2022年突发性药品短缺应急管理制度和预案.doc

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1、3突发性药品短缺应急管理制度和预案 一、以“统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作”为原则，加强突发事件的应急处理，树立预防为主，常备不懈的思想，制定突发性事件的药事管理应急预案，并组织相关人员开展各类应急预案的培训和演练，熟悉应急程序和方法。 二、根据工作职责落实应急事件的药品保障。 三、药剂科和西药库应做好应急药品的储备工作，保障药物应急供应。 四、药剂科专人负责应急药品管理，做好应急药品的储备、保管、定期养护和更换工作。 五、药学人员应注意应急药品知识和经验的积累，能够对常见的传染病、急性中毒的治疗提供药学信息咨询。 六、值班人员遇突发事件应对事件的内容、性质、影响面

2、、严重程度、医院采取的紧急控制措施、控制效果、发展趋势等进行全面了解，及时报告相关科室和主管领导。 突发性药品短缺管理应急预案 为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特定本突发事件药事管理应急预案，请遵照执行。 一、突发应急事件的预警系统 突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况，包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等。 预警系统的启动。发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严重程度，启动应急响应。由当班人员立即直接通知主任及药房负责人，负责协调工作，各相关部门主管负责组织协助。按照医院的部署，利用全科的资源协助完成抢救工作。 2.抢

3、救紧急呼叫。如遇抢救患者，当班人员应准备好急救药品，积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其他药房联系，尽快补足，同时应运用专业知识积极寻找代用品解决问题。 二、组织机构 在突发事件医院药事管理委员会的主要职责包括： 制订、审核治疗及预防用药方案。包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制定相应的突发应急事件相关用药目录，及突发应急事件抢救用药目录。 审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、地震等用药； 制定、审核药物安全性监测方案； 药剂科在突发事件中行使药事委

4、员会的职责，并设立药剂科突发应急事件领导小组，其成员包括：主任、各药房负责人、药库人员。保证与上级领导沟通渠道的通畅，向上级申明药剂科的工作情况、特殊性，协调各种临时性问题。 从多渠道获取药品信息，进行市场信息的追踪；并根据医院制订的治疗指南或专家组意见做基本采购计划包括治疗指南或专家组指定的药物目录中药品，写明药品的名称、疗程、用量、金额、预计接受治疗的人数，需要考虑药物治疗方案之间的相互替代性。在采购过程中保证紧缺药品供应。 3.传染病后消毒药品的处理。抗传染病工作需要准备充足的消毒药品，其消毒药品主要以过氧乙酸和含有效氯产品为主。阶段性防治传染病工作结束后，应首先联系其他使用单位，以减少

5、浪费和避免环境污染。消毒药品过期后，不得进行销售。 4.积压药品的处理。阶段性防治传染病工作结束后，在保证药品的有效期内正常使用外，如存在积压药品，应及时全面统计，积压药品信息首先向供应商、并通过及时反馈，以避免盲目进货。库内待处理积压药品，在盘点入帐后向其他使用单位联系或与供应商协商，帮助联系使用。过期失效后不得进行使用，并应建帐统计，按有关规定报损销毁。 第二篇：药品和医疗器械突发性事件应急预案xx县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 一、总则 （一）目的 为加强我县药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防和控制工作，建立健全处臵药品和医疗器械突发性群体不良事件的运行机制和救助体系，切

6、实提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和处臵药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，确保人民群众用药（械）安全有效，特制定本预案。 （二）依据 根据药品管理法、药品管理法实施条例、突发公共卫生事件应急条例、医疗器械监督管理条例、药品不良反应报告和监测管理办法、xx省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案、xx州药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案等法律法规和文件编制。 （三）范围 本预案适用于xx县辖区内发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处理工作。 （四）工作原则 1.统一领导，分工负责。 药械突发事件的预防、监测与控制工作实行及时上报的原则。在xx县药品和

