202220XX年内审评审及不符合项整改情况汇报 .doc

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1、20XX年内审评审及不符合项整改情况汇报 2015年1月我司对2014年gsp体系运行情况进行全面内审，通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量体系运行的要求。根据新版gsp要求，有以下主要几项不符合新版gsp要求： 1、冷藏设备：冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证； 2、温湿度监测系统监测仪表没有按新版gsp要求合理安装监测点及校准； 3、计算机系统没有按新版gsp要求进行更新升级。 4、计量器具没校正。 以上缺项下达了整改通知，现将整改情况汇报如下： 一、冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证 1、原因分析： 公司冷库和冷藏车使用一直正常，原版gsp无此项内容要求，新版gsp提出要求后，公司2015

2、年1月8日已与北京世控测控技术有限公司签订委托对冷库、冷藏车、保温箱进行验证的协议，由于该公司任务繁忙，直到2015年3月28日才验证完毕。 2、整改措施： 重新按新版gsp要求，制定冷库、冷藏车、保温箱验证工作计划；成立了验证小组；公司人员参与验证；形成验证报告； 按照验证数据，修改冷库、冷藏车、保温箱质量管理制度和操作规程；新购置二个保温箱，确保运输过程中冷藏药品温度符合要求。 附录一。冷藏冷冻药品的储存与运输gsp认证现场指导原则-冷藏车开通了远程监控能对冷藏药品在运输途中的温度能够及时进行自动记录及上传到电脑上且能自动报警。 3、整改效果： 2015年3月21日完成冷库、冷藏车、保温箱

3、的验证工作，3月30日形成验证报告。 冷藏车安装了温度远程监测软件。保温箱安装远程监控软件。 经过专项内审，冷库、冷藏车、保温箱设施设备基本符合gsp附录一冷藏冷冻药品储存与运输管理现场指导原则要求，能够充分保证冷藏药品的质量安全。 4、预防措施： 严格按gsp要求及冷藏设备管理制度要求，确保冷藏药品温度符合要求。加强员工工作责任心，重视冷链药品的质量。 5、责任人。王丽华、黎燕梅、陈章。 6、完成时间。冷库验证2015年3月20日、冷藏车验证2015年3月28日、保温箱验证2015年3月28日。 二、温湿度监测系统的升级改造： 1、原因分析： 我公司仓库2007年已按原版gsp规定安装了全自

4、动温湿度监测系统，每个单间库房只安装了一个监测探头，500平方仓库安装2个探测点，按照新版gsp要求不符合规定，因此，要增加监测点。我司已于2015年1月与北京世控测控技术有限公司签订了温湿度监控系统全面升级更换符合新版gsp要求的监测系统。 2、整改措施： 2015年3月更换新的温湿度监测系统，并能够和省市药监系统监管平台联网；能够对库房24小时温湿度自动监测和数据采集，并能实现声光报警；每个单间仓库安装2个监测点，每500平方米安装了3个监测点，冷库安装2个监测点。 公司仓库原有温湿度监测点11个，现增加到21个，符合新版gsp要求。 3、整改效果： 新安装的监测系统能够实现自动监测和数据

5、采集；能够实现声光报警功能； 通过内审基本符合gsp附录三温湿度自动监测点现场指导原则要求。 4、预防措施： 严格按gsp和温湿度监测管理制度规定要求执行，确保库房温湿度符合要求。加强工作责任心，加大检查力度及时调控温湿度。 5、责任人：王丽华、黎燕梅、陈章、白彩侠 6、完成时间：2015年3月23日 三、计算机的更新升级 1、原因分析： 我公司原用gsp计算机系统，符合老版gsp要求运行正常，按照新版gsp要求，需要增加了许多功能，如：采购管理、收货管理、运输管理等功能。因此我公司与湖北武汉应变科技有限公司签订了更换新版gsp计算机的协议，于2015年1月进行完成更新计算机系统的工作，为了使

6、经营工作更好的衔接，于2015年2月1日正式启用新版计算机系统。 2、整改措施： 新版gsp计算机系统应符合公司经营全过程管理和质量控制要求；按新版gsp要求，制定各岗位人员操作权限审批表；按照新版gsp要求，建立质量管理基础数据库；组织了全体人员学习新版gsp操作规程；制定了新版gsp计算机系统操作规程。 3、整改效果： 更换新计算机系统后，各岗位人员均能按职责权限操作新系统；更换新系统后能正常开展经营活动； 信息部和质管部开展gsp计算机系统的内部评审，基本符合附录二计算机系统现场指导原则的要求。 4、预防措施 严格按照gsp要求和计算机管理制度的操作权限执行；加强员工工作责任心，严格按照

