厦门家用医疗器械项目建议书(参考模板).docx
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1、泓域咨询 /厦门家用医疗器械项目建议书目录第一章 背景及必要性6一、 行业发展面临的机遇和挑战6二、 国内医疗器械市场概况9三、 市场主要壁垒11第二章 市场分析15一、 行业技术的发展趋势15二、 行业技术的发展趋势17三、 家用医疗器械行业发展情况19第三章 项目选址方案28一、 项目选址原则28二、 建设区基本情况28三、 创新驱动发展32四、 社会经济发展目标37五、 产业发展方向39六、 项目选址综合评价42第四章 建设内容与产品方案43一、 建设规模及主要建设内容43二、 产品规划方案及生产纲领43产品规划方案一览表43第五章 运营模式45一、 公司经营宗旨45二、 公司的目标、主
2、要职责45三、 各部门职责及权限46四、 财务会计制度49第六章 法人治理结构53一、 股东权利及义务53二、 董事56三、 高级管理人员62四、 监事64第七章 SWOT分析65一、 优势分析(S)65二、 劣势分析(W)67三、 机会分析(O)67四、 威胁分析(T)68第八章 节能方案76一、 项目节能概述76二、 能源消费种类和数量分析77能耗分析一览表77三、 项目节能措施78四、 节能综合评价78第九章 环境保护分析80一、 环境保护综述80二、 建设期大气环境影响分析80三、 建设期水环境影响分析83四、 建设期固体废弃物环境影响分析83五、 建设期声环境影响分析84六、 营运期
3、环境影响84七、 环境影响综合评价85第十章 组织机构管理86一、 人力资源配置86劳动定员一览表86二、 员工技能培训86第十一章 原辅材料供应89一、 项目建设期原辅材料供应情况89二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理89第十二章 项目经济效益分析91一、 经济评价财务测算91营业收入、税金及附加和增值税估算表91综合总成本费用估算表92固定资产折旧费估算表93无形资产和其他资产摊销估算表94利润及利润分配表95二、 项目盈利能力分析96项目投资现金流量表98三、 偿债能力分析99借款还本付息计划表100第十三章 补充表格102主要经济指标一览表102建设投资估算表103建设期利息估算表
4、104固定资产投资估算表105流动资金估算表105总投资及构成一览表106项目投资计划与资金筹措一览表107营业收入、税金及附加和增值税估算表108综合总成本费用估算表109固定资产折旧费估算表110无形资产和其他资产摊销估算表110利润及利润分配表111项目投资现金流量表112借款还本付息计划表113建筑工程投资一览表114项目实施进度计划一览表115主要设备购置一览表116能耗分析一览表116本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 背景及必要性一、 行业发展
5、面临的机遇和挑战1、行业发展面临的机遇(1)国家产业政策的支持,为家用医疗器械的发展创造有利环境医疗健康服务是关系国计民生的重要事业。近年来,国家出台了一系列的产业政策支持和鼓励医疗器械行业的发展。2013年9月,国务院发布的关于促进健康服务业发展的若干意见提出“支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用”。2016年3月,国务院发布的关于促进医药产业健康发展的指导意见提出“加快医疗器械转型升级;加快医疗器械产品数字化、智能化,重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品”等任务。2016年10月,中共中央、国务院发布的“健康中国2030”规划纲要提出“提高具有自主知识
6、产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力”。2016年7月,国务院发布的“十三五”国家科技创新规划提出“重点部署医疗器械国产化”在内的重点任务。2017年10月,中共中央、国务院发布的关于深化审评制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,提出“加强药品医疗器械全生命周期管理”、“提升技术支撑能力”等意见。(2)人口老龄化加剧,带动家用医疗器械需求增长人口老龄化是全球性趋势,2009年-2018年全球65岁及以上人口比例从7.5%上升到8.9%,预计到2100年将继续上升到22.6%。我国的老龄化进程则比全球平均速度更快。2009年我国65岁及以上人口比例为8.5%,2018年上升到11.9%。老年人