7、医疗器械突发性群体不良事件应急处臵领导小组的统一领导下，按照本预案，各相关职能部门在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。县食品药品监督管理局负责预案的具体组织实施与工作指导，负责本辖区内发生的药械突发事件的监测、处理、评价及对相应药品和医疗器械采取紧急控制措施和信息上报等相关工作。 发生不同等级的药械突发事件时，按照本预案中相应级别的处理程序进行应急处理。 2.预防为主，快速反应 坚持预防为主，预防与控制相结合的原则。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现药械突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对已发生的药械突发事件，各有关部门应及时将事件相关情况上报和通报，及时沟通信息，以

8、提高处臵效能，避免重复发生。 3.属地负责，分级管理 药械突发事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理原则。根据药械突发事件的不同情况，将其分为4级，并实施分级2响应。发生不同等级药械突发事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。 二、事件分级 一级事件。出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其它特别严重的药品和医疗器械突发性群体不良事件。 二级事件。出现药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有

9、严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。 三级事件。出现药品和医疗器械群体不良反应人数在20人以上，因使用药品和医疗器械导致住院（不涉及威胁生命、可能致残和器官功能永久性损伤）；省食品药品监督管理局认定的其它药品和医疗器械突发性群体不良事件。 四级事件。出现药品和医疗器械群体不良反应人数不超过20人，涉及人员症状轻微或住院病例经确认与使用药品和医疗器械无关，经简单治疗或无需治疗即可恢复的事件。 三、组织机构及其职责 （一）我县药品和医疗器械突发性群体不良事件应

10、急处理实行州食品药品监督管理局、县人民政府及有关部门统一领导，协调配合的原则。成立xx县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处臵领导小组（以下简称县应急处臵领导小组），负责对全县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的领导、指挥、组织、协调工作。领导小组办公室设在县食品药品监督管理局办公室，为日常办事机构，办公室主任由县食品药品监督管理局主管领导兼任。 县应急处臵领导小组主要成员单位由县食品药品监督管理局、卫生局、公安局、教育局组成，根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的性质和应急处理工作的需要，可以增加有关部门为成员单位。主要职责为领导、指挥、组织、协调事件应急救援工作；负责事件应急救援重

11、大事项的决策；负责上报和发布事件的重要信息；审议批准应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告等。 （二）部门职责 县食品药品监督管理局：当药械不良事件发生后，根据事件分级，在县应急处臵领导小组的领导下开展工作，主要职责如下：迅速组织应急处臵工作组赶赴事发现场；立即报告县人民政府、州应急处臵领导小组、州食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心；会同有关部门采取紧急控制措施，对发生4人员伤亡的药械突发事件，协助医疗卫生部门全力做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械及有关证据材料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施；做好引发不良事件的药品或医疗器械的取样、留样和送

12、检工作。 1.药品市场监督科。协助上级对造成严重后果的一级、二级药械不良反应事件和麻醉药品、精神药品突发性群体药物滥用事件组织调查、确认、处理和上报；负责三级、四级不良反应事件的调查、处理、确认和上报等工作；传达应急处臵领导小组的各项指令，协助应急处臵领导小组对应急预案的实施；组织对有关药品经营企业、医疗卫生机构的监督检查工作；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药械进行监控；向应急处臵领导小组汇报事件情况，提出处臵建议和应急措施；对药械突发事件中涉及的假劣药品、不合格医疗器械违法行为依法进行查处；协助应急处臵领导小组对应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定

13、采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械进行市场监控；向指挥机构汇报事件情况，提出处臵建议和应急措施。 2.局办公室。传达应急处臵领导小组的各项指令，协助应急预案的实施，负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作。 县卫生局。负责组织医疗救治工作。对发生药品和医疗器械突发性不良事件现场开展应急处臵和流行病调查，及时组建应急5医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。 县疾病预防控制中心要按照药品不良反应报告和监测管理办法，负责预防免疫接种的不良事件收集、分析、上报等工作，并及时向县食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心进行汇报，负责

