同济大学附属同济医院分院药事管理委员会章程（三）.doc

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1、同济大学附属同济医院分院药事管理委员会章程 医院药事委员会章程 第一章总则 第一条根据国家药品管理法和医疗机构药事管理暂行规定等药政法规和管理条例的有关规定，医院成立药事管理委员会（以下简称药事委员会）。为规范药事委员会的各项管理制度，特制定本章程。 第二条药事委员会是医院药事管理的监督权力机构，也是对医院药事各项重要事项做出专门决定的专业技术组织。应在院长及主管院长的领导下开展工作，日常工作由药剂科负责。 第二章组织机构和运行机制 第三条组织机构 1.药事委员会由院长和主管业务的副院长、医务科、药剂科、护理部及有关科室的负责人和具有专业代表性的技术人员组成。 2.药事委员会设主任委员1人，由

2、院长担任，副主任委员3人。委员7-9人，应由具有高级技术职称或10年以上药品临床使用经验的有专业代表性的各学科专家担任。秘书1人，特邀委员若干人，每次参加药事委员会人员可以采取固定或部分固定并从药事委员专家库中抽签组成。 3.药事委员会分别在朝晖院区、望江山院区下设“药品质量管理小组”、“药品不良反应监察小组”和“合理用药管理小组”三个工作组。工作组设组长1名，组员若干名。组长一般由药事委员会委员兼任。 第四条工作制度 1.主任委员负责召集委员会会议研究医院药事管理的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加。 2.药事委员会原则上每季度召开一次会议，总结和检查、安排下阶段工作，审核新药和新制剂

3、的报批材料。遇特殊情况可由3名以上委员提议，主任委员同意召开临时会议。 3.药事委员会会议应在有三分之二以上委员出席的情况下召开。 4.药事委员会会议的决议应经参加会议的一半以上有投票权委员的同意方可通过、颁行。 5.药剂科是药事委员会的执行机构，负责落实药事委员会的决议。 6.药剂科是药事委员会的常设机关。在药事委员会闭会期间，药剂科可以在其权限范围内，履行其药事管理职能，做出临时性决定。在此期间遇不能自行处理的事项，应及时向主任或副主任请示，或依据本条第二款的规定提议召开临时会议。药剂科的所有临时性决定均应在下次药事委员会会议上进行通报，并经会议通过方可成为正式决议。 7.药事委员会秘书协

4、助主任委员收集议案，准备会议议题、资料和文件，负责做会议记录，整理记录，编制会议纪要，并向全体委员通报。秘书应负责建立包括各种原始记录、凭证在内的浙江省人民医院药事管理委员会会议档案，整理、保存药事委员会的文件和档案。 第五条药事委员会向医院负责，有责任向医院报告工作情况。 第六条每年组织召开药品质量监督和药品不良反应监察研讨会各1-2次，总结交流经验，学习、培训药品监督和药品不良反应监察的知识及技能，同时定期对临床进行合理用药检查，对不合理用药予以评价。 第七条药事委员会委员专家库的产生 药事委员会的委员专家库实行兼职聘任制。一般聘用期为三年，可连选连任。特殊情况由药事委员会的主任委员提名按

5、上述程序做出调整。 第三章职责和任务 第八条药事委员会的职责 在医院院长及主管院长领导下，负责组织实施医院的药事管理工作。认真贯彻落实药品管理法等国家的药事法规，依据有关的法律、法规、条例，制定颁布我院有关药事管理工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，规范化审批全院用药计划，使医院药品管理达到法制化、规范化和科学化的要求。 第九条药事委员会的任务 1.认真贯彻执行药品管理法。按照药品管理法等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施； 2.确定本机构用药目录和处方手册； 3.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请； 4.建立新

6、药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库并组成评委，负责对新药引进的评审工作； 5.定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见； 6.组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正； 7.组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。 第十条药品质量监督小组，负责协助药事委员会，对全院使用的药品、自制药品（制剂）及化学试剂进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件。 第十一条药品不良反应监察小组，负责协助药事委员会，对全院用药中发生的不良反应，进行监测、登记、存档，按规定上报各级药品

7、不良反应监测中心，并及时处理、善后。第十二条合理用药管理小组，协助药事委员会，对全院临床科室正确、合理使用药品进行指导，制定我院合理用药指导原则，运用药物经济学理论和方法监督、检查、分析我院药品使用动态，防止药物滥用和不合理使用。 第四章委员的权利和义务 第十三条委员的权利 1.按有关法律和规定，独立履行职责并对药事委员会负责，不受任何单位和个人的干涉。 2.对医院药事管理问题进行评议，提出意见和建议。 3.对医院各科用药进行监督检查。 4.提出或联署会议议案。 5.参加药事委员会会议，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见，参加表决。 6.在药事委员会闭会期间

8、，监督药剂科的药事管理工作。 第十四条委员的义务 1.按时参加会议，本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。 2.对药事委员会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对新药申购计划的讨论情况、审评意见及其它有关情况须予以保密。 3.若委员与药事委员会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。 4.委员不得接受与新药申请有关的单位和个人的馈赠，不得私下与新药生产、供货单位、人员进行可能影响到公务的接触。 5.委员有义务向药事委员会举报任何单位和个人不公正、不廉洁行为。 6.收集药事管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交给药事委员会参考。 7.学习有关法规和知识，参加有关培训，不断提高药事管理水平和能力。 8.委员应积极宣传并带头落实药事委员会各项决议。 第五章附则 第十五条本章程下列用语的含义 1.医院药事管理是指对医院用药相关事务进行的管理活动。 2.新药是指我院未使用过的药品。我院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。 3.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 第十六条本章程由医院药事委员会负责解释。 第十七条本章程自下发之日起执行。 第 6 页 共 6 页本资料来源搜集与网络和投稿，如有侵权，牵扯利益关系，请告知上传人联系删除。