2022XX省药品不良反应报告和监测管理实施细则 (4) .doc

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1、XX省药品不良反应报告和监测管理实施细则 目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。适用范围：药品不良反应的监测和报告。责任人：品保部、销售部。 1、定义： 1.1药品不良反应（adr）主要是指。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 1.2新的药品不良反应是指。药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 1.3药品群体不良反应。指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 1.4严重药品不良反

2、应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.4.1导致死亡； 1.4.2危及生命； 1.4.3致癌、致畸、致出生缺陷； 1.4.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 1.4.5导致住院或者住院时间延长； 1.4.6导致其它重要医疗事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 1.5药品重点监测。指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。 1.6药品不良反应报告和监测。指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 2、不良反应的报告和监测的机构及职责： 2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公

3、室，由品保部负责日常管理工作； 2.2人员 2.2.1设立专职人员负责该项工作，该专职人员应具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力，负责药品不良反应报告和监测工作； 2.2.2本机构的其他人员由品保部、销售部及生产部的相关人员组成，销售部负责不良反应信息的收集，品保部及生产部相关人员负责不良反应的调查，并及时采取措施控制可能存在的风险。 2.3职责： 2.3.1按规定时限及时向药品监督管理部门报告； 2.3.2按药品不良反应报告和监测管理办法的要求建立和保存不良反应监测档案； 2.3.3按药品不良反应报告和监测管理办法的要求开展药品不良反应或群体不

4、良事件报告、调查、评价和处理，并应当形成详细记录； 2.3.4按要求提交定期安全性更新报告； 2.3.5按要求开展重点监测； 2.3.6配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。 3、药品不良反应的报告范围： 3.1新药监测期内（注册批准日起五年内）及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应； 3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。 4、药品不良反应的报告时限： 4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告； 4.2其它药品不良反应应在30日内报告； 4.3有随访信息的，应当及时报告。 5、应主

5、动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有： 5.1用户（患者、医生、医院）来信、来访和投诉； 5.2用户访问、用户座谈会； 5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应； 5.4国内外信息刊物上报道的； 5.5药品不良反应监测网公布的； 5.6省市药品不良反应监测中心。 6、不良反应/事件的调查及报告： 6.1在获知或发现可能与用药有关有不良反应时，应进行详细记录、调查处理。并保管好该批药品； 6.2组织有关专业人员进行分析研究，确定是药品不良反应，还是药品质量问题。如无法确定是药品质量问题则一律以药品不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告； 6.3个例药品不良反应的

6、处理程序： 6.3.1应主动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应后，应进行详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报表； 6.3.2发现或获知死亡病例的。进行调查，详细了解死亡病例的的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等；应在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测机构。 6.4药品群体不良事件的处理程序： 6.4.1获知或发现药品群体不良事件后，立即通过电话、传真或网络等方式报告XX市药品不良反应监测机构，必要时可越级报告； 6.4.2同时填写药品群体不良事件信息表； 6.4.3并对每一病例及时填写药品不良反应/事件报告表； 6.4.4通过国家药品不良反应监测信息网络报

7、告； 6.4.5组织人员开展调查，详细了解药品不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况； 6.4.6在7日内完成调查报告，报省药品不良反应监测机构； 6.4.7立即开展自查，分析事件发生的原因，必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报省药品监督管理部门。 6.5定期安全性更新报告： 6.5.1应对本公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告； 6.5.2在新药监测期的国产药品及首次进口的药品在五年内，应每满1年提交一次定期安全性更新报告，首次再注册后每5年报告一次； 6.

8、5.3定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内； 6.5.4国产药品定期安全性更新报告向省药品不良反应监测机构提交。 7、药品重点监测。应当经常考察本公司药品的安全性。 7.1对新药监测期内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告； 7.2对本公司的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。 8、药品不良反应/事件的评价及控制 8.1应对收集到的药品不良反应/事件报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究； 8.2对出现严重的药品不良反应，该批产品应立即停止销售，并责成销售部门按成品

9、召回管理制度召回； 8.3对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众； 8.4采取修改标签和说明书（应报省局备案），暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生，控制可能存在的风险； 8.5对该药品的生产工艺、质量标准进行一次分析研究； 8.6对不良反应大的药品，应当主动申请注销批准证明文件； 8.7对不良反应受害者，应及时慰问、治疗，并给予必要的补助； 8.8应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。 9、相关文件 药品不良反应报告和监测管理办法药品群体不良事件信息表药品不良反应/事件报告表 内容总结（1）XX省药品不良反应报告和监测管理实施细则 目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度（2）2.3.2按药品不良反应报告和监测管理办法的要求建立和保存不良反应监测档案（3）2.3.3按药品不良反应报告和监测管理办法的要求开展药品不良反应或群体不良事件报告、调查、评价和处理，并应当形成详细记录（4）8.2对出现严重的药品不良反应，该批产品应立即停止销售，并责成销售部门按成品召回管理制度召回