iso9001-质量管理体系标准71333.docx

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1、精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -学习资料收集于网络，仅供参考ISO9001 ： 2021标准目 录1 范畴2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 懂得组织及其背景4.2 懂得相关方的需求和期望4.3 质量治理体系范畴的确定4.4 质量治理体系5 领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的作用、职责和权限6策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2才能7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行的策划和掌握8.2市场需求的确定和顾客沟通8.3运行策划过程8.4外

2、部供应产品和服务的掌握8.5产品和服务开发8.6产品生产和服务供应8.7产品和服务放行8.8不合格产品和服务9 绩效评判9.1 监视、测量、分析和评判9.2 内部审核9.3 治理评审10 连续改进10.1 不符合和订正措施10.2 改进附录 A 质量治理原就文献学习资料第 1 页，共 16 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -学习资料收集于网络，仅供参考1 范畴本标准为有以下需求的组织规定了质量治理体系要求：a) 需要证明其具有稳固地供应满意顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的才能；b) 通过体系的的有效应用

3、，包括体系连续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客中意；注 1 ：在本标准一中，术语 “产品”仅适用于：a) 预期供应应顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出；注 2 ：法律法规要求可称作为法定要求；2 规范性引用文件以下文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款；凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订) 适用于本标准； ISO9000 ： 2021质量治理体系基础和术语3 术语和定义本标准采纳ISO9000 ： 2021中所确立的术语和定义；4 组织的背景环境4.1 懂得组织及其背景环

4、境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量治理体系实现预期结果的才能的事务；需要时，组织应更新这些信息；在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织治理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供应、技术变更；注 1 ：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地；注 2 ：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化；4.2 懂得相关方的需求和期望组织应确定：a) 与质量治理体系有关的相关方b) 相关方的要

5、求组织应更新以上确定的结果， 以便于懂得和满意影响顾客要求和顾客中意度的需求和期望；组织应考虑以下相关方：a) 直接顾客b) 最终使用者c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他d) 立法机构e) 其他注：应对当前的和预期的将来需求可导致改进和变革机会的识别；4.3 确定质量治理体系的范畴学习资料第 2 页，共 16 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -学习资料收集于网络，仅供参考组织应界定质量治理体系的边界和应用，以确定其范畴；在确定质量治理体系范畴时，组织应考虑：a) 标准 4.1条款中提到的内部和外部事宜b

6、) 标准 4.2条款的要求质量治理体系的范畴应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点描述质量治理体系的范畴时，对不适用的标准条款，应将质量治理体系的删减及其理由形成文件；删减应仅限于标准第7.1.4和 8 章节，且不影响组织确保产品和服务满意要求和顾客中意的才能和责任；过程外包不是正值的删减理由；注：外部供应商可以是组织质量治理体系之外的供方或兄弟组织；质量治理治理体系范畴应形成文件；4.4 质量治理体系4.4.1 总就组织应按本标准的要求建立质量治理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并连续改进；4.4.2 过程方法组织应将过程方法应用于质量治理体系；组织应：a) 确定质量治理体系

7、所需的过程及其在整个组织中的应用 ;b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出；c) 确定这些过程的次序和相互作用；d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客中意带来的风险；e) 确定所需的准就、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和掌握；f) 确定和供应资源；g) 规定职责和权限；h) 实施所需的措施以实现策划的结果；i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程连续产生期望的结果；j) 确保连续改进这些过程；5 领导作用5.1 领导作用与承诺5.1.1 针对质量治理体系的领导作用与承诺最高治理者应通过以下方面证明其对质量治理体系的领导作用与承诺：a) 确保质量方

8、针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一样；b) 确保质量方针在组织内得到懂得和实施；c) 确保质量治理体系要求纳入组织的业务运作；d) 提高过程方法的意识；e) 确保质量治理体系所需资源的获得；f) 传达有效的质量治理以及满意质量治理体系、产品和服务要求的重要性；g) 确保质量治理体系实现预期的输出；h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量治理体系的有效性作出奉献；i) 增强连续改进和创新；j) 支持其他的治理者在其负责的领域证明其领导作用；学习资料第 3 页，共 16 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -学

