南宁关于成立家用医疗器械公司可行性报告（模板参考）.docx

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1、泓域咨询 /南宁关于成立家用医疗器械公司可行性报告南宁关于成立家用医疗器械公司可行性报告xxx投资管理公司报告说明目前我国基层医疗机构医疗器械配备水平较低，缺口大，亟须“更新换代”和“填补缺口”。但许多基层医疗机构，尤其是农村地区的基层医疗机构，资金相对不足，交通也不方便，补充更新医疗器械的难度较大。家用医疗器械具有价格相对偏低，适应性强，运输携带方便和对操作专业性要求较低的特点，能够解决基层医疗机构对医疗器械的部分实际需求。因此，医疗体制改革深化发展，为家用医疗器械提供了向基层医疗机构延伸发展的空间。xxx投资管理公司主要由xxx集团有限公司和xxx有限公司共同出资成立。其中：xxx集团有限

2、公司出资236.00万元，占xxx投资管理公司20%股份；xxx有限公司出资944万元，占xxx投资管理公司80%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资11549.54万元，其中：建设投资8904.21万元，占项目总投资的77.10%；建设期利息121.24万元，占项目总投资的1.05%；流动资金2524.09万元，占项目总投资的21.85%。项目正常运营每年营业收入22800.00万元，综合总成本费用19604.37万元，净利润2327.91万元，财务内部收益率13.51%，财务净现值-219.31万元，全部投资回收期6.64年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。

3、项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 拟组建公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表

4、主要数据10公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据12六、 项目概况12第二章 项目投资背景分析15一、 全球医疗器械市场概况15二、 行业发展面临的机遇和挑战16三、 市场主要壁垒20第三章 行业、市场分析24一、 医疗器械行业发展概述24二、 医疗器械行业发展概述26三、 家用医疗器械行业发展情况28第四章 公司组建方案36一、 公司经营宗旨36二、 公司的目标、主要职责36三、 公司组建方式37四、 公司管理体制37五、 部门职责及权限38六、 核心人员介绍42七、 财务会计制度44第五章 发展规划分析47一、 公司发展规划47二、 保障措施48第

5、六章 法人治理结构51一、 股东权利及义务51二、 董事53三、 高级管理人员57四、 监事59第七章 风险防范62一、 项目风险分析62二、 公司竞争劣势69第八章 环保分析70一、 编制依据70二、 环境影响合理性分析70三、 建设期大气环境影响分析72四、 建设期水环境影响分析76五、 建设期固体废弃物环境影响分析76六、 建设期声环境影响分析77七、 营运期环境影响78八、 环境管理分析79九、 结论及建议80第九章 选址分析82一、 项目选址原则82二、 建设区基本情况82三、 创新驱动发展85四、 社会经济发展目标86五、 产业发展方向88六、 项目选址综合评价91第十章 投资计划

6、92一、 编制说明92二、 建设投资92建筑工程投资一览表93主要设备购置一览表94建设投资估算表95三、 建设期利息96建设期利息估算表96固定资产投资估算表97四、 流动资金98流动资金估算表98五、 项目总投资99总投资及构成一览表100六、 资金筹措与投资计划100项目投资计划与资金筹措一览表101第十一章 项目进度计划102一、 项目进度安排102项目实施进度计划一览表102二、 项目实施保障措施103第十二章 项目经济效益分析104一、 经济评价财务测算104营业收入、税金及附加和增值税估算表104综合总成本费用估算表105固定资产折旧费估算表106无形资产和其他资产摊销估算表10

7、7利润及利润分配表108二、 项目盈利能力分析109项目投资现金流量表111三、 偿债能力分析112借款还本付息计划表113第十三章 总结115第十四章 补充表格116主要经济指标一览表116建设投资估算表117建设期利息估算表118固定资产投资估算表119流动资金估算表119总投资及构成一览表120项目投资计划与资金筹措一览表121营业收入、税金及附加和增值税估算表122综合总成本费用估算表123固定资产折旧费估算表124无形资产和其他资产摊销估算表124利润及利润分配表125项目投资现金流量表126借款还本付息计划表127建筑工程投资一览表128项目实施进度计划一览表129主要设备购置一览

