兰州家用医疗器械项目可行性研究报告(参考范文).docx
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1、泓域咨询 /兰州家用医疗器械项目可行性研究报告目录第一章 行业发展分析7一、 市场主要壁垒7二、 市场主要壁垒9第二章 项目背景分析13一、 全球医疗器械市场概况13二、 行业发展面临的机遇和挑战14三、 项目实施的必要性18第三章 项目建设单位说明19一、 公司基本信息19二、 公司简介19三、 公司竞争优势20四、 公司主要财务数据21公司合并资产负债表主要数据21公司合并利润表主要数据22五、 核心人员介绍22六、 经营宗旨24七、 公司发展规划24第四章 建筑物技术方案30一、 项目工程设计总体要求30二、 建设方案30三、 建筑工程建设指标33建筑工程投资一览表34第五章 选址方案分
2、析35一、 项目选址原则35二、 建设区基本情况35三、 创新驱动发展39四、 社会经济发展目标41五、 产业发展方向43六、 项目选址综合评价46第六章 运营管理47一、 公司经营宗旨47二、 公司的目标、主要职责47三、 各部门职责及权限48四、 财务会计制度52第七章 项目环境影响分析59一、 编制依据59二、 环境影响合理性分析60三、 建设期大气环境影响分析60四、 建设期水环境影响分析62五、 建设期固体废弃物环境影响分析63六、 建设期声环境影响分析63七、 营运期环境影响64八、 环境管理分析65九、 结论及建议67第八章 组织机构及人力资源69一、 人力资源配置69劳动定员一
3、览表69二、 员工技能培训69第九章 工艺技术说明72一、 企业技术研发分析72二、 项目技术工艺分析75三、 质量管理76四、 项目技术流程77五、 设备选型方案78主要设备购置一览表79第十章 原辅材料成品管理81一、 项目建设期原辅材料供应情况81二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理81第十一章 劳动安全评价83一、 编制依据83二、 防范措施84三、 预期效果评价87第十二章 投资估算88一、 编制说明88二、 建设投资88建筑工程投资一览表89主要设备购置一览表90建设投资估算表91三、 建设期利息92建设期利息估算表92固定资产投资估算表93四、 流动资金94流动资金估算表94五
4、、 项目总投资95总投资及构成一览表96六、 资金筹措与投资计划96项目投资计划与资金筹措一览表97第十三章 项目风险评估98一、 项目风险分析98二、 项目风险对策100第十四章 项目综合评价102第十五章 附表附件103主要经济指标一览表103建设投资估算表104建设期利息估算表105固定资产投资估算表106流动资金估算表106总投资及构成一览表107项目投资计划与资金筹措一览表108营业收入、税金及附加和增值税估算表109综合总成本费用估算表110利润及利润分配表111项目投资现金流量表112借款还本付息计划表113报告说明医疗器械产品直接关系到人们的安全和健康,我国及国际上主要国家都对
5、医疗器械的生产经营建立了较高的准入制度。比如:在我国,从事医疗器械的生产需要办理生产许可证(或生产备案凭证)及产品注册证(或备案凭证),从事二类、三类医疗器械的经营,需要办理经营许可证(或经营备案凭证);在欧盟,销售的医疗器械产品需要通过CE认证;在美国,销售的医疗器械产品需要通过FDA认证。医疗器械企业需要具备良好的生产技术水平和管理体系才能达到相关资质认证的要求,对新进入者形成较高的壁垒。根据谨慎财务估算,项目总投资15214.44万元,其中:建设投资12016.12万元,占项目总投资的78.98%;建设期利息159.16万元,占项目总投资的1.05%;流动资金3039.16万元,占项目总
6、投资的19.98%。项目正常运营每年营业收入28200.00万元,综合总成本费用21468.72万元,净利润4930.06万元,财务内部收益率26.12%,财务净现值11916.94万元,全部投资回收期5.07年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。项目建设符合国家产业政策,具有前瞻性;项目产品技术及工艺成熟,达到大批量生产的条件,且项目产品性能优越,是推广型产品;项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案;项目设施对环境的影响经评价分析是可行的;根据项目财务评价分析,经济效益好,在财务方面是充分可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依
