在分析中应注意,在产出中,项目可能会提供的一些服务和就业机会,往往不是产出而是项目的目的或目标。(4)投入和活动。该层次是指项目的实施过程及内容,主要包括资源和时间等的投入。2客观验证指标逻辑框架垂直各层次目标,应有相对应的客观且可度量的验证指标,包括数量、质量、时间及人员等,来说明层次目标的结果,验证每一个目标的实现程度,这种指标的确立应该是客观的,不能凭主观臆断
7、,同时又是可以被验证的。3客观验证方法在逻辑框架水平逻辑层次上,对应验证指标的是验证方法。验证方法就是主要资料来源和验证所采用的方法。主要资料来源(监测和监督)和验证方法可按照数据收集的类型、信息的来源渠道和收集方法进行划分。4重要的假定条件在逻辑框架的4个目标层次之间有一些重要的限制条件,称为假定条件,即必要的外部条件或风险。重要的假定条件主要是指可能对项目的进展或成果产生影响,而项目管理者又无法控制的外部条件,即不可控风险或限制条件。二、 SWOT分析法的基本步骤运用SWOT分析法大体上分成三个步骤:分析环境因素;构造SWOT矩阵;制定行动计划。(一)分析环境因素运用各种调查研究方法,分析
8、出企业或组织所处的各种环境因素,即外部环境因素和内部能力因素。外部环境因素包括机会因素和威胁因素,它们是外部环境对企业或组织的发展直接有影响的有利和不利因素,属于客观因素,一般归属为经济、政治、社会、人口、产品和服务、技术、市场、竞争等不同范畴。内部环境因素包括优势因素和劣势因素,它们是企业或组织发展中自身存在的积极和消极因素,属主观因素,一般归类为管理、组织、财务、人力资源等不同范畴。在调查分析这些因素时,不仅要考虑到历史与现状,而且更要考虑未来发展问题(二)构造SWOT矩阵将调查得出的各种因素根据轻重缓急或影响程度等进行排序,构造SWOT矩阵。在此过程中,将那些对企业或组织发展有直接、重要
9、、迫切、久远的影响因素优先排列出来,而将那些间接、次要、不急、短暂的影响因素排在后面。(三)制定行动计划在完成环境因素分析和SWOT矩阵的构造后,便可以制定出相应的行动计划。制定计划的基本思路是:发挥优势因素,克服劣势因素,利用机会因素,化解威胁因素;考虑过去,立足当前,着眼未来;运用系统分析的综合分析方法,将排列与考虑的各种环境因素相互匹配起来加以组合,得出一系列企业或组织未来发展的可选择对策。第二章 项目简介一、 项目名称及项目单位项目名称:基因治疗项目项目单位:xxx(集团)有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx,占地面积约67.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规
10、划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、 建设规模该项目总占地面积44667.00(折合约67.00亩),预计场区规划总建筑面积82385.79。其中:主体工程58033.10,仓储工程14617.94,行政办公及生活服务设施7985.50,公共工程1749.25。四、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xxx(集团)有限公司将项目工程的建设周期确定为24个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。五、 建设投资估算(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估
11、算,项目总投资32208.29万元,其中:建设投资24233.32万元,占项目总投资的75.24%;建设期利息660.95万元,占项目总投资的2.05%;流动资金7314.02万元,占项目总投资的22.71%。(二)建设投资构成本期项目建设投资24233.32万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用21427.49万元,工程建设其他费用2176.50万元,预备费629.33万元。六、 项目主要技术经济指标(一)财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入65000.00万元,综合总成本费用51996.53万元,纳税总额6224.61万元,净利润9507.07万元,财
12、务内部收益率21.63%,财务净现值14258.11万元,全部投资回收期5.97年。(二)主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积44667.00约67.00亩1.1总建筑面积82385.79容积率1.841.2基底面积27246.87建筑系数61.00%1.3投资强度万元/亩355.952总投资万元32208.292.1建设投资万元24233.322.1.1工程费用万元21427.492.1.2工程建设其他费用万元2176.502.1.3预备费万元629.332.2建设期利息万元660.952.3流动资金万元7314.023资金筹措万元32208.293.1自筹资
13、金万元18719.473.2银行贷款万元13488.824营业收入万元65000.00正常运营年份5总成本费用万元51996.536利润总额万元12676.097净利润万元9507.078所得税万元3169.029增值税万元2728.2110税金及附加万元327.3811纳税总额万元6224.6112工业增加值万元21065.3613盈亏平衡点万元25619.21产值14回收期年5.97含建设期24个月15财务内部收益率21.63%所得税后16财务净现值万元14258.11所得税后第三章 公司简介一、 基本信息1、公司名称:xxx(集团)有限公司2、法定代表人:何xx3、注册资本:570万元4
14、、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2012-11-237、营业期限:2012-11-23至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx9、经营范围:从事基因治疗相关业务(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)二、 公司简介公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念,将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念,不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上,坚持优化结构,提质增效