8、表130能耗分析一览表130第一章 拟组建公司基本信息一、 公司名称xxx投资管理公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本1180万元三、 注册地址南宁xxx四、 主要经营范围经营范围：从事家用医疗器械相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xxx投资管理公司主要由xxx集团有限公司和xxx有限公司发起成立。（一）xxx集团有限公司基本情况1、公司简介公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚

9、度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额5089.484071.583817.11负债总额1945.191556.151458.89股东权益合计3144.2

10、92515.432358.22公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入12154.269723.419115.69营业利润2488.101990.481866.07利润总额2116.421693.141587.32净利润1587.321238.111142.87归属于母公司所有者的净利润1587.321238.111142.87（二）xxx有限公司基本情况1、公司简介公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。公司秉承“以人为本、品质为本”的发

11、展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额5089.484071.583817.11负债总额1945.191556.151458.89股东权益合计3144.292515.432358.22公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入12154.269723.419115.69营业利润2488.101990

12、.481866.07利润总额2116.421693.141587.32净利润1587.321238.111142.87归属于母公司所有者的净利润1587.321238.111142.87六、 项目概况（一）投资路径xxx投资管理公司主要从事关于成立家用医疗器械公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由随着家庭健康管理的兴起，人们进行健康监测的活动场合越来越多，需要家用医疗器械产品能在不同的环境下随时使用，这就要求产品体积小、操作简单、携带方便。可穿戴的产品，操作更简单，而且可随时携带，实现对人体健康数据的实时监控。许多先进企业已经投入资源开发可穿戴的家用医疗器械产品。未来可穿戴产品的使用将

13、更加普遍。“十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜期，也是南宁贯彻“四个全面”战略布局、落实“三大定位”新使命、勇当广西“两个建成”排头兵的关键期。必须深刻认识国内外环境的新变化，准确把握发展的历史方位和阶段特征，抓住用好重大战略机遇，促进经济社会持续健康发展。（三）项目选址项目选址位于xxx，占地面积约29.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xxx套家用医疗器械的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积35820.78，其中：生产工程21642.64，仓储工程9033.92，行政办公

14、及生活服务设施3776.59，公共工程1367.63。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资11549.54万元，其中：建设投资8904.21万元，占项目总投资的77.10%；建设期利息121.24万元，占项目总投资的1.05%；流动资金2524.09万元，占项目总投资的21.85%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：22800.00万元。2、综合总成本费用（TC）：19604.37万元。3、净利润（NP）：2327.91万元。4、全部投资回收期（Pt）：6.64年。5、财务内部收益率：13.51%。6、财务净现值：-219.31万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划1

15、2个月。（九）项目综合评价该项目的建设符合国家产业政策；同时项目的技术含量较高，其建设是必要的；该项目市场前景较好；该项目外部配套条件齐备，可以满足生产要求；财务分析表明，该项目具有一定盈利能力。综上，该项目建设条件具备，经济效益较好，其建设是可行的。第二章 项目投资背景分析一、 全球医疗器械市场概况医疗器械是医疗健康服务的重要基础，也是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一。随着全球社会经济的持续发展，人们健康意识不断提升，医疗健康服务需求也不断增长，医疗器械在社会发展中的作用日益显著。在医疗健康服务需求增长的带动下，多年来全球医疗器械行业一直保持稳步增长的趋势，成为重要

16、的经济增长点之一。根据EvaluateMedTech的统计，2011年全球医疗器械市场销售额为3,529亿美元，2017年增长到4,050亿美元。EvaluateMedTech预计，2017-2024年全球医疗器械市场销售额仍将以年复合增长率5.6%的速度增长，到2024年达到5,945亿美元。从技术水平看，欧美、日本等发达国家仍保持领先优势。根据EvaluateMedTech统计，2017年全球前20大医疗器械企业全部位于美国、欧洲和日本，其中美国11家、欧洲7家、日本2家。美国是全球最大的医疗器械消费市场，在产品研发、科技创新、产业集群等方面的优势非常明显。美国顶尖医疗器械公司引领着全球的