14、组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处臵和流行病调查工作，并按照有关要求开展应急处理工作。 县公安局。负责配合县食品药品监督管理局对医疗用麻醉药品、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对群体发生麻醉、精神药品滥用事件的，视事件的严重程度，依法实施强制戒毒；负责对食品药品监督管理部门移交的相关案件进行查处。 县教育局。协助食品药品监督管理、卫生等部门，组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。 四、应急处置程序 （一）事件报告程序 各药械经营企业、医疗卫生机构、学校和戒毒机构发生药械突发性不良事件时，应详细记录并立

15、即向县食品药品监督管理局、卫生局、公安局及州药品不良反应与药物滥用监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。县药械应急处臵领6导小组收到报告后，立即启动相应的应急处臵程序进行处理，发生一级、二级、三级、四级事件时立即报告州食品药品监督管理局及州药品不良反应监测中心。 （二）事件预处置 各药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构、学校和戒毒机构在报告药械不良事件时，应首先采取尽可能的救治措施按事件分级将收到的信息按要求分类报送。 1.发生一级事件的药品和医疗器械经营企业，应立即向县食品药品监督管理局报告，并在20小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，在15小时内将该药品或

16、医疗器械在全国的生产和销售情况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。 2.发生二级事件的药品和医疗器械经营企业，应立即向县食品药品监督管理局报告，在20小时内发出通知，对XX省内市场上销售的该批次产品暂停销售，并于15小时内将该药品或医疗器械在XX省内生产和销售情况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。 3.发生三级、四级事件的药品和医疗器械经营企业，应立即向县食品药品监督管理局报告，并在24小时内发出通知，对7XX省内市场上销售的该批次产

17、品暂停销售，在15小时内将该药品或医疗器械在XX省内生产和销售情况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。 （三）应急响应措施 接到发生药械突发事件的报告后，县食品药品监督管理局根据事件的分级原则，做出以下响应： 一级响应 （1）药品经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体一级事件后，立即报告县食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心。县食品药品监督管理局收到一级事件报告后，在1小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心电话报告；涉及麻醉药品、精神药品的会同公安局汇报。发生一

18、级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业按事件预处臵规定进行预处理。一级事件由国家食品药品监督管理局作决策，依法对引起不良反应的药械采取紧急控制措施。 （2）按照州食品药品监督管理局对一级事件处臵的相关要求，县食品药品监督管理局立刻组织召开应急处臵领导小组紧急会议，调集各部门人员组成现场核查组、产品暂控和质量核查组、8医疗救治组配合上级调查组开展工作，在应急期间明确电话值班领导，随时对突发情况做出决策。 （3）现场核查组由县食品药品监督管理局药品市场监督科牵头负责，配合州食品药品监督管理局药品安全监管科、药品市场监督科、州药品不良反应与药物滥用监测中心人员工作，涉及麻醉、精神药品群体滥用事

19、件的，联合公安部门参加。对事件的发生、发展和各病例报告进行核实和调查；涉及麻醉、精神药品的，要联合公安部门核查经营企业的生产、仓库、购销等情况。在15小时内，完成各项资料的收集汇总，7个小时内完成上报。 （4）产品暂控和质量核查组由县食品药品监督管理局药品市场监督科负责，州食品药品检验所参与。核查产品的生产批件、购销记录、质量标准与质量相关的问题，安排药品检验或医疗器械质量检测工作；执行紧急控制措施。 （5）医疗救治协调组由县卫生局负责组织，调动卫生资源对病人进行救治，采取必要的手段防止事件进一步扩散，并随时将进展情况报告应急处臵领导小组。 （6）指定专人查收或组织有关单位在15小时内填写药品

