头孢中间体项目项目建议书.docx
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1、编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第43页 共43页头孢中间体项目项目建议书 目 录第一章总论第二章产品简介和市场需求预测第一节产品名称及概述需求预测第三章产品方案及生产规模第四章工艺技术方案第五章原材料、燃料及动力的供应第六章建厂条件和厂址方案第七章环境保护及安全、工业卫生第八章工厂组织、劳动定员和人员培训第九章项目实施规划 第十章投资估算和资金筹措第十一章 经济评价第十二章建议和结论第一章总论头孢菌素简介:头孢菌素又称先锋霉素,是一类广谱半合成抗生素.从1964年礼莱公司上市第一个头孢菌素头孢噻吩以来,到目前为止,已上市品种达60余种。产量占世界上抗生素产量
2、的60%以上。头孢菌素与青霉素相比具有抗菌谱较广,耐青霉素酶,疗效高、毒性低,过敏反应少等优点,在抗感染治疗中占有十分重要的地位。头孢菌素已从第一代发展到第四代,其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。在全球畅销药中,抗感染品牌药数量最多。根据国家经贸委信息中心数据,2003年,全球抗感染药73个品种年销售额322亿美元。2000年国内抗生素销售总额137亿元。目前头孢菌素类品种如下:序号第一代第二代第三代第四代1头孢噻吩(Cefalotin)头孢丙烯(Cefprozil)头孢噻肟(Cefotaxime)头孢吡肟(cefepime)2头孢噻吩(Cefalordiine)头孢呋肟(Cefuroxi
3、me)拉他头孢(Latamoxef)头孢匹罗(Cefpirome)3头孢唑啉(Cefazolin)头孢西丁(Cefoxitin)头孢肟唑(Ceftizoxime)头孢立定(Cefclidin)4头孢吡啉(Cefapirin)头孢羟唑(Cefamandole)头孢三嗪(Ceftriaxone)头孢唑兰(Cefozopran)5头孢氨苄(Cefalexin)头孢克罗(Cefaclor)头孢甲肟(Cefmenoxime)头孢喹诺(Cefquinome)6头孢拉定(Cefradine)头孢尼西(Cefonicid)头孢地嗪(Cefodizime)头孢瑞南(Cefluprenam)7头孢羟氨苄(Cefa
4、droxil)头孢氨甲苯唑(Ceforanide)头孢噻林(Ceftiolene)BO-12368头孢去甲唑啉(Ceftezole)头孢替坦(Cefotetan)头孢哌酮(Cefoperazone)头孢噻利(Cefoselis)9头孢乙氰(Cefacetril)头孢替安(Cefotiam)先福吡兰(Cefpiramide)FK-51810头孢氯氮环酮(Cefazedone)头孢美唑(Cefatrixine)头孢泊肟(Cefpodoxime)YM-4022011头孢三氟唑(Cefazaflur)头孢氧甲环氨(Cefroxadine)头孢他美酯(Cefetamet pivoxil)12头孢米诺(C
5、efminox)头孢克肟(Cefixime)13头孢唑南(Cefuzonam)头孢布坦(Ceftibuten)14头孢拉姆(Ceftetram)头孢地尼(Cefdinir)15氯碳头孢(Loracarbef)16头孢咪唑(Cefpimizole)17头孢磺啶(Cefsulodin)18头孢他啶(Ceftazidime)19头孢特仑酯 (Cefteram pivoxil)近年来,我国发展最快的品种是盐酸头孢他美酯原料+片剂+胶囊+干混悬剂,头孢地嗪钠和注射用头孢地嗪钠,头孢替安,头孢匹罗,头孢吡肟,头孢唑兰,头孢塞利,头孢卡品酯,头孢唑肟丙匹酯。目前我国的头孢菌素正处于发展时期,需求量不断增加,
6、促进了头孢菌素工业生产发展,产量大幅增长,品种不断增加。第二章 产品简介和市场需求预测第一节 产品名称及概述一、产品基本信息中文名头孢地嗪酸硫酸头孢匹罗英文名CefodizimeCefpirome sulfate化学名(6R,7R)-7-(2-氨基-4-噻唑基)-(甲氧亚氨基)乙酰氨基-3-(5-羧甲基-4-甲基-2-噻唑基)硫甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环4.2.0辛-2-烯-2-甲酸1-7-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环4.2.0辛-2-烯-3-基甲基-6,7-二氢-5H-环戊二烯并吡啶鎓硫酸盐结构式分子式C20H2
7、0N6O7S4C22H22N6O5S2.H2SO4分子量584.66612.67CAS NO.69739-16-898753-19-6质量指标外观 类白色结晶行粉末含量97.0%水分(KF)7.0%旋光度-55-70有关物质2%PH3.54.5透光度Tm75%性 状 白色或类白色结晶性粉末;鉴 别 阳性溶液澄清度(12%)1级;色 级 (12%)6,吸收度(420nm, 12%)0.120;水 分 (KF) 1.0%;含 量 (HPLC) 以酸形式计算 80%;纯度 (HPLC) =99.0%,最大未知峰0.5%;总杂质1.0%;聚合物0.2%;丙酮0.3%类别第三代具有免疫功能半合成第三代头
8、孢霉素第四代头孢霉素包装本品包装分内外包装,即外包装纸桶内衬牛皮纸袋,袋内再衬黑聚乙烯薄膜袋,内包装为白聚乙烯薄膜袋。25kg/桶.贮运遮光密闭保存。二、市场分析1国外有关该品种的研究与生产现状中文名头孢地嗪酸硫酸头孢匹罗原研单位德国赫斯特(Hoest)公司和法国鲁塞尔(Rusell)公司合作开发德国赫斯特(Hoest)公司上市情况1990年3月3日大鹏药品工业公司以Kenicef的商品名、赫斯特日本公司以Neucef的商品名取得许可。1992年在墨西哥和瑞典上市。专利为EP64740,优先权日为DE810512,在中国无专利。上市国家韩国、日本、德国和美国墨西哥、瑞典、法国、德国、日本、韩国
9、、瑞士、芬兰、英国.2、国内有关该品的研究与生产现状中文名头孢地嗪酸硫酸头孢匹罗首研单位河北省药物研究所、山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司上海先锋药业有限公司已上市单位山东鲁抗医药股份有限公司,浙江永宁药业股份有限公司见附表在研单位见附表见附表附表1 国内已上市头孢地嗪单位1.头孢地嗪钠 (国药准字H20041548 浙江永宁药业股份有限公司)2.头孢地嗪钠 (国药准字H20010043山东鲁抗医药股份有限公司)3.注射用头孢地嗪钠 (国药准字H20050007 山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司)4.注射用头孢地嗪钠 (国药准字H20041549 广东邦民制药厂有限公司)5.注射用头孢地嗪钠 (国药准