9、习资料收集于网络，仅供参考5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺(5.2)最高治理者应通过以下方面， 证明其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a) 可能影响产品和服务符合性、顾客中意的风险得到识别和应对；b) 顾客要求得到确定和满意；c) 保持以稳固供应满意顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d) 保持以增强顾客中意为焦点；注：本标准中的 “业务”可以广泛地懂得为对组织存在的目的很重要的活动；5.2质量方针 (5.3)最高治理者应制定质量方针，方针应：a)与组织的宗旨相适应；b)供应制定质量目标的框架；c)包括对满意适用要求的承诺； d)包括对连续改进质量治理体系的承诺；质量方针

10、应：a) 形成文件；b) 在组织内得到沟通；c) 适用时，可为相方所猎取；d) 在连续相宜性方面得到评审；注：质量治理原就可作为质量方针的基础；5.3 组织的作用、职责和权限(5.5.1)最高治理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通；最高治理者应对质量治理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：a) 确保质量治理体系符合本标准的要求；b) 确保过程相互作用并产生期望的结果；c) 向最高治理者报告质量治理体系的绩效和任何改进的需求；d) 确保在整个组织内提高满意顾客要求的意识；6 策划6.1 风险和机遇的应对措施 (5.4.2)策划质量治理体系时，组织应考虑4.1和 4.2的要求，确定需

11、应对的风险和机遇，以便：a) 确保质量治理体系实现期望的结果；b) 确保组织能稳固地实现产品、服务符合要求和顾客中意；c) 预防或削减非预期的影响；d) 实现连续改进；组织应策划：a) 风险和机遇的应对措施；b) 如何1)在质量治理体系过程中纳入和应用这些措施（见4.4)2)评判这些措施的有效性实行的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客中意的潜在影响相适应；注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等；6.2 质量目标及其实施的策划(5.4.1)学习资料第 4 页，共 16 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - -

12、 - - - - - - - -学习资料收集于网络，仅供参考组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标；质量目标应：a)与质量方针保持一样b)与产品、服务的符合性和顾客中意相关c)可测量（可行时 )d)考虑适用的要求e)得到监测f) 得到沟通g)适当时进行更新组织应将质量目标形成文件；在策划目标的实现时，组织应确定：a) 做什么；b) 所需的资源（见7.1 ) ；c) 责任人；d) 完成的时间表；e) 结果如何评判；6.3 变更的策划组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量治理体系绩效；组织应有方案、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评判变更的潜在后果；注：变更掌握的特定要求在第8 条规定

13、；7 支持7.1 资源7.1.1 总就组织应确定、供应为建立、实施、保持和改进质量治理体系所需的资源；组织应考虑：a) 现有的资源、才能、局限b) 外包的产品和服务7.1.2基础设施 (6.3)组织应确定、供应和爱护其运行和确保产品、服务符合性和顾客中意所需的基础设施；注：基础设施可包括：a) 建筑物和相关的设施b) 设备（包括硬件和软件)c) 运输、通讯和信息系统7.1.3过程环境 (6.4)组织应确定、供应和爱护其运行和确保产品、服务符合性和顾客中意所需的过程环境；注：过程环境可包括物理的、 社会的、心理的和环境的因素 （例如： 温度、承认方式、人因工效、大气成分) ；7.1.4 监视和测

14、量设备 (7.6)组织应确定、供应和爱护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满意使用要求；组织应保持适当的文件信息，以供应监视和测量设备满意使用要求的证学习资料第 5 页，共 16 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -学习资料收集于网络，仅供参考据；注 1 ：监视和测量设备可包括测量设备和评判方法（例如：调查问卷) ；注 2 ：对比能溯源到国际或国家标准的测量标准，依据规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或) 检定；7.1.5学问(6.2.2)组织应确定质量治理体系运行、过