7、各自岗位职责和操作流程，录入计算机系统；加强计算机基础数据的质量管理和更新，确保数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 加强计算机系统的安全管理，每日备份，确保数据安全。 5、负责人：黎燕梅、陶云青 6、完成时间2015年1月30日 四、计量器具的校正 1、原因分析： 因我司中药饮片经营得很少，没有拆分装的品种，故没有做校正。 2、整改措施： 按国家有关规定，已做了计量器具的校正。 3、整改效果。符合gsp要求。 4、预防措施： 加强计量器具的管理，定期检定及维修和保养，确保仪器的正常使用。 5、责任人。黎燕梅。 6、完成时间：2015年4月10日 江西赣药集团全新医药有限公司 2015年4月1

8、0日 第二篇：内审报告及不符合项整改情况汇报内审报告及不符合项整改情况总结 为验证实验室管理体系运行以来质量活动是否符合管理体系及标准要求，以保证管理体系有效运行及不断得到改进，本鉴定所于2010年12月28至29日进行了体系运行后的第二次内部审核，本次内部审核是一次覆盖全部门的全要素审核，审核过程得到了受审部门和人员的配合，进行顺利。内审组对本实验室质量体系运行情况的综合评价为：现有的管理体系运行基本满足体系要求，运行效果能确保管理体系持续有效改进，管理体系具有顺利通过评审准则和现场审核的能力，但是本本鉴定所现有管理体系运行情况依然存在问题： 1.2010年3月 17、2010年3月29日法

9、定能力鉴定室鉴定人在做（2010）精鉴字第095号和（2010）精鉴字第110号鉴定需补充材料时，没有在鉴定委托合同评审表中注明，违反wts-cx-6-2009合同评审程序 4.4.6，合同评审人确定受理时，需签字予以确认，并进一步核查鉴定资料、确定鉴定方法和需补充资料、依案情确定鉴定所需金额等，最后指导办公室完成对鉴定委托合同的填写。 2.2010年8月3日精神损伤鉴定室鉴定人在做（2010）精鉴字第384号鉴定时，所出具的鉴定文书，落款未按照司法鉴定文书规定要求书写，违反wts-cx-27-2009结果报告控制程序4.2.2的要求，报告的内容和格式按照鉴定文书管理规定的要求编制。报告一律打

10、印，不得书写。 3.扬州五台山医院司鉴所（2010）精鉴字第381号、扬州五台山医司鉴所2010精鉴字第384号等未提供委托人身份证复印件，违反了合同评审程序文件中4.1.k委托人应出具鉴定委托书，提供委托人的身份证明，委托鉴定的事项、鉴定事项的用途以及鉴定要求，并提供委托鉴定事项所需的鉴定材料等。 针对上述8项不符合项，内审组提出了相应的纠正措施，并要求在9月22前整改所有本次审核中出现的不符合项。通过本实验室各责任人的努力，到目前为止3项不符合项已按相应的纠正措施完成并通过验证。 通过审核，发现本本鉴定所的人员在体系文件的熟悉上做的比较好，对所有检测设备量值溯源工作都已完成，人员的培训都已

11、按照计划完成，实验室的基本设施环境能满足检测需要。体系运行情况总结及有效性、符合性结论 本鉴定所建立的质量管理体系经过2年多的运作证明基本符合质量体系运行的要求，适应本本鉴定所的检测工作，编制的各层次、各类别质量体系文件基本覆盖了各项工作，并得到实施；质量管理体系具有发现问题迅速反馈、及时纠正、自我完善以及预防不符合项产生的能力，建立了持续改进的机制；质量方针得到贯彻；检测报告满足客户、检测标准规范和有关法律法规的要求。 总结人：王英日期：2010.12.25 第三篇：现场评审不符合项整改报告疾病预防控制中心 资质认定现场评审不符合项整改报告 疾病预防控制中心 2013年08月20日 现场评审

12、不符合项整改报告书 第四篇。内审不符合项和编写不符合项报告审核中最重要的工作是确定不符合项和编写不符合项报告。在现场审核中，一旦发现不符合，就应编写不符合项报告。 （1）不符合项定义 不符合项定义是：没有满足某个规定要求的项目。这里的规定要求主要有： 职业安全健康管理体系审核规范、职业安全健康管理体系指导意见； 用人单位的职业安全健康管理手册、程序文件及其它相关的职业安全健康管理文件； 适用于受审核方的法律、法规、标准及其它要求。 （2）不符合项的类型 体系在建立和实施过程中，可能出现以下几类不符合项： 体系性不符合 体系文件与有关的法律、法规标准及其它要求不符。比如，建立的文件化的管理体系不

13、完整，未涵盖所选定的体系要素要求；文件中没有对国家法律、法规的规定提出明确要求。 体系性不符合的另一种表现形式是缺少一些具体内容，也就是说体系标准要求应该建立的文件化程序或作业指导书没有建立。 实施性不符合 体系在实际运行过程中，有的部门、班组、岗位未按文件规定去执行。比如：某一工厂体系文件规定员工进入生产现场必须佩戴安全帽，一开始大家都遵守，但后来执行得就参差不齐了。这就是一种实施性不符合。 效果性不符合 体系文件按标准或其它要求作出了明确的规定要求，而实施过程中也确实多数都按规定执行了，但由于实施不够认真或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。比如，对某一装置进行检修，操作人员按有关规定