17、医疗器械产业发展，在植入式医疗设备（心脏起搏器、心房除颤器、人工耳蜗等）、大型成像仪诊断设备（CT、PET、MRI等）、远程诊断设备和手术机器人等医疗电子设备方面的水平世界领先。近年来，伴随着医疗器械产品智能化水平的逐步提升，美国的领先优势正在持续扩大。欧洲也是全球重要的医疗器械生产地与消费地，拥有飞利浦、西门子等领军企业，整体实力强劲，但单一国家竞争力较美国仍存在明显差距。日本引领亚太地区医疗器械产业的发展，医学影像相关技术多年来位居世界前列。以中国为代表的新兴市场则是全球最具潜力的医疗器械市场，近年来增长速度高于全球平均增长速度。中国在步入中等收入国家行列后，对医疗器械产品的需求正在逐年扩

18、大，本土医疗器械产业处于快速发展期。以单一国家排名，中国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。但现阶段，中国医疗器械企业创新能力、产业配套能力、产品附加值等方面仍难以达到发达国家的水平。二、 行业发展面临的机遇和挑战1、行业发展面临的机遇（1）国家产业政策的支持，为家用医疗器械的发展创造有利环境医疗健康服务是关系国计民生的重要事业。近年来，国家出台了一系列的产业政策支持和鼓励医疗器械行业的发展。2013年9月，国务院发布的关于促进健康服务业发展的若干意见提出“支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用”。2016年3月，国务院发布的关于促进医药产业健康发展的指导意见

19、提出“加快医疗器械转型升级；加快医疗器械产品数字化、智能化，重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品”等任务。2016年10月，中共中央、国务院发布的“健康中国2030”规划纲要提出“提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力”。2016年7月，国务院发布的“十三五”国家科技创新规划提出“重点部署医疗器械国产化”在内的重点任务。2017年10月，中共中央、国务院发布的关于深化审评制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，提出“加强药品医疗器械全生命周期管理”、“提升技术支撑能力”等意见。（2）人口老龄化加剧，带动家用医疗器械需求增长人口老龄化是全球性趋势，2009年-2018年全

20、球65岁及以上人口比例从7.5%上升到8.9%，预计到2100年将继续上升到22.6%。我国的老龄化进程则比全球平均速度更快。2009年我国65岁及以上人口比例为8.5%，2018年上升到11.9%。老年人的医疗服务需求显著高于一般人群。人口老龄化的加剧，将导致老年人医疗保健需求快速增加。现有医院床位及护理能力难以满足老年人的慢性疾病或残疾医疗护理需求，老年人的健康护理逐步向家庭转移，从而带动家用医疗器械市场需求大量增长。（3）居民生活水平提高，提升家用医疗器械消费能力与发达国家相比，我国居民对于家用医疗器械尚未形成大规模的消费习惯，重要原因是消费水平和健康意识的差距。随着经济的持续发展，我国

21、居民收入水平增长迅速。根据国家统计局数据，2013年我国居民人均可支配收入为18,310.8元，2018年增长到28,228.0元。收入的增长带动了生活水平和医疗服务消费能力的持续提升，2013年我国居民人均卫生费用支出为2,327.37元，2018年增长到4,236.98元。我国居民生活水平的提高，使得人们有更多的经济能力购买医疗器械产品或享受医疗保健服务，带动了家用医疗器械消费规模的增加。未来，随着我国经济的持续发展和居民生活水平的继续提升，人们对身体健康越来越重视，我国家用医疗器械的消费规模也将不断增长。（4）我国医疗模式的多元化，推动家用医疗器械的研发和创新随着医疗体系的发展进步，我国

