药剂学考试深刻复习资料.doc

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1、,第一章 绪论1、药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论，处方设计，制备工艺，质量控制和合理使用等内容的综合应用技术科学。2、药物的剂型是把药品以不同的给药方式和不同的给药部位为目的制成的不同“形态”，简称剂型（dosage form）。3、以剂型制成的具体药品称为药物制剂，简称制剂，如阿司匹林片，胰岛素注射剂，红霉素眼膏等，而且吧制剂的研究过程也称作制剂(pharmaceutical preparations)。4、药剂学的宗旨是制备安全，有效，稳定，使用方便的药物制剂。5、药剂学的基本任务；（1）.药剂学基本理论的研究，（2）.新剂型的研究与开发，（3）.新技术的研究

2、与开发，（4）.新辅料的研究与开发，（5）.中药新剂型的研究与开发，（6）.生物技术药物制剂的研究与开发，（7）.制剂新机械和新设备的研究与开发6、药典（pharmacopoeia）是一个国家记载药品标准，规格的法典，一般由国家药典委员会组织编篡，并由政府颁布，执行，具有法律约束力。1953、1963、1977、1985、199020107、处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要的书面文件。分为医师处方和法定处方。8、OTC 非处方药指不需要凭执业医生或执业助理医生的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。9、处方药（prescription drug）必须凭执业医师或执业助理医师的处

3、方才可调配、购买，并在医生的指导下使用的药品。第二章 液体制剂1、液体制剂的分类（一）按分散体系的分类：1.均相液体制剂（1）低分子溶液剂（2）高分子溶液剂。2.非均相液体制剂：（1）溶胶剂（2）乳剂（3）混悬剂 （二）按给药途径分类：1.内服液体制剂2.外用液体制剂2、液体制剂的溶剂（一）极性溶剂；水，甘油，二甲基亚砜 (二)半极性溶剂；乙醇，丙二醇，聚乙二醇 （三）非极性溶剂；脂肪油，液体石蜡，乙酸乙酯3、增溶剂系指具有增容能力的表面活性剂，被增溶的物质称作为增容质（聚山梨酯类和聚氧乙烯脂肪酸酯类）4、助溶剂系指难溶性的药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物，复盐或缔合物等

4、，以增加药物在溶剂中的溶解度。（碘化钾）5、潜溶剂系指能提高难溶性药物溶解度的混合溶剂（与水形成潜溶剂的有：乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇等）6、糖浆剂的制备方法；1.溶解法 ： 热溶法 冷溶法 2.混合法7、高分子溶液剂：指高分子化合物溶解于溶剂中制成的均相液体制剂。8、制备高分子溶液时首先要经过溶胀过程。溶胀是指水分子渗入到高分子化合物分子间的空隙中，与高分子的亲水集团发生水化作用而使体积膨胀，结果使高分子空隙间充满了水分子，这一过程称有限溶胀。由于高分子空隙间存在水分子降低了高分子分子间的作用力，溶胀 继续进行，最后高分子化合物完全分散在水中形成高分子溶液，这一过程称为无限溶胀（无限溶胀常

5、需要搅拌或加热等过程才能完成）。9、溶胶的性质：（1）.光学性质：丁达尔效应 （2）.电学性质：电泳 （3）.动力学性质：布朗运动（4）.稳定性：热力学不稳定表现为聚结，动力学不稳定表现为重力沉降 10、混悬粒子沉降速度V=2(P1-P2)g/9n V；沉降速度 r；微粒半径 P1和P2分别表示微粒和介质的密度 g；重力加速度 n；介质的黏度 （P31：增加混悬剂动力学稳定性的方法）亲水性药物混悬剂微粒除电荷外，本身具有水化作用，受电解质影响较小。 11、为了提高混悬剂的物理稳定性，在制备时需加入的附加剂称为稳定剂。稳定剂包括助悬剂，润湿剂，絮凝剂和反絮凝剂等。 12、助悬剂（suspendi