7、托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 行业发展分析一、 市场主要壁垒1、资质认证壁垒医疗器械产品直接关系到人们的安全和健康,我国及国际上主要国家都对医疗器械的生产经营建立了较高的准入制度。比如:在我国,从事医疗器械的生产需要办理生产许可证(或生产备案凭证)及产品注册证(或备案凭证),从事二类、三类医疗器械的经营,需要办理经营许可证(或经营备案凭证);在欧盟,销售的医疗器械产品需要通过CE认证;在美国,销售的医疗器械产品需要通过FDA认证。医疗器械企业需要具备良好的生产技术水平和管理体系才能达到相关资质认证的要求,对新进
8、入者形成较高的壁垒。2、研发及技术壁垒医疗器械是一个多学科交叉的技术密集型产业,产品的研发和生产通常涉及多个领域的知识,比如:临床医学、精密机械、电子信息技术、光学、自动控制、流体力学等。这对于企业的研发能力、技术水平及相关经验有较高的要求。尤其是家用医疗器械产品,具有多样化程度高、更新速度快等特点,要求企业必须具备较高的研发创新能力,企业必须具有灵活快速的研发机制和强大的研发能力才能支持企业的持续发展。因此,医疗器械行业具有较高的研发和技术壁垒。3、人才壁垒医疗器械是一个多个学科结合的高知识要求的行业,需要大量的专业人才和复合型人才。企业生产经营的各个环节,包括:市场拓展、产品研发、质量标准
9、制定、生产制造、售后服务等,都需有相应的专业人才。因此,建设高水平的人才队伍是企业保持持续竞争力的重要因素。目前我国医疗器械行业存在高质量研发人员较少、复合型人才短缺的问题。不能培养或吸引高水平人才加盟的企业,将在市场竞争中处于不利地位。4、品牌壁垒医疗器械的使用与人的生命健康相关,因此下游客户在购买医疗器械产品时非常注重产品的质量水平及质量稳定性。为了保证产品的安全可靠性,降低产品质量风险,客户在购买医疗器械产品时,通常倾向于购买市场声誉好的知名品牌,从而形成了较高的品牌壁垒。5、市场渠道壁垒医疗器械的销售涉及地域较广、专业性较高,对销售网络和售后服务体系的建立和完善需要大量的资金投入。目前
10、医疗器械生产企业大多数通过经销商或者品牌运营商销售产品。由于医疗器械产品涉及人体生命健康,具有严格的卫生和安全要求,经销商、品牌运营商与医疗器械生产商在合作之前相互之间会进行严格、谨慎筛选和考查。双方一旦形成合作后,合作关系会比较稳定,不会轻易变动。因此,先进入的医疗器械企业可以通过广泛扩展渠道形成先发优势,挤压后进入者的渠道空间;新的医疗器械企业在短时间内难以建立完善的销售和服务网络,形成较高的市场渠道壁垒。6、资金壁垒医疗器械的研发周期较长,其中第二、三类医疗器械产品还需要经过多个阶段的严格审批才能获准生产。产品生产后,销售网络和售后服务体系的搭建和维护也需要较大的资金支持。因此,医疗器械
11、企业前期需要较高的成本投入。此外,医疗器械产品技术要求高,企业为了保持技术的先进性和足够的市场竞争能力,必须投入大量的资金进行研发创新。尤其是家用医疗器械行业,产品类型多,技术革新快,企业必须投入大量资金持续地进行新产品和新技术的开发,以适应市场发展的需求。二、 市场主要壁垒1、资质认证壁垒医疗器械产品直接关系到人们的安全和健康,我国及国际上主要国家都对医疗器械的生产经营建立了较高的准入制度。比如:在我国,从事医疗器械的生产需要办理生产许可证(或生产备案凭证)及产品注册证(或备案凭证),从事二类、三类医疗器械的经营,需要办理经营许可证(或经营备案凭证);在欧盟,销售的医疗器械产品需要通过CE认
12、证;在美国,销售的医疗器械产品需要通过FDA认证。医疗器械企业需要具备良好的生产技术水平和管理体系才能达到相关资质认证的要求,对新进入者形成较高的壁垒。2、研发及技术壁垒医疗器械是一个多学科交叉的技术密集型产业,产品的研发和生产通常涉及多个领域的知识,比如:临床医学、精密机械、电子信息技术、光学、自动控制、流体力学等。这对于企业的研发能力、技术水平及相关经验有较高的要求。尤其是家用医疗器械产品,具有多样化程度高、更新速度快等特点,要求企业必须具备较高的研发创新能力,企业必须具有灵活快速的研发机制和强大的研发能力才能支持企业的持续发展。因此,医疗器械行业具有较高的研发和技术壁垒。3、人才壁垒医疗