7、的医疗服务需求显著高于一般人群。人口老龄化的加剧,将导致老年人医疗保健需求快速增加。现有医院床位及护理能力难以满足老年人的慢性疾病或残疾医疗护理需求,老年人的健康护理逐步向家庭转移,从而带动家用医疗器械市场需求大量增长。(3)居民生活水平提高,提升家用医疗器械消费能力与发达国家相比,我国居民对于家用医疗器械尚未形成大规模的消费习惯,重要原因是消费水平和健康意识的差距。随着经济的持续发展,我国居民收入水平增长迅速。根据国家统计局数据,2013年我国居民人均可支配收入为18,310.8元,2018年增长到28,228.0元。收入的增长带动了生活水平和医疗服务消费能力的持续提升,2013年我国居民人
8、均卫生费用支出为2,327.37元,2018年增长到4,236.98元。我国居民生活水平的提高,使得人们有更多的经济能力购买医疗器械产品或享受医疗保健服务,带动了家用医疗器械消费规模的增加。未来,随着我国经济的持续发展和居民生活水平的继续提升,人们对身体健康越来越重视,我国家用医疗器械的消费规模也将不断增长。(4)我国医疗模式的多元化,推动家用医疗器械的研发和创新随着医疗体系的发展进步,我国医疗方式已经开始从单纯对疾病的医院内治疗,逐步向院前预防、急救,院内诊断、治疗,院外监测、康复以及日常家庭医疗保健等多元化、多层次的现代化医疗保障体系转变。越来越多的病人群体需要在出院后使用各种家用医疗器械
9、进行持续性治疗,促使家庭医疗所需的医疗器械类型越来越多,有利于促进更多医疗器械的家用化,推动家用医疗器械产品的研发和创新。(5)医疗体制改革深化,为家用医疗器械提供延伸发展空间2009年国务院通过了关于深化医药卫生体制改革的意见,即新医改方案和实施方案。新医改的核心内容是“基础、基层、基本”,改革基层医疗机构、基层医疗机构的器械配备是新医改方案重点内容之一。新医改方案以来,基层医疗机构改革有序推进,激发了基层医疗机构对医疗器械的更新需求。目前我国基层医疗机构医疗器械配备水平较低,缺口大,亟须“更新换代”和“填补缺口”。但许多基层医疗机构,尤其是农村地区的基层医疗机构,资金相对不足,交通也不方便
10、,补充更新医疗器械的难度较大。家用医疗器械具有价格相对偏低,适应性强,运输携带方便和对操作专业性要求较低的特点,能够解决基层医疗机构对医疗器械的部分实际需求。因此,医疗体制改革深化发展,为家用医疗器械提供了向基层医疗机构延伸发展的空间。2、行业发展面临的挑战(1)国际先进企业的竞争随着我国市场的不断开放,巨大的市场需求吸引了大量境外先进企业进入我国。这些先进的国际企业拥有雄厚的资金、优越的品牌、先进的技术,给我国本土企业带来了巨大的竞争压力。目前我国医疗器械高端产品领域,主要被国际先进企业占据。(2)研发投入低,创新能力相对不足医疗器械行业对研发创新能力要求较高。根据EvaluateMedTe
11、ch统计,2017年全球医疗器械研发投入为286.41亿美元,占医疗器械销售收入的7.07%。但根据我国医疗器械上市公司资料,研发投入费用平均占总营收的3%-5%),显著低于全球平均水平。非上市的医疗器械企业,研发费用投入比例更低。医疗器械行业研发投入严重不足,影响了我国医疗器械行业的创新发展。二、 国内医疗器械市场概况1、国内医疗器械市场规模与发达国家相比,我国的医疗器械市场起步较晚,但发展非常迅速,现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来,随着医疗体制改革不断深入,我国医疗体系不断完善和发展,我国医疗器械行业也进入一个新的发展阶段。根据中国医
12、药物资协会的统计,2009年-2018年,我国医疗器械市场销售额从812亿元增长到5,304亿元,年复合增长率达到23.19%,远高于全球医疗器械市场增长速度。虽然我国医疗器械行业实现了长足的发展,但与发达国家相比仍有巨大的差距。目前我国生产的医疗器械仍以中低端产品为主,高端医疗器械产品仍需要大量进口。从未来发展看,我国是全球人口最多的国家,医疗器械产品需求潜力巨大。目前我国正处于居民生活水平不断提高、医保体系不断健全、人口老龄化日益显著等发展趋势中,这些因素可为我国医疗器械市场需求的持续增长提供巨大的推动力。预计,未来十年仍将是我国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”,医疗器械行业的市场规模仍