6、ng agent）系指能增加分散介质的黏度以降低微粒沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂。1.低分子助悬剂有甘油，糖浆等。2.高分子助悬剂 （1）天然高分子助悬剂；阿拉伯胶，西黄蓍胶，桃胶（2）合成或半合成高分子助悬剂；纤维素类，甲基纤维素，羧甲基纤维素钠，羟丙基纤维素（3）硅皂土（4）触变胶 13、润湿剂(wetting agent)系指能增加疏水性药物微粒被谁湿润能力的附加剂。润湿剂的HLB值在7-9之间，如聚山梨酯类，聚氧乙烯蓖麻油类， 14、絮凝剂(flocculating agent)与反絮凝剂是混悬剂产生絮凝作用的附加剂称为絮凝剂，而产生反絮凝作用的附加剂称为反絮凝剂。 15、沉降体积

7、比是指沉降物的体积与沉降前混悬剂的体积之比F=V/V0=H/H0 F值越大，混悬剂越稳定。F在01之间。16、乳化剂应具备的条件（1）.具有一定的乳化能力，并能在乳滴的周围形成牢固的乳化膜，（2）.具有一定的生理适应能力，无毒副作用（3）.受各种因素影响力小（4）.稳定性好17、乳化剂的种类（1）.表面活性剂类乳化剂 ：阴离子型乳化剂；硬脂酸钠，硬脂酸钾。油酸纳，硬脂酸钙。 非离子型乳化剂；单甘油硬脂酸脂。聚山梨酯。（2）.天然乳化剂 ：亲水性较强 可制O/W型乳化剂， 阿拉伯胶 ，西黄蓍胶，明胶，等18、乳剂的稳定性（1).分层（2）.絮凝(3).转相(4).合并与破裂(5).酸败(概念)1

8、9、新生皂法：将油水两相混合时，两相界面上生成的新生皂类产生乳化的方法。第三章 灭菌制剂和无菌制剂1、灭菌制剂系指采用某物理化学方法杀灭或出去所有获得微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂2、P48，灭菌法的分类3、注射剂的特点（1）.药效迅速，作用可靠（2）.可用于不宜口服给药的患者（3）.可用于不宜口服的药物（4）.发挥局部作用（5）.直射给药不方便且注射时疼痛（6）.制造过程复杂，价格较高。4、注射制剂的一般质量要求：（1）.无菌（2).无热源(3).澄明度(4).安全性（5）.渗透压（6）.PH （7）.稳定性(8).降压物质5、注射用水中国药典规定；（1）.注射用水为将纯化水经蒸馏所得的蒸

9、馏水；（2）.灭菌注射用水为经灭菌后的注射用水（3）.纯化水为将原水经蒸馏法，离子交换法，反渗透法或其他适宜的方法处理后制的的供药用的水6、冰点降低法W=（0.52-a）/b W配制等渗溶液所需加入的等渗调节剂的百分含量 a 药物溶液的冰点下降度数 b用以调节的等渗剂1%溶液的冰点下降度数7、氯化钠等渗当量法W=（0.9-A）/100 W配制等渗溶液所需加入的等渗调节剂的百分含量 A 所有药物的氯化钠等渗当量8、滴眼剂的质量要求（1）.PH （2）.渗透压 （3）.无菌 （4）.可见异物 （5）.黏度9、P97，滴眼剂处方及制备工艺分析10、注射剂的附加剂：（1）.PH和等渗调节剂（2）.增溶

10、剂（3）麻醉剂（4）抑菌剂（5）抗氧剂第四章 固体制剂-11、固体剂型的制备工艺：药物 粉碎 过筛 混合 造粒 压片 散剂 颗粒剂 片剂 胶囊剂2、口服吸收快慢顺序溶液剂，混悬剂，散剂，颗粒剂，胶囊剂，片剂，丸剂。3、药物从固体剂型中的溶出速度与溶出速度常数K，药物粒子的表面积S，药物的溶解度Cs成正比，dC/dt=KS(Cs-C) K=D/V 药物的扩散系数D,扩散边界层厚，溶出界面剂S 4、P109，如何改善药物的溶出速度5、散剂系指药物与适宜的辅料经粉碎，均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂与局部使用散剂。6、对散剂的粒度要求有；除另有规定外，口服散剂为细粉，儿科用及局部用散剂为最