22、医疗方式已经开始从单纯对疾病的医院内治疗，逐步向院前预防、急救，院内诊断、治疗，院外监测、康复以及日常家庭医疗保健等多元化、多层次的现代化医疗保障体系转变。越来越多的病人群体需要在出院后使用各种家用医疗器械进行持续性治疗，促使家庭医疗所需的医疗器械类型越来越多，有利于促进更多医疗器械的家用化，推动家用医疗器械产品的研发和创新。（5）医疗体制改革深化，为家用医疗器械提供延伸发展空间2009年国务院通过了关于深化医药卫生体制改革的意见，即新医改方案和实施方案。新医改的核心内容是“基础、基层、基本”，改革基层医疗机构、基层医疗机构的器械配备是新医改方案重点内容之一。新医改方案以来，基层医疗机构改革有

23、序推进，激发了基层医疗机构对医疗器械的更新需求。目前我国基层医疗机构医疗器械配备水平较低，缺口大，亟须“更新换代”和“填补缺口”。但许多基层医疗机构，尤其是农村地区的基层医疗机构，资金相对不足，交通也不方便，补充更新医疗器械的难度较大。家用医疗器械具有价格相对偏低，适应性强，运输携带方便和对操作专业性要求较低的特点，能够解决基层医疗机构对医疗器械的部分实际需求。因此，医疗体制改革深化发展，为家用医疗器械提供了向基层医疗机构延伸发展的空间。2、行业发展面临的挑战（1）国际先进企业的竞争随着我国市场的不断开放，巨大的市场需求吸引了大量境外先进企业进入我国。这些先进的国际企业拥有雄厚的资金、优越的品

24、牌、先进的技术，给我国本土企业带来了巨大的竞争压力。目前我国医疗器械高端产品领域，主要被国际先进企业占据。（2）研发投入低，创新能力相对不足医疗器械行业对研发创新能力要求较高。根据EvaluateMedTech统计，2017年全球医疗器械研发投入为286.41亿美元，占医疗器械销售收入的7.07%。但根据我国医疗器械上市公司资料，研发投入费用平均占总营收的3%-5%），显著低于全球平均水平。非上市的医疗器械企业，研发费用投入比例更低。医疗器械行业研发投入严重不足，影响了我国医疗器械行业的创新发展。三、 市场主要壁垒1、资质认证壁垒医疗器械产品直接关系到人们的安全和健康，我国及国际上主要国家都对

25、医疗器械的生产经营建立了较高的准入制度。比如：在我国，从事医疗器械的生产需要办理生产许可证（或生产备案凭证）及产品注册证（或备案凭证），从事二类、三类医疗器械的经营，需要办理经营许可证（或经营备案凭证）；在欧盟，销售的医疗器械产品需要通过CE认证；在美国，销售的医疗器械产品需要通过FDA认证。医疗器械企业需要具备良好的生产技术水平和管理体系才能达到相关资质认证的要求，对新进入者形成较高的壁垒。2、研发及技术壁垒医疗器械是一个多学科交叉的技术密集型产业，产品的研发和生产通常涉及多个领域的知识，比如：临床医学、精密机械、电子信息技术、光学、自动控制、流体力学等。这对于企业的研发能力、技术水平及相关

26、经验有较高的要求。尤其是家用医疗器械产品，具有多样化程度高、更新速度快等特点，要求企业必须具备较高的研发创新能力，企业必须具有灵活快速的研发机制和强大的研发能力才能支持企业的持续发展。因此，医疗器械行业具有较高的研发和技术壁垒。3、人才壁垒医疗器械是一个多个学科结合的高知识要求的行业，需要大量的专业人才和复合型人才。企业生产经营的各个环节，包括：市场拓展、产品研发、质量标准制定、生产制造、售后服务等，都需有相应的专业人才。因此，建设高水平的人才队伍是企业保持持续竞争力的重要因素。目前我国医疗器械行业存在高质量研发人员较少、复合型人才短缺的问题。不能培养或吸引高水平人才加盟的企业，将在市场竞争中