15、程、确保产品和服务符合性及顾客中意所需的学问；这些学问应得到保持、爱护、需要时便于猎取；在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的学问基础，确定如何猎取必需的更多学问；（见6.3 )7.2才能(6.2.2)组织应：a)确定在组织掌握下从事影响质量绩效工作的人员所必要的才能；b)基于适当的训练、培训和体会，确保这些人员是胜任的；c)适用时，实行措施以猎取必要的才能，并评判这些措施的有效性；d)保持形成文件的信息，以供应才能的证据；注：适当的措施可包括，例如供应培训、辅导、重新安排任务、聘请胜任的人员等；7.3意识(6.2.2)在组织掌握下工作的人员应意识到：a) 质量方针b) 相关的质量目标c)

16、 他们对质量治理体系有效性的奉献，包括改进质量绩效的好处d) 偏离质量治理体系要求的后果7.4沟通(5.5.3)组织应确定与质量治理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：a) 沟通的内容b) 沟通的时机c) 沟通的对象7.5 形成文件的信息7.5.1总就(4.2.1)组织的质量治理体系应包括：a) 本标准所要求的文件信息b) 组织确定的为确保质量治理体系有效运行所需的形成文件的信息注：不同组织的质量治理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a) 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的才能；7.5.2编制和更新 (4.2.4)在编制和更新文件时

17、，组织应确保适当的：a) ) 标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等)b) 格式（例如：语言、软件版本、图示) 和媒介（例如：纸质、电子格式)c) 评审和批准以确保相宜性和充分性7.5.3文件掌握 (4.2.3)质量治理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行掌握，以确保：学习资料第 6 页，共 16 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -学习资料收集于网络，仅供参考a) 需要文件的场所能获得适用的文件b) 文件得到充分爱护，如防止泄密、误用、缺损；适用时，组织应以下文件掌握活动：a) 分发、拜访、回收、使

18、用；b) 存放、爱护，包括保持清晰；c) 更换的掌握（如：版本掌握) ；d) 保留和处置；组织所确定的策划和运行质量治理体系所需的外来文件应确保得到识别和掌握；注： “拜访”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件；8 运行8.1 运行策划和掌握组织应策划、实施和掌握满意要求和标准6.1条确定的措施所需的过程，包括：a) 建立过程准就；b) 按准就要求实施过程掌握；c) 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施；组织应掌握方案的变更，评判非预期的变更的后果，必要时实行措施减轻任何不良影响（见8.4 ) ；组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到掌握；注：组织的某项职能或过程由外部供方

19、实施通常称作为外包；8.2 市场需求的确定和顾客沟通(7.2)8.2.1 总就组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求；注 1 ：“顾客”指当前的或潜在的顾客；注 2 ：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见4.2 ) ；8.2.2 与产品和服务有关要求的确定(7.2.1)适用时，组织应确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) ) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 适用于产品和服务的法律法规要求； d ) 组织认为必要的任何附加要求；注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求；8.2.3 与产品和服务有关

20、要求的评审(7.2.2)组织应评审与产品和服务有关的要求；评审应在组织向顾客作出供应产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更换) 之前进行，并应确保：a) ) 产品和服务要求已得到规定并达成一样；b) ) 与以前表述不一样的合同或订单的要求已予解决；c) 组织有才能满意规定的要求；评审结果的信息应形成文件；如顾客没有供应形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认；学习资料第 7 页，共 16 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -学习资料收集于网络，仅供参考如产品和服务要求发生变更

21、，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求；注：在某些情形下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对供应应顾客的有关的产品信息进行评审；8.2.4顾客沟通 (7.2.3)组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的支配：a) 产品和服务信息；b) ) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c) 顾客反馈，包括顾客埋怨（见9.1 ) ; d ) 适用时，对顾客财产的处理；e)相关时，应急措施的特定要求；8.3 运行策划过程 (7.1)为产品和服务实现作预备， 组织应实施过程以确定以下内容， 适用时包括：a) ) 产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；b

22、) ) 识别和应对与实现产品和服务满意要求所涉及的风险相关的措施；c) 针对产品和服务确定资源的需求； d ) 产品和服务的接收准就；e) ) 产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；f) 绩效数据的形成和沟通；g) 可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求；策划的输出形式应便于组织的运作；注 1 ：对应用于特定产品、项目或合同的质量治理体系的过程（包括产品和服务实现过程 ) 和资源作出规定的文件可称之为质量方案；注 2 ：组织也可将8.5的要求应用于产品和服务实现过程的开发；8.4 外部供应的产品和服务的掌握(7.4)8.4.1 总就组织应确保外部供应的产品和服务满意

