医药公司质量信息管理规定（一）.doc

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1、书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。医药公司质量信息管理规定 医药公司质量记录与凭证管理规定 1.目的。提供符合要求的质量管理体系有效运行证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录与凭证，特制定本管理规定。 2.范围。适用于本企业质量管理体系记录与凭证的管理工作。 3.定义： 3.1质量记录。本规定所称的质量记录是指与药品经营质量管理活动有关的各种记载，包括购进记录、验收记录、养护记录、销售记录、出库复核记录、退货记录等等。 3.2凭证。是指围绕药品经营质量管理活动各环节中发生的各种往来单据，包括入库单、销售流转单、退货通知单、结账凭证、财务票据等等。 4.内容： 4.1工

2、作职责 4.1.1质量管理部门为质量记录和凭证的管理部门。 （1）负责拟定质量记录及相关凭证的目录，并报主管质量负责人确定； （2）负责组织质量记录及相关凭证的编制、修订、审核，并报企业质量负责人审批：（3）负责本企业质量记录与凭证记录的统一编号及所使用质量记录、凭证样稿的存档等：（4）负责对其他部门质量记录与凭证的使用和管理进行指导、检查与评估；（5）负责质量管理体系内部评审、考核等记录及本部门质量记录和凭证的管理： （6）负责本企业质量记录与凭证使用的监督管理，确保达到符合性、全面性和真实性的要求。 4.1.2除质量管理部门外，其他部门负责本部门质量管理活动所需记录和凭证的编制，并报质量管

3、理部门审核，企业质量负责人批准。 4.1.3各部门负责对本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的日常管理。 4.2质量记录与凭证的形式 4.2.1质量记录和凭证包括书面资料和计算机管理信息系统内存储的电子版资料两种形式。 4.3质量记录与凭证的填写要求 4.3.1质量记录和凭证填写或录入应及时准确、字迹清晰、真实完整。（1）品名不得简写，药品名称应填写通用名，如有商品名的可加注在通用名后；（2）记录与凭证上的人员签名必须签全名，不得只写姓氏或名；（3）填写日期要统一有顺序，表达方式以：年、月、日为顺序；（4）表式记录内容应填写齐全，不得留有空格，没有发生的项目记“无”或“”，内容与上项相同时，应

4、重复抄写或填“同上”表示。 4.3.2记录与凭证不得随意涂改和撕毁，书面记录不得使用铅笔填写，记录与凭证不得擅自更改。 4.3.3记录填写发生错误需更改时，应用“一”划去原内容，在原内容旁边写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辨。必要时，可重新填写，原件应一并留存。 4.3.4计算机管理信息系统内自动生成的电子版记录信息不得随意删除和更改。 4.4质量记录与凭证的标识与归档。 4.4.1各种质量记录、凭证的原始资料由该质量记录、凭证的使用部门负责定期归档并注明标识。 4.4.2书面资料应定期整理，装订整齐，妥善保管。装订的封面应标明该质量记录或凭证的名称、编号、时间范

5、围和保存期限。 4.4.3电子版记录每天应做好备份并定期从计算机系统中导出，刻录成光盘标明记录的名称、编号、时间范围和保存期限。 4.4.4属保密和受控的质量记录应在装订的封面注明“保密”或“受控”标识。 4.5质量记录与凭证的保存 4.5.1质量记录与凭证应指定专人统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。 4.5.2质量记录应分类保存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。 4.5.3计算机管理信息系统内的记录信息资料，由公司计算机管理员每天每月每季度定期保存，以便查阅和追踪。 4.5.4各种记录与凭证应按其相应的规定时限进行保存，在制度中没有明确规定保存时限的应保存三年 4.5.5质量记录与凭证保存到期后，可根据实际需要，延长保存时间或经质量管理部门确认公司总经理审批后统一销毁，并做好销毁记录。 5.相关记录：无6.相关文件：无 第 4 页 共 4 页