10、字H20041551 广东邦民制药厂有限公司)6.注射用头孢地嗪钠 (国药准字H20041550 广东邦民制药厂有限公司)7.注射用头孢地嗪钠 (国药准字H20020446 山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司)8.注射用头孢地嗪钠 (国药准字H20020447 山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司)9.注射用头孢地嗪钠 (国药准字H20010044 山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司)附表2 国内在研头孢地嗪单位受理号药品名称企业名称药品类型申请类型注册分类承办日期国药准字H20010043头孢地嗪钠山东鲁抗医药股份有限公司国药准字H20041548头孢地嗪钠浙江永宁制药厂化药新药四2004-02-02J0301
11、604头孢地嗪钠Daewoong Chemical Co., Ltd化药进口62003-11-07CYHS0700639头孢地嗪钠浙江东盈药业有限公司化药已有国家标准62007-10-17A19990198头孢地嗪钠北京德众万全药物技术开发有限公司化药进口空2000-01-01F20000010头孢地嗪钠空化药进口空2000-01-01CYHS0700764注射用头孢地嗪钠广州白云山天心制药股份有限公司化药已有国家标准62007-12-17CYHS0700771注射用头孢地嗪钠浙江永宁药业股份有限公司化药已有国家标准62007-11-21CYHS0700751注射用头孢地嗪钠扬子江药业集团有限
12、公司化药已有国家标准62007-11-21CYHS0700474注射用头孢地嗪钠蚌埠市宏业生化制药厂化药已有国家标准62007-08-29CYHS0700327注射用头孢地嗪钠海口市制药厂有限公司化药已有国家标准62007-08-29CYHS0700136注射用头孢地嗪钠浙江京新药业股份有限公司化药已有国家标准62007-08-29CYHS0700319注射用头孢地嗪钠辽宁海思科制药有限公司化药已有国家标准62007-07-10JXHL0500122注射用头孢地嗪钠大熊制药株式会社化药进口3.12006-09-25JXHL0500121注射用头孢地嗪钠大熊制药株式会社化药进口3.12006-0
13、9-25CXHS0600879注射用头孢地嗪钠氯化钠注射液北京锐业制药有限公司化药新药52006-08-11CXHS0600878注射用头孢地嗪钠氯化钠注射液北京锐业制药有限公司化药新药52006-08-11CXHS0600876注射用头孢地嗪钠5%葡萄糖注射液北京锐业制药有限公司化药新药52006-08-11CXHS0600875注射用头孢地嗪钠5%葡萄糖注射液北京锐业制药有限公司化药新药52006-08-11CXHB0600830注射用头孢地嗪钠广东邦民制药厂有限公司化药补充申请空2006-06-15CXHB0600829注射用头孢地嗪钠广东邦民制药厂有限公司化药补充申请空2006-06-
14、15CXHS0600352注射用头孢地嗪钠氯化钠注射液中山联合伟华药业有限公司化药新药52006-03-31CXHS0600351注射用头孢地嗪钠葡萄糖注射液中山联合伟华药业有限公司化药新药52006-03-31JXHL0500122注射用头孢地嗪钠大熊制药株式会社化药进口3.12005-06-15JXHL0500121注射用头孢地嗪钠大熊制药株式会社化药进口3.12005-06-15X0405062注射用头孢地嗪钠山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司化药新药空2004-09-09X0400348注射用头孢地嗪钠广东邦民制药厂有限公司化药新药空2004-02-02X0400347注射用头孢地嗪钠广东邦
15、民制药厂有限公司化药新药空2004-02-02X0400346注射用头孢地嗪钠广东邦民制药厂有限公司化药新药空2004-02-02CXb20020279注射用头孢地嗪钠山东鲁抗医药股份有限公司鲁原分公司化药补充申请四2002-04-28CXb20020278注射用头孢地嗪钠山东鲁抗医药股份有限公司鲁原分公司化药补充申请四2002-04-28附表3 国内已上市头孢匹罗单位1.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20070208 江苏豪森药业股份有限公司)2.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20061114 常德贝丹药业有限公司)3.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060756 山西泰盛制药有限公司)4.硫酸头孢匹
16、罗 (国药准字H20060752 海南新世通制药有限公司)5.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060797 河北新张药股份有限公司)6.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060699 广东博洲药业有限公司)7.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060717 西南合成制药股份有限公司)8.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060708 广西金秀圣堂药业有限责任公司)9.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060532 牡丹江恒远药业有限公司)10.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060506 淮南泰复制药有限公司)11.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060557 山东瑞阳制药有限公司)12.硫酸头孢匹罗 (国药准字H
17、20060553 哈药集团制药总厂)13.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060539 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司)14.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060538 辅仁药业集团开封豫港制药有限公司)15.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060425 沈阳药业股份有限公司)16.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060403 江西制药有限责任公司)17.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060413 深圳九新药业有限公司) 18.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060365 广东立国制药有限公司)19.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060348 辽宁美亚制药有限公司)20.硫酸头孢匹罗 (国药准字H