27、处于不利地位。4、品牌壁垒医疗器械的使用与人的生命健康相关，因此下游客户在购买医疗器械产品时非常注重产品的质量水平及质量稳定性。为了保证产品的安全可靠性，降低产品质量风险，客户在购买医疗器械产品时，通常倾向于购买市场声誉好的知名品牌，从而形成了较高的品牌壁垒。5、市场渠道壁垒医疗器械的销售涉及地域较广、专业性较高，对销售网络和售后服务体系的建立和完善需要大量的资金投入。目前医疗器械生产企业大多数通过经销商或者品牌运营商销售产品。由于医疗器械产品涉及人体生命健康，具有严格的卫生和安全要求，经销商、品牌运营商与医疗器械生产商在合作之前相互之间会进行严格、谨慎筛选和考查。双方一旦形成合作后，合作关系

28、会比较稳定，不会轻易变动。因此，先进入的医疗器械企业可以通过广泛扩展渠道形成先发优势，挤压后进入者的渠道空间；新的医疗器械企业在短时间内难以建立完善的销售和服务网络，形成较高的市场渠道壁垒。6、资金壁垒医疗器械的研发周期较长，其中第二、三类医疗器械产品还需要经过多个阶段的严格审批才能获准生产。产品生产后，销售网络和售后服务体系的搭建和维护也需要较大的资金支持。因此，医疗器械企业前期需要较高的成本投入。此外，医疗器械产品技术要求高，企业为了保持技术的先进性和足够的市场竞争能力，必须投入大量的资金进行研发创新。尤其是家用医疗器械行业，产品类型多，技术革新快，企业必须投入大量资金持续地进行新产品和新

29、技术的开发，以适应市场发展的需求。第三章 行业、市场分析一、 医疗器械行业发展概述1、医疗器械简介医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得（或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用）。2、医疗器械的分类医疗器械产品种类繁多，产品之间差异巨大，既包括纱布、绷带、医用酒精等简单的产品，也包括影像诊断设备、放射治疗设备等复杂的大型设备。由于医疗器械品种多样，因此存在多种不同的分类方式，目前比较常用的方法是根据产品特性、应用场景、功能及

30、应用的疾病类型等几个方面进行划分。（1）根据产品特性分类根据产品特性的不同，医疗器械可分为医用耗材、医疗设备、体外诊断产品（IVD）。医用耗材是指在诊断、治疗、保健、康复等医疗过程中使用的消耗性器械及材料。常见的医用耗材类型有：消耗性医疗器械、医用卫生材料及敷料、注射器材、医用消毒用品、医用高分子材料、医用消毒用品、麻醉耗材、手术室耗材、医技耗材等。医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素。根据使用功能的不同，医用医疗设备可进一步细分为诊断设备、治疗设备、辅助设备、康复设备等。体外诊断泛指在人

31、体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括体外诊断用的各种试剂和仪器设备。（2）根据应用场景分类根据应用场景的不同，医疗器械可以分为医用医疗器械和家用医疗器械两类。医用医疗器械是指适合医疗机构使用的医疗器械。医用医疗器械由专业的医护人员操作或使用，通常具有专业性强、精确度高的特点。家用医疗器械则是指适合家庭或个人使用的医疗器械。家用医疗器械的使用者主要为普通个人，通常不具备较高的医疗专业知识。因此家用医疗器械需要具备专业性要求低、操作简单的特点，未受过专业医学培训的普通人也可以轻松学会操作，并且不需要特殊的安装和

32、使用条件。（3）根据用途及应用的疾病类型分类根据功能及应用的疾病类型的不同，医疗器械可分为体外诊断类、影像类、心血管类、骨科类、眼科类、整形类、内镜类、药物传输类、牙科类、创伤护理类、糖尿病类、肾病类、耳鼻喉科类、神经外科类等类别。二、 医疗器械行业发展概述1、医疗器械简介医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得（或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用）。2、医疗器械的分类医疗器械产品种类繁多，产品之间差异巨大，既包括纱布、绷

