医疗设备质量控制及安全管理制度.doc
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1、书山有路勤为径,学海无涯苦作舟。医疗设备质量控制及安全管理制度 随着医疗卫生事业的不断发展,医疗设备数量和种类快速增长,先进医疗设备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度,但随之而来的各种医疗设备风险与安全问题不断增多。为加强医疗设备质量控制与安全管理,根据卫生部医疗器械临床使用安全管理规范(试行)相关规定,制订本制度。 1.医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理,基于上述过程中的改进活动。 2.资产管理中的安全管理 2.1做好医疗设备的入库、出库及报废管理,整理设备清单,确保帐物相符。
2、 2.2每年对全院医疗设备进行一次资产清查,确保帐物相符,为安全管理及风险控制提供基础信息,以实现全面监管。 3.设备采购验收的安全控制 3.1设备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医疗设备评估报告进行充分论证,对风险较大设备不予考虑或慎重选择。 3.2医疗设备验收时应对设备进行检测,产品验收合格后,对设备进行终身制监管。经检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂。 3.3设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训,培训合格后在医疗设备安装验收单上签字确认后方可操作。 4.医疗设备临床应用风险评估 对重点设备、器械实施重点监控,包括生命支持类、急救类、辐射类、灭菌器和大型医用设备,根据风
3、险评估等级进行安全监测,分析数据并总结评估报告,根据评估报告内容持续改进。 5.维修与计量安全控制 5.1工程技术人员在维修医疗设备后(包括送厂家维修后返回的医疗设备)应进行相关的性能检测和电气安全检查,并在设备维修记录中注明检测内容及检测人,填写故障现象,维修过程及修复情况,以便追查故障原因进行风险控制。 5.2建立计量器具监管体系,建立计量器具台账,根据计量法有关规定,邀请有资质的单位对医用计量器具进行定期检测并保存记录。每年应对计量器具监管情况进行总结,并持续改进。 6.医疗安全(不良)事件报告管理 6.1成立医疗器械临床使用安全管理委员会,负责对医疗安全(不良)事件报告制度的实行情况进
4、行监督与管理。 6.2针对医疗器械不良事件及安全事件,医学装备使用科室应本着可疑必报原则,报告收缴后保存原始记录备查,属上报药监部门范围应及时上报 6.3收到安全(不良)事件报告后,积极组织人员进行分析、评估,确定安全等级并反馈至使用科室。 6.4年度进行分析总结,并制定改进措施。 7.建立评估反馈及持续改进机制 对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估,评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因,持续改进。 第二篇:医疗设备质量控制与安全管理医疗设备质量控制与安全管理 随着先进医疗设备的广泛应用于临床,其质量的优劣直接密切关系着疾病的诊疗,患者的生命,医院服
5、务质量及经济效益。医疗设备的质量控制贯穿于医疗设备的购置、认证、使用、维修、计量及报废的全过程。 一、制度制定 在医院决策层和执行部门成立以院领导、科室主任、医疗设备科科长为主的医疗设备管理委员会,统筹计划设备质量控制工作。 二、医疗设备购置的质量控制 (一)购置前期调研做好前期调研工作,对购买某台设备的要求和需要达到的精度标准。 (二)医疗设备的定型科学的考察论证,选购满足临床诊断治疗需要的成熟的制造技术与工艺的设备。 (三)购置者选择。选择对医疗设备的质量要求、性能参数、功能特点有深刻的了解的工程人员和临床使用人员。 (四)医疗设备的注册证。严格审阅药品食品监督管理局颁发的医疗设备注册证,
6、确保所购设备在注册范围内。 (五)质量再评可由医院自身或委托第三方如医疗设备检测机构进行拟购产品质量的再评价。 (六)医疗设备的使用条件严格考核所购医疗设备能否最大限度地适应振动、冲击、潮湿腐蚀、电磁波干扰、雷电等等。 (七)医疗设备保修及服务尽量选择实力较强的公司提供为供应商,购置的设备要从产品的质量及保修服务的源头上作好质量控制工作。以维护医院利益。 (八)合同制定购置合同需要具体制定,体现其质量要素。 三、医疗设备使用中的质量控制 (一)设备操作人员培训对操作人员和维修人员要进行严格系统的培训并对其资质和业务技能水平进行考核。实行院内上岗考核制,dsa、ct、x线机、彩超、高压氧舱等大型