13、器械是一个多个学科结合的高知识要求的行业,需要大量的专业人才和复合型人才。企业生产经营的各个环节,包括:市场拓展、产品研发、质量标准制定、生产制造、售后服务等,都需有相应的专业人才。因此,建设高水平的人才队伍是企业保持持续竞争力的重要因素。目前我国医疗器械行业存在高质量研发人员较少、复合型人才短缺的问题。不能培养或吸引高水平人才加盟的企业,将在市场竞争中处于不利地位。4、品牌壁垒医疗器械的使用与人的生命健康相关,因此下游客户在购买医疗器械产品时非常注重产品的质量水平及质量稳定性。为了保证产品的安全可靠性,降低产品质量风险,客户在购买医疗器械产品时,通常倾向于购买市场声誉好的知名品牌,从而形成了
14、较高的品牌壁垒。5、市场渠道壁垒医疗器械的销售涉及地域较广、专业性较高,对销售网络和售后服务体系的建立和完善需要大量的资金投入。目前医疗器械生产企业大多数通过经销商或者品牌运营商销售产品。由于医疗器械产品涉及人体生命健康,具有严格的卫生和安全要求,经销商、品牌运营商与医疗器械生产商在合作之前相互之间会进行严格、谨慎筛选和考查。双方一旦形成合作后,合作关系会比较稳定,不会轻易变动。因此,先进入的医疗器械企业可以通过广泛扩展渠道形成先发优势,挤压后进入者的渠道空间;新的医疗器械企业在短时间内难以建立完善的销售和服务网络,形成较高的市场渠道壁垒。6、资金壁垒医疗器械的研发周期较长,其中第二、三类医疗
15、器械产品还需要经过多个阶段的严格审批才能获准生产。产品生产后,销售网络和售后服务体系的搭建和维护也需要较大的资金支持。因此,医疗器械企业前期需要较高的成本投入。此外,医疗器械产品技术要求高,企业为了保持技术的先进性和足够的市场竞争能力,必须投入大量的资金进行研发创新。尤其是家用医疗器械行业,产品类型多,技术革新快,企业必须投入大量资金持续地进行新产品和新技术的开发,以适应市场发展的需求。第二章 项目背景分析一、 全球医疗器械市场概况医疗器械是医疗健康服务的重要基础,也是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一。随着全球社会经济的持续发展,人们健康意识不断提升,医疗健康服务需求
16、也不断增长,医疗器械在社会发展中的作用日益显著。在医疗健康服务需求增长的带动下,多年来全球医疗器械行业一直保持稳步增长的趋势,成为重要的经济增长点之一。根据EvaluateMedTech的统计,2011年全球医疗器械市场销售额为3,529亿美元,2017年增长到4,050亿美元。EvaluateMedTech预计,2017-2024年全球医疗器械市场销售额仍将以年复合增长率5.6%的速度增长,到2024年达到5,945亿美元。从技术水平看,欧美、日本等发达国家仍保持领先优势。根据EvaluateMedTech统计,2017年全球前20大医疗器械企业全部位于美国、欧洲和日本,其中美国11家、欧洲
17、7家、日本2家。美国是全球最大的医疗器械消费市场,在产品研发、科技创新、产业集群等方面的优势非常明显。美国顶尖医疗器械公司引领着全球的医疗器械产业发展,在植入式医疗设备(心脏起搏器、心房除颤器、人工耳蜗等)、大型成像仪诊断设备(CT、PET、MRI等)、远程诊断设备和手术机器人等医疗电子设备方面的水平世界领先。近年来,伴随着医疗器械产品智能化水平的逐步提升,美国的领先优势正在持续扩大。欧洲也是全球重要的医疗器械生产地与消费地,拥有飞利浦、西门子等领军企业,整体实力强劲,但单一国家竞争力较美国仍存在明显差距。日本引领亚太地区医疗器械产业的发展,医学影像相关技术多年来位居世界前列。以中国为代表的新
18、兴市场则是全球最具潜力的医疗器械市场,近年来增长速度高于全球平均增长速度。中国在步入中等收入国家行列后,对医疗器械产品的需求正在逐年扩大,本土医疗器械产业处于快速发展期。以单一国家排名,中国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。但现阶段,中国医疗器械企业创新能力、产业配套能力、产品附加值等方面仍难以达到发达国家的水平。二、 行业发展面临的机遇和挑战1、行业发展面临的机遇(1)国家产业政策的支持,为家用医疗器械的发展创造有利环境医疗健康服务是关系国计民生的重要事业。近年来,国家出台了一系列的产业政策支持和鼓励医疗器械行业的发展。2013年9月,国务院发布的关于促进健康服务业发展的若干意见提