33、带、医用酒精等简单的产品，也包括影像诊断设备、放射治疗设备等复杂的大型设备。由于医疗器械品种多样，因此存在多种不同的分类方式，目前比较常用的方法是根据产品特性、应用场景、功能及应用的疾病类型等几个方面进行划分。（1）根据产品特性分类根据产品特性的不同，医疗器械可分为医用耗材、医疗设备、体外诊断产品（IVD）。医用耗材是指在诊断、治疗、保健、康复等医疗过程中使用的消耗性器械及材料。常见的医用耗材类型有：消耗性医疗器械、医用卫生材料及敷料、注射器材、医用消毒用品、医用高分子材料、医用消毒用品、麻醉耗材、手术室耗材、医技耗材等。医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括

34、所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素。根据使用功能的不同，医用医疗设备可进一步细分为诊断设备、治疗设备、辅助设备、康复设备等。体外诊断泛指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括体外诊断用的各种试剂和仪器设备。（2）根据应用场景分类根据应用场景的不同，医疗器械可以分为医用医疗器械和家用医疗器械两类。医用医疗器械是指适合医疗机构使用的医疗器械。医用医疗器械由专业的医护人员操作或使用，通常具有专业性强、精确度高的特点。家用医疗器械则是指适合家庭或个人使用的医疗器械。家用医疗器械

35、的使用者主要为普通个人，通常不具备较高的医疗专业知识。因此家用医疗器械需要具备专业性要求低、操作简单的特点，未受过专业医学培训的普通人也可以轻松学会操作，并且不需要特殊的安装和使用条件。（3）根据用途及应用的疾病类型分类根据功能及应用的疾病类型的不同，医疗器械可分为体外诊断类、影像类、心血管类、骨科类、眼科类、整形类、内镜类、药物传输类、牙科类、创伤护理类、糖尿病类、肾病类、耳鼻喉科类、神经外科类等类别。三、 家用医疗器械行业发展情况1、家用医疗器械主要产品类型家用医疗器械是指适合家庭或个人使用的医疗器械，一般以治疗、检测、康复、保健等功能为主。2、家用医疗器械行业主要特点（1）产品品种多样化

36、，更新速度快家用医疗器械的终端使用者为个人和家庭，因此家用医疗器械不仅拥有医疗器械的功能和特点，还具有一定的“消费品”属性。不同的使用者由于健康状况、使用习惯、家庭条件、产品外形偏好等方面各不相同，对家用医疗器械产品的要求和偏好也各不相同，企业需要针对不同的功能和外形特点开发多种不同型号的产品以满足不同类型消费者的需求，甚至根据个别消费者的具体情况进行个性化定制。因此，家用医疗器械产品品种和型号众多，多样化现象显著。此外，随着社会经济和科技水平的发展，一方面人们生活水平和消费习惯不断发展变化，导致消费者对家用医疗器械产品的性能、材质、外观等要求也会不断提高，另一方面，电子信息技术、新材料技术等

37、相关产业的新技术不断涌现，为医疗器械的产品革新提供多种技术支持。市场需求的多变性和产业技术的快速革新导致家用医疗器械产品生命周期短、更新速度快。（2）研发设计及应变能力要求高家用医疗器械产品技术变化较快，新功能、新设计层出不穷，消费者对产品的性能质量及美观度的要求也不断提高。这就要求企业具有较强的研发设计能力，同时还要建立高效、灵活的设计开发机制，能根据市场发展变化趋势快速研发出符合市场需求的新产品。（3）生产制造与销售流通专业化分工家用医疗器械的终端用户为个人消费者。向个人消费者销售产品具有以下两个特点：第一，销售渠道众多。向个人销售产品可通过电子商务平台、超市、药店、专卖店等多种不同渠道销