13、有望保持15%左右的增长速度。2、国内医疗器械产业分布格局随着我国医疗器械产业的发展,全国形成了珠江三角洲、长江三角洲、京津环渤海湾三个主要的产业聚集区。这三个区域的北京、天津、上海、南京、苏州、广州、深圳等中心城市均将医疗器械产业作为重点方向予以支持,并产生了良好的带动示范效应。据统计,珠江三角洲、长江三角洲、京津环渤海湾三个产业聚集区的医疗器械生产企业约占全国总数的59%,医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。此外,近年来我国中西部省份也大力扶持医疗器械产业的发展,以重庆为中心的成渝地区、以武汉为中心的华中地区正逐渐发展为医疗器械新兴产业聚集区。3、我国医疗器械进出口情况
14、在进出口贸易方面,近几年我国医疗器械进出口总额保持持续增长趋势。据中国医保商会的数据统计,2018年我国医疗器械进口金额为221.65亿美元,出口金额为236.30亿美元,进出口总额达到457.96亿美元。整体而言,现阶段我国出口的医疗器械仍以中低端产品为主,进口的医疗器械则以高端产品为主。但近年来我国医疗器械对外贸易结构呈现不断优化的趋势,出口产品中高附加值产品的占比不断提升。三、 市场主要壁垒1、资质认证壁垒医疗器械产品直接关系到人们的安全和健康,我国及国际上主要国家都对医疗器械的生产经营建立了较高的准入制度。比如:在我国,从事医疗器械的生产需要办理生产许可证(或生产备案凭证)及产品注册证
15、(或备案凭证),从事二类、三类医疗器械的经营,需要办理经营许可证(或经营备案凭证);在欧盟,销售的医疗器械产品需要通过CE认证;在美国,销售的医疗器械产品需要通过FDA认证。医疗器械企业需要具备良好的生产技术水平和管理体系才能达到相关资质认证的要求,对新进入者形成较高的壁垒。2、研发及技术壁垒医疗器械是一个多学科交叉的技术密集型产业,产品的研发和生产通常涉及多个领域的知识,比如:临床医学、精密机械、电子信息技术、光学、自动控制、流体力学等。这对于企业的研发能力、技术水平及相关经验有较高的要求。尤其是家用医疗器械产品,具有多样化程度高、更新速度快等特点,要求企业必须具备较高的研发创新能力,企业必
16、须具有灵活快速的研发机制和强大的研发能力才能支持企业的持续发展。因此,医疗器械行业具有较高的研发和技术壁垒。3、人才壁垒医疗器械是一个多个学科结合的高知识要求的行业,需要大量的专业人才和复合型人才。企业生产经营的各个环节,包括:市场拓展、产品研发、质量标准制定、生产制造、售后服务等,都需有相应的专业人才。因此,建设高水平的人才队伍是企业保持持续竞争力的重要因素。目前我国医疗器械行业存在高质量研发人员较少、复合型人才短缺的问题。不能培养或吸引高水平人才加盟的企业,将在市场竞争中处于不利地位。4、品牌壁垒医疗器械的使用与人的生命健康相关,因此下游客户在购买医疗器械产品时非常注重产品的质量水平及质量
17、稳定性。为了保证产品的安全可靠性,降低产品质量风险,客户在购买医疗器械产品时,通常倾向于购买市场声誉好的知名品牌,从而形成了较高的品牌壁垒。5、市场渠道壁垒医疗器械的销售涉及地域较广、专业性较高,对销售网络和售后服务体系的建立和完善需要大量的资金投入。目前医疗器械生产企业大多数通过经销商或者品牌运营商销售产品。由于医疗器械产品涉及人体生命健康,具有严格的卫生和安全要求,经销商、品牌运营商与医疗器械生产商在合作之前相互之间会进行严格、谨慎筛选和考查。双方一旦形成合作后,合作关系会比较稳定,不会轻易变动。因此,先进入的医疗器械企业可以通过广泛扩展渠道形成先发优势,挤压后进入者的渠道空间;新的医疗器
18、械企业在短时间内难以建立完善的销售和服务网络,形成较高的市场渠道壁垒。6、资金壁垒医疗器械的研发周期较长,其中第二、三类医疗器械产品还需要经过多个阶段的严格审批才能获准生产。产品生产后,销售网络和售后服务体系的搭建和维护也需要较大的资金支持。因此,医疗器械企业前期需要较高的成本投入。此外,医疗器械产品技术要求高,企业为了保持技术的先进性和足够的市场竞争能力,必须投入大量的资金进行研发创新。尤其是家用医疗器械行业,产品类型多,技术革新快,企业必须投入大量资金持续地进行新产品和新技术的开发,以适应市场发展的需求。第二章 市场分析一、 行业技术的发展趋势1、产品向电子化、智能化、多功能化发展电子化是
