度药品生产质量管理规范培训资料(1).doc

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1、2010年度药品生产质量管理规范培训资料前言：药品生产质量管理规范核心问题药品生产企业在生产经营过程中杜绝假劣药品的产生；在生产全过程中最大限度的减少产品的污染，最大限度的避免工作的差错；建立一套行之有效的质量保证体系，确保生产的药品安全可靠。因此GMP检查的重点环节，就是在那些有可能产生假劣产品的方面，在那些有可能造成产品污染的环节，证体系。在那些容易出现工作差错的地方，以及企业的整个的质量保质量保证体系机构、职能、部门、岗位、人员、职责人员的培训决定人员的素质硬件：软件：厂房、设备、公用设施、仓储、质检仪表、仪器等制度和记录制度的分类及功能成品及物料的管理和标准污染、差错、影响药品质量的主

2、要因素GMP检查不是仅仅核对条款，重点是检查实施GMP工作的理念一、物料【检查核心】物料管理系统应具有可追溯性，从原料批号可查到成品客户，从客户投诉可查到其原因与生产过程的偏差是否相关；物料有质量标准、标识如代号、名称、批号等，并有有效期或贮存期的规定，不使用无标准物料；遵循期的物料需及时复检，不使用超过有效期的物料。“先进先出原那么，接近有效二、卫生【检查核心】卫生是防止和消除药品在生产过程中遭受污染的重要措施，卫生涉及环境、人员、厂房、设备、物料、容器、清洁剂、消毒剂、洁具和工艺过程等各个方面。应制订各种书面规程，确保药品生产全过程处于良好的卫生状态。三、验证【检查核心】验证是证明任何程序

3、、生产过程、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。预期结果即是原那么上的合格标准。验证是制药企业定标及达标运行的基础。验证文件那么是有效实施已验证过的状态必须监控。GMP的重要证据。四、文件【检查核心】实施GMP必须有良好的文件系统。文件系统能够避免信息由口头交流所可能引起的差错，并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。企业必须有质量标准、生产方法、指令、标准操作规程以及各种记录。五、生产管理【检查核心】生产必须严格遵循第七章所述的各种文件，以确保生产药品的质量。六、质量管理【检查核心】质量管理部门独立于生产管理部门，这是GMP的基本原那么。质量管理包括取样、质

4、量标准、检验、组织、文件、物料或产品审核批准放行等方面。物料或产品未经质量管理部门认定合格前不得发放使用或投放市场。七、产品销售与收回检查核心】药品销售必须列入管理系统，使销售记录具有可追溯性，必要时能追查并及时收回售出的药品。药品退货、收回及处理均应遵循经批准的规程。八、不良反应与用户投诉【检查核心】应有用户投诉调查处理以及产品潜在质量问题查处的书面规程。应有迅速、有效地从市场撤回有质量问题或怀疑有质量问题产品的系统。应指定专门机构相关规程，负责药品质量的投诉和药品不良反应的监察和报告。/人员，建立九、自检【检查核心】自检是检查、评估企业是否符合GMP的手段，也是提高GMP实施水平的重要方法。自检应定期进行，自检中发现的缺陷项应制订整改计划进行整改。自学重点一、机构与人员检查核心药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；施药品GMP的重要环节。二、厂房与设施人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实【检查核心】药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。三、设备【检查核心】设备的设计和安装应有利于避免交叉污染、避免差错并便于清洁及日常维护。