19、出“支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用”。2016年3月,国务院发布的关于促进医药产业健康发展的指导意见提出“加快医疗器械转型升级;加快医疗器械产品数字化、智能化,重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品”等任务。2016年10月,中共中央、国务院发布的“健康中国2030”规划纲要提出“提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力”。2016年7月,国务院发布的“十三五”国家科技创新规划提出“重点部署医疗器械国产化”在内的重点任务。2017年10月,中共中央、国务院发布的关于深化审评制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,提出“加强药品医疗器械全生命
20、周期管理”、“提升技术支撑能力”等意见。(2)人口老龄化加剧,带动家用医疗器械需求增长人口老龄化是全球性趋势,2009年-2018年全球65岁及以上人口比例从7.5%上升到8.9%,预计到2100年将继续上升到22.6%。我国的老龄化进程则比全球平均速度更快。2009年我国65岁及以上人口比例为8.5%,2018年上升到11.9%。老年人的医疗服务需求显著高于一般人群。人口老龄化的加剧,将导致老年人医疗保健需求快速增加。现有医院床位及护理能力难以满足老年人的慢性疾病或残疾医疗护理需求,老年人的健康护理逐步向家庭转移,从而带动家用医疗器械市场需求大量增长。(3)居民生活水平提高,提升家用医疗器械
21、消费能力与发达国家相比,我国居民对于家用医疗器械尚未形成大规模的消费习惯,重要原因是消费水平和健康意识的差距。随着经济的持续发展,我国居民收入水平增长迅速。根据国家统计局数据,2013年我国居民人均可支配收入为18,310.8元,2018年增长到28,228.0元。收入的增长带动了生活水平和医疗服务消费能力的持续提升,2013年我国居民人均卫生费用支出为2,327.37元,2018年增长到4,236.98元。我国居民生活水平的提高,使得人们有更多的经济能力购买医疗器械产品或享受医疗保健服务,带动了家用医疗器械消费规模的增加。未来,随着我国经济的持续发展和居民生活水平的继续提升,人们对身体健康越
22、来越重视,我国家用医疗器械的消费规模也将不断增长。(4)我国医疗模式的多元化,推动家用医疗器械的研发和创新随着医疗体系的发展进步,我国医疗方式已经开始从单纯对疾病的医院内治疗,逐步向院前预防、急救,院内诊断、治疗,院外监测、康复以及日常家庭医疗保健等多元化、多层次的现代化医疗保障体系转变。越来越多的病人群体需要在出院后使用各种家用医疗器械进行持续性治疗,促使家庭医疗所需的医疗器械类型越来越多,有利于促进更多医疗器械的家用化,推动家用医疗器械产品的研发和创新。(5)医疗体制改革深化,为家用医疗器械提供延伸发展空间2009年国务院通过了关于深化医药卫生体制改革的意见,即新医改方案和实施方案。新医改
23、的核心内容是“基础、基层、基本”,改革基层医疗机构、基层医疗机构的器械配备是新医改方案重点内容之一。新医改方案以来,基层医疗机构改革有序推进,激发了基层医疗机构对医疗器械的更新需求。目前我国基层医疗机构医疗器械配备水平较低,缺口大,亟须“更新换代”和“填补缺口”。但许多基层医疗机构,尤其是农村地区的基层医疗机构,资金相对不足,交通也不方便,补充更新医疗器械的难度较大。家用医疗器械具有价格相对偏低,适应性强,运输携带方便和对操作专业性要求较低的特点,能够解决基层医疗机构对医疗器械的部分实际需求。因此,医疗体制改革深化发展,为家用医疗器械提供了向基层医疗机构延伸发展的空间。2、行业发展面临的挑战(
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