临床基因扩增检验实验室管理暂行办法1.docx
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1、编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第35页 共35页临床基因扩增检验实验室管理暂行办法第一章 总 则第一条 为规范临床基因扩增检验实验室管理,保证临床基因扩增检验质量,使临床诊断和治疗更为科学、合理,特制定本办法。第二条 临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的,以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术,如聚合酶链反应(PCR)、连接酶链反应(LCR)、转录依赖的放大系统(TAS)自主序列复制系统(3SR)和链替代扩增(SDA)等。第三条 本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。第四条 临床基因扩增检验实验室必须使用
2、经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。第五条 卫生部临床检验中心(以下简称卫生部临检中心)和省、自治区、直辖市临床检验中心(以下简称省临检中心)负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管理工作。第二章 实验室设置和验收第六条 拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照临床基因扩增检验实验室基本设置标准(见附件)筹建实验室;筹建完成后,由法定代表人向卫生部临检中心提出技术验收申请。申请时需提交以下材料:(一)医疗机构执业许可证复印件;(二)可行性研究报告;1、 拟设临床基因扩增检验实验室机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的基本情况、对临床基因扩增检验的需求
3、以及临床基因扩增实验室运行的预测分析;2、 拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图;3、 拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检验项目、实验设备条件和有关技术人员资料第七条 卫生部临检中心和省临检中心共同组织相关专业的专家组(以下简称专家组),按照临床基因扩增检验实验室基本设置标准对提出申请的临床基因扩增检验实验室进行技术验收。验收完成后,在20日内将验收报告寄送至申请机构。第八条 经专家组技术验收合格的医疗机构将本办法第六条规定的材料及专家组验收报告送至省级行政部备案。在将符合规定的全部材料送达省级卫生行政部门后15日内未收到省级卫生行政部门不同意的意见,方可开展专家组技术验收合格的临床基因扩
4、增检验项目。第九条 未经专家组验收合格并报省级卫生行政部门备案的医疗机构不得擅自开展临床基因扩增检验项目。第三章 实验室监督管理第十条 临床基因检验实验室必须按照临床基因扩增检验实验室工作规范(另发)开展临床基因扩增检验工作。第十一条 临床基因扩增检验实验室技术人员必须进行上岗培训。经培训合格者,由培训单位发给合格证书,并将培训合格人员名单报卫生部临检中心备案。获得培训合格证书者方可从事临床基因扩增检验工作。培训单位为卫生部临检中心,或由省级卫生行政部门指定并经卫生部临检中心认定的机构。培训时使用规定的统一教材。第十二条 以科研为目的的基因扩增检验项目。不得向临床出具检验报告,不得向病人收取任
5、何费用。第十三条 临床基因扩增检验实验室必须按照临床基因扩增实验室工作规范开展室内质量控制,并参加卫生部临检中心组织的室内质量评价。第十四条 卫生部临检中心按照本方法和临床基因扩增实验室工作规范协调、组织省临检中心对临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测。监测结果报省级卫生行政部门,同时抄送被监测的临床基因扩增检验实验室所在医疗机构。第十五条 卫生部临检中心或省级临检中心受省级以上卫生行政部门委托可对临床基因扩增检验实验室进行现场检查,现场检查工作人员在履行职责时应出示证件。在进行现场检查时,检查人员有权调阅有关资料,被检查机构不得拒绝或隐瞒。第十六条 卫生部临检中心对在室间质量评价中不合格
