附件3科研课题伦理审查申报表(1)docx.docx

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1、内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 版本5.0 版本日期：2019年09月01日科研课题申报伦理审查申请书及审批表项目名称： 申请科室： 我中心主要研究者：联系方式：研究发起单位：申请时间： 年 月 日内蒙古医科大学附属医院伦理委员会填 写 说 明 此表适用于向我院伦理委员会初次申请的审查研究项目。 填写此表需提交电子打印版。 有选择方框时，在相应的方框划（）或涂黑（）。 某些栏目需填写内容较多时，可用A4纸另外附页。 主要研究者、项目负责人和临床试验专业组负责人须亲笔签名并标注日期。一、申请人填写部分研究基本信息项目名称项目来源申报截止日期主要研究者承担科室主要研究者是否有GCP证书是 否研究

2、性质多中心（组长单位 参与单位/组长单位： ） 单中心拟研究起止日期团队研究者姓名单位名称专业背景职称负责事项研究具体内容研究目的研究方法干预 观察性（前瞻性 回顾性 现况性） 样本采集/基础研究研究对象健康人 患者（疾病： ）本中心样本量样本采集类型血液 组织 其他：是否出境是 否来源生物样本库 既往留存 计划采集国际合作是 否使用的药物/器械/制剂名称是否在国内上市是 否是否超出说明书规定剂量或方法用药/器械/制剂是 否 不涉及是否超出说明书规定适应症用药/器械/制剂是 否 不涉及是否有前期有效的临床研究/基础研究/动物实验支持是 否是否使用安慰剂是 否 不涉及是否有基础治疗是 否 不涉及

3、无基础治疗且必须使用安慰剂的原因：是否涉及以下内容：弱势群体不涉及未成年人 孕妇或胎儿晚期肿瘤/癌症患者精神障碍患者无阅读能力（文盲，视力障碍，智力障碍，意识障碍等）高龄老人其他：必须纳入的原因：免疫疗法不涉及干细胞（自体异体） CAR-T细胞 PD-1/PD-L1 其他：遗传学内容不涉及 涉及（具体内容：）高风险的医疗新技术不涉及利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术放射性粒子植入治疗技术 肿瘤热疗治疗技术 肿瘤冷冻治疗技术 人工智能辅助诊断治疗技术 组织、细胞移植技术 人工心脏植入技术 瘤苗治疗技术 同种器官移植技术 变性手术 中枢神经系统手术戒毒 基因治疗技术 克隆治疗技术 立

4、体定向手术治疗精神病技术 异基因干细胞移植技术 自体干细胞和免疫细胞治疗技术 基因芯片诊断和治疗技术 断骨增高手术治疗技术异种器官移植技术等真实性申明：以上内容由本人亲自填写，为本次申报课题的实际内容，若因本人故意隐瞒研究内容，未按实际情况填写导致伦理审查不通过，后果由本人自己承担。主要研究者签字日 期审核意见：科研部主任（签字）： 日期：审查意见同意申报不同意申报主审委员签字日 期表格填写要求：1、课题申报阶段，除本申请表外，需提供项目摘要初稿，并将申请表打印两份（PI签字）后送审到伦理委员会办公室。2、本表格除主要研究者签字外，不可随意涂改，全部电子打印，填写时不可随意删除或修改表格内容。研究项目摘要项目名称研究类别（药物/体外诊断试剂/器械/科研）期 别研究中心数目试验总例数/本中心数研究专业主要研究者研究背景研究目的研究设计病例选择（纳入、排除标准）受试者招募（招募方式）住院患者 门诊患者 两者都有退出试验标准治疗方案（试验分组）研究流程疗效指标安全性指标预期不良反应应急预案受试者预期受益