11、细粉7、散剂的特点：（1）.散剂的粒径小，比表面积大，容易分散，起效快。（2).外用散的覆盖面积大，同时可以发挥保护和收敛等作用。(3).贮存，运输，携带比较方便(4).制备工艺简单，剂量易控制，便于婴幼儿服用。8、散剂的制备工艺：物料 粉碎 过筛 混合 分剂量 质量检查 包装 辅料 散剂9、筛分的目的概括起来的就是为了获得较均匀的粒子群。10、我国工业用标准筛常用“目”表示筛孔大小，即每一英寸长度上筛孔的数目表示11、筛的内径大小：一号筛九号筛 筛的筛孔数目：一号筛九号筛12、混合操作以含量的均匀一致为目的，是保证制剂产品质量的重要措施13、临界相对湿度（CRH）是水溶性药物的吸湿特征参数，

12、空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。CRH(ab)=CRH(a)CRH(b)14、颗粒剂是将药物的粉末与适宜的辅料混合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。中国药典规定的粒度范围是大于一号筛的粗粒和小于五号筛的细粒的总和不能超过15%。15、颗粒剂的制备： 辅料 物料 粉碎 过筛 混合 制软材 制粒 干燥 整粒 质量检查 分剂量 颗粒剂16、片剂是指药物与药用辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。17、泡腾片，含有泡腾崩解剂的片剂。所谓的泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等有机酸成对构成的混合物，遇水时两者反应产生大量二氧化碳气体。从而使片剂迅速崩解。如碳酸钙泡腾片18、口腔崩解片或口腔速

13、溶片；将片剂置于口腔内时能迅速崩解或溶解；吞咽后发挥全身作用的片剂。特点是服药时不用水19、片剂的辅料（1）稀释剂；其主要作用是用来增加片剂的重量和体积，也称填充剂包括淀粉，蔗糖，糊精，乳糖，预胶化淀粉，微晶纤维素等。（2）润湿剂系指本身没有黏性，但能诱发待制粒物料的黏性，以利于制粒的液体。包括蒸馏水，乙醇。（3）黏合剂系指对无黏性或黏性不足的物料给予黏性，从而使物料聚结成粒的辅料。包括淀粉浆，纤维素衍生物，明胶等。（4）崩解剂是促成在胃肠液中迅速碎裂成细小颗粒的辅料。常用崩解剂：干淀粉、羧甲淀粉钠（CMS-Na）（5）润滑剂广义的润滑剂包括三种辅料，即助流剂，抗黏剂和润滑剂。20、压片三大要

14、素流动性，压缩性，和润滑性。(1)流动性好，可以保证粉体的流动，填充等操作的顺利进行，减小片重差异(2).压缩成形性好，可以防止裂片松片等不良现象。(3).润湿性好可以防止片剂不黏冲，可得完整光洁的片剂。21、主药 黏合剂 润滑剂 粉碎 过筛 混合 造粒 干燥 整粒 混合 压片 辅料以上为湿法制粒，软材以“轻握成团，轻压即散”为宜22、主药 润滑剂 粉碎 过筛 混合 压块 粉碎 整粒 混合 压片 辅料以上为干法制粒23、整粒的目的是使干燥过程中结块，粘连的颗粒分开，以得到大小均匀的颗粒24、片剂压缩成形性的影响因素（1）.物料的压缩成形性（2).药物的熔点及结晶形态(3).黏合剂和润滑剂(4)