6、的临床基因扩增检验实验室提出警告,对连续二次或三次中有二次发现临床基因扩增检验结果不合格的临床基因扩增检验实验室,卫生部临检中心报省级以上卫生行政部门由省级以上卫生行政部门责令其暂停有关临床基因扩增检验项目,限期整改。经专家组进行再次技术验收并合格,并报省级卫生行政部门核准后,方可重新开展临床基因扩增检验项目。第十七条 对于未经卫生部临检中心组织的专家组技术验收合格并报省级卫生部门备案,擅自开展临床基因检验项目的医疗机构,由省级卫生行政部门依据医疗机构管理条例第四十七条和医疗机构管理条例实施细则第八十条予以处罚,并予以公告。公告所需费用由被公告机构支付。第十八条 出现下列情况之一的临床基因扩增
7、检验实验室,由省级卫生行政部门责令其停止开展临床基因扩增检验,并对其所在医疗机构予以公告。公告所需费用由被公告机构支付:(一) 开展超出卫生部临检中心组织的技术验收合格并报省级卫生行政部门备案 临床基因扩增检验项目的;(二) 使用未经国家药品监督管理局批准的试剂开展临床基因扩增检验的;(三) 在临床基因扩增检验中未开展室内质量控制的;(四) 在临床基因扩增检验中未参加室间质量评价的;(五) 在临床基因扩增检验中弄虚作假的;(六) 以科研为目的的基因扩增检验项目向病人收取费用的;(七) 使用未经培训合格的专业技术人员从事临床基因扩增检验的;第四章 附 则第十九条 对采供血机构的基因扩增检验实验室
8、开展基因扩增检验项目的管理,参照本办法执行。第二十条 卫生部临检中心组织的专家组对申请开展临床基因扩增检验的实验室进行技术验收所需费用按国家有关规定执行。第二十一条 本办法由卫生部负责解释。第二十二条 本办法自发布之日起施行。附:临床基因扩增检验实验室基本设置标准根据临床检验扩增检验实验室管理暂行办法,制定本标准一、 临床基因扩增检验实验室区域设置原则(一) 临床基因扩增检验实验室区域设置原则1、 试剂储存和准备区2、 标本制备区3、 扩增反应混合物配制和扩增区4、 扩增产物分析区如使用全自动分析仪,区域可适当合并。(二) 各工作区域必须有明确的标记,避免不同工作区域内的设备、物品混用。(三)
9、 进入各工作区域必须严格按照单一方向进行,即试剂储存和准备区 标本制备区扩增反应混合物配制和扩增区扩增产物分析区。(四) 不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色)。工作人员离开各工作区域时,不得将工作服带出。二、 工作区域仪器设备配置标准(一) 试剂储存和准备区1、2-8C和-15C冰箱2、混匀器3、微量加样器(覆盖1-1000ul)4、移动紫外灯(近工作台面)5、消耗品:一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)6、专用工作服和工作鞋7、专用办公用品(二) 标本制备区1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱2、高速台式冷冻离心机3、混允器4、水浴箱或加热模块5
10、、微量加样器(覆盖1-1000ul)6、可移动紫外灯(近工作台面)7、超净工作台8、消耗品:一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)9、专用工作服和工作鞋10、专用办公用品如需处理大分子DNA,应具有超声波水浴仪。(三) 扩增反应混合物配制和扩增区1、 核酸扩增仪2、 微量加样器(覆盖1-1000ul)3、 可移动紫外灯(近工作台面)4、 消耗品:一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)5、 专用工作服和工作鞋6、 专用办公用品(四)扩增产物分析区视检验方法不同而定。基本仪器设备如下:1、 微量加样器(覆盖1-1000ul)2、 可移动紫外灯
11、(近工作台面)3、 消耗品:一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头(带滤心)4、 专用工作服和工作鞋5、 专用办公用品如何迎接临床基因扩增检验实验室技术验收2003年华东区临床检验中心协作组临床实验室质量管理及新技术应用高级研讨会临床基因扩增检验实验室主要应用把PCR(聚合酶链反应)技术应用于疾病的诊断与治疗监测。PCR技术发明是生物医学领域的一项革命性创举,具有深远历史意义,但在上世纪九十年代中国,在我国由于部分医部机构受利益的驱动,在缺乏技术、设备以及规范化管理的情况下,PCR技术临床应用泛滥,出现大量假阳性和假阴性结果,甚至出现虚假检测报告,造成检验结果和临床意义应用十分混乱,严重扰乱正常