38、售，从事终端销售的企业需要良好的渠道建设能力和产品推广能力。第二，售后服务量大。个人消费者具有数量大、位置分散的特点，使得售后服务工作量也很大。因此家用医疗器械的终端销售需要投入大量的资金进行销售渠道及售后服务网络体系的建设。为提高资源的利用效率，家用医疗器械行业生产制造与终端销售出现了专业化分工现象，形成了比较明显的“生产制造”和“销售流通”两个环节。大多数生产企业主要专注于生产制造环节，将资源主要集中于产品的研发和生产，生产的产品主要销往从事销售流通的企业（如：品牌运营商、经销商等），较少销售给终端个人客户。品牌运营商、经销商等从事商品流通的企业则主要专注于终端销售的渠道建设和售后服务，向

39、生产企业采购产品后销售给个人消费者。3、发展家用医疗器械的重要性（1）普及家庭健康监测，加强疾病预防和控制能力随着人类社会的发展，生活物质越来越丰富，让不少人摄入过多的营养物质，同时城市现代化的发展也减少人们的劳动量和运动量，使得患上各种慢性病的人越来越多。根据WHO统计，心脏病、中风、癌症、慢性呼吸系统疾病和糖尿病等慢性病是现在世界上最主要的死因，占所有死亡的63%。慢性病已经成为危害人类健康的重要因素，极大地加重了人们的医疗负担。慢性病的产生通常是多个危险因素长期综合作用的结果，如高血脂、高血压、肥胖、营养不良等，通过针对性的检测和个性化的疗养保健可以对慢性病进行预防和控制。家用医疗器械的

40、普及应用，使得人们可以在家里随时检测自己的健康状况，及时发现疾病的危险因素，并在早期进行有效的干预，提高疾病的预防和控制能力。（2）降低治疗成本，减少优质医疗资源浪费家用医疗仪器可以提供一定的治疗和保健康复作用。对于很多慢性病，其治疗可能需要一个比较漫长的时间过程，如果在医院长期持续治疗，不仅医疗费用高而且存在很多不便。在这些疾病治疗的部分阶段，患者可以利用家用医疗器械在家治疗，将家庭自我治疗和医院复诊、医生指导相结合，有效降低医院诊察的次数和住院时间，提高治疗效率、节约治疗成本。对于社会整体医疗体系而言，优质医疗资源通常相对不足。尤其是在我国，医疗资源紧缺的矛盾一直存在，医院的数量和床位严重

41、不足。充分发挥家庭医疗在疾病治疗过程中的补充作用，可以解决一部分疾病治疗需求，降低医院就诊的人次，减少优质医疗资源的浪费，对提高全社会医疗服务水平有着重要意义。（3）进行健康管理，提高全民健康水平健康管理是整合运用医学、管理学、信息学的理论、技术、方法和手段，对个体或群体的健康状况及影响健康的危险因素进行检测、评估、干预与连续跟踪的医学行为和过程。随着家用医疗器械的智能化和数字化发展，人们可以利用互联网和信息技术对家用医疗器械监测的各项健康数据进行保存、评估和分析，全面了解身体各方面的健康情况，对影响健康的危险因素进行预防和控制，实现健康管理，提升身体健康水平。现今社会，由于工作竞争激烈、生活

42、节奏快，处于亚健康状态的人群不断增加，越来越多的人意识到健康管理的重要性。尤其是对于处于工作年龄阶段的人而言，由于工作压力大、看病时间少，发生小的病痛时都希望在家中通过治疗、调理解决，对家用医疗器械和健康管理的需求更加强烈。4、家用医疗器械市场发展现状发达国家医疗保健体系的发展大致经历了三个阶段：第一阶段，医疗保健完全依靠综合和专科医院；第二阶段，常见病、多发病以社区医院为主体；第三阶段，综合医院和专科医院为骨干，社区医院为分支，家庭医疗、康复、预防为补充。随着医疗保健体系的发展变化，家庭医疗在医疗保健体系中的作用越来越显著，体温计、听诊器、血糖仪、血压计、按摩器械等家用医疗器械产品在发达国家