7、设备的操作人员,必须持证上岗。设备的使用及使用过程中易出现的问题及时进行沟通、指导。 (二)做好设备使用和维护的登记工作。平时做好质量控制措施。 (三)定期对需要计量的设备进行计量,保证使用结果时准确。 (四)管理部门定期对各个科室设备和台账进行核查。 (五)预防性维护医疗设备,定期对设备进行性能和安全检查等维护工作。 四、医疗设备维修的质量控制 医疗设备维修后进行检定、校准、校正、和试运行质量评定才能重新用于临床。 五、医疗设备报废的质量控制 (一)医疗设备报废的标准。影响使用安全、性能下降、设备落后、维修费用过高、使用年限超时、未达到国家计量标准及特殊设备强制报废等等。 (二)做好固定资产
8、管理,对报废设备消除台账。 第三篇:医疗质量控制制度医疗质量管理制度 一、科室必须把医疗质量放在首位,把质量的管理纳入各项工作中。 二、科室要建立健全质量保证体系,即建立科室质量管理组织,配备专(兼)职人员。 三、科室质量管理组织要根据上级有关要求和自身医疗工作的实际,建立切实可行的质量管理方案的主要内容包括:制订质量管理目标、指标、计划、措施,进行效果评价 四、科室要加强对全体人员的质量管理教育,组织其参加质量管理教育。 五、质量管理工作应有文字记录,并包含医疗质量管理措施 1.加大组织领导力度,明确职责目标控制。完善明确各级各类人员岗位职责,实行目标责任制管理。 2.提高科室综合素质,科主
9、任和护士长是医疗质量管理单元的主要责任人。 3建立健全规章制度,行为规范落实到位,按医疗常规把各项管理管到位,按规章制度把医疗工作规范到位。一是把好制度执行关。质量标准,医疗工作制度、各级人员职责、医疗护理操作常规必须常抓不懈,持之以恒。制定并严格执行医疗缺陷管理办法,通过抓好经常性管理制度的落实加强诊疗管理。二是加强运行中各环节质量的过程管理。坚持医疗质量考评制度,定期分析讲评医疗质量,定期抽查危重、疑难病例和急诊手术等病例,对低劣质病历及存在的问题逐一剖析。建立医院、科室、个人各级医疗质量档案;并与奖励、晋升、奖金分配挂钩。把医疗质量作为评选先进的重要条件,奖优罚劣,对发生医疗事故和纠纷,
10、有关当事人要承担一定比例的经济赔偿;并追究医疗事故者责任。 4.有效监控信息质量确保数据准确完整 科室医疗质量管理方案: 一、逐步推行全面质量管理,建立任务明确职责权限,努力提高工作质量及效率。 二、健全质量管理及考核组织,科室成立质控小组。由科主任、护士长、质控医、护、技等人组成。负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规章。对科室的医疗质量全面管理。定期逐一检查登记和考核上报。 三、健全规章制度: 1、严格执行以岗位责任制为中心内容的各项规章制度,认真履行各级各类人员岗位职责,严格执行各种诊疗护理技术操作规程常规。 2、重点对以下进行监督检查:病历书写制度及规范危急重症
11、抢救制度及首诊责任制三级医师负责制及查房制度医嘱制度会诊制度值班及交班制度危重、疑难病例及死亡病例讨论制度医疗缺陷登记及过失(纠纷)报告制度传染病登记及报告制度业务学习制度查对制度等 3、健全医院感染管理制度和传染病管理,疫情登记报告制度,严格执行消毒隔离制度和无菌操作规程。 四、加强全面质量管理、教育,增强法律意识、质量意识。 1、实行执业资格准入制度,严格按照医师法规定的范围执业。 2、新进人员岗前教育,必须进行医疗卫生法律法规、部门规章制度和诊疗护理规范、常规及医疗质量管理等内容的学习。 3、不定期举行全员质量管理教育,并纳入专业技术人员考试内容。 4、对违反医疗卫生法律法规、规章制度及
12、技术操作规程的人员进行个别强化教育。 5、科室医疗质控小组应定期组织本科的人员学习卫生法规,规章制度、操作规程及医院有关规定。 6、定期对各类医务人员进行“三基”、“三严”强化培训,达到人人参与,人人过关。要把“三基”、“三严”的作用贯彻到各项医疗业务活动和质量管理的始终。医护人员人人掌握徒手心、肺复苏技术操作和常用急诊急救设施、设备的使用方法。 7、建立医务人员医疗技术缺陷档案。 五、建立完整的医疗质量管理监测体系。 1、科室医疗质控小组应每月对本科室医疗质量工作进行自查、总结、上报。 2、建立质量管理效果评价及双向反馈机制。科室医疗质控小组每月自查自评,认真分析讨论,确定应改进的事项及重点
13、,制定改进措施,并每月有医疗质控办上报业务工作月报表和科室当月的质控工作总结。 医院医疗质量管理方案 根据及的要求,科室制订本方案,具体如下: 一、通过科学的质量管理,建立正常、严谨的工作秩序,确保医疗质量与安全,杜绝医疗事故的发生,促进医院医疗技术水平,管理水平,不断发展。 二、通过检查、分析、评价、反馈、整改等措施,达到医疗质量持续改进,以不断提高我院医疗质量水平,保证医疗安全。 三、健全质量管理及考核组织 1、建立科室医疗质量管理控制小组:由科主任、副主任职称以上医师和护士长组成。(1)管理制度:在医院医疗质量管理委员会的指导下,对本科室医疗质量进行经常性检查。重点是质量上的薄弱环节、不