19、指电子信息技术在家用医疗器械中的应用不断深化。电子信息技术是家用医疗器械智能型功能的基础,也是家用医疗器械产品升级发展的重要推动力量。随着电子信息技术的不断革新发展,电子信息技术在家用医疗器械中的作用将不断提升,电子类家用医疗器械的占比也将不断提高。智能化是指产品具有自动控制、数据传输、数据储存、数据分析等功能。随着人们健康意识的日益增强,家庭健康管理将日益普及。人们对家用医疗器械产品的要求将不再满足于单纯的检测、治疗,而是会进一步要求产品具备数据传输、数据储存、数据分析等功能,从而随时了解个人的健康数据以及变化趋势,并通过数据分析为疾病的防治和健康管理行为提供参考。多功能化是指一个产品同时具
20、备多种功能。人的许多健康指标之间可能会存在一定的关联性,如果能同时监测这些指标的数据,对相关疾病的防治以及健康管理的数据分析有重要作用。未来,家用医疗器械产品的多功能集成性将会更高。2、可穿戴产品更加普遍随着家庭健康管理的兴起,人们进行健康监测的活动场合越来越多,需要家用医疗器械产品能在不同的环境下随时使用,这就要求产品体积小、操作简单、携带方便。可穿戴的产品,操作更简单,而且可随时携带,实现对人体健康数据的实时监控。许多先进企业已经投入资源开发可穿戴的家用医疗器械产品。未来可穿戴产品的使用将更加普遍。3、新技术、新产品不断涌现随着健康意识的不断增强和家用医疗器械产业技术的持续发展,人们对家用
21、医疗器械的需求将越来越广泛,未来将有更多的专业医疗器械实现家用化,成为新的家用医疗器械品类。另一方面,家庭健康管理的兴起使得家用医疗器械的应用场景将向工作和生活各类活动场所延伸,家用医疗器械的应用场景更加广泛,需求特点更加多样,为适应新的市场需求,家用医疗器械的新技术和新产品将不断涌现。4、境内企业产品及技术由中低端向高端升级转化随着与境外先进企业的交流和学习的日益密切,境内医疗器械产业与世界医疗器械产业的联系将更加紧密,这对境内家用医疗器械企业的制造工艺、新材料应用、研发水平和营销网络势必产生巨大影响,促使境内企业的产品生产能力及技术水平从中低端产品领域向高附加值的高端产品领域升级转化。5、
22、生产经营与互联网、大数据、人工智能等新技术融合发展互联网、大数据、人工智能等新技术是推动当前社会经济变革和发展的力量。随着社会经济的不断发展,这些新技术在各行各业的应用不断深入。未来,家用医疗器械企业的生产经营也将与互联网、大数据、人工智能等新技术不断融合。比如:在生产方面,通过自动化设备、智能控制系统等实现智能制造;在经营管理方面,通过信息管理系统、大数据分析、工业互联网技术等实现智能化管理及科学决策;在销售方面,通过互联网技术、大数据分析等实现O2O新零售及消费者深度分析等。二、 行业技术的发展趋势1、产品向电子化、智能化、多功能化发展电子化是指电子信息技术在家用医疗器械中的应用不断深化。
23、电子信息技术是家用医疗器械智能型功能的基础,也是家用医疗器械产品升级发展的重要推动力量。随着电子信息技术的不断革新发展,电子信息技术在家用医疗器械中的作用将不断提升,电子类家用医疗器械的占比也将不断提高。智能化是指产品具有自动控制、数据传输、数据储存、数据分析等功能。随着人们健康意识的日益增强,家庭健康管理将日益普及。人们对家用医疗器械产品的要求将不再满足于单纯的检测、治疗,而是会进一步要求产品具备数据传输、数据储存、数据分析等功能,从而随时了解个人的健康数据以及变化趋势,并通过数据分析为疾病的防治和健康管理行为提供参考。多功能化是指一个产品同时具备多种功能。人的许多健康指标之间可能会存在一定
24、的关联性,如果能同时监测这些指标的数据,对相关疾病的防治以及健康管理的数据分析有重要作用。未来,家用医疗器械产品的多功能集成性将会更高。2、可穿戴产品更加普遍随着家庭健康管理的兴起,人们进行健康监测的活动场合越来越多,需要家用医疗器械产品能在不同的环境下随时使用,这就要求产品体积小、操作简单、携带方便。可穿戴的产品,操作更简单,而且可随时携带,实现对人体健康数据的实时监控。许多先进企业已经投入资源开发可穿戴的家用医疗器械产品。未来可穿戴产品的使用将更加普遍。3、新技术、新产品不断涌现随着健康意识的不断增强和家用医疗器械产业技术的持续发展,人们对家用医疗器械的需求将越来越广泛,未来将有更多的专业
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