YY0316-2021医疗器械风险管理报告(新版).docx

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1、精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -* 产品风险治理报告编写:（技术部经理）风险治理参与人员：日期:2021 年 10 月 20日评审:（管代）日期:2021 年10月 25日批准:（总经理）日期:20218年 10 月 30日* 医疗科技有限公司第 1 页，共 19 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -目录第一章概述其次章风险治理人员及其职责分工第三章风险可接受准就第四章预期用途和与安全性有关的特点的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险掌握方案第六章风险评判、风

2、险掌握和风险掌握措施验证第七章 综合剩余风险评判第八章 生产和生产后信息第九章 风险治理评审结论1第 2 页，共 19 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -第一章概述1. 编制依据1.1 相关标准1) YY0316-2021医疗器械风险治理对医疗器械的应用2) 注册产品技术要求3) 其他标准1.2 产品的有关资料1) 使用说明书2) 医院使用情形、修理记录、顾客投诉、意外事故记录等3) 专业文献中的文章和其他信息2. 目的和适用范畴本文是对 * 产品进行风险治理的报告，报告中对* 产品产品在上市后风险治理情形进行

3、总体评判，全部的可能危害以及每一个危害产生的缘由进行了判定；对 于每种危害可能产生损害的严峻度和危害的发生概率进行了估量；在某一风险水平 不行接受时，实行了降低风险的掌握措施，同时，对实行风险措施后的剩余风险进 行了可接受性评判，证明对产品的风险已进行了治理，并且掌握在可接受范畴内；本报告适用于 * 产品产品，该产品处于批量生产阶段；3. 产品描述本风险治理的对象是 * 产品；该产品由 *几部分组成，该产品的性能特点是*；适应症： *2第 3 页，共 19 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -* 产品的结构和组成

4、如下图：产品结构图 *4. 风险治理方案及实施情形简述* 产品产品于 *年开头策划立项；立项同时，我们就针对该产品进行了风险治理活动的策划，指定了风险治理方案；该风险治理方案确定了风险治理活动范畴、参与人员及职责和权限的安排、基于制造商打算可接受风险方针的风险可接受性准就，包括在损害发生概率不能估量时的可接受风险的准就、风险治理活动方案等内容；* 产品产品于 *年开头批量生产，期间发生了2 次设计与开发的变更，原材料和生产工艺没发生变更，设计开发的变更均经过评审批准后执行；3第 4 页，共 19 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - -

5、 - - - - -其次章风险治理人员及其职责分工风险治理小组：评审人员部门职务职责和权限董事长评审组组长对风险治理的实施批准总经理评审组副组长对风险治理的实施负责技术部组员从技术角度估量故障的发生概率质量部组员从质量掌握角度估量故障的发生概率生产部组员从生产环节估量故障的发市场部组员生概率从原料选购环节估量故障的发生概率4第 5 页，共 19 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -第三章风险可接受准就1.风险的严峻度水平等级名称代号系统风险定义可忽视1不会引起损害或稍微损害中等2可复原的或较小的损害严峻3死亡或功

6、能或结构的丢失2.风险的概率分级等级名称发生概率举例说明极少113.风险评判准就发生概率严峻程度321极少1UAA特别少2URA很少3UUR有时4UUU有时5UUU5第 6 页，共 19 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -常常6UUU说明： A ：可接受的风险； R：合理可行降低（ ALARP ）的风险； U：不经过风险/收益分析即判定为不行接受的风险第四章预期用途和与安全性有关的特点的判定企业以 YY0316-2021附录 C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特点进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预

7、期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步明白该产品的安全性特点，为进一步的风险分析打下基础， * 产品安全特点问题清单如下：表 1*产品产品安全特点问题清单问题内容特点判定可能的危害危害标识C.2.1 医 疗 器械 的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？（预期用途）使 用 过 程 中被污染C.2.2 医 疗 器械 是否否预期植入？C.2.3医 疗 器械 是否是使 用 过 程 中预期和患者或其他人员接触？被污染C.2.4在 医 疗器 械中（主要材料）细胞毒性利用何种材料或组分，过敏反应6第 7 页，共 19 页 - - - - - - - - - -精品word