15、.水分(5).压力25、片剂制备过程中的问题和原因（1）.裂片，原因细粉太多，压缩时空气排不出，解除压力后，空气体积膨胀，导致裂片，物料的可塑性不强，易脆。（2）.松片，原因是黏性力差，压缩力不足等。（3）.黏冲，原因颗粒不够干燥，物料容易吸潮，润湿剂的选用不当或用量不足或冲头不光等。26、包衣的目的（1）.避光，防潮，以提高药物的稳定性（2）.遮盖药物的不良气味，增加患者的顺应性（3）.隔离配伍禁忌成分（4）.采用不同颜色的包衣，增加药物的识别能力，增加用药安全性（5）.包衣表面光洁，提高流动性；（6）.提高美观度（7）.改变药物的释放位置及速度第五章 固体制剂-21、胶囊剂系指药物填充于空

16、心硬质胶囊壳或密封于弹性软质胶囊壳中的固体制剂。特点（1）.掩盖药物的不良嗅味，提高药物的稳定性（2）.药物在体内起效快（3）.液态药物固体剂型化（4）.可延缓药物的释放和定位释药。胶囊壳的主要材料是水溶性明胶。2、胶囊剂可分为硬胶囊和软胶囊。硬胶囊系指用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末，颗粒，小片或小丸填充于空心胶囊内。软胶囊系指一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液，混悬液，乳液或半固体，密封于球形的或椭圆形的软质囊材中。3、滴丸剂系指固体或液体药物与适当物质加热融化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的小丸状得制剂，主要供口服使用。

17、4、膜剂系指药物溶解或均与分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂。第六章 半固体制剂1、软膏剂系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成均匀的半固体外用制剂。软膏剂具有热敏性和触变性的特点。按分散系统分为：溶液型、混悬性、乳剂型2、软膏剂基质的要求：（1）.润滑无刺激，稠度适宜，易于涂布（2）.性质稳定，与主药不发生配伍变化（3）.具有吸水性，能吸收伤口分泌物(4).不妨碍皮肤的正常功能，具有良好的释药性能(5).易洗除，不污染衣物。3、软膏剂的基质（一）油脂性基质；1.烃类 凡士林，石蜡2.类脂类 羊毛脂，蜂蜡（二）乳剂型基质；皂类 （三）水溶性基质；合成的PEG类高分子物4、软膏的附加剂；抗氧化剂 防

18、腐剂5、眼膏剂常用的基质，一般用凡士林8份，液状石蜡，羊毛脂各一份混合而成6、卡波沫的特点：P1907、栓剂系指将药物和适宜的基质制成的具有一定形状供腔道给药的固体形外用制剂。8、对胃肠道有刺激性，在胃中不稳定或有明显肝过消除的药物可以制成栓剂直肠给药。难溶性药物和在直肠黏膜中呈离子型的药物不宜直肠给药。9、栓剂药物制成细粉并全部通过六号筛。10、栓剂的基质（1）.油溶性基质，可可豆脂，半合成或全合成脂肪酸甘油脂（2）.水溶性基质，甘油明胶，聚乙二醇。11、栓剂的制备基本方法，冷压法和热溶法12、置换价DV=W/G-(M-W) G春基质平均栓重；M含药栓平均重量；W每个栓剂的平均含药重量；X=

19、(G-Y/DV)*n X 需要基质的重量；Y处方中药物的剂量；n 制备栓剂的数目第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂1、气雾剂，喷雾剂与粉雾剂是药物经特殊的给药装置给药后，药物进入呼吸道深部，腔道黏膜或皮肤发挥全身或局部作用的一种给药系统。气雾剂是借助抛射剂产生的压力将药物从容器中喷出，而喷雾剂是借助手动机械泵将药物喷出，粉雾剂则是患者主动吸入。2、气雾剂的优点：（1）.速效和定位作用(2）.药物密闭于容器内能保持药物清洁无菌（3）.使用方便（4）.可以用定量阀门准确控制剂量。气雾剂的缺点：（1).成本高(2).有致冷效果，多次使用于皮肤可引起不适于刺激(3).氟氯烷烃类抛射剂不适宜于心脏病患者3、