18、20060349 海口奇力制药有限公司)21.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060351 哈尔滨百达制药有限公司)22.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060361 海南灵康制药有限公司)23.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060301 浙江震元制药有限公司)24.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060298 江苏海慈生物药业有限公司)25.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060311 石药集团河北中润制药有限公司)26.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060331 福建省福抗药业股份有限公司)27.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060217 通化茂祥制药有限公司)28.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20
19、060181 浙江昂利康制药有限公司)29.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20060004 四川制药股份有限公司)30.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052745 西南药业股份有限公司)31.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052692 浙江海正药业股份有限公司)32.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052698 丽珠合成制药有限公司)33.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052702 鹿泉贝丹药业有限公司)34.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052662 珠海联邦制药股份有限公司)35.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052650 海南中化联合制药工业有限公司)36.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052
20、640 苏州东瑞制药有限公司)37.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052674 山东鲁抗医药股份有限公司)38.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052677 华北制药集团倍达有限公司)39.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052586 江苏汉斯通药业有限公司)40.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052557 上海新亚药业有限公司)41.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052569 山东罗欣药业股份有限公司)42.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052556广州白云山化学制药厂)43.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052579 海南康力星制药有限公司)44.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052573 重
21、庆福安药业有限公司)45.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052574 齐鲁制药有限公司)46.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052515 菏泽睿鹰制药集团有限公司)47.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052487 华北制药奥奇德药业有限公司)48.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052484 浙江永宁药业股份有限公司)49.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052505 海南海灵制药厂有限公司)50.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052444 汕头金石抗菌素有限公司)51.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052462 海南卫康制药(潜山)有限公司)52.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052421 苏州
22、中联化学制药有限公司)53.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052349 海南通用三洋药业有限公司)54.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052366 乐山三九长征药业股份有限公司)55.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052361 山西威奇达药业有限公司)56.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052362 四川方向药业有限责任公司)57.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052087 广东顺峰药业有限公司)58.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20052066 山西博华制药有限公司)59.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20051727 桂林大华药业有限公司)60.硫酸头孢匹罗 (国药准字H20051635 上海新
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