8、 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -或与医疗器械共同使用或与其接触？皮内刺激C.2.5 是 否 有能 量赐予患者或从患者身上 猎取？不适用C.2.6 是 否 有物 质供应应患者或从患者身 上提取？不适用C.2.7 医 疗 器械 是否处理生物材料用于随 后的再次使用、输液/血或移植？不适用C.2.8 医 疗 器械 是否以无菌形式供应或预 期由使用者灭菌， 或用其它微生物学掌握方法灭菌？以无菌形式供应；无 菌 性 能 不达标C.2.9 医 疗 器械 是否否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否否7第 8 页，共 19 页 - - - - - - - -

9、 - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -预 期 改 善 患 者 的 环境？C.2.11 是 否 进 行 测否量？C.2.12 医疗器械是否否进行分析处理？C.2.13 医疗器械是否否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不期望否的能量或物质输出？C.2.15 医疗器械是否否对环境影响敏锐？C.2.16 医疗器械是否否影响环境？C.2.17 医疗器械是否否有基本的消耗品或附件？C.2.18 是否需要保护否和校准？8第 9 页，共 19 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - -

10、- - - - - - - -C.2.19 医疗器械是否否有软件？C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？是超 期 储 存 导致 无 菌 性 不达标C.2.21 是否有延时或否长期使用效应？C.2.22 医疗器械承担何种机械力？拉伸力C.2.23 什么打算医疗器械的寿命？24 小时后必需更换；超 期 使 用 可能 引 起 感 染或过敏C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？是一次性使用重 复 使 用 可能引起感染C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？不适用C.2.26 医疗器械的安否装或使用是否要求专门的培训或特地的技能？9第 10 页，共 19 页 - - - - - -

11、- - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -C.2.27 如何供应安全使用信息？产品说明书缺 失 产 品 说明书，可能引起 不 正 确 使用C.2.28 是否需要建立是或 引 入 新 的 制 造 过程？C.2.29 医疗器械的胜利使用，是否关键取决于人为因素， 例如用户界面？C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？取决于人为因素不适用使用不当C.2.29.2 医疗器械是否否在因分散留意力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3 医疗器械是否否 有 连 接 部 分 或 附件？10第 11 页，共 19 页 - - - - - -

12、- - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -C.2.29.4 医疗器械是否否有掌握接口？C.2.29.5 医疗器械是否否显示信息？C.2.29.6 医疗器械是否否由菜单掌握？C.2.29.7 医疗器械是否否由具有特别需要的人使用？C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作.不适用C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？不适用C.2.31 医疗器械可能以什么方式被有意地误用？不适用C.2.32 医疗器械是否否持有患者护理的关键数据？C.2.33 医疗器械是否不适用11第 12 页，共 19 页 - - - - - - - - - -精品word

13、 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -预期为移动式或便携式？C.2.34 医疗器械的使否用是否依靠于基本性能？第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险掌握方案企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情形，它们包括正常条件下、不合格条件下； 对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害；*产品产品的初始危害分析表见表2，包括可预见的大事序列、危害境况和可发生的损害及初始风险掌握方案分析，参照YY/T0316-2021（附录E.2 ）表2： * 产品产品的初始危害分析表项目名称危害的判定与说明1电磁能否E1 能量1 外壳漏电流2 对地漏电流否否危急（源）2漏电流3 者漏电流

14、否4 电场否5 磁场否3辐射能1 电离辐射否2 非电离辐射否4热能1 高温否2 低温否1 重力1 坠落否2 悬挂否2 振动否3 贮存的能量否54 运动零件否机5 扭动力、剪切力和张力否12第 13 页，共 19 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -械6 患者的移动和定位否能1 超声能量否7 声能2 次声能量否3 声音否1细菌是，包装破旧产品受污染1生物学的2病毒否3其它介质（例如：蛋白病毒）否4再次或交叉感染再次使用1酸或碱是，皮肤刺激2残留物否3污染物否2化学的4添加剂或加工助剂否5清洁剂、消毒剂或试验试剂否6