12、医疗秩序,特别在性病基因检测方面,甚至还带来一系列道德伦理、家庭纠纷以及社会和法律问题。PCR技术临床应用所出现的一系列问题引起卫生部管理层高度重视,卫生部医政司于1988年下发了卫医发19989号文件宣布PCR技术暂停应用于临床诊断。经过近四年反复论证,卫生部2002年1月14日发布“临床基因扩增检验实验室管理暂行办法”,同年2月20日卫生部临床检验中心发布“临床基因扩增实验室工作规范”。两个文件宣布了PCR技术临床应用解冻,明确规定临床基因扩增检验实验室开展PCR技术必需具备的基本条件:规范的PCR实验室编写适合本实验室的质量手册经PCR专业知识培训的技术人员(PCR上岗证)使用有生产批文
13、的PCR试剂。具备条件的二级以上医院可向卫生部或省临床检验中心申请技术验收。 本人作为通过卫生部临床检验中心验收的临床基因扩增检验实验室一名实验室工作人员,同时也作为专家多次参与卫生部临床检验中心组织的实验室验收,就临床基因扩增实验室技术验收的前期准备工作和现场技术验收整个过程作一简单介绍,并谈谈本人体会。一、为什么要进行临床基因扩增检验实验室技术增收 临床基因扩增实验室采用PCR技术用于临床基因诊断,由于PCR技术对所检测的核酸模板进行大量扩增,容易出现实验室污染导致临床检测标本假阳性结果;另外由于PCR技术要求高、影响因素多(特别是RNA标本),实验过程处理不当易导致核酸模板无扩增现象,导
14、致临床标本假阴性结果。因此临床基因扩增检验实验室技术验收和规范化管理是PCR技术本身需要,也是在临床上顺利应用该技术前提。二、PCR实验室验收准备工作(一)硬件准备实验室基本建设1.根据文件要求,临床基因扩增检验实验室原则上分为四个单独的工作区域:试剂贮存和准备区;标本制备区;扩增反应混合物配制和扩增区;扩增产物分析区,如使用全自动封闭分析仪器检测,此区域可不设。2.各工作区域必须有明确的标记,避免不同工作区域内的设备、物品混用。3.进入各工作区域必须严格按照单一流向进行,即试剂贮存和准备区标本制备区扩增反应混合物配制和扩增区扩增产物分析区。4.不同的工作区域使用不同的工作服(不同的颜色)。工
15、作人员离开各工作区域时,不得将工作服带出。5.工作区域仪器设备配置标准(1)试剂贮存和准备区 28和-15冰箱:混匀器;微量加样器(覆盖11000l);移动紫外灯(近工作台面);消耗品:一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心);专用工作服和工作鞋;专用办公用品等。(2)标本制备区 28冰箱,-20或-80冰箱;高速台式冷冻离心机;混匀器;水浴箱或加热模块;微量加样器(覆盖11000l);可移动紫外灯(近工作台面);超净工作台,消耗品;一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心);专用工作服和工作鞋;专用办公用品等。(3)扩增反应混合物配制和扩增区
16、 核酸扩增仪;微量加样器(覆盖11000l);可移动紫外灯(近工作台面);消耗品:一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心);专用工作服和工作鞋;专用办公用品等。(4)扩增产物分析区 视检测方法不同而定。基本仪器设备如下:微量加样器(覆盖1200l);可移动紫外灯(近工作台面);消耗品:一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心);专用工作服和工作鞋;专用办公用品等。(二)软件建设质量手册编写与实施、人才资源(上岗证培训与相关知识学习)1.临床基因扩增检验实验室的质量手册编写 质量手册是阐明临床基因扩增检验实验室的质量方针,并描述过其质量体系的文件