20、不良反应/事件报告表，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件时于15小时内填写药物滥用监测调查表，医疗器械出现群体不良事件时于15小时内填写可疑医疗器械不良事件报告表，在7小时内上报州药品不良反应监测中心。 9二级响应 （1）收到二级事件报告后，县食品药品监督管理局在1小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心电话报告，在10小时内组织召开应急处臵领导小组紧急会议，调集各部门人员组成现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组分赴各现场配合上级调查组工作，在应急期间明确值班领导，随时对突发情况做出决策。二级事件由省食品药品监督管理局提出决策意见。 （2）现场核查组、产品暂控

21、和质量核查组、医疗救治组按照各自的职责（同一级响应）规定开展工作，在规定的时间内完成各项资料的收集、汇总和上报，执行紧急控制措施，调动卫生资源对病人进行救治，采取必要手段防止事件进一步扩散，并随时将进展情况报告应急处臵领导小组。 （3）指定专人查收或组织有关单位在15小时内填写药品不良反应/事件报告表，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件时于10小时内填写药物滥用监测调查表，医疗器械出现群体不良事件时于10小时内填写可疑医疗器械不良事件报告表，在7小时内上报州药品不良反应监测中心。 三级响应 （1）收到三级事件报告后，县食品药品监督管理局在3小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良

22、反应监10测中心电话报告，在5小时内组织相关人员现场核实药品或医疗器械突发性不良事件的发生时间、地点、药械名称，不良事件表现，发生药物滥用的严重程度，药品或医疗器械生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。麻醉、精神药品的群体滥用事件会同州县公安局进行查实。 （2）现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组按照各自的职责（同一级响应）规定开展工作，在24小时内完成各项资料的收集、汇总、分析、总结，执行紧急控制措施，调动卫生资源对病人进行救治，采取必要手段防止事件进一步扩散，并随时将进展情况报告应急处臵领导小组及州食品药品监督管理局。 （3）于15小时内指定专人查收和指导相关单位填写药品

23、群体不良反应事件报告表，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件时于15小时内填写药物滥用监测调查表，医疗器械出现群体不良事件时于15小时内填写可疑医疗器械不良事件报告表，并在4小时内上报州药品不良反应监测中心。 （4）对涉嫌的药品样品，以最快的速度送州食品药品检验所按国家标准进行检验，出具法定检验报告。不能检验的项目，立即与省食品药品检验所联系送检。 11（5）各项资料的收集、汇总、分析、总结完成后，在24小时内向州食品药品监督管理局和州药品不良反应监测中心报告，组织医学、药学和相关专业的专家讨论，进行关联性初步评价。 四级响应 （1）收到四级事件信息后，县食品药品监督管理局在8小时内会同卫生部

24、门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心报告事件的基本情况和初步意见。 （2）现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组按照各自的职责（同一级响应）规定开展工作。在3个工作日内，完成对事件的调查、核实、分析、总结，重点调查药品和医疗器械的产品合法性、进货渠道、购销记录、养护验收、仓储运输等与质量相关的问题，以及该批次产品在本地区的销售使用情况。 （3）于20小时内填写药品不良反应/事件报告表，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件时于20小时内填写药物滥用监测调查表，医疗器械出现群体不良事件时于20小时内填写可疑医疗器械不良事件报告表，上报州药品不良反应监测中心。 （4）对涉嫌的药品

25、样品，以最快的速度送州食品药品检验所按国家标准进行检验，并出具法定检验报告。不能检验的项目，立即与省食品药品检验所联系送检。 12（5）完成各项工作后，在24小时内向州食品药品监督管理局和州药品不良反应监测中心上报完整的综合报告。 （四）事件升级响应 随着事件的发生发展，在一定的时间内，出现低级别事件向高级别事件转移时，经调查核实与药品和医疗器械不良事件相关，同时符合高级别事件条件的，立即启动相应级别的响应措施进行处理。 （五）应急结束 一级事件的应急结束由国家食品药品监督管理局决定；二级事件的应急结束由省食品药品监督管理局决定；三级事件得到有效控制，住院病人降低至以下的，由州食品药品监督管理