14、安全因素以及诊疗操作常规、医院规章制度、各级人员岗位职责的落实情况。根据检查情况提出奖惩意见,与目标管理考评挂钩,并作为年终评比、晋职晋级的依据。定期向医院医疗质量管理委员会报告本科室医疗质量管理工作情况以及对加强质量管理控制工作的意见和建议。督促、落实医院医疗质量管理委员会对本科提出的医疗质量存在问题的整改意见。每月至少召开一次科室医疗质量管理控制小组会议,分析探讨科内医疗质量状况、存在问题以及改进措施,做好会议记录。(2)实施措施:定期组织科室医护人员学习医德规范,坚定救死扶伤、无私奉献的高尚医德;利用早会或其他时间经常性地组织学习医院各项规章制度、相关法律、法规、岗位职责、诊疗护理操作常
15、规等,使医护人员能够熟知熟记,严格执行;根据科室具体情况,对容易发生医疗问题或纠纷的诊疗操作、技术项目等制定有针对性的防范、处理措施和应急预案,形成书面文字,经常性地组织学习;对医疗、护理工作进行随时监控,不定期抽查,发现问题及时处理并加以改进,定期向医院医疗质量管理委员会进行口头或书面汇报。 四、实时检查控制是医疗质量管理控制的重点,是预防医疗缺陷、减少医疗纠纷、全面提高医疗质量的重要手段。医疗质量实时控制方法如下: (一)控制方式1.现场控制。通过住院病人的动态诊疗信息发现医疗偏差。 2.前馈控制。通过住院病人的有关检查信息,在医师做出主要治疗前发现医疗偏差,及时纠正。 3.反馈控制。通过
16、各项诊疗活动结果的分析,总结经验教训,不断提高诊疗水平。 (二)检查手段1.病案调查。检查病历书写情况,评价病历质量。 2.疾病相关检查。通过临床了解医技科室检查质量(阳性率),通过病理报告了解诊断符合率、医技科室检查阳性率等。 3.逻辑功能检查。通过逻辑功能检查评价病案质量等。如疑难病例、死亡病例应有讨论记录等。 五、实施全程医疗质量管理与持续改进 1、严格执行技术操作规范、常规和标准,加强基础医疗质量、环节医疗质量和终末医疗质量管理;认真执行医疗质量和医疗安全的核心制度;切实落实和督查首诊负责制、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重病人抢救制度、手术分级制度、术前讨论制度、死
17、亡病例讨论制度、分级护理制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、临床用血审核制度等医疗制度,在全程医疗质量管理中及时发现医疗质量和医疗安全隐患并进行动态监控。 2、重点做好三大重点工作(建立新的医疗质量考核体系,合理检查,合理用药。)加强四个层次管理(抓好住院医师的规范化培训和管理,加强主治医师的管理、充分发挥三级查房督导团的作用,加强高年资医师的管理)。 4、通过检查、反馈、评价、整改等措施,持续改进医疗质量。 六、切实加强医疗技术规范管理 1、完善医疗技术准入、应用、监督、评价制度,并完善医疗技术意外处置预案和医疗技术风险预警机制,定期检查、督导及落实,坚决杜绝未经批准、或
18、安全性和有效性未经临床实践证明的医疗技术在该科应用。 2、严格审核与新开展的医疗技术或项目相适应的技术力量、设备与设施,实施确保病人安全的方案,并建立相应的管理制度,对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价。 3、新开展的医疗技术,必须符合伦理道德规范,充分尊重病人的知情权和选择权,特别注意病人安全的保护。医疗质量管理与控制基础知识 第四篇:icu医疗质量控制制度宁波市第九医院icu医疗质量控制制度 一、icu医疗质量控制管理制度 为保护患者利益、提高医疗质量、减少医疗差错,我科特制定以下医疗质量管理措施: 1、严格依法从医,杜绝无证行医。 2、从医院全局出发,积
19、极配合院里工作,与其他科室相互配合。 3、设立医疗质量监督组,科主任负责组织科室质量监督活动。 4、科室坚持患者第 一、医疗质量第一的宗旨。 5、严格掌握有创性检查及治疗适应证,作好术前准备及术后工作,严格遵守患者及家属知情同意制度。 6、加强病例书写质量的监控。病历书写及时、准确,严格按照医疗事故处理条例及中华人民共和国执业医师法要求书写。 7、加强疑难、危重病人的管理与治疗。 8、落实、强化三级医师查房制度。 9、加强用药合理性与安全性的管理。 10、加强护理质量的管理。 11、加强医院感染的管理 12、加强医疗风险的管理,加强医患沟通制度的执行。 13、加强危机管理,强调对突发意外事件防
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