23、规定的要求；注：当组织支配由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部供应产品和（或 ) 服务；8.4.2 外部供方的掌握类型和程度对外部供方及其供应的过程、产品和服务的掌握类型和程度取决于：a) 识别的风险及其潜在影响b) 组织与外部供方对外部供应过程掌握的分担程度c) 潜在的掌握才能组织应依据外部供方按组织的要求供应产品的才能，建立和实施对外部供方的评判、挑选和重新评判的准就；评判结果的信息应形成文件；8.4.3 供应外部供方的文件信息适用时，供应应外部供方的形成文件信息应阐述：a) 供应的产品和服务，以及实施的过程；b) 产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；c) 人员才能的要求

24、，包含必要的资格；d) 质量治理体系的要求；e) 组织对外部供方业绩的掌握和监视；学习资料第 8 页，共 16 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -学习资料收集于网络，仅供参考f) 组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；g) 将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与相宜的； 组织应对外部供方的业绩进行监视；应将监视结果的信息形成文件；8.5 产品和服务的开发 (7.3)8.5.1 开发过程组织应采纳过程方法策划和实施产品和服务开发过程；在确定产品和服务开发的阶段和

25、掌握时，组织应考虑：a) 开发活动的特性、周期、复杂性；b) 顾客和法律法规对特定过程阶段或掌握的要求；c) 组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求；d) 组织承诺遵守的标准或行业准就；e) 针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：1) 开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果2) 顾客和其他相关方对开发过程期望的掌握程度3) 对组织稳固的满意顾客要求和增强顾客中意的才能的潜在影响f) 产品和服务开发所需的内部和外部资源g) 开发过程中的人员和各个小组的职责和权限h) 参与开发活动的人员和各个小组的接口治理的需求i) 对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口治理j) 开发过程、输出及其适用性

26、所需的形成文件的信息k) 将开发转化为产品和服务供应所需的活动8.5.2 开发掌握对开发过程的掌握应确保：a) 开发活动要完成的结果得到明确规定b) 开发输入应充分规定，防止模棱两可、冲突、不清晰；c) 开发输出的形式应便于后续产品生产和服务供应，以及相关监视和测量；d) 在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或治理，或者将其优先处理；e) 策划的开发过程得到实施，开发的输出满意输入的要求，实现了开发活动的目标；f) 按开发的结果生产的产品和供应的服务满意使用要求；g) 在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更换中，保持适当的更换掌握和配置治理；8.5.3 开发的转化组织不应将开

27、发转化为产品生产和服务供应，除非开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或者得到治理，不会对组织稳固地满意顾客、法律和 法规要求及增强顾客中意的才能造成不良影响；8.6 产品生产和服务供应8.6.1 产品生产和服务供应的掌握(7.5.1/2)组织应在受控条件下进行产品生产和服务供应；适用时，受控条件应包括：a) 获得表述产品和服务特性的文件信息b) 掌握的实施学习资料第 9 页，共 16 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -学习资料收集于网络，仅供参考c) 必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息；d) 使用相

28、宜的设备；e) 获得、实施和使用监测和测量设备f) 人员的才能或资格g) 当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务供应过程进行确认、批准和再次确认；h) 产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施i) 人为错误（如失误、违章) 导致的不符合的预防注：通过以下确认活动证明这些过程实现所策划的结果的才能：a) 过程评审和批准的准就的确定b) 设备的认可和人员资格的鉴定c) 特定的方法和程序的使用d) 文件信息的需求的确定8.6.2 标识和可追溯性 (7.5.3)适当时，组织应使用相宜的方法识别过程输出；组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态；

29、在有可追溯性要求的场合，组织应掌握产品的唯独性标识，并保持形成文件的信息；注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的或内部的) 或作为下一个过程的输入；过程输出包括产品、服务、中间件、部件等；8.6.3 顾客或外部供方的财产 (7.5.4)组织应爱惜在组织掌握下或组织使用的顾客、外部供方财产；组织应识别、验证、爱护和爱护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产；假如顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发觉不适用的情形，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息；注：顾客、外部供方财产可包括学问产权、隐秘的或私人的信息；8.6.4产品防护 (7.5.5)在处理过程中和交付到预定