26、局提出建议，省食品药品监督管理局宣布应急结束；四级事件得到有效控制，由州食品药品监督管理局宣布应急结束。 五、新闻发布 一级事件的新闻发布，由国家食品药品监督管理局负责向新闻媒体和社会发布情况。省、州食品药品监督管理局配合国家食品药品监督管理局提供相应材料。 二级事件的新闻发布，由省食品药品监督管理局负责。州食品药品监督管理局配合省食品药品监督管理局提供相应材料。 三级事件的新闻发布，由州食品药品监督管理局负责，经州人民政府做出决定后发布，并同时报省食品药品监督管理局。 13四级事件原则上不进行新闻发布，但可在食药监内部信息、食药监内部网站刊载。 六、应急保障 （一）通信保障 本预案启动后，县

27、食品药品监督管理部门和卫生部门要设专人24小时值守通信网络，接听电话、传真。相关机构要明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。 紧急联络电话： 州药械应急处臵领导小组办公室：372940 州食品药品监督管理局办公室：372940 9、传真3728746；药品安全监管科：37269 46、传真：365747 州卫生局医政科：373317 7、传真373217 5、联络人彭志刚；州公安局禁毒支队：371227 2、联络人王志军； 州教育局基教科：37329 53、传真37321 47、联络人徐学德。县药械应急处臵领导小组办公室。765648 县食品药品监督管理局办公室：765648 6、传真765

28、6486； 14药品市场监督科：76554 47、传真765250 7、联络人：李光宏；县公安局禁毒大队：762907 7、传真7629006、联络人：钟明； 县教育局教育股：7613957传真761 4317、联络人：王建伟； （二）人员、设备保障 县应急处臵领导小组成员、现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组全体人员等，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处臵设备，遇有药械突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处臵、技术鉴定工作。 （三）物资、经费保障 1.物资储备。县食品药品监督管理局应建立和完善本单位开展应急工作所需要物质、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失

29、效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的储备工作。 2.经费保障。按照突发公共卫生事件应急条例规定及分级负责的原则，处臵药品和医疗器械突发性群体不良事件应急所需的必要经费，应列入本级政府财政预算，以保证事件应急处臵工作的顺利开展。 （四）医疗保障 15由县卫生局组织医疗救治队伍或指定医疗急救机构进行应急救治。 （五）治安保障 公安部门负责应急各阶段、各场所、运输等治安保障。 （六）技术保障 县食品药品监督管理局和卫生局，按需要不定期组织会议，研讨处臵药品、医疗器械不良事件有关问题，开展有关内容的交流与合作，提高全县药品、医疗器械不良反应事件监测水平和应对药械突发

30、事件的能力。 （七）宣传培训 县食品药品监督管理局、卫生局、教育局要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，倡导合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应事件，引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良反应事件，以避免引发社会恐慌。 七、后期处置 （一）善后处置 1.对违反中华人民共和国药品管理法、医疗器械监督管理条例、药品不良反应报告和监测管理办法等法律法规16的药品经营企业、医疗卫生机构，依法进行处罚，构成犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。 2.协助有关部门、

31、单位恢复正常秩序，保证社会稳定。 3.组织监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。 （二）责任追究 对在事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。 八、总结报告 事件处臵工作结束后，县药械应急处臵领导小组应总结分析应急处臵经验，提出改进应急处臵工作的建议，组织研究改进应急处臵工作的措施，完成应急处臵工作总结报告，报送县人民政府和州食品药品监督管理局。 九、报送资料要求 （一）药品经营企业 1.事件发生、发展、处理等相关情况； 2.药品说明书（进口药品需提供国外说明书）； 3.质量检验报

32、告书； 4.是否在监测期内； 5.注册、再注册时间； 176.药品生产批件、药品gmp证书、执行标准； 7、药品生产日期、批号、有效期及储运条件等； 8.国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道； 9.典型病例填写药品不良反应/事件报告表； 10.报告人及联系电话。 （二）医疗器械经营企业 1.事件发生、发展、处理等相关情况； 2.经批准的医疗器械产品说明书； 3.质量检测报告书； 4.产品注册情况； 5.医疗器械生产许可证； 6.产品执行标准； 7.医疗器械生产日期、批号及储运条件等； 8.国内外医疗器械安全性研究情况，国内外医疗器械不良事件发生情况，包括文献报道；

