医药公司质量管理体系内部审核管理规定.（一）.doc

《医药公司质量管理体系内部审核管理规定.（一）.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药公司质量管理体系内部审核管理规定.（一）.doc（4页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。医药公司质量管理体系内部审核管理规定. 质量管理体系内部审核试卷（答案） 一、简答题（共30分。第6小题6分，其他小题各3分） 1.何为第一方审核、第二方审核、第三方审核。 答。第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。 第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。 第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与gb/t19001或gb/t24001要求的符合性提供认证或注册的机构。 2.质量管理体系内部审核的目的是什么。 答：内审的目的：通过定期内部审核，验证质量管理体系是否符合质

2、量管理体系标准要求，是否得到有效实施、保持和改进，评价质量管理体系符合性和有效性，为改进质量管理体系提供证据。 3.何为审核证据。 答：审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。 4.内部审核遵循什么原则。 答：内部审核应遵循的原则是： 1）独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础 2）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重视的审 核结论的合理方法 5.何为不合格。 答：不合格即：未满足要求 6.我公司质量管理体系文件把不合格分成几个等级。分别是指什么。答：我公司将不合格分为两个等级，即为一般不合格和严重不合格 7

3、.质量管理体系审核员应具备什么素质。 答：审核员应当具备以下素质： a）有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎； b）思想开明，即愿意考虑不同意见或观点； c）善于交往，即灵活地与人交往； 第1页共3页 d）善于观察，即主动地认识周围环境和活动；e）有感知力，即能本能地了解和理解环境；f）适应力强，即容易适应不同情况；g）坚忍不拔，即对实现目的坚持不懈；h）明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；i）自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。 8.我公司质量管理体系内审员的职责主要是什么。 答：a）遵守相应的质量管理审核要求，履行被赋予的职责； b）观察结果形成文件，报告审核结果； c）

4、验证所采取的纠正措施的有效性； d）整理内部审核有关的文件，缴质量管理部保存； e）配合并支持审核组长的工作。 9.如果审核公司质量管理体系在2021年6月7日后运行情况，应遵循的依据主要是什么。 答：依据主要有： 1）gb/t19001-2021质量管理体系要求 2）公司2021版质量管理体系文件 3）天通苑经济适用住房物业服务标准（见京顺物总字202145号文件） 4）相关法律法规 二、判断正误（共30分。每小题3分。对正确的，在题后括号中打“”；对错误的，在题后括号中打“”） 1.gb/t19001-2021质量管理体系要求为审核方案的管理、质量管理体系审核的实施以及审核员的能力和评价提

5、供了指南。（） 2.接受过内审员资格培训，但未获得内审员资格证书，也可以从事质量管理体系内部审核工作。（） 3.甲公司刚开始贯彻质量管理体系标准。由于管理人才匮乏，甲公司总经理就与临近的同行业的乙公司领导商定，由乙公司总工程师兼任甲公司质量管理体系管理者代表。甲公司总经理这一做法是正确的。（） 4.甲公司与福得电梯公司准备签订电梯运行管理与维修养护合同。由于两家公司比较熟悉，甲公司负责人指示：可以先执行合同，再走合同评审程序。这种做法是正确的。（） 5.一般情况下质量管理体系内部审核由总经理负责。（） 6.质量管理体系内部审核的首次会议和开次会议都由管理者代表主持。（） 7.在质量管理体系内部

6、审核中，不合格报告由审核组长开出。（） 8.对在质量管理体系内部审核中发现的不合格项的整改，如果需要延期完 成，须经管理者代表批准。（） 9.在内部审核中，陪同人员提到，由于运行电工岗位缺员，已经有1个月未对小区配电室进行巡检，所幸没有发生事故。审核员据此开具了不合格报告。审核员的做法是正确的。（） 10.在质量管理体系内部审核中，文件管理员请审核员阅读本单位负责人在公司办公自动化系统中所作的批示，以证明被检查的工作是由负责人决定实施的。文件管理员这种做法是正确的。（） 三、论述题（40分。答案可以写在背面，也可另附纸张） 谈谈你对公司以往质量管理体系内部审核的看法；谈谈你对公司质量管理体系内部审核工作的建议。 （从自身岗位出发，谈谈在公司2021年 第 4 页 共 4 页