30、地点期间，组织应确保对产品和服务（包括任何过程的输出 ) 供应防护，以保持符合要求；防护也应适用于产品的组成部分、服务供应所需的任何有形的过程输出；注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和爱护；8.6.5交付后的活动 (7.5.5)适用时，组织应确定和满意与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求；产品交付后的活动应考虑：a)产品和服务相关的风险b)顾客反馈 c)法律和法规要求注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的爱护服务、附加服务（回收或最终处置) 等；8.6.6变更掌握组织应有方案地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评判，采学习资料第 10 页，共 16 页 - - -

31、 - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -学习资料收集于网络，仅供参考取必要的措施，以确保产品和服务完整性；应将变更的评判结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件；8.7 产品和服务的放行（ 8.2.4 ）组织应按策划的支配，在适当的阶段验证产品和服务是否满意要求；符合接收准就的证据应予以保持；除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否就在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务；应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员；8.8 不合格产品和服务 (8.3)组织应确保对不符合要求的产品和服

32、务得到识别和掌握，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响；组织应实行与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行订正；这也适用于在产品交付后和服务 供应过程中发觉的不合格的处置；当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应实行适当的订正以确保实现顾客中意；应实施适当的订正措施（见10.1 ) ；注：适当的措施可包括：a)隔离、禁止、召回和停止供应产品和供应服务；b)适当时，通知顾客；c)经授权进行返修、降级、连续使用、放行、延长服务时间或重新供应服务、让步接收；在不合格品得到订正之后应对其再次进行验证，以证明符合要求；不合格品的性质以及随后所实行的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让

33、步；9 绩效评判 ( 新的)9.1监视、测量、分析和评判(7.6)9.1.1总就组织应考虑已确定的风险和机遇，应：a)确定监视和测量的对象，以便：-证明产品和服务的符合性-评判过程绩效（见4.4)-确保质量治理体系的符合性和有效性-评判顾客中意度b)评判外部供方的业绩（见8.4 ) ；c)确定监视、测量（适用时) 、分析和评判的方法，以确保结果可行；d)确定监测和测量的时机；e)确定对监测和测量结果进行分析和评判的时机；f) 确定所需的质量治理体系绩效指标；组织应建立过程， 以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一样的方式实施；组织应保持适当的文件信息，以供应“结果”的证据；组织应评判质量绩

34、效和质量治理体系的有效性；9.1.2顾客中意 (8.2.1)学习资料第 11 页，共 16 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -学习资料收集于网络，仅供参考组织应监视顾客对其要求满意程度的数据；适用时，组织应猎取以下方面的数据： a)顾客反馈b)顾客对组织及其产品、产品和服务的看法和感受应确定猎取和利用这些数据的方法；组织应评判猎取的数据，以确定增强顾客中意的机会；9.1.3 数据分析与评判 (8.4)组织应分析、评判来自监视和测量（见9.1.1和 9.1.2 ) 以及其他相关来源的适当数据；这应包括适用方法的确

35、定；数据分析和评判的结果应用于： a)确定质量治理体系的相宜性、充分性、有效性b)确保产品和服务能连续满意顾客要求 c)确保过程的有效运行和掌握 d)识别质量治理体系的改进机会数据分析和评判的结果应作为治理评审的输入；9.2内部审核 (8.2.2)组织应依据方案的时间间隔进行内部审核，以确定质量治理是否：a)符合1) 组织对质量治理体系的要求2) 本标准的要求b) 得到有效的实施和保持组织应：a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、 方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果；审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果； b)确定每次审核的准就和范畴

36、 c)审核员的挑选和审核的实施应确保审核过程的客观性和公平性 d)确保审核结果提交给治理者以供评审 e)准时实行适当的措施f) 保持形成文件的信息，以供应审核方案实施和审核结果的证据；注：作为指南，参见ISO19011 ；9.3治理评审 (5.6)最高治理者应按策划的时间间隔评审质量治理体系，以确保其连续的相宜性、充分性和有效性；治理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境，并与组织的战略方向保持一样；治理评审应考虑以下方面： a)以往治理评审的跟踪措施 b)与质量治理体系有关的外部或内部的变更 c)质量治理体系绩效的信息，包括以下方面的趁机和指标：1) 不符合与订正措施2) 监视和测量结果3)