33、 9.典型病例填写可疑医疗器械不良事件报告表； 10.报告人及联系电话。 （三）医疗卫生机构： 181.事件描述：发生时间、地点，涉及药品或医疗器械的名称、批号、规格、有效期等，药品、医疗器械不良反应事件主要表现、诊治过程、是否为计划免疫药品等； 2.典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表、可疑医疗器械不良事件报告表； 3.报告人及联系电话。 十、附则 （一）名词术语 1.药品和医疗器械突发性群体不良事件。指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应事件。 2.麻醉、精神药品群体滥用事件。指医疗用

34、麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良反应事件。 3.假劣药品、非法或不合格的医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。 （二）组织机构图见附件1，县药械应急处臵领导小组名单见附件2。 （三）预案实施时间。本预案自发布之日起实施。 19附件1： 组织机构图 20 附件2： 县药械应急处置领导小组名单 组长：xxxx县食品药品监督管理局局长副组长：xxxx县食品药品监督管理局副局长xxxx县卫生局副局长xxxx县公安局副局长xxxx县教育局副局长成员（排名不分先后）： xxxx县食品药品监督管理局办公室

35、主任 xxxx县食品药品监督管理局药品市场监督科科长xxxx县卫生局医政科科长xxxx县公安局禁毒大队队长xxxx县教育局教育股股长 领导小组办公室设在县食品药品监督管理局办公室，主任xx（兼）。今后领导小组成员若有变动，由接替该职务的同志补充为领导小组成员，不再另行发文。 21 第三篇：药品和医疗器械安全突发性事件应急预案XX县区药品和医疗器械安全突发事件应急预案 1.总则1.1编制目的 为做好我县药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药械安全突发事件）的预防和控制工作，建立健全处臵药械安全突发事件的运行机制和救助体系，提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和处臵药械安全突发事件，最大

36、限度地消除药械安全突发事件带来的危害，确保人体用药用械安全有效，维护公共安全和社会稳定，制定本预案。 1.2编制依据 本预案根据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、XX省药品和医疗器械流通监督管理条例、医疗器械监督管理条例和国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）、XX省突发事件总体应急预案、XX省药品和医疗器械安全突发事件应急预案、药品不良反应报告和监测管理办法等法律法规和有关规定编制。 1.3事件分级 根据事件的危害程度和影响范围，药械安全突发事件分为特别重大（级）、重大（级）、较大（级）和一般（级）。 1.3.1特别重大（级）药械

37、安全突发事件 凡符合下列情形之一者，为特别重大药械安全突发事件：（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在 150人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，下同）的人数在10人以上。 （2）同一批号的药械短期内引起3例以上患者死亡。（3）短期内2个以上省县区（其中包括我省）因同一药械发生级药械安全突发事件。 （4）其他危害特别严重的药械安全突发事件。 1.3.2重大（级）药械安全突发事件 凡符合下列情形之一者，为重大药械安全突发事件。（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集

38、中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上、50人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在5人以上、10人以下。 （2）同一批号药械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。 （3）短期内2个以上县州因同一药械发生级药品安全突发事件。 （4）其他危害严重的药械安全突发事件。 1.3.3较大（级）药械安全突发事件 凡符合下列情形之一者，为较大药械安全突发事件（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上、30人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在3人以上、5人以下。 2

39、（2）短期内1个县州内2个以上县县区因同一药械发生级药械安全突发事件。 （3）其他危害较大的药械安全突发事件。 1.3.4一般（级）药械安全突发事件 凡符合下列情形之一者，为一般药械安全突发事件。（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件的人数有2人。 （2）其他一般药械安全突发事件。 有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。 1.4适用范围 本预案适用于全县范围内级、级药械安全突发事件的应急处臵。发生级和级药械突发事件应立即上报，按照国家药品和医疗器械安全突发事件应急