15、降解产物否7医用气体否8麻醉产品否3生物相容性1致敏性 / 刺激是，皮肤刺激2致热源否1不正确或不适当的输出或功能否1功能2不正确的测量否3错误的数据转换否4功能的丢失或变坏否1缺乏留意力否2使用错误2记忆力不良否3不遵守规章否E2 生物学和化学危害（源）E3 操作危急（源）8 高压液体注射否E4 信息危害（源）1 标记2 操作说明书4 缺乏学问否5 违反常规否1 不完整的使用说明书是，可能会导致错误使用2 性能特点的不适当的描述是，导致错误使用3 不适当的预期使用规范是，导致超出预期使用范畴4 局限性未充分公示否1 医疗机械所使用的附件的规范不适当否2 使用前检查规范不适当否3 过于复杂的操

16、作说明否1 副作用否3 警告2 一次性使用医疗器械可能重复使用的否危急（源）4 服务和保护规范否13第 14 页，共 19 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -第六章风险评判、风险掌握和风险掌握措施验证公司对已知危害进行风险评判， 根据风险可接受准就判定每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分 析既判定为不行接受的风险实行掌握措施，并对详细措施进行实施验证， 同时重新对实行措施后的风险进行估量，确认其风险水平是否可接受； *产品风险评判、风险掌握措施记录表见表3.第 15 页，共

17、 19 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -表 3 * 产品风险评判、风险掌握措施记录表危害危害风险估量实行掌握措施实行新措施后风险估量是否产生新的风险（如是，评定新风险）备注编号类型严峻度概率风险（初始）措水平施方案实施严峻度概率验证风险风险严峻度概率水平水平不适用险1,22,3R原 材 料 进 厂只需要时 的 原 厂 检更加严验报告、质量格控制能量危E1生物和E2化学危害部 的 原 材 料物 理 化 学 检验检验报告、产 品 的 无 菌收件报告检 验 环节操作危E3险不适用信息危E4害1,22,3R临 床 指

18、 导规范说明书第 16 页，共 19 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -第七章综合剩余风险评判公司在实行降低风险的措施后，产品生物相容性不良、无菌性能不达 标和魔术贴粘接力过低等危害的风险已降到广泛可接受的程度，经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受；详细评判方面：D 7.2 大事树分析：结论：对单个剩余风险进行共同讨论，确定综合剩余风险可接受；D 7.3 相互冲突的要求的评审：结论：尚未发觉现有风险掌握有相互冲突的情形；D 7.4 故障树分析：结论：经过分析，确定综合剩余风险可接受； D 7.5 警告的评审（

19、包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清楚，符合规范；D 7.6 操作说明书的评审（包括是否有冲突的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合医疗器械说明书和标签治理方法要求，相关产品安全方面的描述清楚易懂，易于使用者阅读；D 7.7 比较风险：结论： 将产品造成的整理过的单个剩余风险和现在市场上类似的婴儿护脐带进行比较，收集同类产品的不良大事，确定综合剩余风险可接受；D 7.8 应用专家的评审：结论：风险治理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一样评判，本产品的综合剩余风险可接受；第 17 页，共 19 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料

20、 - - - - - - - - - - - - -第八章生产和生产后信息*产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了 * 产品产品生产和生产后信息收集表（表4），以打算是 否需要改进产品（特别安全性）和服务；该项目风险治理负责人对得到的生产和生产后信息进行治理，必要时，风险治理小组开展活动实施动态风险治理；表4： *产品产品生产和生产后信息收集表信息类型序号信息内容来源主要材料的物理和化1学性能市场部质管部市场部内部信息2 * 的弹性3 * 的粘接力质管部市场部质管部4 产品的无菌性质管部5 产品包装的完好程度生产部质管部6 新的或者修订的标准质管部1* 的使用成效*是否简单固定，固医院和 婴儿母亲医院和外部信息2定后是否简单位移婴儿母亲产品包装质量如何，3是否便于使用医院和 婴儿母亲第 18 页，共 19 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -第九章风险治理评审结论风险治理评审小组经过对*产品产品评审，认为： 风险治理方案已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险治理程序；*产品全部剩余风险处于风险可接受准就的可接受范畴内，且收益超过风险；第 19 页，共 19 页 - - - - - - - - - -