43、家庭中逐渐普及，极大地促进了全球家用医疗器械市场规模的增长。美国财富杂志预测家用医疗器械行业在21世纪最具发展潜力的产业中排名第一。与发达国家相比，我国医疗保健体系正处于第二阶段向第三阶段的过渡时期。家庭医疗在我国已经得到了一定的发展，但目前还处于初步阶段，我国居民对于家用医疗器械尚未形成大规模的消费习惯。但随着我国经济的增长、消费水平的升级以及老龄化程度的加深，我国居民对于健康管理的重视度越来越高。近年来，我国家庭医疗市场实现了高速发展。据医械研究院发布的中国医疗器械行业蓝皮书（2019），2015年我国家用医疗设备市场规模为480亿元，2018年增长到948亿元，年复合增长率达到25.46

44、%。5、家用医疗器械市场发展前景从未来发展看，随着社会经济的发展，人口老龄化不断加剧、家庭健康管理意识不断增强，这些因素将为家用医疗器械市场的持续发展提供巨大的需求潜力。（1）人口老龄化加剧，为家用医疗器械提供巨大的需求潜力人口老龄化是社会经济发展的结果，也是世界各国面临的共同挑战。人口老龄化始于20世纪，并且一直在持续发展，预计未来将进一步加剧。据联合国发布的世界人口展望2019，2019年-2100年，全球人口总数将从77.13亿人增长到108.75亿人，同时65岁及以上人口比例将从9.1%上升到22.6%。这意味着到2100年全球65岁以上人口将比2019年增加17.56亿人。老年人的慢

45、性病患病率和医疗卫生费用需求显著高于一般人群。根据我国卫生部统计，65岁及以上人群慢性病患病率达到53.99%。另外，根据经合组织（OECD）国家用于测算卫生总费用的计量经济学模型，65岁以上人口人均医疗费用大约是65岁以下人口医疗费用的28倍。因此，未来全球老年人口的持续增长将极大地增加医疗健康服务的需求，从而为家用医疗器械市场需求带来巨大的增长空间。（2）家庭健康管理兴起，催生家用医疗器械的“类家电”化随着国家经济水平的发展、医疗水平的提升及健康保障体系的完善，近些年新生儿死亡率不断降低，人均期望寿命不断延长。但与此同时，由于受到慢性病等因素的影响，健康状况却并没有跟上寿命增长的脚步。根据

46、WHO统计，2000年全球人口预期寿命66.5岁，健康预期寿命为58.5岁；到2016年，全球人口预期寿命增加到72.0岁，健康预期寿命为63.3岁。2016年预计全球平均每个人要在不健康的状况下生活8.6年，而且这个时间比2010年时的预期增加了0.6年。另一方面，由于生活节奏的加快和工作压力的加大，亚健康状态人群越来越多。根据WHO的一项调查结果显示，全球75%的人处于亚健康状态。这些问题表明提高人们健康生活水平是全球各国共同面临的艰巨任务。家庭生活和日常行为对于人体的健康有重要的影响，以家庭为基础的健康管理是有效的预防疾病和促进健康的途径。随着人们健康意识的增强，家庭健康管理得到越来越多人的认可。健康管理在欧美等发达国家已经发展比较成熟，在中国则处于起步阶段。近年来，中国政府推出了一系列的政策，鼓励健康管理的发展。比如，中共中央、国务院2016年发布的“健康中国2030”规划纲要中提出“到2030年，实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理”等发展目标；2017年国务院发布的中国防治慢性病中长期规划（20172025年）进一步提出“以健康促进和健康管理为手段，提升全民健康素质，降低高危人群发病风险”等指导思想，以及“科学指导大众开展自我健康管理”“明确政府、医疗卫生机构和家庭、个人等各方在健康管理方面的责任，完善健康管理服务内容和服务流程”等措施。未来家庭健康管理