20、气雾剂的组成，抛射剂，药物与附加剂耐压容器和阀门系统组成。抛射剂一般可分为氟氯烷烃、碳氢化合物及压缩气体4、喷雾剂系指含药溶液，乳状液或混悬液填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力或高压气体等其他方法将内容物以雾状等形态喷出的制剂。5、吸入粉雾剂系指微粉化药物或与载体以胶囊泡囊或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂，也称干粉末吸入剂（DPI）第八章 浸出技术与中药制剂1、浸出技术系指用适当的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分的工艺技术。2、浸出制剂的分类（1）.水浸出制剂（2）.含醇浸出制剂（3）.含糖浸出制剂（4）.精制浸出制剂3、浸出制剂的特点（1）

21、具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥某些成分的多效性（2）.作用缓和持久，毒性较低（3）.提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用。4、中药剂型改革坚持以下原则：（1）.坚持中医中药理论体系，突出中医药的特点。（2）.提高药效，改革后的重要新剂型必须比原有剂型在疗效上保持或有所提高。5、浸出过程（1）.浸润，渗透过程（2）.解吸，溶解过程（3）.扩散过程（4）.置换过程。6、影响浸出的因素（1）.浸出溶液（2）.药材的粉碎粒度（3）.浸出温度（4）.浓度梯度（5）.浸出压力（6）.药材与溶剂相对运动速度（7）.新技术的应用8、浸出方法（1）.煎煮法（2）.浸渍法（3).渗漉法9、汤剂指将药材

22、用水煎煮，去渣取汁制成的液体剂型，10、酒剂系指药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。11、流浸膏剂系指药材用适宜的溶液提取，蒸去部分溶剂，调整至规定浓度而制成的液体制剂。第九章 药物溶液的形成理论1、溶液介电常数表示将相反电荷在溶液中分开的能力，他反应溶剂分子的极性大小。介电常数大的溶剂的极性大，介电常数小的极性小。2、溶解度参数是表示同种分子间的内聚力，也表示分子极性大小的一种量度。溶解度参数越大，极性越大。3、正辛醇是常作为拟生物膜相求分配系数的一种溶剂。4、溶解度是指在一定温度下，在一定量溶剂中达到饱和时溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标。5、药典中溶解度分七种；极易溶解，易溶，

23、溶解，略溶，微溶，极微溶解，几乎不溶和不溶。6、影响溶解度的因素（1）.溶剂的影响(2).溶剂化作用于水合作用(3).晶型的影响(4).粒子大小的影响（5）.温度的影响（6）.PH与同离子效应（7）.混合溶剂的影响（8）.添加物的影响7、影响药物溶解速度的因素和提高：（1）.比表面积越大越快（2）.温度越高越快（3）.扩散系数越大越快.（4）.扩散层的厚度愈大，溶解速度慢。第十章 表面活性剂1、表面活性剂是指那些具有很强的表面活性，能是液体的表面张力显著下降的物质。2、表面活性剂的结构特征同时具有亲油基团和亲水基团，且分别处于表面活性剂分子的两端，造成分子的不对称性。3、表面活性剂的吸附性（1

24、）.表面活性分子在溶液中的正吸附；亲水基团向水排列，亲油基团向空气（2）.表面活性剂在固体表面的吸附；极性固体物质对离子表面活性剂的吸附，在低浓度下其吸附曲线为S形，第一层疏水链伸向空气。第二层排列方向相反。对于非极性固体，一般只发生单分子层，亲水基团指向空气。4、表面活性剂的分类：（一）离子表面活性剂1.阴离子表面活性剂；高级脂肪酸盐，硫酸化物，磺酸化物2.阳离子表面活性剂 苯扎氯氨 3.两性离子表面活性剂（二）非离子表面活性剂1.脂肪酸甘油酯2.多元醇型3.聚氧乙烯型5、临界胶束浓度 表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度（CMC）6、HLB表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油