14、要求进行停车、置换等系列准备工作，但由于一些客观因素，如气压不足，致使置换不彻底，结果发生意外事件。这种不符合就是效果型不符合。 （3）不符合项的程度分类 审核中可能发现很多不符合项，按不符合的程度分为“严重不符合项”和“一般不符合项”。 第五篇：食品实验室评审不符合项整改报告食品实验室资质认定评审整改报告 编制人：* 审核人：* 签发人：* *市粮油质量检测站 2011.8.18 *市粮油质量检测站初评整改报告 2011年8月6日至7日，XX省食品实验室资质认定评审组组长许*，专家黄*、李*等一行3人，依据实验室资质认定评审准则、食品检测机构资质认定评审准则，对我站进行了食品实验室资质认定初

15、评审。经过两天的评审，评审组认为我站基本符合实验室及食品检测机构资质认定评审准则的要求，已具备申请承检*个产品及*个参数的检测能力，评审结论为基本符合。评审组对我站质量技术工作给予肯定的同时，也对我站质量体系建设、实验室管理等方面存在的一些不足和缺陷提出了整改要求并开具了三项不符项/观察项报告。根据省评审组开具的实验室不符合项/观察项报告，结合我站2011年度质量控制技术运行工作总体安排，我站进行了认真的总结反思、及时制订了整改计划，提出了整改措施，现将我站的有关整改情况汇报如下： 一、认真学习，提高全员质量意识。 省评审组现场复评审工作结束后，我站即于8月8日召开了实验室全体人员学习总结会议

16、，将评审组在评审中提出的缺陷项目和整改意见，逐条深入分析原因，有针对性地制订出整改计划和整改要求，并分解落实到各科室和具体责任人，同时明确整改完成期限。 二、认真整改，强化纠正预防措施。 我站各科室根据整改计划和要求，组织技术力量制定具体整改措施，抓紧时间查漏补缺。质量负责人及时组织质量监督员对整改措施的实施 过程和时效性进行跟踪，对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性评价。 根据评审组的要求，对评审中发现的3个不符合项，已在规定时间内完成了整改，整改结果满足“评审准则”的有关规定，现报评审组长确认。具体内容和整改结果如下： 1、需整改章条号： 4. 4问题表述。实验室未能提供“检验资料档案

17、管理制度”。 原因分析。对食品检验机构资质认定评审准则4.4条款的规定理解不深，认为在文件控制程序记录管理程序等程序文件己作了规定，对建立“检验资料档案管理制度”的认识没有到位。 整改措施。由质量技术负责人提出“检验资料档案管理”的总体要求，由办公室组织制定检验资料档案管理制度并认真组织实施。 整改结果。已制定检验资料档案管理制度。经领导批准，在质量手册附件08“食品检验管理制度汇编”中增加该制度，并印发各相关人员。整改证据见附件1。 2、需整改章条号： 4.9 问题表述。编号为tl2010005菜籽油原始检测记录中缺色泽变化后的数据记录。 原因分析。对实验室资质认定评审准则4.9的规定理解不

18、深，实施不够具体，记录中缺少相关信息。 整改措施。由检测室负责对本站所有检测记录表格进行清查，进一步补充和完善相关记录信息。 整改结果。已重新完善了检测原始记录，并重新进行了一次菜籽油加热项目检测，增加了色泽变化后的数据信息。整改证据见附件2。 3、需整改章条号： 5.4.8 问题表述：未能提供编号为tl01气相色谱仪的期间核查记录。原因分析：对实验室资质认定评审准则5.4.8款理解不够。 整改措施。由技术负责人组织检测人员学习期间核查的程序和要求，并对气相色谱仪进行核查。 整改结果。己对tl01号气相色谱仪进行了期间核查，核查结果符合要求。整改证据见附件3。 三、加强管理、确保体系持续有效。

19、 从8月8日至8月18日，我站针对评审组专家提出的整改项进行认真研究，及时制定整改计划，并对整改情况进行专项检查，目前已全部整改到位，报评审组长审核确认。为进一步强化我站内部质量控制体系建设和质量体系规范运行，提高实验室检测工作的公正性、科学性、有效性，今后我站将进一步组织全体人员深入学习实验室和食品检测机构资质认定评审准则和我站制定的质量体系文件，严格按照认定评审准则有关规定要求进行规范运作，长效管理，推动我站质量技术工作的持续改进提高。 附件。整改证明材料3套、会议记录1份。 内容总结（1）20XX年内审评审及不符合项整改情况汇报 2015年1月我司对2014年gsp体系运行情况进行全面内审，通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量体系运行的要求（2）加强员工工作责任心，严格按照各自岗位职责和操作流程，录入计算机系统（3）加强计算机系统的安全管理，每日备份，确保数据安全（4）我站各科室根据整改计划和要求，组织技术力量制定具体整改措施，抓紧时间查漏补缺