17、。质量手册规定了质量体系的基本结构,是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。临床基因扩增检验实验室质量手册编写应依照卫生部下发两个文件,并结合本实验室实际情况编写适合本实验室的切实可行的质量手册。质量手册的提纲应包括三部分:质量方针和宗旨;工作制度;标准操作文件(SOP)(1)质量方针和宗旨 制定临床基因扩增检验实验室的质量管理目标和质量保证体系的结构体系和总方针。(2)工作制度 一般应包括以下文件:实验室的设置、布局及组织结构;实验室内务管理制度;实验室的人员配置及管理制度;生物的防护与安全制度;实验室废弃物处理制度;实验室清洁消毒制度;仪器设备的管理制度;仪器、试剂、耗材购置程序及管理制度;
18、临床标本的管理制度;实验室记录的管理制度;质量控制工作管理制度;结果报告管理制度;抱怨的内部处理制度;负责人及质检员职责;岗位设置和责任制等(3)标准操作程序(SOP) 一般包括:消毒液配制标准操作程序:消毒标准操作程序;超净工作台使用标准操作程序;超净工作台维护和保养标准操作文件;PCR仪使用标准操作程序;PCR仪维护和保养标准操作程序;高速低温离心机使用标准操作程序;移液器使用标准操作程序;冰箱维护和保养标准操作程序;电热恒温水浴箱操作程序;电子天平使用和校正操作程序;可移动紫外消毒车使用操作程序;加样器校准标准操作程序;离心机维护保养操作程序;温度计校准程序;试剂的质检操作程序;标本唯一
19、标识编号编制规则;临床标本的采集及处理操作程序;临床标本的保存程序;乙肝病毒核酸扩增荧光检测标准操作程序;丙肝病毒核酸扩增荧光检测标准操作程序;结核分枝杆菌核酸扩增荧光检测标准操作程序;沙眼衣原体核酸扩增荧光检测标准操作程序等(4)引用图表:PCR扩增可接受标本记录表;PCR扩增拒收标本记录表;室内质控结果记录表;室间质控记录表;消耗性材料验收记录表;试剂验收记录表;故障处理表;台阶式高速离心机使用记录表;台式高速冷冻离心机使用记录表;扩增仪维护保养记录表;人员培训计划及培训记录表;实验室工作人员一览表;主要设备一览表;实验室清洁消毒记录表;工作区温度、湿度记录表;抱怨记录表;标本超低温保存记
20、录表;应急处理记录表;垃圾处理记录表;冰箱温度记录表;水浴箱温度记录表;移动紫外消毒车记录表;设备校正记录表;检测结果报告流程;报告单样张;临床送检标本流程图;实验室组织结构图。三、临床基因扩增检验实验室技术验收申请(1)填写临床扩增检验实验室技术验收申请表(a)基因扩增检验实验室基本情况 包括检验科基本情况特别是基因扩增检验实验室基本运行情况,必要性与可行性,着重分析开展项目运行情况、人员配置现状、内部质量管理体系执行情况与效果分析。(b)应提供资料医疗机构执业许可证; 拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析; 拟设基因扩增检验实
21、验室的设置平面图; 实验室主要负责人简历表; 实验室工作人员一览表(附实验室工作人员简历); 主要仪器设备表; 拟开展的临床基因诊断项目; 临床基因诊断质量手册; 检验报告单2份。(c)希望验收时间 根据本实验室建设进展情况和试运行进展,提出大致的现场技术验收时间。(d)声明 志愿申请,承担两义务:遵守临床基因扩增检验实验室管理暂行办法和临床基因诊断实验室工作规范及有关规定;不论能否获准通过验收,预付验收阶段的全部费用。(2)卫生部或省临床检验中心预审 对申报文件和现场进行预验收,初步确定是否进行现场验收和验收时间。四、现场技术验收卫生部临床检验中心临床基因扩增检验实验室技术任务书现场技术专家
22、组成员组成技术验收工作日程表验收组预备会首次会议现场验收实验室设置及仪器设备配备情况实验室标准操作程序文件有关记录现场考核现场试验验收组全体会议拟定验收结论和验收报告末次会议验收组宣布验收结论实验室负责人讲话.临床基因扩增检验实验室验收体会()对验收文件的学习不够、理解不深,导致编制程序性文件偏离,应对照验收要求逐条落实,切实可行。()目的性认识不足: 受老观念的影响,总以为实验室技术验收准备工作是为专家而准备的,没意识到这是本实验室检验质量的内在需要,以为只要通过专家现场验收,拿到合格证书就万事大吉了。()质量控制意识不强 我们编写的质量手册的目的是规范实验操作整个过程,做到实验过程有章可循
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- 临床 基因 扩增 检验 实验室 管理 暂行办法
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