25、和水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值HLB=(HLBaWa+HLBbWb)/(Wa+Wb)7、当表面活性剂用量为1克时增容药物达到饱和的浓度即为最大增溶浓度（MAC）8、十二烷基硫酸钠在水中溶解度随温度升高至某一温度，其溶解度急剧升高，该温度称为Krafft点。9、对于聚氧乙烯型非离子表面活性剂，温度升高可导致表面活性剂溶解度急剧下降并析出，溶液出现混浊，这种发生混浊的现象称为起昙，此时的温度称为浊点或昙点。第十一章 药物微粒分散体系的基础理论1、分散体系按分散相粒子的直径大小可分为小分子真溶液（直径）。将粒子直径在m范围的分散相统称为微粒，由微粒构成的分散体系则统称为微粒分散体系。第十二章 药

26、物制剂的稳定性1、药物化学降解途径（1）.水解（盐酸普鲁卡因）（2）.氧化（3）.其他反应2、稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验确定药品有效期。3、原料药稳定性实验（1）.影响因素实验（2）.加速实验（3）.长期实验。药物制剂进行加速试验和长期试验。第十三章 粉体学基础1、粒子径的测定方法（1）.显微镜法（2）.库尔特计数法（3）.沉降法（4）.比表面积法（5）.筛分法2、粉体的密度系之单位体积粉体的质量。3、真密度指粉体质量除以不包括颗粒内外空隙的固体体积。4、颗粒密度是指粉体质量除以包

27、括开口细孔于封闭细孔在内的颗粒体积所求的密度。5、松密度是指粉体质量除以该粉体所占容器的体积求的的密度也叫堆密度6、休止角 粒子在粉体堆积层的自由斜面上滑动时受到重力和粒子间摩擦力的作用，当这些力达到平衡时处于静止状态。休止角是此时粉体堆积层的自由斜面和水平面所形成的最大角。常用的测定方法有注入法、排出法、倾斜角法。休止角越小，说明摩擦力越小，流动性越好，一般认为小于或等于30度时流动性最好。第十四章 流变学基础1、可逆性变形称为弹性形变。非可逆性弹性形变称为塑性形变。2、根据流动和变形形式不同，将物质分类为牛顿流体和非牛顿流体。3、非牛顿流动（1）.塑性流动(2).假塑性流动(3).胀性流动

28、。第十五章 药物制剂的设计1、药物制剂设计：（1）.处方前研究工作（2）.选择合适的剂型（3）.选择适宜的辅料或添加剂（4）.优化处方和制备工艺2、制剂设计的基本原则：（1）.安全性（2）.有效性（3）.可控性（4）.稳定性（5）.顺应性3、处方设计前工作：（1).药理活性筛选(2).初步毒理学及分析方法研究，(3).处方前工作(4).临床研究(5).处方与制备工艺研究(6).制剂药理毒理研究(7).申报工作（其中处方前工作在整个研制过程中占有重要地位）第十六章 制剂新剂型1、固体分散体制备技术是将难容性药物高度分散在固体载体材料中，形成固体分散体的新技术。2、固体分散体系的类型：（1）.简单

29、低共溶混合物（2）.固态溶液（3）.共沉淀物3、包合物系指一种分子被全部或部分包合于另一种分子的空穴结构内，形成特殊的络合物。(环糊精)4、聚合物胶束（polymeric micelles）纳米乳（nanoemulsion） 亚微乳（submicroemulsion） 微乳（microemulsion）5、利用天然的或合成的高分子材料作为微模，将固态或液态药物包裹而成药壳型的微囊（microcapsules）；也可使药物溶解和（或）分散在高分子材料中，形成骨架型微小球状实体，称微球(microparticles)。6、脂质体（liposomes）由磷脂和胆固醇组成，具有类似生物膜的双分子层结构。7、缓释制剂（sustained-release preparations）指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。8、控释制剂（controlled-release preparations）指药物能在预定的时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。9、缓控释制剂的原理：溶出原理，扩散原理，溶蚀与扩散、溶出结合，渗透压原理，离子交换作用。