37、 审核结果4) 顾客反馈学习资料第 12 页，共 16 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -学习资料收集于网络，仅供参考5) 外部供方6) 过程绩效和产品的符合性 d)连续改进的机会治理评审的输出应包括以下相关的打算：a)连续改进的机会 b)对质量治理体系变更的需求组织应保持形成文件的信息，以供应治理评审的结果及实行措施的证据；10连续改进 (8.5.1)10.1不符合与订正措施（ 8.5.2/8.5.3） 发生不符合时，组织应： a)作出响应，适当时：1) 实行措施掌握和订正不符合2) 处理不符合造成的后果 b

38、)评判排除不符合缘由的措施的需求，通过实行以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生：1) 评审不符合2) 确定不符合的缘由3) 确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生 c)实施所需的措施 d)评审所实行订正措施的有效性 e)对质量治理体系进行必要的修改订正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应；组织应将以下信息形成文件：a) 不符合的性质及随后实行的措施b) 订正措施的结果10.2改进（ 8.5 ）组织应连续改进质量治理体系的相宜性、充分性和有效性；适当时，组织应通过以下方面改进其质量治理体系、过程、产品和服务：a)数据分析的结果；b)组织的变更；c)识别的风险的变更（见6.1 ) ；d)新

39、的机遇；组织应评判、确定优先次序及打算需实施的改进；学习资料第 13 页，共 16 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -学习资料收集于网络，仅供参考ISO9001-2021与ISO9001-2021标准对比ISO9001-2021范畴11.1 、1.2范畴规范性引用文件22规范性引用文件术语和定义33术语和定义组织的背景4懂得组织及其背景4.1懂得相关方的需求和期望4.2质量治理体系范畴的确定4.3质量治理体系4.44质量治理体系总就4.4.14.1总要求过程方法4.4.24.1总要求领导作用5领导作用和承诺5.

40、1ISO9001-2021针对质量治理体系的领导作用与承诺针对顾客需求和期望的领导作用与5.1.1 5.1治理承诺5.1.2 5.2以顾客为关注焦点承诺质量方针5.25.3质量方针组织的作用、职责和权限5.35.5.1职责和权限策划65.4策划风险和机遇的应对措施6.15.4.2质量治理体系策划质量目标及其实施的策划6.25.4.1质量目标变更的策划6.3支持7资源7.1总就7.1.1基础设施7.1.26.3基础设施过程环境7.1.36.4工作环境监视和测量设备7.1.47.6监视和测量设备的掌握学问7.1.56.2.2才能、培训和意识学习资料第 14 页，共 16 页 - - - - - -

41、 - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -学习资料收集于网络，仅供参考才能7.26.2.2才能、培训和意识意识7.36.2.2才能、培训和意识沟通7.45.5.3内部沟通形成文件的信息7.5总就7.5.14.2.1总就编制和更新7.5.24.2.4记录掌握文件掌握7.5.34.2.3文件掌握运行8运行的策划和掌握8.1市场需求的确定和顾客沟通8.27.2与顾客有关的过总就8.2.1与产品和服务有关要求的确定8.2.27.2.1与产品有关的要求的确定与产品和服务有关要求的评审8.2.37.2.2与产品有关的要求的评审顾客沟通8.2.47.2.3顾客沟通运行策划过程8.37.1产品实现的策划外部供应产品和服务的掌握8.47.4选购总就8.4.1外部供方的掌握类型和程度8.4.2供应外部供方的文件信息8.4.3产品和服务开发8.57.3设计和开发开发过程8.5.1开发掌握8.5.2开发的转化8.5.3产品生产和服务供应8.6生产和服务供应的掌握、生产品生产和服务供应的掌握8.6.17.5.1 、7.5.2产和服务供应过程的确认标识和可追溯性8.6.27.5.3标识和可追溯性顾客或外