15、。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式,补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板,走绿色、协调和可持续发展道路,不断优化供给结构,提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,以提质增效为中心,以提升创新能力为主线,降成本、补短板,推进供给侧结构性改革。三、 公司主要财务数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额11549.959239.968662.46负债总额6541.425233.144906.07股东权益合计5008.534006.823756.40表格题目公司合并利润表主要数据项目2020年
16、度2019年度2018年度营业收入27029.4821623.5820272.11营业利润6189.334951.464642.00利润总额5277.784222.223958.34净利润3958.343087.512850.00归属于母公司所有者的净利润3958.343087.512850.00第四章 行业背景分析细胞基因治疗是指将外源正常基因导入靶细胞,以纠正或补偿缺陷和异常基因引起的疾病,以达到治疗目的。其中也包括转基因等方面的技术应用,也就是将外源基因通过基因转移技术将其插入病人的适当的受体细胞中,使外源基因制造的产物能治疗某种疾病。从广义说,基因治疗还可包括从DNA水平采取的治疗某些
17、疾病的措施和新技术。继小分子、抗体类药物后,细胞基因治疗有望引导下一代治疗技术的浪潮。2015年后全球基因治疗行业迎来高速发展,市场持续扩容。2016-2020年CAGR为153.3%,2020年全球基因治疗市场规模达20.8亿美元。2020年中国基因治疗市场规模为2380万美元,2016-2020年CAGR仅为12.2%。随着近年来国内CGT临床试验的大量开展、基因治疗产品的陆续获批上市及相关产业政策支持,预计中国基因治疗市场规模将迅速扩大。迅速扩大的市场规模衍生出充足的基因治疗产品研发需求,为CDMO企业发展提供广阔空间。从细胞治疗的临床试验来看,截至2021年上半年,全世界有1358个活
18、跃的细胞治疗临床试验,比2020年底增长43%,2020年同比2019年增长24%。超过一半的临床试验针对血液瘤,约40%针对实体瘤。就机构而言,全球十大细胞治疗临床试验位于美国,显示了美国在该领域的研究能力。从应用领域来看,基因治疗主要针对肿瘤等罕见疾病的治疗。到2020年,在正在进行的基因治疗ind中,实体瘤的试验数量占50%,血肿的试验数量占20%。基因治疗在遗传物质相关疾病的诊断和治疗方面显示出巨大的潜力。从ind的临床阶段来看,50%的全球基因治疗ind位于临床II期。一旦进入临床三期,CGT产品被批准上市的可能性将大大提高。2015年以来,全球基因治疗产业加速发展,产业融资升温,风
19、险投资、民间投资、IPO活跃。特别是2017年后,随着腺相关病毒药物luxturna和两种car-t药物kymriah和yescarta的上市,基因治疗行业发展迅速,总融资额从2017年的75亿美元左右增加到2020年的190亿美元。2020年英国ATMP(前沿治疗药物)临床试验的基因递送载体中,腺相关病毒占比达39%(非整合型病毒),慢病毒占比为37%(整合型病毒),是最主流的病毒载体。慢病毒(以HIV-1病毒为基础,也是逆转录病毒的一种)相对逆转录病毒(一般指-逆转录病毒)有更强的嗜性,能够感染非分裂细胞,同时在安全性上较逆转录病毒有所进步。腺相关病毒(AAV)的宿主范围极为广泛,可长时间
20、稳定地表达目的基因,同时其免疫原性较低,因而在非整合型病毒中应用较多。从实验室到GMP生产,CGT产品的成本结构可能会发生很大变化。当生产规模较小时,人工成本、各种前期投入和设施成本在总成本中的比例较高。一旦大规模生产完成,人工成本、各种前期投入和设施成本比例将被稀释,适用性将发生变化,与工业化相关的各种原材料、耗材和其他成本的比例将大幅增加。第五章 工程咨询信息及其管理一、 工程咨询信息及其管理概述(一)工程咨询信息的内涵信息资源是工程咨询行业的核心资源,通过获取海量有效的信息,依靠信息、知识和智慧、先进科技手段进行服务。信息爆炸的社会要求工程咨询行业服务机构拥有获取信息、处理信息的能力和手
21、段。工程咨询项目管理信息化是结合行业业务特点,以信息资源开发利用为核心,利用现代信息技术、网络技术等现代科技,强化信息技术在业务中的渗透,在工程咨询项目各环节中推广应用信息技术,以提高工程咨询机构管理决策能力,提升咨询工作效率,增强机构行业竞争力。工程咨询需要的信息,涉及自然、资源、气候、水文、地质、人口、人文、项目投入产出、市场(商品、劳动力、金融)、财政及政策、货币政策、法规、标准与规范、发展规划等。(二)工程咨询信息管理的必要性我国经济进入新常态,全球化、绿色发展、结构调整、新技术应用等成为发展主基调,这不仅需要规模巨大的投资,而且更加注重发展质量,这就给工程咨询业带来了极大的发展机遇,
22、也对工程咨询信息管理提出了新的需求。未来工程咨询将更多的应用建筑信息模型技术(BIM)、大数据、物联网、地理信息系统(GIS)无人机应用、AR仿真模拟、人工智能辅助查询与分析系统等,也迫切要求工程咨询业能够尽快改变传统咨询手段,必须针对新技术、新产业进行调整,建立完善的数据分析与知识管理方法。传统的信息管理模式工作流程繁琐,耗费人力物力,亟待向智能管理模式迈进。工程咨询信息管理以丰富的信息资源为管理重点,利用“互联网+”、数据库管理系统等先进的信息管理手段,协助工程咨询人员能够从海量的业务数据中提供有用的信息,进而做出科学的判断以及正确的决策,从而实现为工程咨询的决策提供更加全面及时的信息支出
23、,使工作更加便捷,回复也更加及时,大幅减少出现错误的概率,安全性更高。二、 工程咨询信息类型及来源(一)信息类型工程咨询需要的信息,量大、面广。为了便于识别、分析、存储与保管,可从不同的角度将其分类。例如,从信息属性、来源、形态、用途、载体,是否随时而变或是否经过加工处理等角度划分。1不同属性的信息工程咨询中常用如下几种属性信息:(1)法律。国家、各级政府颁布的有关投资与工程建设的各种法律、法规、规章等。(2)规划与政策。国家和地方的各种规划(战略、行业),以及财政、税收、货币、投资和产业等方面的政策。(3)标准与规范。国家各部门或专业协会发布的技术经济指标、定额、标准与规范等。(4)自然与资
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 基因治疗 项目前期 工作 执行 手册
限制150内