40、预案（试行）、XX省药品和医疗器械安全突发事件应急预案等有关规定执行。 1.5工作原则 按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、股学处臵的原则，开展药械安全突发事件应急处臵工作。 2.组织体系及职责 2.1县药械安全突发事件应急指挥部及职责 县人民政府设立药械安全突发事件应急指挥部（以下简称县应急指挥部），由县人民政府分管副县长担任指挥长，县人民政府一名办公室副主任、县食品药品监督管理局局长担任副指挥长， 3县卫生局、县公安局、县财政局、县教育局、县交通运输局、县政府新闻办、县广播电视台等单位负责人为成员。 职责。指挥、组织、协调全县级、级药械安全突发事件应急

41、处臵工作；依法依规向社会发布药械安全突发事件有关信息。 2.2县应急指挥部办公室及职责 设县应急指挥部办公室，由县食品药品监督管理局分管药械稽查工作的副局长任主任，县食品药品监督管理局食品药品稽查大队、办公室、政策法规股、药品医疗器械安全监管股、县食品药品检验所等股室（队所）负责人为成员，必要时抽调县有关部门（单位）相关股室负责人参与工作。 职责。负责县应急指挥部日常工作；承担应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责县应急指挥部会议的组织和工作督办；编写县应急指挥部工作动态和日志；承办县应急指挥部交办的其他工作。 2.3县应急指挥部成员单位职责 县食品药品监督管理局。组织县食品药品监督管

42、理局开展级、级药械安全突发事件应急处臵；研究制定应急处臵工作措施和程序，协调有关部门（单位）开展应急处臵工作；及时向县政府和省食品药品监督管理局报告情况，并通报有关部门（单位）。 县卫生局。负责开展医疗救治工作，及时将发现的药械安全突发事件通报食品药品监督管理部门。发生药械安全突发事件后，所在县、县区（管理区）卫生局在县人民政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。 4县疾病预防控制中心要按照药品不良反应报告和监测管理办法，负责预防免疫接种的不良事件收集、分析、上报等工作，并及时与同级药品不良反应与药物滥用监测部门进行沟

43、通，负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处臵和流调工作，并按照有关要求开展应急处理工作。 县公安局。负责配合开展对特殊药品（麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品）安全突发事件的调查、核实；负责对县食品药品监督管理局移交的涉嫌假劣药品、不合格医疗器械违法行为引起的突发事件进行查处；维护药械安全突发事件现场秩序和社会稳定。 县财政局：保证处理药械安全突发事件所需的必要经费。县教育局：协助对涉及学校的药械安全突发事件实施控制，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护培训工作。 县交通运输局。负责药械安全突发事件发生后所需急救药品及其它物资和伤病员的紧急运输任务。 县政府新闻办。

44、负责组织召开药械安全突发事件处臵情况新闻发布会。 县广播电视台。协助做好药械安全突发事件的新闻报道工作。 2.4专家组 县食品药品监督管理局XX县区卫生局组织县内药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程学、公共卫生管理学、法学、心理学、材料学等方面的专家设立县药械安全突发事件应急处臵专家组，负责药械安全突发事件应急处臵工作的咨5询和指导，参与事件调查，向县应急指挥部提出处臵工作意见和建议。 3.监测、报告和预警 建立健全药械安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处臵。 3.1监测 县食品药品监督管理局建立药械安全监测制度，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。负责本行政区域内的药械安全监测工作，通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验监测机构收集汇总药械安全信息，监测潜在的药械安全突发事件信息。 3.2报告 3.2.1报告责任主体 （1）发生药械安全突发事件的医疗卫生机构和药品生产、经营企业； （2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；（3）县食品药品监督管理部门；（4）药品检验机构；（5）其他单位和个人。 3.2.2报告程